Wpływ klatki piersiowej bloku nerwu paravertebralnego w różnych pozycjach na złagodzenie bólu u pacjentów poddawanych częściowej resekcji płuc w pojedynczym porcie
Operacja klatki piersiowej jest powszechnie uznawana za jedną z najbardziej bolesnych zabiegów chirurgicznych. W porównaniu z otwartą torakotomią, wspomaganą wideo chirurgię torakoskopową (VATS) oferuje podobne wyniki terapeutyczne o mniejszej inwazyjności, znacznie zmniejszając ból pooperacyjny i promując powrót do zdrowia. Pomimo zastosowania operacji torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) znaczny odsetek pacjentów nadal ma znaczny dyskomfort. W szczególności 78% pacjentów zgłasza ból umiarkowany do silnego, a 27% doświadcza umiarkowanego bólu, 34% silny ból i 17% bardzo silny ból.
Wiele badań wykazało, że zastosowanie znieczulenia regionalnego, takiego jak klatka piersiowa paravertebral nerw (TPVB), w tych operacjach może blokować przenoszenie sygnałów nocnych za pomocą nerwów międzyżebrowych, powodując dobre skutki przeciwbólowe. Może to zmniejszyć zużycie opioidów pooperacyjnych, zmniejszyć odpowiedzi zapalne i poprawić wskaźniki przeżycia pacjentów po operacji.
Porównując różnice w parametrach hemodynamicznych, wskaźnikach stresu zapalnego oraz śródoperacyjne i pooperacyjne działanie przeciwbólowe bloku nerwu klatki piersiowej w różnych pozycjach przedoperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji torakoskopowej, staramy się zidentyfikować optymalną pozycję bloku nerwu, promując w ten sposób wyzdrowienie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuejiao Zhu
- Numer telefonu: 0086+18206136339
- E-mail: xuejiaozhu_sz@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Yifang Zhu
- Numer telefonu: 0086+13913193146
- E-mail: sdfeyjg@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat
BMI ≥ 18 i ≤ 28
- Klasyfikacja stanu fizycznego I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ⑷ Pacjenci zakwalifikowani do planowej torakoskopowej resekcji płuc (w tym lobektomii, segmentektomii i resekcji klinowej) ⑸ Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy nie chcą poddać się blokadzie nerwu
Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, płuc, wątroby lub nerek wymagający przyjęcia pooperacyjnego na oddział intensywnej terapii w celu kontynuacji leczenia (EF < 40%, FEV1/FVC < 40%)
Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia ⑷ Historia alergii na leki znieczulające
- Historia przewlekłego spożywania alkoholu, przewlekłego bólu lub długotrwałego stosowania leków psychotropowych ⑹ Blizny, infekcje lub guzy w miejscu nakłucia ⑺ Historia lub historia rodziny złośliwej hipertermii ⑻ Odmowa uczestnictwa w tym badaniu lub niezdolność do współpracy z obserwacją Up lub słaba zgodność
Kryteria rozwiązania umowy:
Niezastosowanie się do wcześniej ustalonego protokołu badania ⑵ Wystąpienie działań niepożądanych miejscowego znieczulenia, wkłucie igły do jamy opłucnej lub inne powikłania podczas nakłucia
- Zmiany stanu pacjenta ⑷ Niechęć pacjenta do dalszego udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa na wznak
W tym badaniu wybrało pacjentów zaplanowanych na resekcję płuc torakoskopową w drugim powiązanym szpitalu Uniwersytetu Soochow.
Pacjentów podzielono na dwie grupy przy użyciu losowej tabeli: grupa leżaków i grupy bocznej.
Pacjenci umieszczani w pozycji leżącej na plecach po interwencji są przypisani do grupy leżących na plecach.
|
U chorych zakwalifikowanych do operacji torakoskopowej wykonano blokadę nerwu przykręgowego piersiowego pod kontrolą USG.
Po wstrzyknięciu leku pacjentów ułożono w dowolnej pozycji na plecach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa boczna Decubitus
Do badania wybrano pacjentów zakwalifikowanych do torakoskopowej resekcji płuc w Drugim Szpitalu Zespolonym Uniwersytetu w Soochow.
Pacjentów podzielono na dwie grupy za pomocą losowej tabeli liczbowej: grupę leżącą na wznak i grupę leżącą na boku.
Pacjenci, którzy po zabiegu ułożeni są w pozycji bocznej po stronie chorej, przydzielani są do grupy z odleżeniem bocznym.
|
W przypadku pacjentów zaplanowanych na chirurgię torakoskopową blok nerwu klatki piersiowej wykonano pod kierunkiem ultradźwiękowym.
Po wstrzyknięciu leku pacjenci umieszczono w pozycji bocznej dekbitusu z stroną przebicia w górę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie wyników Numerycznej Skali Oceny (NRS) do oceny pooperacyjnego działania przeciwbólowego u pacjentów
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta włączonego do badania zbieranie danych rozpocznie się w momencie rejestracji i trwa do 48 godzin po operacji. Ramy czasowe przeprowadzania analizy danych i raportowania zostaną ograniczone do jednego roku.
|
Podstawowym wynikiem jest ocena poziomu bólu u pacjentów po 1 godzinie, 2 godzinach, 8, 12, 24 i 48 godzinach po operacji, a także skuteczności przeciwbólowej blokady nerwu za pomocą wyników w Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla statycznych (leżących) lub siedzenie) i warunki dynamiczne (kaszel). Numeryczna Skala Oceny (NRS) to proste i skuteczne narzędzie do oceny intensywności bólu, szeroko stosowane w warunkach klinicznych i badaniach. Wynik NRS określa się, prosząc pacjentów o wybranie liczby od 0 do 10, która odzwierciedla poziom bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból. W szczególności 0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny ból, 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból. |
Dla każdego pacjenta włączonego do badania zbieranie danych rozpocznie się w momencie rejestracji i trwa do 48 godzin po operacji. Ramy czasowe przeprowadzania analizy danych i raportowania zostaną ograniczone do jednego roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie pooperacyjnego spożycia opioidów do oceny pooperacyjnego efektu przeciwbólowego u pacjentów.
Ramy czasowe: Gromadzenie danych dla każdego zarejestrowanego pacjenta rozpocznie się w momencie rejestracji i będzie trwało do 24 godzin po operacji. Okres analizy danych i raportowania nie będzie przekraczał jednego roku.
|
Drugorzędnym wynikiem jest ocena całkowitej ilości opioidów (takich jak sufentanyl) zastosowanych przez pacjentów w ciągu 24 godzin po operacji. Porównując spożycie opioidów pomiędzy dwiema grupami pacjentów, można określić, który plan leczenia jest skuteczniejszy w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego. Ilość spożytych opioidów może pośrednio odzwierciedlać stan pooperacyjnej rekonwalescencji pacjentów. Niższe spożycie ogólnie oznacza lepszą kontrolę bólu i lepszą regenerację. Ograniczenie stosowania opioidów może zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty i depresja oddechowa pooperacyjna, poprawiając w ten sposób pooperacyjną jakość życia pacjentów. |
Gromadzenie danych dla każdego zarejestrowanego pacjenta rozpocznie się w momencie rejestracji i będzie trwało do 24 godzin po operacji. Okres analizy danych i raportowania nie będzie przekraczał jednego roku.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JD-LK2023067-I01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .