Rola otyłości nasierdziowej w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (EAT HFpEF)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rozregulowana tkanka tłuszczowa, w szczególności nasierdziowa tkanka tłuszczowa (EAT; tłuszcz wokół serca), może odgrywać kluczową rolę w patogenezie HFpEF związanej z otyłością. Ograniczenia istniejących badań wynikają z błędu selekcji (obejmującego wyłącznie kohorty otyłe), ograniczonej oceny strukturalnej i funkcjonalnej serca (głównie przy użyciu echokardiografii) oraz braku potwierdzających danych biologicznych, które mogłyby sugerować związek przyczynowy. Dane pilotażowe wykazują istotne powiązania między EAT a koncentryczną przebudową LV w kohortach o wysokim ryzyku HFpEF.
Dalsze badanie roli EAT i innych ektopowych magazynów tłuszczu u pacjentów z HFpEF z otyłością i bez niej dostarczy nowego wglądu w mechanizmy, dzięki którym otyłość napędza rozwój HFpEF.
W tym jednoośrodkowym, prospektywnym badaniu kliniczno-kontrolnym badacze zrekrutują uczestników z HFpEF z otyłością i bez otyłości (ogółem N=130) i wykorzystają obrazowanie multimodalne w celu kompleksowego scharakteryzowania roli nadmiaru tkanki tłuszczowej i ektopowej tkanki tłuszczowej, szczególnie EAT, w dysfunkcji serca w HFpEF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gaurav S Gulsin, MBChB(Hons)
- Numer telefonu: +44 (0)116 258 3038
- E-mail: gg149@le.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah L Ayton, MBBS
- E-mail: sa768@le.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Rekrutacyjny
- Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester
-
Kontakt:
- Sarah L Ayton, MBBS
- Numer telefonu: +44 (0)116 258 3038
- E-mail: sa768@leicester.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Wiek ≥18 lat
- Zdiagnozowano HFpEF i rozpoznanie potwierdzone przez doświadczonego kardiologa przy użyciu algorytmu diagnostycznego HFA-PEFF
- Echokardiogram wykonany w ciągu 12 miesięcy
- Potrafi zrozumieć pisany angielski
Kryteria wykluczenia:
- Frakcja wyrzutowa LV <45%
- Ciężka pierwotna choroba zastawkowa serca
- HFpEF z powodu kardiomiopatii naciekowej (amyloidozy sercowej lub sarkoidozy), genetycznej kardiomiopatii przerostowej, kardiomiopatii restrykcyjnej/choroby osierdzia lub wrodzonej wady serca
- Znane dziedziczne, idiopatyczne lub polekowe tętnicze nadciśnienie płucne
- Bezwzględne przeciwwskazania do tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego serca, w tym szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤30ml/min/1,73m2. Wykluczeni są pacjenci posiadający urządzenia kompatybilne z MRI.
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z HFpEF
Osoby otyłe i nieotyłe z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość tkanki tłuszczowej nasierdziowej
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Tomografia komputerowa serca
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Tłumienie CT tkanki tłuszczowej nasierdziowej
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Tomografia komputerowa serca
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Stosunek masy do objętości lewej komory
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
MRI serca
|
Na poziomie podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
MRI serca
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Szczytowa prędkość obwodowa lewej komory wczesnorozkurczowej
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
MRI serca
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Przepływ krwi przez mięsień sercowy
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
MRI serca
|
Na poziomie podstawowym
|
|
ciśnienie napełniania lewej komory
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Echokardiografia (doppler tkankowy)
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
|
|
Objętość blaszki w tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Angiografia CT serca
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Masa lewej komory
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
MRI serca
|
Na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .