- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06755918
Videojuegos y pintura de mascarillas durante la aplicación del nebulizador en niños
Efecto de los videojuegos y la pintura de máscaras sobre la ansiedad y el cumplimiento del tratamiento durante la aplicación del nebulizador en niños: estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las enfermedades del sistema respiratorio incluye mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, usar antibióticos y corticosteroides y soporte de oxígeno. El más preferido es el broncodilatador: vasoconstricción y broncodilatación (terapia de nebulosas). El uso de nebulizador reduce los síntomas al reducir las sibilancias, la dificultad para respirar y el edema en el tracto respiratorio, y las terapias utilizadas (líquidos salinos, broncodilatadores, epinefrina, agentes anticolinérgicos y corticosteroides) se utilizan como opción de tratamiento. El uso de medicamentos nebulizadores se utiliza como método de tratamiento de emergencia tanto en niños como en adultos, especialmente en enfermedades del sistema respiratorio, en todo el mundo y en Turquía. Además, está aumentando su uso en el tratamiento de enfermedades pulmonares. El objetivo principal del tratamiento por inhalación es enviar pequeñas cantidades de medicamento directamente al tracto respiratorio lo antes posible, llevar partículas del medicamento a los lóbulos más lejanos de los pulmones, eliminar la estenosis de las vías respiratorias en el sistema respiratorio y regular la cantidad de moco. .
En los niños, el proceso de hospitalización, el tratamiento y los dispositivos utilizados pueden resultar traumáticos. Muchos dispositivos utilizados en el hospital, como el uso de nebulizadores, los sonidos de los dispositivos, personas desconocidas, entornos desconocidos, dependencia de cuidadores, herramientas y equipos desconocidos, procedimientos invasivos traumáticos y dolorosos, separación de familiares y amigos, alteración de las rutinas. como dormir, comer, jugar y ir a la escuela pueden afectar los niveles de ansiedad de los niños y el cumplimiento del tratamiento. El dolor y el sufrimiento que experimentan durante los procedimientos se pueden reducir mediante el uso de métodos de distracción. Uno de los métodos de distracción es el juego terapéutico. El juego terapéutico debe utilizarse como un método eficaz para minimizar los efectos negativos de los procedimientos y ayudar al niño a desarrollar métodos de afrontamiento eficaces. Se ha observado en estudios de literatura que los niños que utilizan nebulizadores junto con el juego terapéutico tienen una disminución de los niveles de miedo, dolor, ansiedad y estrés. En el estudio realizado por Kırkan et al. (2023), se observó que el tratamiento nebulizador con un nebulizador de juguete y una máscara de juguete disminuía los niveles de ansiedad de los niños. En otro estudio realizado por Kurtuncu et al. (2019), se observó que el tratamiento con nebulizador tridimensional reducía los síntomas psicosociales observados en los niños. En otro estudio se determinó que la educación impartida con un nebulizador tipo juguete reducía los niveles de ansiedad en los niños. El juego terapéutico permite una cooperación efectiva con el niño al comprender su comportamiento. El juego terapéutico tiene una medida importante para garantizar que los niños cumplan con el tratamiento, muestren un comportamiento positivo y mejoren la atención. Este estudio, que las enfermeras pueden aplicar fácilmente en el entorno hospitalario antes, durante y después de procedimientos médicos invasivos, también garantizará el cumplimiento del tratamiento por parte de los niños y se cree que contribuye a la literatura; Se llevará a cabo para examinar los efectos de los videojuegos y la pintura de máscaras sobre la ansiedad y el cumplimiento del tratamiento durante la aplicación del nebulizador en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Meram
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Konya, Meram, Turquía (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 7 y 12 años
- Recibir el primer tratamiento de nebulización después de la hospitalización
- Capaz de hablar y leer turco.
- Recibir tratamiento con nebulizador
- Niños que aceptan participar en el estudio y niños cuyos padres aceptan participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Los que son alérgicos a la pintura.
- Quienes padecen una enfermedad crónica y utilizan habitualmente un nebulizador.
- Aquellos que estén conectados a cualquier aparato respiratorio (mecánico, etc.)
- Aquellos que no completaron la intervención y desean retirarse del estudio.
- Aquellos que tienen alguna deficiencia en la función corporal que les impide colorear o jugar a la tableta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
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Se controlará a los niños cuando Fowler esté en posición durante el uso de los nebulizadores.
En la posición de Fowler, el medicamento se drenará a la cámara del nebulizador.
Se completarán las conexiones de mascarilla y nebulizador.
Se le pedirá al paciente que respire lenta y profundamente.
Se comprobará si se forma suficiente vapor a partir del dispositivo nebulizador.
Se asegurará la continuación de los pasos de aplicación hasta finalizar la aplicación del fármaco nebulizador.
Se aplican cuidados de enfermería de rutina durante el uso del nebulizador.
Durante el uso de un nebulizador del grupo de control, se utilizará un nebulizador de rutina sin videojuego ni pintura de mascarilla.
Después de recibir el recibo, los padres y el niño solicitarán que completen la escala de estado de ansiedad del niño.
El cuestionario de tratamiento desarrollado por los investigadores será completado por el investigador.
Pasadas 24 horas del día después del primer tratamiento con nebulizador de la hospitalización, se volverán a realizar mediciones.
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Experimental: Grupo de videojuegos
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Los niños estarán monitoreando la posición del cazador durante el uso de los nebulizadores.
Mientras la posición de Fowler esté en la posición del medicamento, el medicamento se drenará al depósito del nebulizador.
Se colocará la máscara de nebulización para cubrir la boca y la nariz.
Se le pedirá al paciente que respire lenta y profundamente.
Se comprobará si se forma suficiente vapor a partir del dispositivo nebulizador.
Se asegurará la continuación de los pasos de aplicación hasta finalizar la aplicación del fármaco nebulizador.
Al mismo tiempo, se presentará el juego de clasificación de agua, mientras que se introducirá el uso de nebul y se te pedirá que juegues.
Después de recibir el recibo, los padres y el niño solicitarán que completen la escala de estado de ansiedad del niño.
El cuestionario de tratamiento desarrollado por los investigadores será completado por el investigador.
Pasadas 24 horas del día después del primer tratamiento con nebulizador de la hospitalización, se volverán a realizar mediciones.
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Experimental: Grupo de pintura de máscaras.
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Mientras la posición de Fowler esté en la posición del medicamento, el medicamento se drenará al depósito del nebulizador.
Se colocará la máscara de nebulización para cubrir la boca y la nariz.
Se le pedirá al paciente que respire lenta y profundamente.
Se comprobará si se forma suficiente vapor a partir del dispositivo nebulizador.
Se asegurará la continuación de los pasos de aplicación hasta finalizar la aplicación del fármaco nebulizador.
Al mismo tiempo, se introducirá el proceso de pintura de máscaras mientras continúa el uso de nebul.
Para pintar máscaras, se le dará pintura de seis colores y las formas y colores quedarán completamente en manos del niño.
Una vez finalizada la pintura de la máscara y la recepción, los padres y el niño solicitarán que completen la escala de estado de ansiedad del niño.
El cuestionario de tratamiento desarrollado por los investigadores será completado por el investigador.
Pasadas 24 horas del día después del primer tratamiento con nebulizador de la hospitalización, se volverán a realizar mediciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información introductoria
Periodo de tiempo: El investigador completará el formulario de información introductoria durante el primer tratamiento nebuloso de la hospitalización de los niños. (Aproximadamente 5 minutos)
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Fue elaborado por el investigador de acuerdo con la literatura con el fin de obtener información sociodemográfica y de enfermedades del niño.
El formulario contiene diecinueve preguntas que incluyen la edad, el sexo, el estado de asistencia a la escuela, el estado de uso previo del nebulizador y la reacción si el niño tiene experiencia previa en el uso del nebulizador.
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El investigador completará el formulario de información introductoria durante el primer tratamiento nebuloso de la hospitalización de los niños. (Aproximadamente 5 minutos)
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Escala de Ansiedad Infantil-Estado
Periodo de tiempo: Una vez completado el proceso de nebulización, los padres y el niño pedirán que completen la escala de estado de ansiedad infantil. (Aproximadamente 10 minutos). Se tomarán mediciones repetidas 24 horas después del primer tratamiento con nebulizador.
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Child Anxiety Scale-State fue desarrollada por Ersıg y sus colegas en 2013 para medir el estado de ansiedad de niños de entre 4 y 10 años, y su validez y confiabilidad en nuestro país fueron determinadas por Ozalp Gerceker y sus colegas (2018).
La escala de ansiedad infantil parece un termómetro con 10 secciones y es muy fácil de usar.
Indica que la ansiedad aumenta a medida que se va de abajo hacia arriba (0=tranquilo, 10=muy ansioso).
Se pide al niño que marque las secciones de la escala en las que se siente "ahora mismo".
En la investigación de la literatura se vio que la escala se utilizaba entre las edades de 7 a 12 años.
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Una vez completado el proceso de nebulización, los padres y el niño pedirán que completen la escala de estado de ansiedad infantil. (Aproximadamente 10 minutos). Se tomarán mediciones repetidas 24 horas después del primer tratamiento con nebulizador.
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Cuestionario de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: El cuestionario de cumplimiento del tratamiento desarrollado por los investigadores será completado por el investigador. (Aproximadamente 5 minutos) Se tomarán mediciones repetidas 24 horas después del primer tratamiento con nebulizador.
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El formulario creado por los investigadores de acuerdo con la literatura es un formulario creado para medir el cumplimiento de los niños durante el tratamiento.
Incluye las reacciones de los niños y los signos vitales.
Este formulario se enviará a académicos y enfermeras especialistas que sean expertos en el campo de la enfermería de salud y enfermedades infantiles y se presentará para obtener opinión de expertos.
El formulario, una vez finalizado y completado el peritaje, se aplicará a los niños durante y después del procedimiento.
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El cuestionario de cumplimiento del tratamiento desarrollado por los investigadores será completado por el investigador. (Aproximadamente 5 minutos) Se tomarán mediciones repetidas 24 horas después del primer tratamiento con nebulizador.
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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