Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enfortumab Vedotin i pembrolizumab, po którym następuje cystektomia i/lub ureterektomia w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego i górnego odcinka dróg moczowych, badanie CAST-AI

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

CAST-AI: Cystektomia po terapii systemowej z ADC i immunoterapią

W tym badaniu fazy IV ocenia się wpływ standardowego leczenia enfortumabu vedotin i pembrolizumabu, po którym następuje usunięcie całości lub części pęcherza (cytoredukcyjna cystektomia) i/lub usunięcie całości lub części rurki prowadzącej mocz z nerek do pęcherza ( ureterektomia) na temat wyników u pacjentów z pęcherzem moczowym i górnymi drogami moczowymi, które rozprzestrzeniły się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych (miejscowo zaawansowane) lub które rozprzestrzeniły się od miejsca, w którym się rozpoczęły (miejsce pierwotne) do innych miejsc w organizmie (przerzuty). Enfortumab vedotin to przeciwciało monoklonalne, enfortumab, powiązane z lekiem przeciwnowotworowym zwanym vedotin. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w spowolnieniu lub zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych. Enfortumab przyłącza się do białka zwanego nektyną-4 na komórkach nowotworowych w ukierunkowany sposób i dostarcza vedotin, aby je zabić. Jest to rodzaj koniugatu przeciwciało-lek. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak pembrolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu zaatakować nowotwór i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Standardowe leczenie enfortumabem vedotin i pembrolizumabem, a następnie cytoredukcyjna cystektomia i/lub ureterektomia (CC/U) może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego lub górnego odcinka dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji po 12 miesiącach u pacjentów poddawanych leczeniu enfortumabem vedotin i pembrolizumabem (EV/Pembro) oraz CC/U z MDT lub bez.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR). II. Ocena wskaźnika kandydatur do leczenia chirurgicznego (określanego jako odsetek pacjentów w badaniu, którzy przechodzą cystektomię i/lub ureterektomię) oraz całkowitej odpowiedzi patologicznej i zmniejszenia stopnia zaawansowania (ypT0, ypTis/Ta) w momencie CC/U.

III. Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS). IV. Aby ocenić przeżycie całkowite (OS). V. Ocena profilu toksyczności zgodnie z oceną Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE).

CELE KORELACYJNE:

I. Określenie wartości prognostycznej egzosomów i markerów minimalnej choroby resztkowej (MRD) krążącego bezkomórkowego kwasu deoksyrybonukleinowego (cfDNA).

II. Określ wartość prognostyczną egzosomów i cfDNA jako wczesnych wskaźników nawrotu choroby.

III. Scharakteryzuj czas trwania reakcji. IV. Ocenić tolerancję leczenia na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) (CIPN20).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują standardowo enfortumab vedotin dożylnie (iv.) przez 30 minut w 1. i 8. dniu oraz pembrolizumab iv. przez 30 minut w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 4 cykle pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia chirurgicznego mogą następnie zostać poddani cystektomii cytoredukcyjnej i/lub ureterektomii. Pacjenci mogą również zostać poddani MDT w dowolnym momencie, zgodnie ze standardem opieki. Po operacji pacjenci mogą kontynuować leczenie podtrzymujące enfortumabem vedotin i pembrolizumabem. Dodatkowo przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są pobraniu próbek moczu i krwi, tomografii komputerowej (CT), pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT lub rezonansowi magnetycznemu (MRI).

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji co 12 tygodni przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paras Shah, MD
        • Główny śledczy:
          • Jacob Orme, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W momencie wyrażenia świadomej zgody ukończone 18 lat

  • Histologicznie potwierdzony rak urotelialny [American Joint Committee on Cancer (AJCC) 2017] pęcherza moczowego (BCa) lub górnego odcinka dróg moczowych (UTUC), N+ i/lub M+. Wstępna diagnoza musi nastąpić w ciągu 90 dni od planowanej daty rozpoczęcia leczenia

    • Dopuszczalne są następujące warianty podtypów histologicznych, jeśli dominuje zróżnicowanie nabłonka dróg moczowych (np. < 20% wariantów podtypu histologicznego):

      • Urotelialny z płaskonabłonkowym zróżnicowaniem
      • Urotelialny z różnicowaniem gruczołowym
    • Niedozwolone są następujące warianty podtypów histologicznych (w dowolnej liczbie): cechy neuroendokrynne, mikrobrodawkowe, sygnetowate, plazmocytoidalne lub sarkomatoidalne
  • Gotowy do poddania się cystektomii cytoredukcyjnej (CC) lub ureterektomii (U) i uznany klinicznie za kandydata do operacji (zakładając dobrą odpowiedź) przez prowadzącego urologa
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (uzyskana ≤ 15 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm^3 (uzyskana ≤ 15 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek krwi ≥ 80 000/mm^3 (uzyskana ≤ 15 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) LUB transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 3,5 x górna granica normy (GGN) (uzyskana ≤ 15 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita ≤ 3 x GGN LUB bilirubina bezpośrednia ≤ 3 x GGN (uzyskana ≤ 15 dni przed rejestracją)
  • Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas częściowej tromboplastyny ​​aktywowanej (aPTT) ≤ 1,5 x GGN lub jeśli pacjent jest leczony przeciwzakrzepowo, a INR lub aPTT mieści się w docelowym zakresie terapii (uzyskanym ≤ 15 dni przed rejestracją)
  • Badania czynności tarczycy w normie lub stabilne po suplementacji hormonów (uzyskane ≤ 15 dni przed rejestracją)
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej ≥ 15 ml/min (uzyskany ≤ 15 dni przed rejestracją)
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa ze wskazań innych niż rak nabłonkowokomórkowy pęcherza moczowego, ale odstęp pomiędzy tym leczeniem a włączeniem do badania musi przekraczać 24 miesiące
  • Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z jakąkolwiek wcześniejszą operacją muszą przed rejestracją ustąpić do wersji 5.0 CTCAE < 2
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że uczestnik rozumie cel i wymagane procedury badania oraz wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i, w stosownych przypadkach, wyraża zgodę na przechowywanie próbek
  • Możliwość wypełnienia kwestionariusza samodzielnie lub z pomocą
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań korelacyjnych
  • Gotowość do dostarczenia próbek tkanek do badań korelacyjnych
  • Chęć powrotu do instytucji przyjmującej w celu obserwacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)

Kryteria wykluczenia:

  • Z udziału w badaniu wykluczono następujące warianty histologiczne/rozbieżne zróżnicowanie:

    • Obecność raka urotelialnego z wariantami histologicznymi obejmującymi > 20% histologii
    • Dowolna ilość: cechy neuroendokrynne, mikrobrodawkowe, sygnetowe, plazmocytoidalne lub sarkomatoidalne
  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa z powodu raka nabłonkowokomórkowego pęcherza moczowego w dowolnym momencie (z wyjątkiem terapii dopęcherzykowych)

  • Znane aktywne nowotwory złośliwe (tj. postępujące lub wymagające zmiany leczenia w ciągu ostatnich 24 miesięcy) inne niż leczona choroba będąca przedmiotem badania. Jedynymi dozwolonymi wyjątkami są:

    • Rak skóry (nieczerniakowy lub czerniak), który uważa się za całkowicie wyleczony
    • Nieinwazyjny rak szyjki macicy wyleczony, uznawany za całkowicie wyleczony

    • Rak piersi:

      • Uznaje się, że odpowiednio leczony rak zrazikowy in situ lub rak przewodowy in situ wiąże się z bardzo niskim ryzykiem nawrotu

    • Zlokalizowany rak prostaty (T1c/T2N0M0):

      • Wynik w skali Gleasona 6, leczony operacyjnie lub ablacją w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub nieleczony i pod aktywnym nadzorem
      • Wynik w skali Gleasona 3+4, który był leczony (może obejmować operację lub ablację) w ciągu ostatnich 24 miesięcy i uznawany za obarczony bardzo niskim ryzykiem nawrotu (tj. cT1c lub pT2 w próbce po prostatektomii)
  • Otrzymał wcześniej chemioterapię ogólnoustrojową lub celowaną terapię małocząsteczkową (z wyłączeniem terapii hormonalnej) w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  • Historia niekontrolowanej niewydolności nadnerczy
  • Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, w tym którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, migotanie komór, torsades de pointes, zatrzymanie akcji serca lub znana zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association, udar naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny; zatorowość płucna lub inna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Znana aktywna gruźlica
  • Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu stałego
  • Uczestnicy z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego. Do udziału mogą przystąpić uczestnicy cierpiący na choroby autoimmunologiczne niewymagające leczenia ogólnoustrojowego (np. choroby skóry, takie jak bielactwo nabyte lub łysienie) lub schorzenia wymagające hormonalnej terapii zastępczej, takie jak cukrzyca typu 1 lub niedoczynność tarczycy
  • Znana klinicznie istotna choroba wątroby, która uniemożliwia zastosowanie schematu leczenia uczestnika zalecanego w badaniu (w tym między innymi aktywne wirusowe, alkoholowe lub inne autoimmunologiczne zapalenie wątroby, marskość wątroby lub dziedziczna choroba wątroby)
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), chyba że uczestnik stosował stały schemat terapii przeciwretrowirusowej przez ostatnie 6 miesięcy lub dłużej i nie miał żadnych infekcji oportunistycznych, a liczba CD4 > 350 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C [jednakże dopuszczeni są uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, ale z prawidłowym wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy wirusa zapalenia wątroby typu C oraz uczestnicy z wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)]
  • Znana infekcja dróg moczowych (UTI), definiowana jako objawowa infekcja z dodatnim posiewem moczu z liczbą bakterii ≥ 10^5 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml w moczu oddanym u kobiet lub > 104 CFU/ml w oddanym moczu od mężczyzn lub w moczu z prostego cewnika od kobiet. Objawy mogą obejmować bolesne oddawanie moczu, pilne oddawanie moczu, częstość oddawania moczu i/lub objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, dreszcze, podwyższony poziom białych krwinek i/lub ból brzucha/boków. Do badania mogą kwalifikować się uczestnicy wolni od objawów przez 7 dni i bez posiewów w ilości ≥ 10^5 CFU
  • Znane aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze układu moczowo-płciowego, w tym UTI. Infekcje grzybicze skóry/paznokci nie są wykluczone. Uczestnicy chorzy na aktywny półpasiec (zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca) zostaną wykluczeni z badania
  • Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub aktywne niezakaźne zapalenie płuc
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowało ostre zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego i rak jamy brzusznej, które są znanymi czynnikami ryzyka perforacji jelit
  • Znana historia zaburzeń zdolności gojenia się ran, definiowana jako owrzodzenia skóry/odleżyny, przewlekłe owrzodzenia podudzi, znane wrzody żołądka lub niezagojone nacięcia
  • Radioterapia miednicy podawana w dowolnym momencie
  • Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia objętego badaniem
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Aktywne zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia dożylnego w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub przeciwciałem przeciwko cytotoksycznemu antygenowi limfocytów T (CTLA-4) lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem ukierunkowanie na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych
  • Wykluczeni są uczestnicy, u których w wywiadzie wystąpiły działania toksyczne stopnia ≥ 3 podczas stosowania środków przeciwnowotworowych (TNF) lub leków przeciwinterleukinie (IL)-6
  • Uczestnicy nadal dochodzący do zdrowia po toksyczności wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, którą stosowano ponad 24 miesiące przed włączeniem (z wyjątkiem toksyczności, która nie jest istotna klinicznie, takiej jak łysienie, przebarwienie skóry)
  • Uczestnicy wymagający leków immunosupresyjnych, w tym między innymi kortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo w dawkach > 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika, metotreksatu, cyklosporyny, azatiopryny i antagonistów alfa-blokerów TNF. Dopuszczalne jest stosowanie leków immunosupresyjnych w celu leczenia zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym, reakcji związanych z wlewem lub u uczestników z alergią na kontrast. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, miejscowych i donosowych
  • Uczestnicy z alergią na terapie białkowe w wywiadzie oraz uczestnicy z jakąkolwiek istotną alergią na leki w wywiadzie (taką jak anafilaksja, hepatotoksyczność lub małopłytkowość lub niedokrwistość o podłożu immunologicznym) są wykluczeni
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub badany wyrób w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Uczestnicy, którzy nie doszli do siebie po poważnym zabiegu chirurgicznym lub poważnym urazie co najmniej 14 dni przed rejestracją [przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) nie jest uważana za poważną operację]. Uwaga: mogą brać udział uczestnicy planujący zabiegi chirurgiczne, które mają być przeprowadzone w znieczuleniu miejscowym

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ w tym badaniu wykorzystano badany środek, którego działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodek jest nieznane

    • Osoby w ciąży
    • Osoby pielęgnujące
    • Osoby w wieku rozrodczym lub zdolne do spłodzenia dziecka, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Każdy stan, w przypadku którego, zdaniem Badacza, udział nie byłby w najlepszym interesie uczestników (np. zagroziłby dobru uczestników) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zmylić ocenę określoną w protokole
  • Uczestnik nie jest w stanie spełnić wymagań niniejszego protokołu, w tym wszelkich czynników, które mogą mieć wpływ na powrót uczestnika na zaplanowane wizyty i wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (enforumab vedotyna, pembrolizumab)
Pacjenci otrzymują standard opieki enfortumab Vedotyna IV w ciągu 30 minut w dniu 1 i dniu 8 oraz pembrolizumab IV w ciągu 30 minut w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 3 tygodnie przez co najmniej 4 cykle (12 tygodni) przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy są kandydatami chirurgicznymi, mogą następnie poddać się cytoredukcyjnej cystektomii i/lub moczowodzie. Pacjenci mogą również przejść MDT w dowolnym momencie na standard opieki. Po operacji pacjenci mogą następnie nadal otrzymywać podtrzymanie enumabu weedotyny i pembrolizumabu. Dodatkowo pacjenci poddają się zbieraniu moczu i próbek krwi, CT, PET/CT lub MRI podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biopodobny GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biopodobny RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Enfortumab Vedotin
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • Padczew
  • AGS 22 ME
  • AGS-22M6E
  • Anty-nektyna 4 ADC ASG-22CE
  • Koniugat przeciwciało monoklonalne anty-nektyna-4-lek AGS-22M6E
  • Enfortumab Vedotin-ejfv
  • ASG 22CE
  • ASG22CE
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy poddać się pobraniu próbek moczu i krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Wycięcie pęcherza
Należy poddać się cystektomii cytoredukcyjnej
Procedura: Terapia lokalna
Poddaj się MDT
Inne nazwy:
  • Terapia miejscowa
Procedura: Ureterektomia
Poddaj się ureterektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Zostanie obliczona jako liczba pacjentów, którzy przeżyją i nie będą mieli progresji po 12 miesiącach od włączenia do badania. Postęp zostanie określony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v) 1.1.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnie PFS
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od rejestracji do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp zostanie określony na podstawie kryteriów RECIST v1.1.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS będzie zdefiniowany jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR zostanie zdefiniowany jako potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami RECIST v 1.1, oceniana w momencie cytoredukcyjnej cystektomii i/lub ureterektomii (CC/U) lub w momencie najlepszej odpowiedzi na leczenie.
Do 5 lat
Wskaźnik kandydatur do operacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie definiowany jako odsetek pacjentów w populacji zmodyfikowanej zgodnie z zamiarem leczenia (mITT), którzy poddawani są CC/U [cytoredukcyjnej cystektomii (CC) i/lub ureterektomii (U)].
Do 5 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie zdefiniowany jako brak żywych komórek nowotworowych w cystektomii. Odsetek pCR zostanie oszacowany jako liczba pacjentów, u których wystąpił pCR.
Do 5 lat
Obniżanie poziomu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w momencie CC/U)
Oceniana jako liczba pacjentów, u których doszło do obniżenia stopnia zaawansowania (ypT0, ypTis/Ta) w momencie CC/U.
Wartość bazowa (w momencie CC/U)
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po cyklu 1 dzień 1 (C1d1); Długość cyklu = 3 tygodnie
Maksymalna ocena dla każdego rodzaju AES zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta. Tabele częstotliwości zostaną poddane przeglądowi w celu określenia wzorców. Zgłoszono wskaźnik pacjentów doświadczających co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego stopnia 3+, 4+ lub 5 (niezależnie od przypisania).
Do 18 miesięcy po cyklu 1 dzień 1 (C1d1); Długość cyklu = 3 tygodnie
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po cyklu 1 dzień 1 (C1d1); Długość cyklu = 3 tygodnie
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia zostanie oceniona zgodnie z neuropatią obwodową indukowaną chemioterapią (CIPN20). Średni całkowity wynik CIPN20 zostanie zgłoszony w każdym z punktów czasowych zdefiniowanych przez protokoły, a średnie zmiany na poziomie pacjenta w stosunku do wyniku wyjściowego wyniku zostaną również zgłoszone w każdym z punktów czasowych zdefiniowanych przez protokołów po bazie.
Do 18 miesięcy po cyklu 1 dzień 1 (C1d1); Długość cyklu = 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob J. Orme, MD, PhD, Mayo Clinic in Rochester
  • Główny śledczy: Paras H. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC240504 (Mayo Clinic)
  • 24-006857 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-10405 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj