- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06763757
Terapia sztuką poprawiająca dobrostan samotnych starszych dorosłych
Zastosowanie sztuki i transformacja samotnych seniorów.
W niniejszym badaniu zbadano wpływ arteterapii na zdrowie psychiczne i jakość życia samotnych starszych osób dorosłych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy eksperymentalnej otrzymującej sesje arteterapii lub grupy kontrolnej bez interwencji. Program arteterapii obejmuje 12 cotygodniowych sesji po 90 minut każda, skupiających się na ekspresji twórczej, obserwacji sztuki i refleksyjnych dyskusjach. Działania te mają na celu poprawę dobrostanu emocjonalnego, zmniejszenie objawów depresyjnych i wzmocnienie więzi interpersonalnych.
Obie grupy zostaną poddane ocenie przed i po 12-tygodniowym okresie badania. Oceny będą obejmować tajwańską wersję raportu WHO dotyczącego jakości życia (WHOQOL-BREF) oraz Inwentarza Depresji Becka (BDI) w celu pomiaru zmian w zdrowiu psychicznym i zadowoleniu z życia. Odkrycia mają na celu wykazanie wykonalności i korzyści arteterapii jako niefarmakologicznej interwencji mającej na celu poprawę dobrostanu samotnych starszych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu zbadano wpływ arteterapii na zdrowie psychiczne i jakość życia samotnych starszych osób dorosłych. W badaniu sprawdzano, czy angażowanie się w działania twórcze może zmniejszyć samotność, poprawić dobrostan emocjonalny i poprawić zadowolenie z życia w tej bezbronnej populacji.
Życie samotnie wiąże się z poważnymi wyzwaniami emocjonalnymi i społecznymi dla osób starszych, zwiększając ryzyko depresji, izolacji i obniżonej jakości życia. Terapia sztuką, która łączy kreatywność z ekspresją emocjonalną, oferuje obiecujące, nieinwazyjne podejście do rozwiązania tych problemów. Chociaż korzyści z jego stosowania są udokumentowane w innych populacjach, jego specyficzny wpływ na samotne osoby starsze nie jest w pełni poznany. Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na to, w jaki sposób zorganizowane programy arteterapii mogą wspierać tę grupę.
W niniejszym badaniu zbadano wpływ arteterapii na zdrowie psychiczne i jakość życia samotnych osób starszych. Samotne życie często zwiększa ryzyko depresji, izolacji i zmniejszonego zadowolenia z życia, co sprawia, że interwencje niefarmakologiczne, takie jak terapia sztuką, są obiecującym podejściem do sprostania tym wyzwaniom. To randomizowane, kontrolowane badanie ocenia wykonalność i skuteczność zorganizowanego programu terapii sztuką w poprawie dobrostanu psychicznego i ogólnej jakości życia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. Grupa eksperymentalna będzie uczestniczyć w 12 cotygodniowych sesjach arteterapii, każda trwająca 90 minut. Sesje te obejmują praktyczne tworzenie dzieł sztuki, dyskusje na temat obserwacji i interpretacji sztuki oraz ćwiczenia refleksyjne mające na celu zbadanie osobistych emocji i doświadczeń. Program ma na celu wspieranie wyrażania siebie, wzmacnianie więzi międzyludzkich i promowanie odporności emocjonalnej. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji i będzie kontynuować swoje codzienne czynności. Obie grupy przeprowadzą standaryzowane oceny przed i po 12-tygodniowym okresie badania.
W ocenach wykorzystana zostanie tajwańska wersja raportu WHO dotyczącego jakości życia (WHOQOL-BREF) oraz Inwentarza Depresji Becka (BDI) w celu pomiaru zmian w zdrowiu psychicznym i zadowoleniu z życia. Zebrane dane pozwolą porównać wyniki obu grup, aby określić wpływ interwencji arteterapeutycznej.
Badanie to zostało sprawdzone i zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) oddziału Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Tajwanie w Yunlin. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, a ich dane będą bezpiecznie przechowywane i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu zapewnienia poufności. Odkrycia mają na celu dostarczenie cennych informacji na temat stosowania arteterapii jako skalowalnej, niefarmakologicznej interwencji mającej na celu poprawę zdrowia psychicznego i jakości życia samotnych starszych osób dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LIAO SHU-YI
- Numer telefonu: +886-96380066
- E-mail: Y01843@ms1.ylh.gov.tw
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65 lat lub więcej.
- Życie samotne.
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) mieści się w przedziale od 24 do 30, co wskazuje na brak znaczących zaburzeń poznawczych.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Fizyczna zdolność do uczestniczenia w zajęciach związanych ze sztuką, takich jak rysowanie lub malowanie.
- Obecnie nie leczy się psychiatrycznie z powodu takich schorzeń jak depresja, stany lękowe, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.
Kryteria wykluczenia:
- Niedawne ważne wydarzenia życiowe (np. żałoba, ciężka choroba), które mogą zakłócać udział w badaniu.
- Historia uszkodzenia mózgu lub ciężkich schorzeń psychicznych, takich jak schizofrenia lub duże zaburzenie depresyjne wymagające hospitalizacji.
- Niepełnosprawność fizyczna lub niepełnosprawność ruchowa uniemożliwiająca udział w zajęciach artystycznych.
- Udział w podobnych studiach z zakresu arteterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Silna niechęć lub opór wobec działań arteterapeutycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Arteterapii
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą uczestniczyć w 12 cotygodniowych sesjach arteterapii, każda trwająca 90 minut.
Sesje te mają na celu poprawę dobrostanu emocjonalnego, sprzyjanie wyrażaniu siebie i poprawę więzi międzyludzkich poprzez kierowane zajęcia artystyczne.
Program obejmuje tworzenie dzieł sztuki, obserwowanie i omawianie dzieł sztuki oraz angażowanie się w ćwiczenia refleksyjne mające na celu badanie osobistych emocji i doświadczeń.
Struktura każdej sesji opiera się na poprzednich, zaczynając od działań mających na celu budowanie zaufania i komfortu, przechodząc do głębszej eksploracji emocjonalnej, a kończąc na końcowym kreatywnym projekcie.
Sesje prowadzone są przez przeszkolonych facylitatorów i nadzorowane przez licencjonowanych terapeutów zajęciowych.
Oceny zostaną przeprowadzone przed i po 12-tygodniowym programie z wykorzystaniem tajwańskiej wersji WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) i Inwentarza Depresji Becka (BDI) w celu oceny zmian w zdrowiu psychicznym i jakości życia
|
Program Arteterapii składa się z 12 cotygodniowych sesji grupowych, każda trwająca 90 minut, mających na celu poprawę dobrostanu emocjonalnego i jakości życia samotnych starszych osób dorosłych.
Uczestnicy angażują się w zorganizowane zajęcia, które obejmują tworzenie dzieł sztuki (np. rysowanie i malowanie), obserwację i interpretację dzieł sztuki oraz refleksyjne dyskusje w celu zbadania osobistych emocji i doświadczeń.
Sesje prowadzone są przez przeszkolonych facylitatorów pod okiem licencjonowanych terapeutów zajęciowych.
Ta interwencja przebiega według progresji tematycznej: sesje początkowe skupiają się na budowaniu zaufania i wyrażaniu siebie, sesje środkowe pogłębiają świadomość emocjonalną, a sesje końcowe kończą się kreatywnym projektem odzwierciedlającym osobisty rozwój uczestnika.
W odróżnieniu od innych interwencji, program ten jest dostosowany specjalnie do potrzeb osób starszych mieszkających samotnie i uwzględnia ich wyjątkowe wyzwania związane z izolacją i ograniczonymi interakcjami społecznymi.
|
|
Brak interwencji: Brak grupy kontroli interwencyjnej
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji w okresie badania i będą kontynuować swoje zwykłe codzienne czynności.
Przeprowadzą dwie oceny: jedną na początku badania, przed rozpoczęciem badania, a drugą po 12 tygodniach.
W ocenach tych wykorzystana zostanie tajwańska wersja raportu WHO dotyczącego jakości życia (WHOQOL-BREF) oraz Inwentarza Depresji Becka (BDI) do pomiaru zdrowia psychicznego i jakości życia.
Zebrane dane posłużą jako porównanie w celu określenia skuteczności interwencji arteterapeutycznej w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i 12 tygodni (po interwencji).
|
Podstawowym rezultatem jest zmiana wyników jakości życia mierzona tajwańską wersją Kwestionariusza Jakości Życia WHO-BREF (WHOQOL-BREF).
Narzędzie to ocenia jakość życia w czterech obszarach: zdrowie fizyczne, dobrostan psychiczny, relacje społeczne i czynniki środowiskowe.
Każda domena jest oceniana niezależnie, w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, odzwierciedlając pozytywne postrzeganie w tej dziedzinie.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i 12 tygodni (po interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych (BDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i 12 tygodni (po interwencji).
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, służący do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych.
Składa się z 21 pozycji, każdy oceniany w skali od 0 do 3, a łączna punktacja waha się od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Wskaźnik BDI jest szeroko zatwierdzony i powszechnie stosowany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych, do oceny zmian w nasileniu depresji w czasie, co czyni go idealnym narzędziem do oceny wpływu interwencji na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i 12 tygodni (po interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202410001RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .