Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad hrudního paravertebrálního nervového bloku v různých polohách na úlevu od bolesti u pacientů podstupujících torakoskopickou resekci plic s jedním portem

22. ledna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Hrodová chirurgie je široce uznávána jako jeden z nejbolestivějších chirurgických zákroků. Ve srovnání s otevřenou torakotomií nabízí torakoskopická chirurgie asistovaná videem (VATS) podobné terapeutické výsledky s menší invazivitou, což výrazně snižuje pooperační bolest a podporuje zotavení. Navzdory použití torakoskopické chirurgie podporované videem (VATS) významná část pacientů stále zažívá značné nepohodlí. Konkrétně 78% pacientů uvádí střední až těžkou bolest, přičemž 27% trpí mírnou bolestí, 34% silné bolesti a 17% velmi závažné bolesti.

Mnoho studií ukázalo, že použití regionální anestezie, jako je blokáda hrudního paravertebrálního nervu (TPVB), při těchto operacích může blokovat přenos nociceptivních signálů přes mezižeberní nervy, což má dobré analgetické účinky. To může snížit spotřebu pooperačních opioidů, snížit zánětlivé reakce a zlepšit míru přežití pacientů po operaci.

Porovnáním rozdílů v hemodynamických parametrech, indikátorech zánětlivého stresu a intraoperačních a pooperačních analgetických účincích blokády hrudního paravertebrálního nervu v různých předoperačních polohách u pacientů podstupujících torakoskopickou operaci se snažíme identifikovat optimální polohu nervového bloku, a tím podpořit zotavení pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 70 let

    • BMI ≥ 18 a ≤ 28

      • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I-II ⑷ Pacienti naplánovaní na volitelnou torakoskopickou plicní resekci (včetně lobektomie, segmentektomie a resekce klínu) ⑸ Pacienti, kteří souhlasí s účastí na této studii a podepsají formulář informovaného souhlasu s souhlasem

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají podstoupit nervový blok

    • Pacienti s těžkou srdeční, plicní, jaterní nebo renální insuficiencí vyžadující pooperační přijetí na JIP k pokračování léčby (EF < 40 %, FEV1/FVC < 40 %)

      • Abnormální funkce koagulace ⑷ Historie alergie na anestetická drogy

        • Chronické užívání alkoholu, chronické bolesti nebo dlouhodobé užívání psychotropních léků ⑹ Jizvy, infekce nebo nádory v místě vpichu ⑺ Historie nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie ⑻ Odmítnutí účasti v této studii nebo neschopnost spolupracovat s následnými nahoru nebo špatné dodržování

Kritéria ukončení:

  • Nedodržení předem stanoveného protokolu studie ⑵ Výskyt nežádoucích účinků lokálního anestetika, vniknutí punkční jehly do pleurální dutiny nebo jiné komplikace během punkce

    • Změny ve stavu pacienta - neochota pacienta pokračovat v účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina na zádech
Tato studie vybrala pacienty plánované k torakoskopické resekci plic ve druhé přidružené nemocnici Soochowské univerzity. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin pomocí tabulky náhodných čísel: skupina vleže na zádech a skupina s laterálními dekubity. Pacienti, kteří jsou po intervenci uloženi do polohy na zádech, jsou zařazeni do skupiny vleže.
Behaviorální: Poloha na zádech
U pacientů naplánovaných na torakoskopickou chirurgii byl pod ultrazvukovým vedením prováděn hrudní paravertebrální nervový blok. Po injekci léčiva byli pacienti umístěni v poloze na zádech.
Experimentální: Skupina boční decubitus
Tato studie vybrané pacienty naplánované na torakoskopickou resekci plic ve druhé přidružené nemocnici na Soochow University. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin pomocí tabulky náhodného čísla: skupina na zádech a skupina laterální decubitus. Pacienti, kteří jsou umístěni do postranní polohy decubitus na postižené straně po zásahu, jsou přiřazeni ke skupině laterálního dekubitu.
Behaviorální: Pozice postranního dekubitu
U pacientů naplánovaných na torakoskopickou chirurgii byl pod ultrazvukovým vedením prováděn hrudní paravertebrální nervový blok. Po injekci léčiva byli pacienti umístěni v postranní poloze decubitus s propíchnutím stranou nahoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S použitím skóre numerického hodnocení (NRS) k posouzení pooperačního analgetického účinku u pacientů
Časové okno: U každého pacienta zapsaného do studie začne sběr dat v době zápisu a pokračuje až 48 hodin po operaci. Časový rámec pro provádění analýzy a vykazování dat bude omezen na jeden rok.

Primárním výsledkem je posouzení úrovně bolesti pacientů za 1 hodinu, 2 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci, stejně jako analgetická účinnost nervového bloku, pomocí skóre numerické hodnotící škály (NRS) pro statické (ležící) nebo sezení) a dynamické (kašel) podmínky.

Numeric Rating Scale (NRS) je jednoduchý a účinný nástroj pro hodnocení intenzity bolesti, široce používaný v klinických podmínkách a výzkumu. Skóre NRS je určeno tak, že pacient požádá, aby vybral číslo mezi 0 a 10 reprezentující úroveň jejich bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest. Konkrétně 0 představuje žádnou bolest, 1-3 představuje mírnou bolest, 4-6 představuje střední bolest a 7-10 představuje silnou bolest.
U každého pacienta zapsaného do studie začne sběr dat v době zápisu a pokračuje až 48 hodin po operaci. Časový rámec pro provádění analýzy a vykazování dat bude omezen na jeden rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití pooperační spotřeby opioidů k ​​posouzení pooperačního analgetického účinku u pacientů.
Časové okno: U každého zařazeného pacienta bude sběr dat zahájen v době registrace a bude pokračovat až 24 hodin po operaci. Doba pro analýzu dat a vykazování nepřesáhne jeden rok.

Sekundárním výsledkem je posouzení celkového množství opioidů (jako je sufentanil) užívaných pacienty do 24 hodin po operaci.

Porovnáním spotřeby opioidů mezi dvěma skupinami pacientů je možné určit, který léčebný plán je účinnější při kontrole pooperační bolesti. Množství spotřeby opioidů může nepřímo odrážet stav pooperačního zotavení pacientů. Nižší spotřeba obecně naznačuje lepší kontrolu bolesti a lepší zotavení. Snížení používání opioidů může snížit výskyt nežádoucích účinků, jako je pooperační nevolnost, zvracení a respirační deprese, čímž se zlepšuje pooperační kvalitu života pacientů.
U každého zařazeného pacienta bude sběr dat zahájen v době registrace a bude pokračovat až 24 hodin po operaci. Doba pro analýzu dat a vykazování nepřesáhne jeden rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JD-LK2023067-I01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Poloha na zádech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit