Wykonalność użyteczność i akceptowalność Badanie: Raportowanie objawów przez dzieci nastolatków i młodych dorosłych w/raka
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stanford University
Raportowanie objawów przez dzieci, młodzież i młodych dorosłych z rakiem i ich opiekunów podczas wizyty klinicznej: studium wykonalności, użyteczności i akceptowalności
Celem tego projektu jest testowanie pilotażowe elektronicznie dostarczane elektronicznie narzędzie do oceny objawów pediatrycznych wyników zgłaszanych przez pacjenta Wersja wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (PED-Pro-CTCAE), ukończona przez dzieci/młodzież i młodych dorosłych (AYAS) oraz opiekunów) oraz opiekunów) i opiekunów) i dzielili się ze swoimi klinicystami podczas wizyty ambulatoryjnej, przygotowując się do przyszłego testu skuteczności interwencji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwsza diagnoza raka
- Otrzymanie terapii przeciwnowotworowej: operacja, chemioterapia mielosupresyjna i/lub promieniowanie
- 7-21 lat
- Ukończone co najmniej 1 miesiąc leczenia chemioterapii raka i przebywa w ciągu 7-28 dni od rozpoczęcia cyklu leczenia lub podczas trwającej terapii, a następnie co najmniej co miesiąc w klinice
- Jeśli operacja była częścią leczenia, pacjent musi mieć 3-6 tygodni po operacji przed udziałem w badaniu
- Opiekun musi być obecny i 18 lat i starszy.
- Zdolność do zrozumienia i gotowość do osobistego podpisania pisemnego zatwierdzonego przez IRB świadomej zgody lub dokumentu zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Dziecko musi być w stanie czytać lub słuchać i rozumieć angielski i nie mieć zaburzeń poznawczych/pamięci określonych przez klinicystę dziecka
- Opiekun musi być w stanie czytać i rozumieć angielski.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PED-PRO-CTCAE Zakończenie dla dzieci, AYA, opiekunów i klinicystów
Uczestnikami tego ramienia są dzieci, młodzież, młodzi dorośli (AYA), opiekunowie i klinicyści. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze specyficzne dla badań w wyznaczonych punktach czasowych. Dziecko/Aya/Caregiver Group: Uczestnicy wypełnią 3 kwestionariusze przed wizytą w klinice i 2 kwestionariusze po wizycie w klinice. Grupa klinicysty: klinicyści wykonają 2 kwestionariusze po wizycie klinicznej. |
Uczestnicy otrzymają numer sekwencji po potwierdzeniu kwalifikowalności. Interwencja polega na wypełnieniu serii kwestionariuszy, w następujący sposób: Grupa dziecka/Aya/Caregiver: Wizyta przedkliniczna: 3 kwestionariusze (łącznie około 15-20 minut). Wizyta post-kliniczna: 2 kwestionariusze (łącznie około 5-10 minut). Grupa klinicysty: Wizyta post-kliniczna: 2 kwestionariusze (łącznie około 5 minut). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność wykorzystania PED-Pro-CTCAE dla klinicystów dostępu do dziecka/AYA i Caregiver Proxy Objaw Raporty podczas wizyt w klinice
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ustalić wykonalność zapewnienia klinicystom dziecka/AYA i opiekuna (proxy) subiektywne raporty z wykorzystaniem zatwierdzonych pozycji PED-Pro-CTCAE podczas wizyty klinicznej.
|
1 rok
|
|
Ocena użyteczności i akceptowalności raportów objawów dziecka/nastolatków i opiekuna (PED-PRO-CTCAE) dla klinicystów w warunkach ambulatoryjnych kliniki onkologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena użyteczności i akceptowalności dostarczania dziecku/nastolatków i opiekuńczych raportów objawów (PED-PRO-CTCAE) w środowisku ambulatoryjnej kliniki onkologicznej
|
1 rok
|
|
Analiza zmiennych wyników związanych z objawami w celu poinformowania o obliczeniach wielkości próby dla przyszłego randomizowanego badania klinicznego interwencji PED-PRO-CTCAE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opisać i przeanalizować zmienne wynikowe związane z objawami, które pomogą w obliczeniach wielkości próby dla przyszłego randomizowanego badania klinicznego interwencji PED-PRO-CTCAE.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Pyke-Grimm, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-71098
- NCI-2025-00233 (Inny identyfikator: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .