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Confronto tra l'adiuvante dell'anestesia spinale e il blocco del quadrante lomborale sul fabbisogno di oppioidi e sul dolore perioperatorio del donatore di trapianto di rene laparoscopico

5 giugno 2026 aggiornato da: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Questo studio si propone di confrontare l'efficacia dell'anestesia spinale adiuvante e del blocco del quadrato dei lombi sul fabbisogno di oppioidi e sul dolore perioperatorio nei pazienti sottoposti a trapianto di rene laparoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
        • RSUP dr. Cipto Mangunkusumo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a nefrectomia laparoscopica del donatore
  • Pazienti con BMI ≤ 35 kg/m2
  • Pazienti con stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 1-2
  • Pazienti disposti a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari (ipertensione incontrollata di stadio 2, insufficienza cardiaca, aritmia)
  • Malattia cerebrovascolare di recente insorgenza di durata < 3 mesi
  • Infezione nel sito spinale
  • Coagulopatia
  • Pressione intracranica elevata
  • Grave disfunzione renale o epatica
  • Cardiopatia valvolare o blocco atrioventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco lombo quadrato
I pazienti in questo braccio riceveranno un blocco del quadrato lomborale con 20-30 ml di bupivacaina allo 0,25% dopo l'induzione dell'anestesia e dopo l'intervento.
Procedura: Blocco del quadrato lomborale (QLB)
I pazienti in questo braccio riceveranno un blocco del quadrato lomborale con 20-30 ml di bupivacaina allo 0,25% dopo l'induzione dell'anestesia e dopo l'intervento.
Procedura: Anestesia generale
Il soggetto subirà la preossigenazione con ossigeno al 100% per 3 minuti. Dopo la preossigenazione, l'induzione dell'anestesia verrà eseguita usando lidocaina alla dose di 1,5 mg/kg, fentanil a 1,5 mcg/kg e propofol a 2,0 mg/kg. Una volta che il soggetto è adeguatamente sedato, verrà condotto il monitoraggio neuromuscolare basale che utilizza la tecnica del treno di quattro (TOF), seguita dalla somministrazione di rocuronium alla dose di 0,8 mg/kg. L'intubazione endotracheale verrà eseguita utilizzando laringoscopia diretta una volta che il valore TOF raggiunge 0, utilizzando un tubo endotracheale di dimensioni adeguate (ETT). Dieci milligrammi di desametasone per via endovenosa vengono somministrati dopo l'induzione.
Sperimentale: Anestesia spinale adiuvante
I pazienti in questo braccio riceveranno 10 mg 0,5% di bupivacaina iperbarica, morfina da 100 mcg, atropina di Sulfas 100 mcg e soluzione salina normale allo 0,9% al volume totale di 4 mL prima dell'induzione dell'anestesia.
Procedura: Anestesia generale
Il soggetto subirà la preossigenazione con ossigeno al 100% per 3 minuti. Dopo la preossigenazione, l'induzione dell'anestesia verrà eseguita usando lidocaina alla dose di 1,5 mg/kg, fentanil a 1,5 mcg/kg e propofol a 2,0 mg/kg. Una volta che il soggetto è adeguatamente sedato, verrà condotto il monitoraggio neuromuscolare basale che utilizza la tecnica del treno di quattro (TOF), seguita dalla somministrazione di rocuronium alla dose di 0,8 mg/kg. L'intubazione endotracheale verrà eseguita utilizzando laringoscopia diretta una volta che il valore TOF raggiunge 0, utilizzando un tubo endotracheale di dimensioni adeguate (ETT). Dieci milligrammi di desametasone per via endovenosa vengono somministrati dopo l'induzione.
Procedura: Anestesia spinale adiuvante
I pazienti in questo braccio riceveranno 10 mg 0,5% di bupivacaina iperbarica, morfina da 100 mcg, atropina di Sulfas 100 mcg e soluzione salina normale allo 0,9% al volume totale di 4 mL prima dell'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Ore 2, 6, 12 e 24
Dolore postoperatorio misurato con la scala di valutazione numerica (NRS) durante il riposo e il movimento.
Ore 2, 6, 12 e 24
Fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: Ore 2, 6, 12 e 24
Fabbisogno di morfina nell'analgesia controllata dal paziente (PCA).
Ore 2, 6, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del quadrato lomborale (QLB)

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