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Behandlungsprotokoll von Plozasiran bei Erwachsenen mit FCS

2. März 2026 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Ein Behandlungsprotokoll für die Verwendung von Plozasiran bei Erwachsenen mit familiärem Chylomikronämie -Syndrom (FCS)

Dies ist ein Behandlungsprogramm für die Verwendung von Plozasiran bei Erwachsenen mit familiärem Chylomikronämie -Syndrom (FCS). Das Programm wird förderfähige Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren einschreiben, wobei Fasten-Triglyceride ≥ 880 mg/dl (≥ 10 mmol/l), die nicht mit einer Standard-Lipid -sensen-Therapie und einer Diagnose von FCS angemessen kontrolliert werden. Die Patienten erhalten am Tag 1 und alle drei Monate 25 mg Plozasiran durch subkutane (SC) -injektion (SC) für insgesamt 5 Injektionen. Die Dauer des Programms beträgt 15 Monate.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Verfügbar
        • Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fasten-Triglyceride (TG) ≥ 880 mg/dl, die nicht ausreichend auf Standard-Lipidsenketherapie kontrolliert wird
  • Etablierte Diagnose von FCs basierend auf der dokumentierten Vorgeschichte von Nüchtern -TG Akute Pankreatitis, die nicht durch Alkohol oder Cholelithiasis, dokumentierte Vorgeschichte wiederkehrender Krankenhausaufenthalte für schwere Bauchschmerzen ohne andere erklärbare Ursache, dokumentierte Vorgeschichte der Pankreatitis im Kindesalter, familiäre Vorgeschichte von Hypertriglyceridämie-induzierter Pankreatitis verursacht wird
  • Bereit, eine diätetische Beratung auf der Grundlage des lokalen Versorgungsstandards zu befolgen, im Einklang mit einer Aufnahme von ≤ 20 g Fett pro Tag
  • Wenn auf Medikamenten zur Behandlung von Typ -2 -Diabetes das Dosierungsschema stabil sein muss.
  • Teilnehmer des Geburtspotentials müssen zustimmen, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zusätzlich zu einem männlichen Kondom während des Programms und mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis Plozasiran zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus mit einem der folgenden am Tag 1: Neu diagnostiziert in den letzten 24 Wochen, Hba1c ≥ 9,0% innerhalb der letzten 4 Wochen, bedeutungsvolle medizinische Ereignisse in Bezug auf schlechte glykämische Kontrolle, Änderungen des Basalinsulinschemas von mehr als =/- 10 Einheiten innerhalb von 12 Wochen, wenn Insulinabhängig abhängig
  • Geschichte der akuten Koronarsyndromereignisse
  • New York Heart Association Class III oder IV Herzinsuffizienz oder zuletzt bekannte Ejektionsfraktion von <30%
  • Klinische Beweise für primäre Hypothyreose, primäre subklinische Hypothyreose oder sekundäre Hypothyreose
  • Anamnese des Schlaganfalls, vorübergehender ischämischer Angriff oder peripherer Arterienerkrankung innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Dosis
  • Vorgeschichte der blutenden Diathese oder Koagulopathie
  • Aktuelle Diagnose eines nephrotischen Syndroms
  • Berechtigt, im Handel erhältliche von der FDA zugelassene Therapeutika zur Behandlung von FCS zu erhalten, es sei denn

Hinweis: Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien können pro Protokoll gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROAPOC3-EAP-004
  • AROAPOC3-EAP-002 (Andere Kennung: Arrowhead Pharmaceuticals Inc)
  • AROAPOC3-EAP-003 (Andere Kennung: Arrowhead Pharmaceuticals Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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