Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół leczenia plozasiran u dorosłych z FCS

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Protokół leczenia stosowania plozasiranu u dorosłych z rodzinnym zespołem chilomikronemii (FCS)

Jest to program leczenia stosowania plozasiranu u dorosłych z rodzinnym zespołem chilomikronemii (FCS). Program zapisuje kwalifikujące się pacjentów w wieku ≥18 lat, z trójglicerydami na czczo ≥880 mg/dl (≥10 mmol/l), które nie są odpowiednio kontrolowane przy standardowej terapii obniżającej lipidy i z diagnozą FCS. Pacjenci otrzymają 25 mg plozasiranu przez wstrzyknięcie podskórne (SC) w dniu 1 i co trzy miesiące w sumie 5 zastrzyków. Czas trwania programu wynosi 15 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Do dyspozycji
        • Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria włączenia:

  • Trójglicerydy na czczo (TG) ≥ 880 mg/dl, które nie są wystarczająco kontrolowane na standardowej terapii obniżającej lipidy
  • Ustalona diagnoza FCS w oparciu o udokumentowaną historię poziomów TG na czczo przekraczającą 1000 mg/dl podczas powtarzanych testów (co najmniej 3 poprzednie okazje) i co najmniej jeden z poniższych: wspomagający test genetyczny, udokumentowana historia nawracających epizodów epizodów powtarzających się odcinków Ostre zapalenie trzustki nie spowodowane alkoholem lub cholelitami, udokumentowana historia nawracających hospitalizacji z powodu ciężkiego bólu brzucha bez innych wyjaśniających przyczyny, udokumentowana historia zapalenia trzustki w dzieciństwie, rodzinna historia zapalenia trzustki wywołanej przerostem
  • Chęć przestrzegania poradnictwa dietetycznego na podstawie lokalnego standardu opieki, zgodnie z spożyciem ≤ 20 g tłuszczu dziennie
  • Jeśli w lekach do leczenia cukrzycy typu 2, schemat dawkowania musi być stabilny.
  • Uczestnicy potencjału porodowego muszą zgodzić się na użycie wysoce skutecznej formy antykoncepcji oprócz męskiej prezerwatywy podczas programu i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce plozasiranu

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca z dowolnym z następujących następujących w dniu 1: nowo zdiagnozowany w ciągu ostatnich 24 tygodni, HbA1c ≥9,0% w ciągu ostatnich 4 tygodni, znaczące zdarzenia medyczne dotyczące złej kontroli glikemii, zmiany podstawowego schematu insuliny o więcej niż =/- 10 jednostki w ciągu 12 tygodni, jeśli zależne od insuliny
  • Historia ostrego zespołu wieńcowego
  • New York Heart Association klasy III lub IV niewydolność serca lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa <30%
  • Dowody kliniczne pierwotnego niedoczynności tarczycy, pierwotnej subklinicznej niedoczynności tarczycy lub wtórnej niedoczynności tarczycy
  • Historia udaru mózgu, przejściowy atak niedokrwienny lub choroba tętnicy peryferyjnej w ciągu 24 tygodni od pierwszej dawki
  • Historia krwawienia hodowli lub koagulopatii
  • Obecna diagnoza zespołu nerczych
  • Kwalifikujący się do otrzymania dowolnego terapeutycznego zatwierdzonego przez FDA w zakresie leczenia lekarza lekarza lekarza lekarza lekarza lekarza lekarza lekarza lekarza lekarza lekarza lekarza traktowania

Uwaga: Dodatkowe kryteria włączenia/wykluczenia mogą zastosować na protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AROAPOC3-EAP-004
  • AROAPOC3-EAP-002 (Inny identyfikator: Arrowhead Pharmaceuticals Inc)
  • AROAPOC3-EAP-003 (Inny identyfikator: Arrowhead Pharmaceuticals Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj