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Usabilità di fattibilità e accettabilità Studio: segnalazione dei sintomi da parte di adolescenti e giovani adulti con cancro

10 giugno 2026 aggiornato da: Stanford University

Segnalazione dei sintomi da parte di bambini, adolescenti e giovani adulti con cancro e i loro caregiver durante una visita clinica: uno studio di fattibilità, usabilità e accettabilità

Lo scopo di questo progetto è quello di pilotare il test di uno strumento di valutazione dei sintomi erogato elettronicamente pediatrici sugli esiti riportati dal paziente dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (ped-pro-CTCAE), completati da bambini/adolescenti e giovani adulti (AYA) e condiviso con i loro clinici durante una visita in clinica ambulatoriale, in preparazione per un futuro test di efficacia di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Prima diagnosi di cancro
  2. Ricezione della terapia del cancro: chirurgia, chemioterapia mielosoppressiva e/o radiazioni
  3. 7-21 anni
  4. Completato almeno 1 mese di trattamento della chemioterapia del cancro e sono entro 7-28 giorni dall'avvio di un ciclo di trattamento o durante la terapia in corso, seguite almeno ogni mese in clinica
  5. Se la chirurgia faceva parte del trattamento, il paziente deve essere 3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico prima di partecipare allo studio
  6. Il caregiver deve essere presente e 18 anni e più.
  7. Capacità di comprendere e la volontà di firmare personalmente il consenso informato o il documento di consenso approvato dall'IRB, a seconda dei casi.

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino deve essere in grado di leggere o ascoltare e comprendere l'inglese e non avere disturbi cognitivi/di memoria determinati dal medico del bambino
  2. Il caregiver deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PED-PRO-CTCAE COMPLETTION del questionario per bambini, AYA, caregiver e clinici

I partecipanti a questo braccio includono bambini, adolescenti, giovani adulti (AYA), caregiver e medici. Tutti i partecipanti completeranno i questionari specifici dello studio nei punti temporali designati.

Gruppo di bambini/AYA/caregiver: i partecipanti completeranno 3 questionari prima della visita della clinica e 2 questionari dopo la visita della clinica.

Gruppo clinico: i medici completeranno 2 questionari dopo la visita della clinica.
Comportamentale: Amministrazione del questionario specifico per età e ruolo

Ai partecipanti verrà assegnato un numero di sequenza in seguito alla conferma dell'idoneità. L'intervento consiste nel completare una serie di questionari, come segue:

Gruppo bambino/aya/caregiver:

Visita pre-clinica: 3 questionari (circa 15-20 minuti in totale). Visita post-clinica: 2 questionari (circa 5-10 minuti in totale).

Gruppo clinico:

Visita post-clinica: 2 questionari (circa 5 minuti in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'utilizzo di PED-PRO-CTCAE per l'accesso al medico a bambini/AYA e Caregiver Proxy Reports durante le visite cliniche
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare la fattibilità di fornire ai medici i rapporti di sintomi soggettivi di bambino/AYA e caregiver (proxy) utilizzando gli articoli convalidati di PED-Pro-CTCAE durante una visita clinica.
1 anno
Valutazione dell'usabilità e dell'accettabilità dei rapporti sui sintomi di bambini/adolescenti e caregiver (PED-PRO-CTCAE) per i medici in un ambiente clinico di oncologia ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare l'usabilità e l'accettabilità di fornire al medico i rapporti sui sintomi di bambini/adolescenti e caregiver (PED-Pro-CTCAE) in un ambiente clinico di oncologia ambulatoriale
1 anno
Analisi delle variabili di esito correlate ai sintomi per informare i calcoli della dimensione del campione per un futuro studio clinico randomizzato sull'intervento PED-Pro-CTCAE
Lasso di tempo: 1 anno
Per descrivere e analizzare le variabili di esito relative ai sintomi che aiuteranno i calcoli delle dimensioni del campione per un futuro studio clinico randomizzato sull'intervento PED-Pro-CTCAE.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Pyke-Grimm, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB- 71098
  • NCI-2025-00233 (Altro identificatore: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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