Wideo C-MAC Blade D kontra laryngoskop Macintosh do wprowadzenia rurki o podwójnym świetle (DLT)
Porównanie wideolaryngoskopu C-MAC Blade D i laryngoskopu Macintosh do zakładania rurki dwuświatłowej u pacjentów poddawanych planowym operacjom klatki piersiowej
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, który typ laryngoskopu jest lepszy do wprowadzenia rurki dwuświatłowej (DLT) u uczestników poddawanych planowym operacjom klatki piersiowej.
Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi: Czy wideolaryngoskop typu blade D C-MAC jest lepszy od laryngoskopu Macintosh do założenia DLT pod względem czasu potrzebnego na intubację i zmian hemodynamicznych w laryngoskopii? Naukowcy porównują dwie grupy uczestników
- Uczestnicy grupy A są intubowani za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC typu blade D.
- Uczestnicy grupy B są intubowani za pomocą laryngoskopu Macintosh.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rurka dwuświatłowa (DLT) jest powszechnym urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych, stosowanym w celu wdrożenia techniki izolacji płuc podczas operacji klatki piersiowej. Intubacja DLT jest trudna, ponieważ ma znacznie większą średnicę, a technika wprowadzania rotacyjnego wiąże się ze znacznym ryzykiem przedłużenia intubacji, niepowodzenia intubacji, większych zmian hemodynamicznych i urazu dróg oddechowych.
Celem tego badania jest porównanie wyników wideolaryngoskopu C-MAC blade D i laryngoskopu Macintosh z założeniem DLT, pod względem czasu potrzebnego na intubację DLT i zmian hemodynamicznych w laryngoskopii.
Badanie to jest prowadzone na Oddziale Anestezjologii SMBBIT w Pakistanie. Dane są zbierane po uzyskaniu zgody Komisji ds. Kontroli Etycznej i pisemnej świadomej zgody uczestników.
Uczestnicy są zapisywane przez głównego badacza, dzień przed operacją. Wszyscy uczestnicy przechodzą prostą randomizację metodą loterii.
Podczas wprowadzenia znieczulenia czas intubacji liczy się od wprowadzenia ostrza laryngoskopu do trzech pełnych cykli kapnografu.
Uczestników oceniano także pod kątem parametrów hemodynamicznych {tętno (HR), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP)} do intubacji o godzinie 0 (linia bazowa), 1. minucie, 3. minucie i 5 minuta po intubacji.
Po zakończeniu gromadzenia danych analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS w wersji 26.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Sidra Javed Consultant Anaesthetist, MBBS, FCPS, pain Fellow
- Numer telefonu: +93333 2474831
- E-mail: sidra_dow@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anaesthetist, MBBS,MCPS, FCPS
- Numer telefonu: +92334 6441539
- E-mail: drshahzadbaig@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma
-
Kontakt:
- Sidra Tahir, MBBS, FCPS II trainee
-
Kontakt:
- Sidra Javed Assistant Professor, MBBS, FCPS, Pain Fellow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mallampatiego 1 i 2.
- AS 1 i 2.
- Pacjenci, którzy będą przygotowani do planowych operacji klatki piersiowej w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci z przewidywaną trudnością w drogach oddechowych.
- Pacjenci z ograniczonym wyprostem szyi.
- Odległość tarczowo-bródkowa mniejsza niż 6,5 cm.
- BMI większe niż 35. (Waga w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu)
- Pacjenci zagrożeni aspiracją.
- Brak intubacji pacjenta po 3 próbach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wideolaryngoskopowa
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do intubacji za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC Blade D, zostali umieszczeni w Grupie A
|
Wideolaryngoskop C-MAC typu blade D służy do trudnej intubacji i lepszego widoku na głośnię
|
|
Aktywny komparator: Grupa laryngoskopów Macintosh
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do intubacji przy użyciu laryngoskopu Macintosh, umieszczani są w Grupie B
|
Laryngoskop Macintosh to konwencjonalny laryngoskop używany powszechnie do intubacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na intubację
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia zajmie to od 10 do 15 minut
|
Pierwszym wynikiem jest czas intubacji. Czas intubacji zostanie odnotowany podczas intubacji rurki dwuświatłowej.
Czas rozpoczyna się od wprowadzenia ostrza laryngoskopu do trzech pełnych cykli kapnografu.
|
Podczas indukcji znieczulenia zajmie to od 10 do 15 minut
|
|
Zmiany tętna w laryngoskopii
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia zajmie to około 24 godzin
|
Tętno pacjenta zostanie zapisane przed wprowadzeniem znieczulenia jako wyjściowe tętno i będzie oznaczone jako 0. Następnie po 1 minucie, po 3 minutach i 5 minutach po intubacji i oznaczone jako 1, 3 i 5.
|
Od rejestracji do zakończenia zajmie to około 24 godzin
|
|
Zmiany ciśnienia krwi w laryngoskopii
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do zakończenia wyniesie 24 godziny
|
Zmiany ciśnienia krwi w laryngoskopii jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DPB) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) zostaną odnotowane przed wprowadzeniem znieczulenia jako wartości wyjściowe i oznaczone jako 0. Następnie po 1 minucie, 3 minutach i 5 minutach minut po intubacji i oznaczone jako 1, 3 i 5.
|
Czas od rejestracji do zakończenia wyniesie 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim YS, Song J, Lim BG, Lee IO, Won YJ. Different classes of videoscopes and direct laryngoscopes for double-lumen tube intubation in thoracic surgery: A systematic review and network meta-analysis. PLoS One. 2020 Aug 28;15(8):e0238060. doi: 10.1371/journal.pone.0238060. eCollection 2020.
- Smereka J, Ladny JR, Naylor A, Ruetzler K, Szarpak L. C-MAC compared with direct laryngoscopy for intubation in patients with cervical spine immobilization: A manikin trial. Am J Emerg Med. 2017 Aug;35(8):1142-1146. doi: 10.1016/j.ajem.2017.03.030. Epub 2017 Mar 16.
- Liu HH, Dong F, Liu JY, Wei JQ, Huang YK, Wang Y, Zhou T, Ma WH. The use of ETView endotracheal tube for surveillance after tube positioning in patients undergoing lobectomy, randomized trial. Medicine (Baltimore). 2018 Dec;97(49):e13170. doi: 10.1097/MD.0000000000013170.
- Tao D, Zhang G, Zheng X, Wang X, Gao G, Yang Z, Lin Y, Lu L. Feasibility study of intubation in lateral position using Viva-sight double-lumen tube combined with video laryngoscope in patients undergoing pulmonary lobectomy. Asian J Surg. 2024 Jan;47(1):373-379. doi: 10.1016/j.asjsur.2023.08.199. Epub 2023 Sep 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERC-000146/SMBBIT/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .