- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06782919
Entrenamiento para controlar el tronco y caminar en adultos mayores
Evaluación del efecto del entrenamiento basado en biorretroalimentación sobre el control neuromuscular del tronco y el movimiento y la carga espinopélvicos durante la marcha en adultos mayores con y sin dolor lumbar crónico
El objetivo de este estudio observacional y ensayo clínico es evaluar el control de la postura del tronco y la biomecánica de la marcha en 20 adultos mayores con dolor lumbar crónico y 20 adultos mayores voluntarios sanos. Un segundo objetivo de este estudio es evaluar el efecto del entrenamiento semanal de control del tronco basado en biorretroalimentación para controlar la postura del tronco y la biomecánica de la marcha. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿El entrenamiento del control del tronco mejora la biomecánica de la marcha en adultos mayores? Los investigadores compararán a los adultos mayores con y sin dolor lumbar crónico para ver si el control del tronco, la biomecánica de la marcha y los efectos del entrenamiento difieren entre los grupos.
Los participantes se someterán a mediciones del control del tronco en el laboratorio y de la marcha tanto en laboratorio como en entornos al aire libre. El entrenamiento del tronco se realizará una vez a la semana durante cuatro semanas y las mediciones se repetirán después del protocolo de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (voluntarios sanos):
- Hombres y mujeres, de 60 a 85 años.
- ingles fluido
- Capaz de realizar actividades como caminar, pararse, sentarse, agacharse o levantar objetos sin ayuda
- Sin dolor lumbar durante al menos 1 mes, caracterizado por una escala de calificación numérica del dolor de <2 (de 10) y/o <5 (de 24) en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris
- Siéntase seguro al caminar sobre superficies de ladrillo, aceras, tierra, césped, asfalto, cintas de correr y pasarelas planas.
Criterios de inclusión (grupo de dolor lumbar):
- Hombres y mujeres, de 60 a 85 años.
- ingles fluido
- Dolor lumbar crónico actual (que dura al menos 1 mes), caracterizado por una escala de calificación numérica del dolor de 2+ (de 10) y/o 5+ (de 24) en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris
- Capaz de realizar actividades como caminar, pararse, sentarse, agacharse o levantar objetos sin ayuda
- Siéntase seguro al caminar sobre superficies de ladrillo, aceras, tierra, césped, asfalto, cintas de correr y pasarelas planas.
Criterios de exclusión (todas las materias):
- Condiciones autoinformadas que podrían alterar la biomecánica de la columna, como antecedentes de lesión traumática de la columna o cirugía de columna; escoliosis grave que requirió tratamiento ortopédico o quirúrgico; afecciones neuromusculares como la enfermedad de Parkinson, hemiplejía, esclerosis múltiple o distrofia muscular.
- Uso de relajantes musculares, esteroides o narcóticos.
- Alergias al látex
- Lesión musculoesquelética reciente autoinformada que actualmente afecta gravemente la actividad o el movimiento normal. Ejemplos de esto podrían incluir esguinces, torceduras, dislocaciones o fracturas que impiden caminar, pararse, sentarse, agacharse o levantar objetos de manera normal.
- Una puntuación ≥10 en el Short Blessed Test, lo que sugiere un posible deterioro de la función cognitiva o demencia.
Dos* o más de los siguientes límites autoinformados en la función física:
- Necesitar ayuda en las actividades de la vida diaria (AVD, como caminar por una habitación pequeña, bañarse, ir al baño, pasar de la cama a la silla);
- Incapaz de subir y bajar un tramo de escaleras sin ayuda;
- No puede caminar media milla sin ayuda.
- Puntuación de la batería de rendimiento físico corto (SPPB) <4* Ningún criterio de exclusión se basará en raza, origen étnico o sexo. Asignaremos sujetos a grupos de hombres y mujeres con fines de reclutamiento según el sexo asignado al nacer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin intervención
Para comparar el control del tronco y la marcha entre grupos de dolor lumbar y salud.
|
|
|
Experimental: Entrenamiento de control del tronco
El entrenamiento de control del tronco se recibe después de las mediciones iniciales en este brazo.
|
Cuatro sesiones de entrenamiento del movimiento del tronco con biorretroalimentación, realizadas una vez por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control neuromuscular del tronco
Periodo de tiempo: Línea de base, sesiones de entrenamiento (semanalmente durante 4 semanas) y seguimiento (aproximadamente la semana 5, 1 semana después de completar el entrenamiento).
|
Error al realizar tareas de seguimiento de troncales.
|
Línea de base, sesiones de entrenamiento (semanalmente durante 4 semanas) y seguimiento (aproximadamente la semana 5, 1 semana después de completar el entrenamiento).
|
|
Movimiento espinopélvico y de miembros inferiores.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (aproximadamente la semana 5, 1 semana después de completar el entrenamiento).
|
Rangos de movimiento articular evaluados durante la marcha.
|
Línea de base y seguimiento (aproximadamente la semana 5, 1 semana después de completar el entrenamiento).
|
|
Fuerzas espinopélvicas
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (aproximadamente la semana 5, 1 semana después de completar el entrenamiento).
|
Fuerzas de corte y compresión de las articulaciones de la columna vertebral máximas y medias durante la marcha.
|
Línea de base y seguimiento (aproximadamente la semana 5, 1 semana después de completar el entrenamiento).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis E Anderson, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000980
- T32AG023480 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .