- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06755918
Videospil og maskemaling på under påføring af forstøver hos børn
Effekt af videospil og maskemaling på angst og behandlingsoverholdelse under anvendelse af forstøver hos børn: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af sygdomme i luftvejene omfatter opretholdelse af åbenhed i luftvejene, brug af antibiotika og kortikosteroider og iltstøtte. Den mest foretrukne er bronkodilatator - vasokonstriktion og bronkodilatation (tågeterapi). Brug af forstøver reducerer symptomer ved at reducere hvæsende vejrtrækning, åndenød og ødem i luftvejene, og terapeutiske midler (saltvandsvæsker, bronkodilatatorer, epinephrin, antikolinerge midler og kortikosteroider) anvendes som en behandlingsmulighed. Brugen af forstøvermedicin bruges som en nødbehandlingsmetode hos både børn og voksne, især ved sygdomme i luftvejene, over hele verden og i Tyrkiet. Derudover er deres anvendelse i behandlingen af lungesygdomme stigende. Hovedformålet med inhalationsbehandling er at sende mindre mængder medicin direkte til luftvejene hurtigst muligt, at levere lægemiddelpartikler til de fjerneste lapper af lungerne, at eliminere luftvejsstenose i åndedrætssystemet og at regulere mængden af slim .
Hos børn kan processen med indlæggelse, behandling og de anvendte enheder være traumatisk. Mange enheder, der bruges på hospitalet, såsom brugen af forstøvere, lydene fra enhederne, ukendte mennesker, ukendte miljøer, afhængighed af plejepersonale, ukendt værktøj og udstyr, traumatiske og smertefulde invasive procedurer, adskillelse fra familie og venner, afbrydelse af rutiner såsom søvn, spisning, leg og skole kan påvirke børns angstniveauer og efterlevelse af behandlingen. Den smerte og lidelse, de oplever under procedurer, kan reduceres ved at bruge distraktionsmetoder. En af distraktionsmetoderne er terapeutisk leg. Terapeutisk leg bør bruges som en effektiv metode til at minimere de negative virkninger af procedurer og til at støtte barnet i at udvikle effektive mestringsmetoder. Det er blevet observeret i litteraturstudier, at børn, der bruger forstøvere sammen med terapeutisk leg, har nedsat frygt, smerte, angst og stressniveau. I undersøgelsen udført af Kırkan et al. (2023), blev det observeret, at forstøverbehandling med en legetøjsforstøver og en legetøjsmaske reducerede børns angstniveauer. I en anden undersøgelse udført af Kurtuncu et al. (2019) blev det observeret, at 3-dimensionel forstøverbehandling reducerede psykosociale symptomer set hos børn. I en anden undersøgelse blev det fastslået, at undervisning givet med en legetøjsforstøver reducerede angstniveauet hos børn. Terapeutisk leg muliggør effektivt samarbejde med barnet ved at forstå barnets adfærd. Terapeutisk leg har en vigtig foranstaltning til at sikre, at børn overholder behandlingen, udviser positiv adfærd og forbedrer omsorgen. Denne undersøgelse, som let kan anvendes af sygeplejersker i hospitalsmiljøet før, under og efter medicinske, invasive procedurer, vil også sikre børns overensstemmelse med behandlingen og menes at bidrage til litteraturen; vil blive udført for at undersøge virkningerne af videospil og maskemaling på angst og behandlingsoverholdelse under påføring af forstøver hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkun
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 7-12 år
- Modtagelse af den første forstøvningsbehandling efter indlæggelse
- Kan tale og læse tyrkisk
- Modtager forstøverbehandling
- Børn, der accepterer at deltage i undersøgelsen og børn, hvis forældre er enige om at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der er allergiske over for maling
- Dem, der har en kronisk sygdom og rutinemæssigt bruger en forstøver
- De, der er forbundet til ethvert åndedrætsværn (mekanisk osv.)
- De, der ikke gennemførte interventionen og ønsker at trække sig fra undersøgelsen
- Dem, der har en kropsfunktionsmangel, der forhindrer farvning eller tabletspil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Børn vil blive overvåget, når fuglen er på plads under brugen af forstøvere.
I Fowler-positionen vil lægemidlet blive drænet ind i forstøverkammeret.
Maske- og forstøverforbindelser vil blive afsluttet.
Patienten vil blive bedt om at trække vejret langsomt og dybt.
Det vil blive undersøgt, om der dannes tilstrækkelig damp fra forstøverapparatet.
Fortsættelsen af påføringstrinnene vil blive sikret, indtil påføringen af nebulisatorlægemidlet er afsluttet.
Rutinemæssig sygepleje anvendes under brug af forstøver.
Under brugen af en kontrolgruppeforstøver vil rutineforstøveren blive brugt uden videospil og maskemaling.
Efter modtagelsen af kvitteringen vil barnets angstskala-statusskala blive anmodet om at blive udfyldt af barnets forælder og barn.
Behandlingsspørgeskemaet udviklet af forskerne vil blive udfyldt af forskeren.
Efter 24 timer i døgnet efter den første forstøverbehandling af hospitalsindlæggelse, vil der blive foretaget målinger igen.
|
|
Eksperimentel: Videospil gruppe
|
Børn vil overvåge, mens fuglefuglen positionerer sig under brugen af forstøvere.
Mens Fowler-positionen er i lægemidlets position, vil lægemidlet blive drænet ind i forstøverbeholderen.
Tågemasken vil blive fastgjort for at dække mund og næse.
Patienten vil blive bedt om at trække vejret langsomt og dybt.
Det vil blive undersøgt, om der dannes tilstrækkelig damp fra forstøverapparatet.
Fortsættelsen af påføringstrinnene vil blive sikret, indtil påføringen af nebulisatorlægemidlet er afsluttet.
Samtidig vil Vandsorteringsspillet blive introduceret, mens brugen af nebul introduceres, og du vil blive bedt om at spille.
Efter modtagelsen af kvitteringen vil barnets angstskala-statusskala blive anmodet om at blive udfyldt af barnets forælder og barn.
Behandlingsspørgeskemaet udviklet af forskerne vil blive udfyldt af forskeren.
Efter 24 timer i døgnet efter den første forstøverbehandling af hospitalsindlæggelse, vil der blive foretaget målinger igen.
|
|
Eksperimentel: Maskemalergruppe
|
Mens Fowler-positionen er i lægemidlets position, vil lægemidlet blive drænet ind i forstøverbeholderen.
Tågemasken vil blive fastgjort for at dække mund og næse.
Patienten vil blive bedt om at trække vejret langsomt og dybt.
Det vil blive undersøgt, om der dannes tilstrækkelig damp fra forstøverapparatet.
Fortsættelsen af påføringstrinnene vil blive sikret, indtil påføringen af nebulisatorlægemidlet er afsluttet.
Samtidig vil maskemalingsprocessen blive introduceret, mens brugen af nebul fortsætter.
Til maskemaling vil der blive givet seks farver maling, og formerne og farverne vil blive fuldstændig overladt til barnet ved at overlade det til ham.
Efter maskemaling og kvittering er færdig, vil barnets angstskala-statusskala blive anmodet om at blive udfyldt af barnets forælder og barn.
Behandlingsspørgeskemaet udviklet af forskerne vil blive udfyldt af forskeren.
Efter 24 timer i døgnet efter den første forstøverbehandling af hospitalsindlæggelse, vil der blive foretaget målinger igen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til indledende information
Tidsramme: Den indledende informationsformular vil blive udfyldt af forskeren under den første tågebehandling af børnenes indlæggelse. (Ca. 5 minutter)
|
Den blev skabt af forskeren i tråd med litteraturen for at få barnets sociodemografiske og sygdomsoplysninger.
Skemaet indeholder nitten spørgsmål, herunder barnets alder, køn, skolegang, status for tidligere brug af forstøver og reaktionen, hvis barnet har tidligere erfaring med brug af forstøver.
|
Den indledende informationsformular vil blive udfyldt af forskeren under den første tågebehandling af børnenes indlæggelse. (Ca. 5 minutter)
|
|
Børns angst skala-tilstand
Tidsramme: Efter at forstøvningsprocessen er afsluttet, vil skalaen for børns angst-tilstand blive bedt om at blive udfyldt af barnets forælder og barnet. (Ca. 10 minutter). Gentagne målinger vil blive taget 24 timer efter den første forstøverbehandling.
|
Child Anxiety Scale-State blev udviklet af Ersıg og hans kolleger i 2013 for at måle tilstandsangsten hos børn i alderen 4-10 år, og dens gyldighed og pålidelighed i vores land blev bestemt af Ozalp Gerceker og hans kolleger (2018).
Børneangstskalaen ligner et termometer med 10 sektioner og er meget nem at bruge.
Det indikerer, at angsten stiger, når du går fra bund til top (0=rolig, 10=meget angst).
Barnet bliver bedt om at markere de afsnit på skalaen, som de føler 'lige nu'.
I litteraturforskningen så man, at skalaen blev brugt i alderen 7-12 år.
|
Efter at forstøvningsprocessen er afsluttet, vil skalaen for børns angst-tilstand blive bedt om at blive udfyldt af barnets forælder og barnet. (Ca. 10 minutter). Gentagne målinger vil blive taget 24 timer efter den første forstøverbehandling.
|
|
Spørgeskema om overholdelse af behandling
Tidsramme: Behandlingsoverholdelsesspørgeskemaet udviklet af forskerne vil blive udfyldt af forskeren. (Ca. 5 minutter) Gentagne målinger vil blive taget 24 timer efter den første forstøverbehandling.
|
Skemaet, som forskerne har lavet i tråd med litteraturen, er et skema skabt til at måle børns compliance under behandlingen.
Det omfatter børns reaktioner og vitale tegn.
Dette skema vil blive sendt til akademikere og specialsygeplejersker, der er eksperter inden for børnesundhed og sygdomssygepleje, og vil blive præsenteret for ekspertudtalelse.
Skemaet, som er færdigbehandlet, og ekspertudtalelsen er udfyldt, vil blive anvendt på børn under og efter proceduren.
|
Behandlingsoverholdelsesspørgeskemaet udviklet af forskerne vil blive udfyldt af forskeren. (Ca. 5 minutter) Gentagne målinger vil blive taget 24 timer efter den første forstøverbehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU2024YLTez(1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrollere
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater