- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06782919
Nácvik ovládání trupu a chůze u starších dospělých
Hodnocení vlivu tréninku založeného na biofeedbacku na nervosvalovou kontrolu trupu a spinopelvický pohyb a zatížení během chůze u starších dospělých s chronickou bolestí dolní části zad a bez ní
Cílem této observační studie a klinické studie je vyhodnotit kontrolu držení trupu a biomechaniky chůze u 20 starších dospělých s chronickou bolestí dolní části zad a 20 starších dospělých zdravých dobrovolníků. Druhým cílem této studie je vyhodnotit účinek týdenního tréninku kontroly trupu založeného na biofeedbacku na kontrolu držení trupu a biomechaniky chůze. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zlepšuje trénink ovládání trupu biomechaniku chůze u starších dospělých? Výzkumníci budou porovnávat starší dospělé s chronickou bolestí dolní části zad a bez ní, aby zjistili, zda se mezi skupinami liší ovládání trupu, biomechanika chůze a účinky tréninku.
Účastníci podstoupí měření kontroly trupu v laboratoři a měření chůze v laboratorním i venkovním prostředí. Trénink trupu bude probíhat jednou týdně po dobu čtyř týdnů a měření se bude opakovat po tréninkovém protokolu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění (zdraví dobrovolníci):
- Muži a ženy, věk 60 - 85 let
- plynně anglicky
- Schopný provádět činnosti, jako je chůze, stání, sezení, ohýbání nebo zvedání bez pomoci
- Bez bolestí dolní části zad po dobu alespoň 1 měsíce, vyznačující se numerickou stupnicí hodnocení bolesti <2 (z 10) a/nebo <5 (z 24) v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire
- Ciťte se bezpečně při chůzi po povrchu cihel, chodníku, hlíny, trávy, asfaltu, běžeckého pásu a rovného chodníku
Kritéria zahrnutí (skupina bolesti v kříži):
- Muži a ženy, věk 60 - 85 let
- plynně anglicky
- Současná chronická bolest dolní části zad (trvající alespoň 1 měsíc), charakterizovaná numerickou stupnicí hodnocení bolesti 2+ (z 10) a/nebo 5+ (z 24) v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire
- Schopný provádět činnosti, jako je chůze, stání, sezení, ohýbání nebo zvedání bez pomoci
- Ciťte se bezpečně při chůzi po povrchu cihel, chodníku, hlíny, trávy, asfaltu, běžeckého pásu a rovného chodníku
Kritéria vyloučení (všechny předměty):
- Samostatně hlášené stavy, které by mohly změnit biomechaniku páteře, jako je anamnéza traumatického poranění páteře nebo operace páteře; těžká skolióza, která vyžadovala ortézu nebo chirurgickou léčbu; neuromuskulární stavy, jako je Parkinsonova choroba, hemiplegie, roztroušená skleróza nebo svalová dystrofie.
- Užívání svalových relaxancií, steroidů nebo narkotik
- Alergie na latex
- Nedávné muskuloskeletální poranění, které si sami hlásili a které v současné době vážně ovlivňuje normální aktivitu nebo pohyb. Příklady toho mohou zahrnovat podvrtnutí, natažení, vykloubení nebo zlomeniny, které člověku brání chodit, stát, sedět, ohýbat se nebo zvedat normálním způsobem.
- Skóre ≥10 v krátkém požehnaném testu, což naznačuje možnou poruchu kognitivních funkcí nebo demenci.
Dva* nebo více z následujících samozřejmých limitů fyzické funkce:
- Potřeba pomoci při činnostech každodenního života (ADL, jako je chůze přes malou místnost, koupání, toaleta, přesun z postele na židli);
- Neschopný chodit nahoru a dolů po jednom schodišti bez pomoci;
- Bez pomoci není možné ujít půl míle.
- Skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) <4* Žádná vylučovací kritéria nesmí být založena na rase, etnickém původu nebo pohlaví. Subjekty zařadíme do skupin mužů a žen pro účely náboru na základě jejich přiřazeného pohlaví při narození.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Pro srovnání kontroly trupu a chůze mezi skupinami bolesti v kříži a zdravotními skupinami.
|
|
|
Experimentální: Školení ovládání kufru
Nácvik ovládání trupu se provádí po základním měření v této paži.
|
Čtyři lekce biofeedbackového tréninku pohybu trupu, poskytované jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nervosvalová kontrola trupu
Časové okno: Výchozí stav, Tréninkové lekce (týdně po dobu 4 týdnů) a Následné (přibližně 5. týden, 1 týden po dokončení tréninku).
|
Chyba při provádění úloh sledování kufru.
|
Výchozí stav, Tréninkové lekce (týdně po dobu 4 týdnů) a Následné (přibližně 5. týden, 1 týden po dokončení tréninku).
|
|
Spinopelvický pohyb a pohyb dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a sledování (přibližně 5. týden, 1 týden po dokončení tréninku).
|
Kloubní rozsahy pohybu hodnocené při chůzi
|
Výchozí stav a sledování (přibližně 5. týden, 1 týden po dokončení tréninku).
|
|
Spinopelvické síly
Časové okno: Výchozí stav a sledování (přibližně 5. týden, 1 týden po dokončení tréninku).
|
Vrcholové a průměrné kompresní a smykové síly páteře během chůze.
|
Výchozí stav a sledování (přibližně 5. týden, 1 týden po dokončení tréninku).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis E Anderson, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P000980
- T32AG023480 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení ovládání kufru
-
Riphah International UniversityNáborHrudní kyfózaPákistán
-
Riphah International UniversityNábor
-
University Hospital, CaenNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno