- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06782919
Rumpfkontrolltraining und Gehen bei älteren Erwachsenen
Bewertung der Wirkung von Biofeedback-basiertem Training auf die neuromuskuläre Kontrolle des Rumpfes sowie die Bewegung und Belastung des Spinopelvins während des Gangs bei älteren Erwachsenen mit und ohne chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie und klinischen Studie ist die Bewertung der Kontrolle der Rumpfhaltung und der Gehbiomechanik bei 20 älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und 20 älteren gesunden Freiwilligen. Ein zweites Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines wöchentlichen Biofeedback-basierten Rumpfkontrolltrainings auf die Kontrolle der Rumpfhaltung und der Gehbiomechanik zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Verbessert das Training der Rumpfkontrolle die Gehbiomechanik bei älteren Erwachsenen? Die Forscher werden ältere Erwachsene mit und ohne chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich vergleichen, um herauszufinden, ob sich die Rumpfkontrolle, die Gehbiomechanik und die Auswirkungen des Trainings zwischen den Gruppen unterscheiden.
Die Teilnehmer werden Messungen der Rumpfkontrolle im Labor und des Gehens sowohl im Labor als auch im Freien unterzogen. Das Rumpftraining findet vier Wochen lang einmal pro Woche statt und die Messungen werden nach dem Trainingsprotokoll wiederholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (gesunde Freiwillige):
- Männer und Frauen im Alter von 60 – 85 Jahren
- Englisch fließend
- Kann Aktivitäten wie Gehen, Stehen, Sitzen, Bücken oder Heben ohne Hilfe ausführen
- Seit mindestens einem Monat schmerzfrei im unteren Rückenbereich, gekennzeichnet durch eine numerische Schmerzbewertungsskala von <2 (von 10) und/oder <5 (von 24) im Roland Morris Disability Questionnaire
- Fühlen Sie sich beim Gehen auf Ziegeloberflächen, Gehwegen, Erde, Gras, Asphalt, Laufbändern und flachen Gehwegen sicher
Einschlusskriterien (Gruppe mit Schmerzen im unteren Rückenbereich):
- Männer und Frauen im Alter von 60 – 85 Jahren
- Englisch fließend
- Aktuelle chronische Schmerzen im unteren Rücken (mindestens 1 Monat lang), gekennzeichnet durch eine numerische Schmerzbewertungsskala von 2+ (von 10) und/oder 5+ (von 24) im Roland Morris Disability Questionnaire
- Kann Aktivitäten wie Gehen, Stehen, Sitzen, Bücken oder Heben ohne Hilfe ausführen
- Fühlen Sie sich beim Gehen auf Ziegeloberflächen, Gehwegen, Erde, Gras, Asphalt, Laufbändern und flachen Gehwegen sicher
Ausschlusskriterien (alle Fächer):
- Selbstberichtete Erkrankungen, die die Biomechanik der Wirbelsäule verändern könnten, wie z. B. traumatische Wirbelsäulenverletzungen oder Wirbelsäulenoperationen in der Vorgeschichte; schwere Skoliose, die eine Zahnspange oder eine chirurgische Behandlung erforderte; neuromuskuläre Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Hemiplegie, Multiple Sklerose oder Muskeldystrophie.
- Verwendung von Muskelrelaxantien, Steroiden oder Betäubungsmitteln
- Latexallergien
- Selbstberichtete kürzliche Muskel-Skelett-Verletzung, die derzeit die normale Aktivität oder Bewegung stark beeinträchtigt. Beispiele hierfür könnten Verstauchungen, Zerrungen, Luxationen oder Brüche sein, die einen Menschen daran hindern, normal zu gehen, zu stehen, zu sitzen, sich zu beugen oder zu heben.
- Eine Punktzahl von ≥10 beim Short Blessed Test, was auf eine mögliche Beeinträchtigung der kognitiven Funktion oder Demenz hindeutet.
Zwei* oder mehr der folgenden selbst gemeldeten Einschränkungen der körperlichen Funktion:
- Brauchen Sie Hilfe bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs, wie zum Beispiel durch einen kleinen Raum gehen, baden, zur Toilette gehen, vom Bett auf den Stuhl wechseln);
- Unfähig, ohne Hilfe eine Treppe hoch und runter zu gehen;
- Ich kann ohne Hilfe keine halbe Meile laufen.
- Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score <4* Es dürfen keine Ausschlusskriterien auf Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht basieren. Wir werden die Probanden zu Rekrutierungszwecken auf der Grundlage ihres bei der Geburt zugewiesenen Geschlechts Männer- und Frauengruppen zuordnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Keine Intervention
Zum Vergleich der Rumpfkontrolle und des Gehens zwischen Gruppen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich und Gesundheitsgruppen.
|
|
|
Experimental: Training zur Rumpfkontrolle
Das Rumpfkontrolltraining wird nach Basismessungen in diesem Arm durchgeführt.
|
Vier Sitzungen Biofeedback-Rumpfbewegungstraining, einmal pro Woche.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuromuskuläre Kontrolle des Rumpfes
Zeitfenster: Baseline, Trainingseinheiten (wöchentlich für 4 Wochen) und Follow-up (ungefähr Woche 5, 1 Woche nach Abschluss des Trainings).
|
Fehler bei der Ausführung von Trunk-Tracking-Aufgaben.
|
Baseline, Trainingseinheiten (wöchentlich für 4 Wochen) und Follow-up (ungefähr Woche 5, 1 Woche nach Abschluss des Trainings).
|
|
Spinopelvine und untere Gliedmaßenbewegung
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (ungefähr Woche 5, 1 Woche nach Abschluss des Trainings).
|
Bewertete Gelenkbewegungen beim Gehen
|
Baseline und Follow-up (ungefähr Woche 5, 1 Woche nach Abschluss des Trainings).
|
|
Spinopelvine Kräfte
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (ungefähr Woche 5, 1 Woche nach Abschluss des Trainings).
|
Spitzen- und durchschnittliche Kompressions- und Scherkräfte der Wirbelsäule beim Gehen.
|
Baseline und Follow-up (ungefähr Woche 5, 1 Woche nach Abschluss des Trainings).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis E Anderson, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P000980
- T32AG023480 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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