Estudio de usabilidad y aceptabilidad de viabilidad: informes de síntomas por parte de los niños adolescentes y adultos jóvenes con cáncer
10 de agosto de 2026 actualizado por: Stanford University
Informes de síntomas por niños, adolescentes y adultos jóvenes con cáncer y sus cuidadores durante una visita a la clínica: un estudio de factibilidad, usabilidad y aceptabilidad
El propósito de este proyecto es probar piloto una versión de resultados de evaluación de síntomas entregada electrónicamente por los resultados de los resultados de terminología común para eventos adversos (ped-pro-ctcae), completado por niños/adolescentes y adultos jóvenes (AYA) y cuidadores y compartido con sus médicos durante una visita clínica ambulatoria, en preparación para una prueba futura de eficacia de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer diagnóstico de cáncer
- Recibir terapia contra el cáncer: cirugía, quimioterapia mielosupresora y/o radiación
- 7-21 años de edad
- Completado al menos 1 mes de tratamiento de quimioterapia contra el cáncer y se encuentran dentro de los 7-28 días posteriores a la iniciación de un ciclo de tratamiento o durante la terapia continua, seguido al menos cada mes en la clínica
- Si la cirugía era parte del tratamiento, el paciente debe tener 3-6 semanas después de la cirugía antes de participar en el estudio
- El cuidador debe estar presente y de 18 años o más.
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar personalmente el consentimiento informado aprobado por IRB escrito o el documento de asentimiento según corresponda.
Criterios de exclusión:
- El niño debe poder leer o escuchar y comprender el inglés y no tener alteraciones cognitivas/de memoria determinadas por el clínico del niño
- El cuidador debe poder leer y comprender el inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Finalización del cuestionario ped-pro-ctcae para niños, ayas, cuidadores y médicos
Los participantes en este brazo incluyen niños, adolescentes, adultos jóvenes (AYA), cuidadores y médicos. Todos los participantes completarán cuestionarios específicos del estudio en puntos de tiempo designados. Niño/AYA/Grupo de cuidadores: los participantes completarán 3 cuestionarios antes de la visita de la clínica y 2 cuestionarios después de la visita de la clínica. Grupo clínico: los médicos completarán 2 cuestionarios después de la visita a la clínica. |
A los participantes se les asignará un número de secuencia tras la confirmación de elegibilidad. La intervención consiste en completar una serie de cuestionarios, como sigue: Niño/AYA/Grupo de cuidador: Visita preclínica: 3 cuestionarios (aproximadamente 15-20 minutos en total). Visita post-clínica: 2 cuestionarios (aproximadamente 5-10 minutos en total). Grupo clínico: Visita post-clínica: 2 cuestionarios (aproximadamente 5 minutos en total). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de utilizar ped-pro-ctcae para el acceso clínico a los informes de síntomas de proxy de niños/AYA y cuidadores durante las visitas a la clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Para determinar la viabilidad de proporcionar a los médicos a los médicos/AYA y al cuidador (proxy) informes de síntomas subjetivos utilizando los artículos validados de Ped-Pro-CTCAE durante una visita clínica.
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1 año
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Evaluación de la usabilidad y aceptabilidad de los informes de síntomas infantiles/adolescentes y cuidadores (ped-pro-CTCAE) para los médicos en un entorno de oncología ambulatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar la usabilidad y la aceptabilidad de proporcionar informes de síntomas infantiles/adolescentes y cuidadores (PED-Pro-CTCAE) al clínico en un entorno de oncología ambulatoria en un entorno de oncología ambulatoria
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1 año
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Análisis de las variables de resultado relacionadas con los síntomas para informar los cálculos de tamaño de la muestra para un futuro ensayo clínico aleatorizado de la intervención ped-pro-CTCAE
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir y analizar las variables de resultado relacionadas con los síntomas que ayudarán en los cálculos de tamaño de la muestra para un futuro ensayo clínico aleatorizado de la intervención PED-Pro-CTCAE.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Pyke-Grimm, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-71098
- NCI-2025-00233 (Otro identificador: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .