- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06755918
Videohry a malování masky během aplikace rozprašovače u dětí
Vliv videoher a malování maskou na úzkost a dodržování léčby během aplikace rozprašovače u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba onemocnění dýchacího systému zahrnuje udržování průchodnosti dýchacích cest, užívání antibiotik a kortikosteroidů a podporu kyslíku. Nejvýhodnější je bronchodilatátor – vazokonstrikce a bronchodilatace (nebulová terapie). Použití nebulizátoru snižuje příznaky snížením sípání, dušnosti a edému v dýchacím traktu a jako možnost léčby se používají používaná terapeutika (solné tekutiny, bronchodilatátory, adrenalin, anticholinergika a kortikosteroidy). Použití nebulizačních léků se používá jako nouzová léčebná metoda u dětí i dospělých, zejména u onemocnění dýchacího systému, po celém světě a v Turecku. Navíc se zvyšuje jejich využití při léčbě plicních onemocnění. Hlavním účelem inhalační léčby je co nejdříve posílat menší množství léků přímo do dýchacích cest, dopravit částice léku do nejvzdálenějších laloků plic, odstranit stenózu dýchacích cest v dýchacím systému a regulovat množství hlenu .
U dětí může být proces hospitalizace, léčba a použitá zařízení traumatizující. Mnoho zařízení používaných v nemocnici, jako je používání nebulizérů, zvuky zařízení, neznámí lidé, neznámé prostředí, závislost na pečovatelích, neznámé nástroje a vybavení, traumatické a bolestivé invazivní procedury, odloučení od rodiny a přátel, narušení rutiny spánek, jídlo, hraní a škola mohou ovlivnit úroveň úzkosti dětí a dodržování léčby. Bolest a utrpení, které během procedur zažívají, lze snížit použitím metod rozptylování. Jednou z metod rozptýlení je terapeutická hra. Terapeutická hra by měla být využívána jako účinná metoda k minimalizaci negativních dopadů procedur a k podpoře dítěte v rozvoji účinných metod zvládání. V literárních studiích bylo pozorováno, že děti, které používají nebulizéry spolu s terapeutickou hrou, mají sníženou úroveň strachu, bolesti, úzkosti a stresu. Ve studii, kterou provedli Kırkan et al. (2023) bylo pozorováno, že léčba nebulizérem s nebulizátorem na hraní a maskou na hraní snížila úroveň úzkosti dětí. V jiné studii provedené Kurtuncu et al. (2019) bylo pozorováno, že léčba 3-rozměrným nebulizérem snížila psychosociální symptomy pozorované u dětí. V jiné studii bylo zjištěno, že vzdělávání prováděné pomocí rozprašovače hraček snížilo úroveň úzkosti u dětí. Terapeutická hra umožňuje efektivní spolupráci s dítětem pochopením chování dítěte. Terapeutická hra je důležitým opatřením pro zajištění toho, aby děti dodržovaly léčbu, projevovaly pozitivní chování a zlepšovaly péči. Tato studie, kterou mohou sestry snadno aplikovat v nemocničním prostředí před, během a po lékařských, invazivních výkonech, také zajistí compliance dětí k léčbě a má se za to, že přispěje k literatuře; bude provedena s cílem prozkoumat účinky videoher a malování maskami na úzkost a dodržování léčby během aplikace nebulizátoru u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Krocan
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 7-12 let
- První nebulizační léčba po hospitalizaci
- Umět mluvit a číst turecky
- Příjem léčby nebulizérem
- Děti, které souhlasí s účastí ve studii, a děti, jejichž rodiče souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou alergičtí na barvu
- Ti, kteří mají chronické onemocnění a běžně používají nebulizér
- Ti, kteří jsou připojeni k jakémukoli dýchacímu zařízení (mechanickému atd.)
- Ti, kteří nedokončili intervenci a chtějí ze studie odstoupit
- Ti, kteří mají jakýkoli nedostatek funkcí těla, který brání barvení nebo tabletovým hrám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Děti budou sledovány, když je fowler v poloze během používání nebulizérů.
V poloze Fowler bude lék vypuštěn do komory nebulizátoru.
Připojení masky a nebulizátoru bude dokončeno.
Pacientovi bude řečeno, aby dýchal pomalu a zhluboka.
Bude se zkoumat, zda se z nebulizačního zařízení tvoří dostatečné množství páry.
Pokračování v aplikačních krocích bude zajištěno až do dokončení aplikace léku z rozprašovače.
Při používání nebulizátoru je aplikována rutinní ošetřovatelská péče.
Během používání nebulizéru kontrolní skupiny se bude používat rutinní nebulizér bez videohry a malování masky.
Po obdržení potvrzení bude rodič a dítě požádáno o vyplnění stupnice úzkosti dítěte – stupnice stavu dítěte.
Dotazník o léčbě vyvinutý výzkumníky vyplní výzkumník.
Po 24 hodinách denně po první hospitalizaci nebulizátorem bude měření provedeno znovu.
|
|
Experimentální: Skupina videoher
|
Děti budou během používání nebulizérů sledovat polohu fowlera.
Zatímco Fowlerova poloha je v poloze léčiva, léčivo bude vypuštěno do zásobníku nebulizátoru.
Nebul maska bude připojena k zakrytí úst a nosu.
Pacientovi bude řečeno, aby dýchal pomalu a zhluboka.
Bude se zkoumat, zda se z nebulizačního zařízení tvoří dostatečné množství páry.
Pokračování v aplikačních krocích bude zajištěno až do dokončení aplikace léku z rozprašovače.
Současně bude představena hra Water-Sorting Game a zároveň bude představeno použití nebul a budete vyzváni ke hře.
Po obdržení potvrzení bude rodič a dítě požádáno o vyplnění stupnice úzkosti dítěte – stupnice stavu dítěte.
Dotazník o léčbě vyvinutý výzkumníky vyplní výzkumník.
Po 24 hodinách denně po první hospitalizaci nebulizátorem bude měření provedeno znovu.
|
|
Experimentální: Skupina malování masek
|
Zatímco Fowlerova poloha je v poloze léčiva, léčivo bude vypuštěno do zásobníku nebulizátoru.
Nebul maska bude připojena k zakrytí úst a nosu.
Pacientovi bude řečeno, aby dýchal pomalu a zhluboka.
Bude se zkoumat, zda se z nebulizačního zařízení tvoří dostatečné množství páry.
Pokračování v aplikačních krocích bude zajištěno až do dokončení aplikace léku z rozprašovače.
Současně bude zaveden proces malování masky, zatímco bude používání mlhoviny pokračovat.
Pro malování masky bude dána šestibarevná barva a tvary a barvy budou zcela ponechány na dítěti tak, že to necháte na něm.
Po dokončení malování a příjmu masky bude rodič a dítě požádáno o vyplnění stupnice úzkosti dítěte.
Dotazník o léčbě vyvinutý výzkumníky vyplní výzkumník.
Po 24 hodinách denně po první hospitalizaci nebulizátorem bude měření provedeno znovu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní informační formulář
Časové okno: Úvodní informační formulář vyplní řešitel při prvním ošetření nebulem hospitalizace dětí. (Přibližně 5 minut)
|
Byl vytvořen výzkumníkem v souladu s literaturou za účelem získání sociodemografických a nemocí dítěte.
Formulář obsahuje devatenáct otázek včetně věku dítěte, pohlaví, stavu školní docházky, předchozího používání nebulizátoru a reakce, zda má dítě předchozí zkušenost s používáním nebulizátoru.
|
Úvodní informační formulář vyplní řešitel při prvním ošetření nebulem hospitalizace dětí. (Přibližně 5 minut)
|
|
Stát na stupnici dětské úzkosti
Časové okno: Po dokončení procesu nebulizace budou rodiče dítěte a dítě požádáni o vyplnění stupnice úzkosti dítěte. (Přibližně 10 minut). Opakovaná měření budou provedena 24 hodin po prvním ošetření nebulizátorem.
|
Child Anxiety Scale-State vyvinul Ersıg a jeho kolegové v roce 2013 k měření stavové úzkosti dětí ve věku 4-10 let a její validitu a spolehlivost u nás určili Ozalp Gerceker a jeho kolegové (2018).
Dětská váha úzkosti vypadá jako teploměr s 10 sekcemi a je velmi snadno použitelná.
Znamená to, že úzkost se zvyšuje, když postupujete zdola nahoru (0 = klidný, 10 = velmi úzkostný).
Dítě je požádáno, aby označilo části na stupnici, které cítí „právě teď“.
Při výzkumu literatury bylo vidět, že škála byla používána ve věku 7-12 let.
|
Po dokončení procesu nebulizace budou rodiče dítěte a dítě požádáni o vyplnění stupnice úzkosti dítěte. (Přibližně 10 minut). Opakovaná měření budou provedena 24 hodin po prvním ošetření nebulizátorem.
|
|
Dotazník dodržování léčby
Časové okno: Dotazník shody s léčbou vyvinutý výzkumníky vyplní výzkumník. (Přibližně 5 minut) Opakovaná měření budou provedena 24 hodin po prvním ošetření nebulizátorem.
|
Formulář vytvořený výzkumníky v souladu s literaturou je formulář vytvořený pro měření compliance dětí během léčby.
Zahrnuje reakce dětí a životní funkce.
Tento formulář bude zaslán akademikům a odborným sestrám, kteří jsou odborníky v oblasti dětského zdraví a ošetřovatelství nemocí, a bude předložen k odbornému vyjádření.
Formulář, který byl dopracován a znalecký posudek vyplněn, bude dětem aplikován v průběhu a po zákroku.
|
Dotazník shody s léčbou vyvinutý výzkumníky vyplní výzkumník. (Přibližně 5 minut) Opakovaná měření budou provedena 24 hodin po prvním ošetření nebulizátorem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NEU2024YLTez(1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor