- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06782919
Addestramento al controllo del tronco e deambulazione negli anziani
Valutazione dell'effetto dell'allenamento basato sul biofeedback sul controllo neuromuscolare del tronco e sul movimento e carico spinopelvico durante l'andatura negli anziani con e senza lombalgia cronica
L'obiettivo di questo studio osservazionale e sperimentazione clinica è valutare il controllo della postura del tronco e della biomeccanica della deambulazione in 20 anziani con lombalgia cronica e 20 volontari anziani sani. Un secondo obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'allenamento settimanale sul controllo del tronco basato sul biofeedback sul controllo della postura del tronco e sulla biomeccanica della deambulazione. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• L'allenamento del controllo del tronco migliora la biomeccanica della deambulazione negli anziani? I ricercatori confronteranno gli adulti più anziani con e senza lombalgia cronica per vedere se il controllo del tronco, la biomeccanica della deambulazione e gli effetti dell'allenamento differiscono tra i gruppi.
I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni del controllo del tronco in laboratorio e della deambulazione sia in laboratorio che in ambienti esterni. L'allenamento del tronco avrà luogo una volta alla settimana per quattro settimane e le misurazioni verranno ripetute dopo il protocollo di allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (volontari sani):
- Uomini e donne, età compresa tra 60 e 85 anni
- Inglese fluente
- In grado di eseguire attività come camminare, stare in piedi, sedersi, piegarsi o sollevare pesi senza assistenza
- Assenza di lombalgia da almeno 1 mese, caratterizzata da una scala numerica di valutazione del dolore <2 (su 10) e/o <5 (su 24) sul Roland Morris Disability Questionnaire
- Sentiti sicuro mentre cammini su superfici di mattoni, marciapiedi, terra, erba, asfalto, tapis roulant e passaggi pianeggianti
Criteri di inclusione (gruppo lombalgia):
- Uomini e donne, età compresa tra 60 e 85 anni
- Inglese fluente
- Attuale lombalgia cronica (della durata di almeno 1 mese), caratterizzata da una scala di valutazione numerica del dolore di 2+ (su 10) e/o 5+ (su 24) sul Roland Morris Disability Questionnaire
- In grado di eseguire attività come camminare, stare in piedi, sedersi, piegarsi o sollevare pesi senza assistenza
- Sentiti sicuro mentre cammini su superfici di mattoni, marciapiedi, terra, erba, asfalto, tapis roulant e passaggi pianeggianti
Criteri di esclusione (tutti i soggetti):
- Condizioni auto-riferite che potrebbero alterare la biomeccanica della colonna vertebrale, come una storia di lesioni traumatiche alla colonna vertebrale o interventi chirurgici spinali; scoliosi grave che necessitava di tutore o trattamento chirurgico; condizioni neuromuscolari come il morbo di Parkinson, l'emiplegia, la sclerosi multipla o la distrofia muscolare.
- Uso di miorilassanti, steroidi o narcotici
- Allergie al lattice
- Lesione muscoloscheletrica recente auto-riferita che attualmente sta influenzando gravemente la normale attività o movimento. Esempi di ciò potrebbero includere distorsioni, stiramenti, lussazioni o fratture che impediscono di camminare, stare in piedi, sedersi, piegarsi o sollevare pesi in modo normale.
- Un punteggio ≥ 10 allo Short Blessed Test, suggerendo una possibile funzione cognitiva compromessa o demenza.
Due* o più dei seguenti limiti auto-riferiti nella funzione fisica:
- Necessità di aiuto nelle attività della vita quotidiana (ADL, come camminare attraverso una piccola stanza, fare il bagno, andare in bagno, trasferirsi dal letto alla sedia);
- Incapace di salire e scendere una rampa di scale senza aiuto;
- Impossibile camminare per mezzo miglio senza aiuto.
- Punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB) <4* Nessun criterio di esclusione deve essere basato su razza, etnia o sesso. Assegneremo i soggetti a gruppi di uomini e donne ai fini del reclutamento in base al sesso assegnato alla nascita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessun intervento
Per il confronto tra il controllo del tronco e la deambulazione tra lombalgia e gruppi sanitari.
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Sperimentale: Addestramento al controllo del tronco
L'addestramento al controllo del tronco viene ricevuto dopo le misurazioni di base in questo braccio.
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Quattro sessioni di allenamento sul movimento del tronco con biofeedback, fornite una volta alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo neuromuscolare del tronco
Lasso di tempo: Baseline, sessioni di allenamento (settimanali per 4 settimane) e follow-up (circa la settimana 5, 1 settimana dopo il completamento dell'allenamento).
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Errore nell'esecuzione delle attività di tracciamento della linea.
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Baseline, sessioni di allenamento (settimanali per 4 settimane) e follow-up (circa la settimana 5, 1 settimana dopo il completamento dell'allenamento).
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Movimento spinopelvico e degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (circa settimana 5, 1 settimana dopo il completamento dell'allenamento).
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Range di movimento articolare valutati durante la deambulazione
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Baseline e follow-up (circa settimana 5, 1 settimana dopo il completamento dell'allenamento).
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Forze spinopelviche
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (circa settimana 5, 1 settimana dopo il completamento dell'allenamento).
|
Forze di compressione e taglio medie e di picco dell'articolazione della colonna vertebrale durante la deambulazione.
|
Baseline e follow-up (circa settimana 5, 1 settimana dopo il completamento dell'allenamento).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis E Anderson, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P000980
- T32AG023480 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Addestramento al controllo del tronco
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Chung Shan Medical UniversityIscrizione su invito
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Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityReclutamentoParalisi cerebraleStati Uniti
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University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDisturbo da uso di cocainaStati Uniti
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Little Room Innovations, LLCUniversity of MichiganCompletato
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Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato