Porównanie środka wspomagającego znieczulenie kręgosłupa i blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kątem zapotrzebowania na opioidy i bólu okołooperacyjnego u dawcy laparoskopowego przeszczepu nerki
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Celem badania było porównanie skuteczności środka wspomagającego znieczulenie rdzeniowe i blokady mięśnia czworogłowego lędźwiowego na zapotrzebowanie na opioidy i ból okołooperacyjny u pacjentów poddawanych laparoskopowemu przeszczepieniu nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonezja, 10430
- RSUP dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat poddawani laparoskopowej nefrektomii dawcy
- Pacjenci z BMI ≤ 35 kg/m2
- Pacjenci ze stanem fizycznym 1-2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci, którzy wyrażają chęć wzięcia udziału w tym badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Choroby układu krążenia (niekontrolowane nadciśnienie II stopnia, niewydolność serca, arytmia)
- Choroba naczyniowo-mózgowa o świeżym początku, trwająca < 3 miesiące
- Zakażenie w okolicy kręgosłupa
- Koagulopatia
- Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- Choroba zastawkowa serca lub blok przedsionkowo-komorowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok czworoboczny lędźwiowy
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lędźwiowego za pomocą 20–30 ml 0,25% bupiwakainy po wprowadzeniu do znieczulenia i po operacji.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lędźwiowego za pomocą 20–30 ml 0,25% bupiwakainy po wprowadzeniu do znieczulenia i po operacji.
Obiekt zostanie poddany przedtlenkowi ze 100% tlenem przez 3 minuty.
Po przedtlenowaniu indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przy użyciu lidokainy przy dawce 1,5 mg/kg, fentanylu przy 1,5 mcg/kg i propofolu przy 2,0 mg/kg.
Po odpowiednim uspokojeniu pacjenta przeprowadzona zostanie wyjściowe monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą techniki pociągu (TOF), a następnie podawanie Rocuronium w dawce 0,8 mg/kg.
Intubacja dotchawicza zostanie wykonana przy użyciu bezpośredniej laryngoskopii, gdy wartość TOF osiągnie 0, wykorzystując odpowiednio rozmiar rurki dotchawiczej (ETT).
Dziesięć miligramów dożylnego deksametazonu podaje się po indukcji.
|
|
Eksperymentalny: Adiuwant znieczulenia kręgosłupa
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają 10 mg 0,5% hiperbaryczną bupiwakainę, 100 mcg morfiny, 100 mcg atropiny sulfas i 0,9% normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 4 ml przed indukcją znieczulenia.
|
Obiekt zostanie poddany przedtlenkowi ze 100% tlenem przez 3 minuty.
Po przedtlenowaniu indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przy użyciu lidokainy przy dawce 1,5 mg/kg, fentanylu przy 1,5 mcg/kg i propofolu przy 2,0 mg/kg.
Po odpowiednim uspokojeniu pacjenta przeprowadzona zostanie wyjściowe monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą techniki pociągu (TOF), a następnie podawanie Rocuronium w dawce 0,8 mg/kg.
Intubacja dotchawicza zostanie wykonana przy użyciu bezpośredniej laryngoskopii, gdy wartość TOF osiągnie 0, wykorzystując odpowiednio rozmiar rurki dotchawiczej (ETT).
Dziesięć miligramów dożylnego deksametazonu podaje się po indukcji.
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają 10 mg 0,5% hiperbaryczną bupiwakainę, 100 mcg morfiny, 100 mcg atropiny sulfas i 0,9% normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 4 ml przed indukcją znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Godzina 2, 6, 12 i 24
|
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) podczas spoczynku i ruchu.
|
Godzina 2, 6, 12 i 24
|
|
Zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: Godzina 2, 6, 12 i 24
|
Zapotrzebowanie na morfinę w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
|
Godzina 2, 6, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .