- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06755918
Videogiochi e pittura con maschere durante l'applicazione del nebulizzatore nei bambini
Effetto dei videogiochi e della pittura con maschere sull'ansia e sull'aderenza al trattamento durante l'applicazione del nebulizzatore nei bambini: studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento delle malattie del sistema respiratorio comprende il mantenimento della pervietà delle vie aeree, l’uso di antibiotici e corticosteroidi e il supporto dell’ossigeno. Il più preferito è il broncodilatatore: vasocostrizione e broncodilatazione (terapia con nebulose). L'uso del nebulizzatore riduce i sintomi riducendo il respiro sibilante, la mancanza di respiro e l'edema del tratto respiratorio e i farmaci utilizzati (fluidi salini, broncodilatatori, epinefrina, agenti anticolinergici e corticosteroidi) vengono utilizzati come opzione terapeutica. L'uso di farmaci nebulizzatori viene utilizzato come metodo di trattamento di emergenza sia nei bambini che negli adulti, in particolare nelle malattie del sistema respiratorio, in tutto il mondo e in Turchia. Inoltre, il loro utilizzo nel trattamento delle malattie polmonari è in aumento. Lo scopo principale della terapia inalatoria è quello di inviare piccole quantità di farmaco direttamente nelle vie respiratorie il prima possibile, di trasportare particelle di farmaco fino ai lobi più lontani dei polmoni, di eliminare la stenosi delle vie aeree nel sistema respiratorio e di regolare la quantità di muco. .
Nei bambini, il processo di ricovero, trattamento e i dispositivi utilizzati possono essere traumatici. Molti dispositivi utilizzati in ospedale, come l'uso di nebulizzatori, i suoni dei dispositivi, persone non familiari, ambienti non familiari, dipendenza da operatori sanitari, strumenti e attrezzature non familiari, procedure invasive traumatiche e dolorose, separazione dalla famiglia e dagli amici, interruzione della routine come il sonno, il mangiare, il gioco e la scuola possono influenzare i livelli di ansia dei bambini e la compliance al trattamento. Il dolore e la sofferenza che provano durante le procedure possono essere ridotti utilizzando metodi di distrazione. Uno dei metodi di distrazione è il gioco terapeutico. Il gioco terapeutico dovrebbe essere utilizzato come metodo efficace per ridurre al minimo gli effetti negativi delle procedure e per supportare il bambino nello sviluppo di metodi di coping efficaci. È stato osservato negli studi della letteratura che i bambini che utilizzano i nebulizzatori insieme al gioco terapeutico hanno diminuito i livelli di paura, dolore, ansia e stress. Nello studio condotto da Kırkan et al. (2023), è stato osservato che il trattamento con nebulizzatore giocattolo e maschera giocattolo ha ridotto i livelli di ansia dei bambini. In un altro studio condotto da Kurtuncu et al. (2019), è stato osservato che il trattamento con nebulizzatore tridimensionale ha ridotto i sintomi psicosociali osservati nei bambini. In un altro studio, è stato stabilito che l’educazione impartita con un nebulizzatore giocattolo riduceva i livelli di ansia nei bambini. Il gioco terapeutico consente una cooperazione efficace con il bambino comprendendone il comportamento. Il gioco terapeutico ha una misura importante nel garantire che i bambini rispettino il trattamento, mostrino un comportamento positivo e migliorino le cure. Questo studio, che può essere facilmente applicato dagli infermieri in ambiente ospedaliero prima, durante e dopo le procedure mediche invasive, garantirà anche la compliance dei bambini al trattamento e si ritiene possa contribuire alla letteratura; saranno condotti per esaminare gli effetti dei videogiochi e della pittura con maschere sull'ansia e sull'aderenza al trattamento durante l'applicazione del nebulizzatore nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tacchino
- Necmettin Erbakan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 7 e 12 anni
- Ricevere il primo trattamento di nebulizzazione dopo il ricovero ospedaliero
- In grado di parlare e leggere il turco
- Ricevere un trattamento con nebulizzatore
- Bambini che accettano di partecipare allo studio e bambini i cui genitori accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono allergici alla vernice
- Coloro che hanno una malattia cronica e usano abitualmente un nebulizzatore
- Coloro che sono collegati a qualsiasi dispositivo respiratorio (meccanico, ecc.)
- Coloro che non hanno completato l'intervento e desiderano ritirarsi dallo studio
- Coloro che hanno qualche carenza di funzioni corporee che impediscono la colorazione o i giochi con tablet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
|
I bambini verranno monitorati quando Fowler è in posizione durante l'uso dei nebulizzatori.
Nella posizione Fowler, il farmaco verrà drenato nella camera del nebulizzatore.
Verranno completati i collegamenti della maschera e del nebulizzatore.
Al paziente verrà detto di respirare lentamente e profondamente.
Verrà esaminato se dal dispositivo nebulizzatore si forma vapore sufficiente.
La continuazione delle fasi di applicazione sarà garantita fino al termine dell'applicazione del farmaco nel nebulizzatore.
Durante l'uso del nebulizzatore viene applicata l'assistenza infermieristica di routine.
Durante l'utilizzo di un nebulizzatore del gruppo di controllo, verrà utilizzato il nebulizzatore di routine senza videogioco e pittura con maschera.
Dopo aver ricevuto la ricevuta verrà richiesta la compilazione della scala dello stato dell'ansia del bambino da parte del genitore e del figlio del bambino.
Il questionario sul trattamento sviluppato dai ricercatori sarà compilato dal ricercatore.
Dopo 24 ore al giorno dal primo trattamento con nebulizzatore del ricovero, verranno effettuate nuovamente le misurazioni.
|
|
Sperimentale: Gruppo di videogiochi
|
I bambini monitoreranno la posizione dell'uccellatore durante l'uso dei nebulizzatori.
Mentre la posizione Fowler è nella posizione del farmaco, il farmaco verrà drenato nel serbatoio del nebulizzatore.
La maschera nebulosa verrà attaccata per coprire la bocca e il naso.
Al paziente verrà detto di respirare lentamente e profondamente.
Verrà esaminato se dal dispositivo nebulizzatore si forma vapore sufficiente.
La continuazione delle fasi di applicazione sarà garantita fino al termine dell'applicazione del farmaco nel nebulizzatore.
Contemporaneamente verrà introdotto il Gioco della Cernita dell'Acqua mentre verrà introdotto l'uso della nebulosa e vi verrà chiesto di giocare.
Dopo aver ricevuto la ricevuta verrà richiesta la compilazione della scala dello stato dell'ansia del bambino da parte del genitore e del figlio del bambino.
Il questionario sul trattamento sviluppato dai ricercatori sarà compilato dal ricercatore.
Dopo 24 ore al giorno dal primo trattamento con nebulizzatore del ricovero, verranno effettuate nuovamente le misurazioni.
|
|
Sperimentale: Gruppo di pittura di maschere
|
Mentre la posizione Fowler è nella posizione del farmaco, il farmaco verrà drenato nel serbatoio del nebulizzatore.
La maschera nebulosa verrà attaccata per coprire la bocca e il naso.
Al paziente verrà detto di respirare lentamente e profondamente.
Verrà esaminato se dal dispositivo nebulizzatore si forma vapore sufficiente.
La continuazione delle fasi di applicazione sarà garantita fino al termine dell'applicazione del farmaco nel nebulizzatore.
Allo stesso tempo, verrà introdotto il processo di verniciatura delle maschere mentre continua l'uso della nebulizzazione.
Per la pittura delle maschere verranno forniti sei colori di vernice e le forme ed i colori verranno lasciati completamente al bambino lasciandolo a lui.
Una volta terminata la verniciatura della maschera e la ricevuta, verrà richiesto al genitore e al figlio di compilare la scala dello stato dell'ansia del bambino.
Il questionario sul trattamento sviluppato dai ricercatori sarà compilato dal ricercatore.
Dopo 24 ore al giorno dal primo trattamento con nebulizzatore del ricovero, verranno effettuate nuovamente le misurazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modulo di informazioni introduttive
Lasso di tempo: La scheda informativa introduttiva verrà compilata dal ricercatore durante il primo trattamento nebulizzato del ricovero del bambino. (Circa 5 minuti)
|
È stato creato dal ricercatore in linea con la letteratura per ottenere informazioni sociodemografiche e sulla malattia del bambino.
Il modulo contiene diciannove domande tra cui l'età del bambino, il sesso, lo stato di frequenza scolastica, lo stato di utilizzo precedente del nebulizzatore e la reazione se il bambino ha precedenti esperienze di utilizzo del nebulizzatore.
|
La scheda informativa introduttiva verrà compilata dal ricercatore durante il primo trattamento nebulizzato del ricovero del bambino. (Circa 5 minuti)
|
|
Stato della scala dell'ansia infantile
Lasso di tempo: Una volta completato il processo di nebulizzazione, verrà chiesto di compilare la scala dello stato dell'ansia del bambino da parte del genitore del bambino e del bambino. (Circa 10 minuti). Le misurazioni ripetute verranno effettuate 24 ore dopo il primo trattamento con nebulizzatore.
|
Child Anxiety Scale-State è stata sviluppata da Ersıg e dai suoi colleghi nel 2013 per misurare l'ansia di stato dei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni, e la sua validità e affidabilità nel nostro paese sono state determinate da Ozalp Gerceker e dai suoi colleghi (2018).
La scala dell'ansia infantile sembra un termometro a 10 sezioni ed è molto facile da usare.
Indica che l'ansia aumenta man mano che si procede dal basso verso l'alto (0=calmo, 10=molto ansioso).
Al bambino viene chiesto di segnare sulla scala le sezioni che sente “in questo momento”.
Nella ricerca bibliografica si è visto che la scala veniva utilizzata nella fascia di età compresa tra 7 e 12 anni.
|
Una volta completato il processo di nebulizzazione, verrà chiesto di compilare la scala dello stato dell'ansia del bambino da parte del genitore del bambino e del bambino. (Circa 10 minuti). Le misurazioni ripetute verranno effettuate 24 ore dopo il primo trattamento con nebulizzatore.
|
|
Questionario sull’aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Il questionario sulla conformità al trattamento sviluppato dai ricercatori sarà compilato dal ricercatore. (Circa 5 minuti) Le misurazioni ripetute verranno effettuate 24 ore dopo il primo trattamento con nebulizzatore.
|
Il modulo creato dai ricercatori in linea con la letteratura è un modulo creato per misurare la compliance dei bambini durante il trattamento.
Include le reazioni dei bambini e i segni vitali.
Questo modulo sarà inviato ad accademici e infermieri specializzati nel campo della salute infantile e dell'assistenza infermieristica sulle malattie e sarà presentato per il parere di esperti.
Il modulo, che è stato finalizzato e la perizia è stata completata, verrà applicato ai bambini durante e dopo la procedura.
|
Il questionario sulla conformità al trattamento sviluppato dai ricercatori sarà compilato dal ricercatore. (Circa 5 minuti) Le misurazioni ripetute verranno effettuate 24 ore dopo il primo trattamento con nebulizzatore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU2024YLTez(1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Controllare
-
University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Little Room Innovations, LLCUniversity of MichiganCompletato
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAttivo, non reclutanteBadante | Burnout dei caregiverItalia
-
Essilor InternationalAttivo, non reclutante
-
Johns Hopkins UniversityCompletato
-
October 6 UniversityAttivo, non reclutanteLombalgia cronica non specificaGiordania
-
Nephera Ltd.SconosciutoInsufficienza renale | Insufficienza cardiaca, congestizia | Scompenso cardiacoIsraele
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridNon ancora reclutamentoFascite plantare | Fascite | Fascite plantare cronica
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRitiratoDiabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinaliStati Uniti
-
Rethink Medical SLSospesoQualità della vita | Complicanza correlata al catetere | Infezione del tratto urinario associata a catetereSpagna