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L'impatto del blocco del nervo paravertebrale toracico in diverse posizioni sul sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a resezione polmonare parziale toracoscopica a porta singola

22 gennaio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Soochow University

La chirurgia toracica è ampiamente riconosciuta come una delle procedure chirurgiche più dolorose. Rispetto alla toracotomia aperta, la chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS) offre risultati terapeutici simili con una minore invasività, riducendo significativamente il dolore postoperatorio e favorendo il recupero. Nonostante l’uso della chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS), una percentuale significativa di pazienti avverte ancora un notevole disagio. Nello specifico, il 78% dei pazienti riferisce dolore da moderato a grave, con il 27% che avverte dolore moderato, il 34% dolore grave e il 17% dolore molto grave.

Numerosi studi hanno dimostrato che l'uso di anestesia regionale, come il blocco nervoso paravertebrale toracico (TPVB), in questi interventi chirurgici può bloccare la trasmissione di segnali nocicettivi attraverso i nervi intercostali, producendo buoni effetti analgesici. Ciò può ridurre il consumo di oppioidi postoperatori, ridurre le risposte infiammatorie e migliorare i tassi di sopravvivenza dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.

Confrontando le differenze nei parametri emodinamici, gli indicatori di stress infiammatorio e gli effetti analgesici intraoperatori e postoperatori del blocco nervoso paravertebrale toracico in diverse posizioni preoperatorie per i pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica, miriamo a identificare la posizione ottimale del blocco nervoso, promuovendo così il recupero del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 70 anni

    • BMI ≥ 18 e ≤ 28

      • American Society of Anestiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico I-II ⑷ pazienti in programma per la resezione polmonare toracoscopica elettiva (compresa la lobectomia, la segmentazione e la resezione a cuneo) ⑸ che accettano di partecipare a questo studio e firmare la forma di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di sottoporsi a blocchi nervosi

    • Pazienti con grave insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale che richiedono il ricovero postoperatorio in terapia intensiva per la prosecuzione del trattamento (EF < 40%, FEV1/FVC < 40%)

      • Funzione di coagulazione anormale ⑷ Storia di allergia ai farmaci anestetici

        • Storia di uso cronico di alcol, dolore cronico o uso a lungo termine di farmaci psicotropi ⑹ Cicatrici, infezioni o tumori nel sito di puntura ⑺ Storia o storia familiare di ipertermia maligna ⑻ Rifiuto di partecipare a questo studio o incapacità di collaborare con i follow- elevata o scarsa conformità

Criteri di risoluzione:

  • Mancato rispetto del protocollo di studio predeterminato ⑵ Comparsa di reazioni avverse anestetiche locali, ago da puntura che entra nella cavità pleurica o altre complicazioni durante la puntura

    • Cambiamenti nelle condizioni del paziente ⑷ Riluttanza del paziente a continuare a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo supino
Questo studio ha selezionato i pazienti programmati per la resezione polmonare toracoscopica presso il secondo ospedale affiliato della Soochow University. I pazienti sono stati divisi in due gruppi usando una tabella numerica casuale: il gruppo supino e il gruppo di decubito laterale. I pazienti che sono collocati in posizione supina dopo l'intervento sono assegnati al gruppo supino.
Comportamentale: Posizione supina
Per i pazienti programmati per la chirurgia toracoscopica, è stato eseguito un blocco nervoso paravertebrale toracico sotto una guida ecografica. Dopo l'iniezione del farmaco, i pazienti sono stati posizionati in posizione supina.
Sperimentale: Gruppo di decubiti laterali
Questo studio ha selezionato i pazienti programmati per la resezione polmonare toracoscopica presso il secondo ospedale affiliato della Soochow University. I pazienti sono stati divisi in due gruppi usando una tabella numerica casuale: il gruppo supino e il gruppo di decubito laterale. I pazienti che sono collocati nella posizione del decubito laterale sul lato interessato dopo l'intervento sono assegnati al gruppo di decubito laterale.
Comportamentale: posizione di decubito laterale
Per i pazienti programmati per la chirurgia toracoscopica, è stato eseguito un blocco nervoso paravertebrale toracico sotto una guida ecografica. Dopo l'iniezione del farmaco, i pazienti sono stati posizionati nella posizione del decubito laterale con il lato della puntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei punteggi della Numeric Rating Scale (NRS) per valutare l'effetto analgesico postoperatorio nei pazienti
Lasso di tempo: Per ogni paziente iscritto allo studio, la raccolta dei dati inizierà al momento dell'iscrizione e continuerà fino a 48 ore dopo l'intervento. Il periodo di tempo per la conduzione dell'analisi e dei report dei dati verrà limitato a un anno.

L'outcome primario è valutare i livelli di dolore dei pazienti a 1H, 2H, 8H, 12H, 24H e 48H dopo l'intervento, nonché l'efficacia analgesica del blocco nervoso, usando i punteggi della scala di rating numerico (NRS) per statico (statico (statico o seduta) e condizioni dinamiche (tosse).

La Numeric Rating Scale (NRS) è uno strumento semplice ed efficace per valutare l’intensità del dolore, ampiamente utilizzato in ambito clinico e nella ricerca. Il punteggio NRS viene determinato chiedendo ai pazienti di selezionare un numero compreso tra 0 e 10 per rappresentare il loro livello di dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più grave. Nello specifico, 0 rappresenta nessun dolore, 1-3 rappresenta un dolore lieve, 4-6 rappresenta un dolore moderato e 7-10 rappresenta un dolore severo.
Per ogni paziente iscritto allo studio, la raccolta dei dati inizierà al momento dell'iscrizione e continuerà fino a 48 ore dopo l'intervento. Il periodo di tempo per la conduzione dell'analisi e dei report dei dati verrà limitato a un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del consumo di oppioidi postoperatori per valutare l'effetto analgesico postoperatorio nei pazienti.
Lasso di tempo: Per ogni paziente iscritto, la raccolta dei dati inizierà al momento dell'iscrizione e continuerà fino a 24 ore dopo l'intervento. Il periodo per l'analisi e il reporting dei dati non supererà un anno.

Il risultato secondario è valutare la quantità totale di oppioidi (come sufentanil) utilizzati dai pazienti entro 24 ore dopo l'intervento.

Confrontando il consumo di oppioidi tra due gruppi di pazienti, è possibile determinare quale piano di trattamento è più efficace nel controllare il dolore postoperatorio. La quantità di consumo di oppioidi può riflettere indirettamente lo stato di recupero postoperatorio dei pazienti. Un consumo inferiore indica generalmente un migliore controllo del dolore e un migliore recupero. Ridurre l’uso di oppioidi può diminuire l’incidenza di reazioni avverse quali nausea postoperatoria, vomito e depressione respiratoria, migliorando così la qualità della vita postoperatoria dei pazienti.
Per ogni paziente iscritto, la raccolta dei dati inizierà al momento dell'iscrizione e continuerà fino a 24 ore dopo l'intervento. Il periodo per l'analisi e il reporting dei dati non supererà un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

7 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JD-LK2023067-I01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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