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C-MAC Blade D Video rispetto al laringoscopio Macintosh per l'inserimento del tubo a doppio lume (DLT)

27 dicembre 2024 aggiornato da: Sidra Tahir, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

Confronto tra il videolaringoscopio C-MAC Blade D e il laringoscopio Macintosh per l'inserimento di un tubo a doppio lume in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia toracica elettiva

L'obiettivo di questo studio clinico è sapere quale tipo di laringoscopio è migliore per l'inserimento del tubo a doppio lume (DLT) nei partecipanti sottoposti a interventi di chirurgia toracica elettiva.

La domanda principale a cui si vuole rispondere è: il videolaringoscopio con lama C-MAC D è migliore del laringoscopio Macintosh per l'inserimento di DLT in termini di tempo impiegato per l'intubazione e di modifiche emodinamiche alla laringoscopia? I ricercatori stanno confrontando due gruppi di partecipanti

  • I partecipanti al Gruppo A ricevono l'intubazione dal videolaringoscopio con lama C-MAC D.
  • I partecipanti al Gruppo B stanno ricevendo intubazioni dal laringoscopio Macintosh.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Double Lumen Tube (DLT) è un comune dispositivo di gestione delle vie aeree, utilizzato per implementare la tecnica di isolamento polmonare durante gli interventi chirurgici toracici. L'intubazione della DLT è impegnativa perché ha un diametro molto maggiore e la tecnica di inserimento rotazionale è associata a un rischio significativo di prolungare l'intubazione, fallimento dell'intubazione, maggiori cambiamenti emodinamici e traumi delle vie aeree.

L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati del videolaringoscopio con lama C-MAC D e del laringoscopio Macintosh per l'inserimento del DLT, in termini di tempo impiegato per l'intubazione del DLT e dei cambiamenti emodinamici alla laringoscopia.

Questo studio è condotto presso il Dipartimento di Anestesiologia presso SMBBIT, Pakistan. I dati vengono raccolti dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato di revisione etica e il consenso informato scritto dei partecipanti.

I partecipanti vengono arruolati dallo sperimentatore principale, il giorno prima dell'intervento. Tutti i partecipanti vengono sottoposti a semplice randomizzazione tramite il metodo della lotteria.

Durante l'induzione dell'estesia, il tempo necessario per l'intubazione va dall'introduzione della lama del laringoscopio fino a tre cicli capnografici completi.

I partecipanti sono stati valutati anche per i parametri emodinamici {frequenza cardiaca (FC), pressione sanguigna sistolica (SBP), pressione sanguigna diastolica (DBP) e pressione arteriosa media (MAP)} fino all'intubazione a 0 (basale), 1° minuto, 3° minuto e 5° minuto dopo l'intubazione.

Dopo aver completato la raccolta dei dati, l'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando la versione 26 di SPSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr Sidra Javed Consultant Anaesthetist, MBBS, FCPS, pain Fellow
  • Numero di telefono: +93333 2474831
  • Email: sidra_dow@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anaesthetist, MBBS,MCPS, FCPS
  • Numero di telefono: +92334 6441539
  • Email: drshahzadbaig@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Reclutamento
        • Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma
        • Contatto:
          • Sidra Tahir, MBBS, FCPS II trainee
        • Contatto:
          • Sidra Javed Assistant Professor, MBBS, FCPS, Pain Fellow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Mallampati 1 e 2.
  • ASA 1 e 2.
  • Pazienti che saranno preparati per interventi di chirurgia toracica elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con previste vie aeree difficili.
  • Pazienti con estensione del collo limitata.
  • Distanza tiro-mentoniera inferiore a 6,5 ​​cm.
  • BMI superiore a 35. (Peso in chilogrammi (kg) diviso per l'altezza in metri quadrati)
  • Pazienti a rischio di aspirazione.
  • Mancata intubazione del paziente dopo 3 tentativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Videolaringoscopio
I partecipanti che verranno assegnati in modo casuale alle intubazioni con il videolaringoscopio C-MAC Blade D vengono inseriti nel Gruppo A
Dispositivo: Videolaringoscopio con lama C-MAC D
Il videolaringoscopio con lama C-MAC D viene utilizzato per l'intubazione difficile e per una migliore visione glottica
Comparatore attivo: Gruppo laringoscopi Macintosh
I partecipanti che verranno assegnati in modo casuale alle intubazioni con il laringoscopio Macintosh vengono inseriti nel Gruppo B
Dispositivo: Laringoscopio Macintosh
Il laringoscopio Macintosh è un laringoscopio convenzionale utilizzato generalmente per le intubazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È il momento dell'intubazione
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia, ci vorranno dai 10 ai 15 minuti
Il primo risultato è il tempo per l'intubazione. Il tempo per l'intubazione verrà annotato durante l'intubazione del tubo a doppio lume. Il tempo parte dall'introduzione della lama del laringoscopio fino a tre cicli capnografici completi.
Durante l'induzione dell'anestesia, ci vorranno dai 10 ai 15 minuti
La frequenza cardiaca cambia in laringoscopia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento ci vorranno circa 24 ore
La frequenza cardiaca di un paziente verrà annotata prima dell'induzione dell'anestesia come frequenza cardiaca basale e verrà etichettata come 0. Quindi a 1 minuto, a 3 minuti e a 5 minuti dopo l'intubazione, e etichettata come 1, 3 e 5.
Dall'iscrizione al completamento ci vorranno circa 24 ore
La pressione sanguigna cambia alla laringoscopia
Lasso di tempo: Il tempo dall'iscrizione al completamento sarà di 24 ore
Le variazioni della pressione arteriosa alla laringoscopia come pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DPB) e pressione arteriosa media (MAP) verranno annotate prima dell'induzione dell'anestesia come basale ed etichettate come 0. Quindi a 1 minuto, 3 minuti e 5 minuti dopo l'intubazione ed etichettati come 1, 3 e 5.
Il tempo dall'iscrizione al completamento sarà di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC-000146/SMBBIT/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Riservatezza del paziente: la condivisione dell'IPD potrebbe compromettere la riservatezza e l'anonimato del paziente. Consenso informato: i partecipanti non forniscono il consenso informato affinché i loro dati vengano condivisi e ciò potrebbe sollevare preoccupazioni etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia toracica elettiva

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