Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsprotokol for Plozasiran hos voksne med FCS

2. marts 2026 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

En behandlingsprotokol til brug af plozasiran hos voksne med familiær chylomicronemia syndrom (FCS)

Dette er et behandlingsprogram til anvendelse af Plozasiran hos voksne med familiær chylomicronemia syndrom (FCS). Programmet tilmelder støtteberettigede patienter ≥18 år med faste triglycerider ≥880 mg/dL (≥10 mmol/L), der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med standard lipidsænkende terapi og med en diagnose af FCS. Patienter vil modtage 25 mg plozasiran ved subkutan (SC) injektion på dag 1 og hver tredje måned i alt 5 injektioner. Programmets varighed er 15 måneder.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Ledig
        • Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fastende triglycerider (TG) ≥ 880 mg/dl, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på standard lipidsænkende terapi
  • Etableret diagnose af FC'er baseret på dokumenteret historie med fastende TG -niveauer på over 1000 mg/dL ved gentagen test (til mindst 3 tidligere lejligheder) og mindst et af følgende: en støttende genetisk test, dokumenteret historie med tilbagevendende episoder af Akut pancreatitis, der ikke er forårsaget af alkohol eller cholelithiasis, dokumenteret historie med tilbagevendende indlæggelser for svær mavesmerter uden anden forklarbar årsag, dokumenteret historie med barndoms pancreatitis, familiehistorie med hypertriglyceridæmi-induceret pancreatitis
  • Villig til at følge diætrådgivning baseret på lokal plejestandard, i overensstemmelse med et indtag på ≤ 20 g fedt pr. Dag
  • Hvis på medicin til håndtering af type 2 -diabetes, skal doseringsregimet være stabilt.
  • Deltagere af fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge en meget effektiv form for prævention ud over et mandligt kondom under programmet og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af plozasiran

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus med nogen af ​​følgende på dag 1: nyligt diagnosticeret inden for de sidste 24 uger, HBA1C ≥9,0% inden for de sidste 4 uger, meningsfulde medicinske begivenheder, der vedrører dårlig glykæmisk kontrol, ændringer i basal insulinregime på mere end =/- 10 enheder inden for 12 uger, hvis insulinafhængige
  • Historie om akutte koronarsyndrombegivenheder
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt eller sidst kendt ejektionsfraktion på <30%
  • Klinisk bevis for primær hypothyreoidisme, primær subklinisk hypothyreoidisme eller sekundær hypothyreoidisme
  • Historie om slagtilfælde, kortvarigt iskæmisk angreb eller perifer arteriesygdom inden for 24 uger efter den første dosis
  • Historie om blødning af diatese eller koagulopati
  • Aktuel diagnose af nefrotisk syndrom
  • Kvalificeret til at modtage enhver kommercielt tilgængelig FDA-godkendt terapeutisk til behandling af FCS, medmindre det er vist at være ineffektivt eller bedømt upassende af den behandlende læge

Bemærk: Yderligere inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde pr. Protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AROAPOC3-EAP-004
  • AROAPOC3-EAP-002 (Anden identifikator: Arrowhead Pharmaceuticals Inc)
  • AROAPOC3-EAP-003 (Anden identifikator: Arrowhead Pharmaceuticals Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær Chylomikronæmi

Kliniske forsøg med Plozasiran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner