- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06853977
Zrozumienie roli neuroprzekaźników monoaminergicznych w funkcjach poznawczych przy użyciu szybkiej woltametrii u pacjentów z chorobami neurologicznymi i psychicznymi kwalifikującymi się do leczenia neurochirurgicznego (Cogaminę) (COGAMINE)
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne
Badanie to ma na celu dynamiczne mapowanie lokalnych zmian w stężeniach neurotransmiterów monoaminergicznych (np.
Dopamina, serotonina i noradrenalina) w ludzkim mózgu za pomocą cyklicznych zapisów woltametrycznych (FSCV).
To badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z neurologicznym (np.
Rak mózgu, choroba Parkinsona (PD) lub padaczka oporna na leczenie…) lub psychiatryczne (np.
Odporne na leczenie zaburzenie obsesyjne kompulsywne, depresja, zespół Tourette…) Choroby kwalifikujące się do leczenia neurochirurgicznego.
Typowe leczenie neurochirurgiczne niewycześniowo obejmują: (1) głęboką stymulację mózgu (DBS) elektrodę wszczepioną w ramach rutynowego leczenia ich patologii (PD, itp.) Lub jako część badań klinicznych (depresja oporna na leczenie, odporna obsesyjna kompulsywna zaburzenie itp.), A także w przypadku pacjentów, których patologia wymaga inwazyjnego eksploracji przez stereotaktyczne elektrody (S-EEG) dla zaburzeń termicznych). w ramach rutynowego zarządzania lub w ramach badania klinicznego.
Celem tego mapowania jest ocena fluktuacji lokalnych stężeń kluczowych neurotransmiterów monoaminergicznych zaangażowanych w funkcje poznawcze na poziomie indywidualnym, z wysokimi czasowymi (podłożonymi) i rozdzielczością przestrzenną, a także wrażliwość, która wcześniej była nieosiągalna z innymi technikami neuroimagowania.
Dane zebrane w tym badaniu poprawią nasze zrozumienie roli neuroprzekaźników monoaminergicznych w normalnym poznaniu człowieka, a także ich dysfunkcji w zaburzeniach psychiatrycznych i neurologicznych.
Dane te mogą prowadzić badania nad nowymi celami terapeutycznymi w leczeniu tych patologii.
To badanie wymaga dużej grupy pacjentów, aby zbudować najbardziej kompleksową możliwą bazę danych, dla której niezbędny jest dostęp do zebranych informacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszych;
- Pacjent poddawany inwazyjnej badaniu S-EEG lub procedura neurochirurgiczna (taka jak DBS lub neurochirurgia resekcyjna u przebudzonego pacjenta) w ramach leczenia choroby neurologicznej lub psychiatrycznej (rutynowe leczenie lub udział w badaniu klinicznym);
- Pacjent poinformował i podpisał formularz zgody;
- Pacjent może wykonywać zaproponowane zadania poznawcze.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent nie jest powiązany z ubezpieczeniem społecznym lub innym programem ochrony socjalnej;
- Pacjent z przeciwwskazaniem do S-EEG lub neurochirurgii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stężone zapisy woltametryczne
|
Zadania poznawcze wykonywane podczas śródmózgowych nagrań woltametrycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność stężeń neuroprzekaźników monoaminergicznych
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 2
|
Zmienność stężeń neuroprzekaźników monoaminergicznych zebranych za pomocą FSCV podczas wykonywania zadań poznawczych w różnych patologiach neuropsychiatrycznych lub neuro-ononologicznych.
|
Dzień 0 do miesiąca 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Diekhof EK, Falkai P, Gruber O. Functional neuroimaging of reward processing and decision-making: a review of aberrant motivational and affective processing in addiction and mood disorders. Brain Res Rev. 2008 Nov;59(1):164-84. doi: 10.1016/j.brainresrev.2008.07.004. Epub 2008 Jul 21.
- Otte C, Gold SM, Penninx BW, Pariante CM, Etkin A, Fava M, Mohr DC, Schatzberg AF. Major depressive disorder. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 15;2:16065. doi: 10.1038/nrdp.2016.65.
- Mosher CP, Mamelak AN, Malekmohammadi M, Pouratian N, Rutishauser U. Distinct roles of dorsal and ventral subthalamic neurons in action selection and cancellation. Neuron. 2021 Mar 3;109(5):869-881.e6. doi: 10.1016/j.neuron.2020.12.025. Epub 2021 Jan 21.
- Hoerl AE, Kennard RW. Ridge Regression: Biased Estimation for Nonorthogonal Problems. Technometrics. 1970;12(1):55-67.
- Tibshirani R. Regression Shrinkage and Selection Via the Lasso. J R Stat Soc Ser B: Stat Methodol. 2018;58(1):267-88.
- Zou H, Hastie T. Regularization and Variable Selection Via the Elastic Net. J R Stat Soc Ser B: Stat Methodol. 2005;67(2):301-20.
- Montague PR, Kishida KT. Computational Underpinnings of Neuromodulation in Humans. Cold Spring Harb Symp Quant Biol. 2018;83:71-82. doi: 10.1101/sqb.2018.83.038166. Epub 2019 Apr 25.
- Gogos AJ, Young JS, Morshed RA, Hervey-Jumper SL, Berger MS. Awake glioma surgery: technical evolution and nuances. J Neurooncol. 2020 May;147(3):515-524. doi: 10.1007/s11060-020-03482-z. Epub 2020 Apr 8.
- Matthews J, Nagao K, Ding C, Newby R, Kempster P, Hohwy J. Raised visual contrast thresholds with intact attention and metacognition in functional motor disorder. Cortex. 2020 Apr;125:161-174. doi: 10.1016/j.cortex.2019.12.009. Epub 2020 Jan 3.
- Huang YT, Georgiev D, Foltynie T, Limousin P, Speekenbrink M, Jahanshahi M. Different effects of dopaminergic medication on perceptual decision-making in Parkinson's disease as a function of task difficulty and speed-accuracy instructions. Neuropsychologia. 2015 Aug;75:577-87. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2015.07.012. Epub 2015 Jul 13.
- Volkow ND, Fowler JS, Gatley SJ, Logan J, Wang GJ, Ding YS, Dewey S. PET evaluation of the dopamine system of the human brain. J Nucl Med. 1996 Jul;37(7):1242-56.
- Ng J, Papandreou A, Heales SJ, Kurian MA. Monoamine neurotransmitter disorders--clinical advances and future perspectives. Nat Rev Neurol. 2015 Oct;11(10):567-84. doi: 10.1038/nrneurol.2015.172. Epub 2015 Sep 22.
- Bergman H. The Hidden Life of the Basal Ganglia: At the Base of Brain and Mind. 2021.
- Tye KM, Deisseroth K. Optogenetic investigation of neural circuits underlying brain disease in animal models. Nat Rev Neurosci. 2012 Mar 20;13(4):251-66. doi: 10.1038/nrn3171.
- Bucher ES, Wightman RM. Electrochemical Analysis of Neurotransmitters. Annu Rev Anal Chem (Palo Alto Calif). 2015;8:239-61. doi: 10.1146/annurev-anchem-071114-040426. Epub 2015 May 4.
- Nutt DJ, Lingford-Hughes A, Erritzoe D, Stokes PR. The dopamine theory of addiction: 40 years of highs and lows. Nat Rev Neurosci. 2015 May;16(5):305-12. doi: 10.1038/nrn3939. Epub 2015 Apr 15.
- Craske MG, Stein MB, Eley TC, Milad MR, Holmes A, Rapee RM, Wittchen HU. Anxiety disorders. Nat Rev Dis Primers. 2017 May 4;3:17024. doi: 10.1038/nrdp.2017.24. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2017 Dec 14;3:17100. doi: 10.1038/nrdp.2017.100.
- Dayan P. Twenty-five lessons from computational neuromodulation. Neuron. 2012 Oct 4;76(1):240-56. doi: 10.1016/j.neuron.2012.09.027.
- Boureau YL, Dayan P. Opponency revisited: competition and cooperation between dopamine and serotonin. Neuropsychopharmacology. 2011 Jan;36(1):74-97. doi: 10.1038/npp.2010.151. Epub 2010 Sep 29.
- Marder E. Neuromodulation of neuronal circuits: back to the future. Neuron. 2012 Oct 4;76(1):1-11. doi: 10.1016/j.neuron.2012.09.010.
- Kandel ER, Koester JD, Mack SH, Siegelbaum SA. Principles of neural science, 6th ed. Hill MG, editor. 2021.
- Portas CM, Bjorvatn B, Ursin R. Serotonin and the sleep/wake cycle: special emphasis on microdialysis studies. Prog Neurobiol. 2000 Jan;60(1):13-35. doi: 10.1016/s0301-0082(98)00097-5.
- Must A, Juhasz A, Rimanoczy A, Szabo Z, Keri S, Janka Z. Major depressive disorder, serotonin transporter, and personality traits: why patients use suboptimal decision-making strategies? J Affect Disord. 2007 Nov;103(1-3):273-6. doi: 10.1016/j.jad.2007.02.001. Epub 2007 Mar 26.
- Yildiz O, Smith JR, Purdy RE. Serotonin and vasoconstrictor synergism. Life Sci. 1998;62(19):1723-32. doi: 10.1016/s0024-3205(97)01166-1.
- Goldstein DS. Catecholamines in the periphery. Overview. Adv Pharmacol. 1998;42:529-39. doi: 10.1016/s1054-3589(08)60806-6. No abstract available.
- Moran RJ, Kishida KT, Lohrenz T, Saez I, Laxton AW, Witcher MR, Tatter SB, Ellis TL, Phillips PE, Dayan P, Montague PR. The Protective Action Encoding of Serotonin Transients in the Human Brain. Neuropsychopharmacology. 2018 May;43(6):1425-1435. doi: 10.1038/npp.2017.304. Epub 2018 Jan 3.
- Sands LP, Jiang A, Liebenow B, DiMarco E, Laxton AW, Tatter SB, Montague PR, Kishida KT. Subsecond fluctuations in extracellular dopamine encode reward and punishment prediction errors in humans. Sci Adv. 2023 Dec;9(48):eadi4927. doi: 10.1126/sciadv.adi4927. Epub 2023 Dec 1.
- Kishida KT, Saez I, Lohrenz T, Witcher MR, Laxton AW, Tatter SB, White JP, Ellis TL, Phillips PE, Montague PR. Subsecond dopamine fluctuations in human striatum encode superposed error signals about actual and counterfactual reward. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jan 5;113(1):200-5. doi: 10.1073/pnas.1513619112. Epub 2015 Nov 23.
- Kishida KT, Sandberg SG, Lohrenz T, Comair YG, Saez I, Phillips PE, Montague PR. Sub-second dopamine detection in human striatum. PLoS One. 2011;6(8):e23291. doi: 10.1371/journal.pone.0023291. Epub 2011 Aug 4.
- Bang D, Kishida KT, Lohrenz T, White JP, Laxton AW, Tatter SB, Fleming SM, Montague PR. Sub-second Dopamine and Serotonin Signaling in Human Striatum during Perceptual Decision-Making. Neuron. 2020 Dec 9;108(5):999-1010.e6. doi: 10.1016/j.neuron.2020.09.015. Epub 2020 Oct 12.
- Liebenow B, Jiang A, DiMarco E, Wilson T, Siddiqui MS, Ul Haq I, Laxton AW, Tatter SB, Kishida KT. Intracranial subsecond dopamine measurements during a "sure bet or gamble" decision-making task in patients with alcohol use disorder suggest diminished dopaminergic signals about relief. Neurosurg Focus. 2023 Feb;54(2):E3. doi: 10.3171/2022.11.FOCUS22614.
- Clark JJ, Sandberg SG, Wanat MJ, Gan JO, Horne EA, Hart AS, Akers CA, Parker JG, Willuhn I, Martinez V, Evans SB, Stella N, Phillips PE. Chronic microsensors for longitudinal, subsecond dopamine detection in behaving animals. Nat Methods. 2010 Feb;7(2):126-9. doi: 10.1038/nmeth.1412. Epub 2009 Dec 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2035
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A02141-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .