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C-MAC Blade D Video vs. Macintosh-Laryngoskop für die Einführung eines Doppellumenschlauchs (DLT)

27. Dezember 2024 aktualisiert von: Sidra Tahir, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

Vergleich zwischen dem C-MAC Blade D-Videolaryngoskop und dem Macintosh-Laryngoskop für die Einführung eines Doppellumenschlauchs bei Patienten, die sich elektiven Thoraxoperationen unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, welcher Laryngoskoptyp für die Einführung eines Doppellumenschlauchs (DLT) bei Teilnehmern, die sich elektiven Brustoperationen unterziehen, besser geeignet ist.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist das C-MAC-Blade-D-Videolaryngoskop hinsichtlich der Zeitdauer für die Intubation und der hämodynamischen Veränderungen bei der Laryngoskopie besser als das Macintosh-Laryngoskop für die DLT-Einführung? Forscher vergleichen zwei Gruppen von Teilnehmern

  • Teilnehmer der Gruppe A erhalten eine Intubation mit einem C-MAC-Spatel-D-Videolaryngoskop.
  • Teilnehmer der Gruppe B erhalten Intubationen mit einem Macintosh-Laryngoskop.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Double Lumen Tube (DLT) ist ein gängiges Atemwegsmanagementgerät, das zur Implementierung der Lungenisolationstechnik bei Thoraxoperationen verwendet wird. Die Intubation von DLT stellt eine Herausforderung dar, da sie einen viel größeren Durchmesser hat und die Rotationseinführungstechnik mit einem erheblichen Risiko einer verlängerten Intubation, eines Intubationsversagens, größerer hämodynamischer Veränderungen und eines Atemwegstraumas verbunden ist.

Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis des C-MAC-Blade-D-Videolaryngoskops und des Macintosh-Laryngoskops für die DLT-Insertion hinsichtlich des Zeitaufwands für die DLT-Intubation und der hämodynamischen Veränderungen bei der Laryngoskopie zu vergleichen.

Diese Studie wird in der Abteilung für Anästhesiologie am SMBBIT, Pakistan, durchgeführt. Die Datenerfassung erfolgt nach Genehmigung durch den Ethikausschuss und schriftlicher Einverständniserklärung der Teilnehmer.

Die Anmeldung der Teilnehmer erfolgt durch den Hauptprüfer am Tag vor der Operation. Alle Teilnehmer durchlaufen eine einfache Randomisierung per Lotterieverfahren.

Während der Einleitung der Anästhesie wird die Zeit für die Intubation vom Einführen des Laryngoskopspatels bis zu drei vollständigen Kapnographenzyklen notiert.

Die Teilnehmer wurden auch auf hämodynamische Parameter {Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und mittlerer arterieller Druck (MAP)} bis zur Intubation bei 0 (Grundlinie), 1. Minute, 3. Minute und untersucht 5. Minute nach Intubation.

Nach Abschluss der Datenerfassung erfolgt die Datenanalyse mithilfe von SPSS Version 26.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr Sidra Javed Consultant Anaesthetist, MBBS, FCPS, pain Fellow
  • Telefonnummer: +93333 2474831
  • E-Mail: sidra_dow@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anaesthetist, MBBS,MCPS, FCPS
  • Telefonnummer: +92334 6441539
  • E-Mail: drshahzadbaig@hotmail.com

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma
        • Kontakt:
          • Sidra Tahir, MBBS, FCPS II trainee
        • Kontakt:
          • Sidra Javed Assistant Professor, MBBS, FCPS, Pain Fellow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mallampati 1 und 2.
  • ASA 1 und 2.
  • Patienten, die unter Vollnarkose auf elektive Thoraxoperationen vorbereitet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten.
  • Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen.
  • Patienten mit eingeschränkter Halsstreckung.
  • Thyromentaler Abstand weniger als 6,5 cm.
  • BMI größer als 35. (Gewicht in Kilogramm (kg) geteilt durch Körpergröße in Quadratmetern)
  • Patienten mit Aspirationsgefahr.
  • Fehler bei der Intubation des Patienten nach 3 Versuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Video-Laryngoskop-Gruppe
Diejenigen Teilnehmer, denen nach dem Zufallsprinzip Intubationen mit dem C-MAC Blade D Videolaryngoskop zugewiesen werden, werden in Gruppe A eingeteilt
Gerät: C-MAC Blade D Videolaryngoskop
Das C-MAC Blade D Video-Laryngoskop wird bei schwieriger Intubation und für eine bessere Glottissicht verwendet
Aktiver Komparator: Macintosh-Laryngoskop-Gruppe
Diejenigen Teilnehmer, denen nach dem Zufallsprinzip Intubationen mit einem Macintosh-Laryngoskop zugewiesen werden, werden in Gruppe B eingeteilt
Gerät: Macintosh-Laryngoskop
Das Macintosh-Laryngoskop ist ein herkömmliches Laryngoskop, das im Allgemeinen für Intubationen verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Intubation
Zeitfenster: Die Narkoseeinleitung dauert 10 bis 15 Minuten
Das erste Ergebnis ist die Zeit für die Intubation. Die Zeit für die Intubation wird während der Intubation des Doppellumenschlauchs notiert. Die Zeit beginnt mit der Einführung des Laryngoskopspatels und endet mit drei vollständigen Kapnographenzyklen.
Die Narkoseeinleitung dauert 10 bis 15 Minuten
Herzfrequenzänderungen zur Laryngoskopie
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Abschluss dauert es ca. 24 Stunden
Die Herzfrequenz eines Patienten wird vor Einleitung der Anästhesie als Grundherzfrequenz notiert und mit 0 gekennzeichnet. Dann 1 Minute, 3 Minuten und 5 Minuten nach der Intubation und mit 1, 3 und 5 gekennzeichnet.
Von der Anmeldung bis zum Abschluss dauert es ca. 24 Stunden
Blutdruckveränderungen zur Laryngoskopie
Zeitfenster: Die Zeit von der Anmeldung bis zum Abschluss beträgt 24 Stunden
Änderungen des Blutdrucks zur Laryngoskopie als systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DPB) und mittlerer arterieller Druck (MAP) werden vor Einleitung der Anästhesie als Grundlinie notiert und mit 0 gekennzeichnet. Dann nach 1 Minute, 3 Minuten und 5 Minuten nach der Intubation und mit 1, 3 und 5 gekennzeichnet.
Die Zeit von der Anmeldung bis zum Abschluss beträgt 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC-000146/SMBBIT/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vertraulichkeit der Patienten: Die Weitergabe von IPD könnte die Vertraulichkeit und Anonymität der Patienten gefährden. Einverständniserklärung: Die Teilnehmer geben keine Einverständniserklärung zur Weitergabe ihrer Daten ab, was zu ethischen Bedenken führen könnte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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