Radioterapia klatki piersiowej i hamowanie PD-1 i LAG-3 dla lokalnie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (TRIPL)
Tripl: radioterapia klatki piersiowej i hamowanie PD-1 i LAG-3 dla lokalnie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc bez mandatu (NSCLC) stanowi ponad 80% raka płuc, a około 35% pacjentów z NSCLC ma chorobę w stadium III. Standardowe leczenie pacjentów z lokalnie zaawansowanym NSCLC, które można zdefiniować jako amerykański wspólny komitet ds. Raka (AJCC) choroba w stadium III lub choroba nieopłacalna w stadium II, zwykle składa się z konwencjonalnie frakcjonowanego (1,8-2,0 Gray (Gy) dziennie) radioterapia (RT) do całkowitej dawki około 60 Gy z równoczesną chemioterapią. Na podstawie badania Pacyfiku (NCT02125461) pacjentów bez postępu choroby po jednoczesnej chemioradioterapii są zwykle oferowani roczny przebieg adiuwantowego inhibitora PD-L1 DurvalumaB, niezależnie od oceny proporcji guza PD-L1 (TPS). Ostatnie wyniki badania Pacific-2 (NCT03519971) nie wykazały korzyści przeżycia z dodawania jednoczesnego durvalumabu do chemioradioterapii, a zatem reżimem Pacyfiku immunoterapii adiuwantowej po chemioradiacji pozostaje standardem opieki nad nieregularnym LA-NSCLC.
Na podstawie standardu badania Pacyfiku zarówno RT, jak i terapia ogólnoustrojowa wykorzystywana w leczeniu pacjentów z LA-NSCLC pod względem standardu opieki zgodnie z nie-biomarkerem wybranym w USA w USA. Jednak w zaawansowanym NSCLC pacjenci z wysokim wynikiem TPS PD-L1 (≥ 50%) korzystają więcej z inhibitorów odpornościowych punktów kontrolnych pembrolizumab, Atezolizumab i Cemiplimab w porównaniu z samą chemioterapią cytotoksyczną, a immunoterapia jednego środka (IO) stała się pierwszym standardem opieki nad takimi pacjentami. Pominięcie chemioterapii z leczenia pacjentów z LA-NSCLC z wysoką ekspresją PD-L1, którzy otrzymają IO, jest logicznym krokiem. Z drugiej strony pacjenci z niskim wynikiem TPS PD-L1 (<50%) mniej korzystają z pojedynczego środka IO w zaawansowanym NSCLC, a IO zwykle oferuje się wraz z chemioterapią. Biorąc pod uwagę słabą odpowiedź na IO u pacjentów z niską ekspresją TPS PD-L1, zespół badacza uważa, że kombinacja IO plus chemioterapia może być szczególnie korzystna w warunkach LA-NSCLC o niskim TPS.
Indukcja (zwana także neoadjuwantem) IO przed RT dla LA-NSCLC ma kilka potencjalnych zalet. Na przykład natywny guz działający jako szczepionka szczepionki w site w ustawieniu neoadjuwantowym, z nienaruszonym układem limfatycznym i nie napromieniowanym statusem węzłowym, może sprzyjać optymalnym primowaniu immunologicznym. Rzeczywiście, neoadjuwant IO wykazał imponującą skuteczność zarówno w przypadku raka odbytnicy, jak i czerniaka. W przypadku NSCLC na wczesnym etapie podejście to jest podkreślone w najnowszych badaniach neoadjuwantowych o hamowaniu punktu kontrolnego immunologicznego w połączeniu z chemioterapią NSCLC, takich jak Checkmate 816 (NCT02998528), Keynote-671 (NCT03425643) i Nadimii (NCT03838159). Ponadto wyniki badania Pacyfiku i rzeczywistych danych pokazują, że około 25% pacjentów z LA-NSCLC rozpoczęło się od chemioradioterapii, nigdy nie otrzymuje konsolidacji durvalumabu, a około 50% pacjentów rozpoczęło się od konsolidacji durvalumabu, nie kończy się przeznaczony rok leczenia. Zatem podawanie indukcji IO może być szczególnie korzystne dla pacjentów z LA-NSCLC w celu zwiększenia dostarczania leczenia IO.
Sprint (NCT03523702) był wieloinstytucjonalnym badaniem fazy II, w którym pacjenci wybrani przez biomarker (PD-L1 TPS ≥ 50%) LA-NSCLC leczono 3 cyklami indukcyjnej pembrolizumabu w celu zmniejszenia zakresu RT pierciosego RT, a chemerapię cytotoksyczną omówiono z regumy leczenia. Pacjenci z PD-L1 TPS <50% otrzymali standardową jednoczesną chemioradioterapię (chemort), a następnie standardowe leczenie uzupełniające, aby służyć jako nierandomizowany komparator do oceny toksyczności i wyników klinicznych. Po indukcji PD-L1 TPS ≥ 50% pacjentów otrzymywało RT pomalowanego na dawkę PET zgodnie z nowatorskim i spersonalizowanym podejściem, które badano w dwóch wcześniejszych badaniach (NCT02073968, NCT03481114), które mogą zmniejszyć toksyczność, wykorzystując skrócone kursy RT i redukować dawki podawane do małych guzów i węzłów. Na podstawie tych badań odpowiedź PET na indukcję IO z wykorzystaniem kryteriów Percist może służyć jako użyteczny czynnik prognostyczny do identyfikacji pacjentów z LA-NSCLC częściej reagowania na nowe schematy IO we wcześniejszym punkcie leczenia (przed podaniem RT). Ta obserwacja jest również poparta wcześniejszymi badaniami prospektywnymi i retrospektywnymi wykazującymi, że odpowiedź na PET niż CT może być lepszym predyktorem przeżycia u pacjentów z NSCLC otrzymujących IO. Ponadto wczesna identyfikacja odpowiedzi IO zapewnia dodatkowy wgląd w unikalną biologię immunologiczną nowotworu, który można zastosować do zindywidualizowania kolejnych planów leczenia RT, IO i/lub chemioterapii. Ogólnie rzecz biorąc, Sprint wykazał wysoką skuteczność leczenia przy ograniczonej toksyczności i wprowadza odpowiedź PET na indukcję IO jako nowy punkt końcowy, który pozwala na wczesną ocenę aktywności leczenia i który może potencjalnie służyć jako nowy paradygmat w badaniach interwencyjnych LA-NSCLC.
W oparciu o to doświadczenie zespół badaczy uważa, że podejście do leczenia Sprint (indukcja IO, a następnie RT i Consolidation IO) można wykorzystać do zbadania innych nowych kombinacji IO dla LA-NSCLC wybranego przez biomarker. Jednym z takich celów immunologicznych jest gen 3 (LAG3), który jest wyrażany przez różne komórki odpornościowe i reguluje aktywację i odpowiedzi komórek T efektorowych. Hamowanie LAG-3 przywraca funkcję efektorową wyczerpanych komórek T, zwiększając ich zdolność do atakowania komórek nowotworowych. Ponadto, hamujący wpływ LAG-3 na komórki T wydaje się odmienne od PD-L1, służąc jako potencjalne uzasadnienie łączenia hamowania LAG-3 i PD-1/PD-L1. W czerniaku z przerzutami badanie względności-047 (NCT03470922) wykazało, że kombinacja PD-1 i blokada LAG-3 z niwolumabem i relatlimabem, odpowiednio, poprawia inhrivitor wolne od progresji (PFS) z samym nivolulumabem. Odkrycia te sugerują, że hamowanie PD-1 i LAG-3 może mieć potencjalną użyteczność w leczeniu innych nowotworów złośliwych, takich jak NSCLC. Ponadto badanie fazy I Cemiplimab i FianLimab w nieoperacyjnym stadium IIIB-C lub IV NSCLC (NCT03005782) wykazało, że połączenie aktywności klinicznej z podobnym profilem bezpieczeństwa w porównaniu z samym cemiplimabem. Biorąc pod uwagę obiecujące wyniki zaobserwowane w Sprincie, względność-047 i NCT03005782, zespół badawczy uważa, że podwójna blokada punktu kontrolnego immunologicznego z inhibitorem inhibitora PD-1 ma cenne potencjał Cemiplimab dla pacjentów z LAG-3-NS.
Leczenie będzie podawane w trzech fazach, jak szczegółowo opisano w tej rejestracji: (1) trzy cykle indukcji IO, z chemioterapią dubletową platyny specyficzną dla histologii (PDC) dla osób z PD-L1 TPS <50%; (2) RT klatki piersiowej (z równoczesnym PDC zalecanym dla osób z PD-L1 TPS <50%); (3) 13 cykli konsolidacji io.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nitin Ohri, MD, MS
- Numer telefonu: 718-405-8550
- E-mail: nitin.ohri@einsteinmed.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center (MECCC)
-
Kontakt:
- Nitin Ohri, MD, MS
- Numer telefonu: 718-405-8550
- E-mail: nitin.ohri@einsteinmed.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wcześniej nietraktowany i sprawdzony biopsja NSCLC, z mierzalną chorobą (co najmniej 1 jednoznaczny, mierzalny radiograficznie zmianę oparty na recist v1.1) i jedno z następujących etapów: (dozwolona jest wcześniejsza resekcja lub radioterapia stereotaktyczna dla choroby we wczesnym stadium)
- Wersja AJCC 8 stadium II choroba, medycznie lub technicznie nieoperacyjna
- Wersja AJCC 8 stadium III, kwalifikująca się do leczenia niechirurgicznego
- Określenie ekspresji PD-L1 na próbce guza przed leczeniem za pomocą klinicznie zatwierdzonego testu
- Kwalifikujący się do standardowego leczenia niechirurgicznego dla stadium III NSCLC, tj. Chemioterapii i równoczesnego RT, a następnie uzupełniającego durvalumab
- PET/CT całego ciała w ciągu 42 dni przed wejściem do badania wykazującym hipermetaboliczne zmiany płucne (y) i/lub piersiowe węzły chłonne (
- MRI mózgu lub CT z kontrastem w ciągu 42 dni przed wejściem do badania
- PFTS w ciągu 42 dni od wejścia do badania
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-2
Odpowiednia funkcja narządów końcowych w terapii badawczej, zgodnie z oceną klinicystów i w tym:
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (> 1500 na mm3)
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l (> 100 000 na mm3)
- Bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (ULN). Nie będzie to miało zastosowania do badanych z potwierdzonym zespołem Gilberta (trwałe lub nawracające hiperbilirubinemię, która jest głównie niekonkonkulowana przy braku hemolizy lub patologii wątroby), którzy będą dozwolone wyłącznie w porozumieniu ze swoim lekarzem
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x instytucjonalna górna granica normy (ULN)
Surowica klirens kreatyniny> 30 ml/min przez formułę Cockcroft-gault (jak poniżej) lub 24-godzinny zbiór moczu w celu ustalenia klirensu kreatyniny: (z wyjątkiem pacjentów planowanych do otrzymania pemetrexed, w którym to przypadku prześwit kreatyniny w surowicy wymaga> 45 ml/min)
- Samce: waga (kg) x (140 - wiek) ÷ (72 x Serum Kreatynina (mg/dl))
- Kobiety: 0,85 x waga (kg) x (140 - wiek) ÷ (72 x kreatynina surowicy (mg/dl))
Uczestnikka może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży (patrz kryteria wykluczenia), a nie karmienie piersią, i ma przynajmniej jeden z następujących warunków:
- Nie jest kobietą o potencjalnym rodzinie (WOCBP) zgodnie z definicją w załączniku
- WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek antykoncepcyjnych w załączniku w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy (180 dni) po ostatniej dawce badanego leczenia Cemiplimab i Fianlimab
- WOCBP, który zgadza się postępować zgodnie z wytycznymi antykoncepcyjnymi w załączniku i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii lub zgodnie z etykietami przepisywania FDA (np. 14 miesięcy po ostatniej dawce cisplatyny)
- Uczestnik mężczyzn musi zgodzić się na zastosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia badanego i powstrzymanie się od przekazania nasienia w tym okresie
- Uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel, jeśli dotyczy)
Kryteria wykluczenia:
Obecność znanego uczulającego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub fuzji anaplastycznej kinazy chłoniaka (ALK)
o Określenie stanu mutacji EGFR/ALK jest wymagane dla histologii raka komórkowego niestosownego i zalecane do raka płaskonabłonkowego
- Wcześniejsza terapia z inhibitorem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub LAG-3
- Pacjent obecnie uczestniczył w badaniu środka badawczego lub zastosował urządzenie badawcze w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia
- Aktywne nowotwory inne niż rak płuc, które (1) wymaga aktywnego leczenia inaczej niż terapia hormonalna i (2) jest uważane przez lekarzy lekarzy jako prawdopodobnie wpływają na oczekiwaną długość życia pacjenta
- Historia (nieinfekcyjnego) zapalenia pneumsonów, które wymagało sterydów lub obecnego zapalenia pneumonu
- Znana historia zapalenia mięśnia sercowego
- Troponina T (TNT) lub troponina I (TNI)> 2x instytucjonalna łopatka na początku. Pacjenci z poziomami TNT lub TNI między> 1 do 2x URN są dozwolone, jeśli poziomy powtarzające się w ciągu 24 godzin wynoszą ≤ 1x łopatki. Jeśli poziomy TNT lub TNI wynoszą> 1 do 2x URN w ciągu 24 godzin, badany może przejść ocenę serca i być rozpatrywana przez badacza na podstawie wyroku medycznego w najlepszym interesie pacjenta
- Znany aktywny Bacillus gruźlica (TB)
- Znane zaburzenia psychiatryczne lub nadużywania substancji, które zakłócałyby współpracę z wymogami próby
- Ciąża, oceniona w teście ciążowym moczu w ciągu 72 godzin przed badaniem przydziału leczenia. Jeśli test ciążowy moczu jest pozytywny lub nie można go potwierdzić jako negatywny, wymagany jest test ciążowy w surowicy. Jeśli upłynie więcej niż 72 godziny między badaniem ciążowym a pierwszą dawką badanego leczenia, musi zostać wykonany inny test ciążowy (mocz lub surowica) i musi być ujemny
- Trwający lub niedawny (w ciągu 2 lat) dowód choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego środkami immunosupresyjnymi. Poniżej znajdują się niekluzyjne: bielactwo, astma dzieciństwa, która rozwiązała, resztkowa niedoczynność tarczycy, która wymaga jedynie wymiany hormonalnej, łuszczyca nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
- Historia lub aktualne dowody znaczące (stopień CTCAE ≥2) infekcja lokalna lub ogólnoustrojowa (np. Zapalenie tkanki łącznej, zapalenie płuc, posocznica) wymagające ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku badanego
- Aktywna infekcja wymagająca terapii
Niekontrolowana infekcja HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); lub diagnoza niedoboru odporności, która jest związana lub powoduje przewlekłą infekcję
- Dopuszczalne są pacjenci ze znanym HIV, którzy kontrolowali zakażenie (niewykrywalne obciążenie wirusowe i liczba CD4 powyżej 350 lub na stabilnym schemacie przeciwwirusowym). W przypadku pacjentów z kontrolowaną infekcją HIV monitorowanie będzie wykonywane zgodnie z lokalnymi standardami
- Dopuszczalne są pacjenci ze znanym zapaleniem wątroby typu B (HEPBSAG+), którzy kontrolowali infekcję (wirus wirusa wirusa wirusa wątroby typu B, który jest poniżej granicy wykrywania i otrzymywania terapii przeciwwirusowej zapalenia wątroby typu B). Pacjenci z kontrolowanymi infekcjami muszą przejść okresowe monitorowanie DNA HBV na lokalne standardy i muszą pozostać podczas terapii przeciwwirusowej przez co najmniej 6 miesięcy poza ostatnią dawką badania badanego badania
- Pacjenci, którzy są znani na przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV AB+), którzy kontrolowali zakażenie (niewykrywalne HCV RNA przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR), albo spontanicznie lub w odpowiedzi na udany poprzedni przebieg anty-HCV) są dozwolone
- Pacjenci z HIV lub wirusem zapalenia wątroby muszą zostać poddani przeglądowi przez wykwalifikowanego specjalisty (np. Choroby zakaźne lub hepatolog) zarządzający tą chorobą przed rozpoczęciem i regularnie przez cały czas trwania ich udziału w badaniu
- Rozpoznanie niedoboru odporności lub trwającej przewlekłej układu steroidowego (przy dawkowaniu przekraczania 10 mg dziennie równoważnego prednizonu) lub innej postaci leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badania leku badanego
- Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub które
- Otrzymałem szczepionkę na żywo w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leków badawczych o żywych lub żywych osłabionych szczepieniach z potencjałem replikacyjnym. Jeśli pacjent zamierza otrzymać szczepionkę COVID-19 przed rozpoczęciem leku badawczego, udział w badaniu powinien zostać opóźniony co najmniej 1 tydzień po wszelkich szczepieniach Covid-19. W okresie leczenia zaleca się opóźnienie szczepień Covid-19, dopóki pacjenci nie otrzymają i tolerują stałą dawkę badania. Dawka szczepionki nie powinna być mniejsza niż 48 godzin przed lub po badaniu dawkowania narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: PD-L1 (TPS ≥ 50%)
|
Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG anty-PD-1 zatwierdzone do leczenia zaawansowanego NSCLC z PD-L1 TPS ≥ 50% jako monoterapia i w połączeniu z chemioterapią
Inne nazwy:
Ludzki przeciwciało monoklonalnego aktywacji antylymfocytów IgG (LAG-3), które jest wyrażane przez różne komórki odpornościowe i reguluje aktywację i odpowiedzi komórek T efektorowych.
Hamowanie LAG-3 przywraca funkcję efektorową wyczerpanych komórek T, zwiększając ich zdolność do atakowania komórek nowotworowych.
FianLimab jest obecnie badany w kilku badaniach klinicznych dotyczących NSCLC (NCT05800015, NCT03916627, NCT05785767).
Radioterapia klatki piersiowej.
Konwencjonalnie frakcjonowany 1,8-2.0
Gray (GY) dziennie.
Adaptacyjna radioterapia nie zostanie wykonana, chyba że trudności z konfiguracją pacjenta lub zmiany anatomii pacjenta wewnętrznego wymagają powtórzenia procedury symulacji CT
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: PD-L1 (TPS <50%)
Cotygodniowe prasowo uczulające prąd PDC będzie zalecane dla pacjentów z PD-L1 <50% podczas RT, ale nie jest wymagane |
Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG anty-PD-1 zatwierdzone do leczenia zaawansowanego NSCLC z PD-L1 TPS ≥ 50% jako monoterapia i w połączeniu z chemioterapią
Inne nazwy:
Ludzki przeciwciało monoklonalnego aktywacji antylymfocytów IgG (LAG-3), które jest wyrażane przez różne komórki odpornościowe i reguluje aktywację i odpowiedzi komórek T efektorowych.
Hamowanie LAG-3 przywraca funkcję efektorową wyczerpanych komórek T, zwiększając ich zdolność do atakowania komórek nowotworowych.
FianLimab jest obecnie badany w kilku badaniach klinicznych dotyczących NSCLC (NCT05800015, NCT03916627, NCT05785767).
Radioterapia klatki piersiowej.
Konwencjonalnie frakcjonowany 1,8-2.0
Gray (GY) dziennie.
Adaptacyjna radioterapia nie zostanie wykonana, chyba że trudności z konfiguracją pacjenta lub zmiany anatomii pacjenta wewnętrznego wymagają powtórzenia procedury symulacji CT
Dopuszczalne specyficzne dla histologii schematy PDC obejmują karboplatynę plus paklitaksel lub Nab-Paclitaksel (dowolna histologia), karboplatyna/cisplatyna plus pemetreksed (niestosowność), karboplatyna/cisplatyna plus etopozyd (dowolna histologia) i karboplatyna/cisplatyna lub gemcitakina (szkieplatyna).
Karboplatyna może być stosowana zamiast cisplatyny po cyklu 1 w przypadkach indukowanej cisplatyny neuro-/oto-/nefrotoksyczności, o ile pacjent pozostaje kwalifikowany do chemioradioterapii.
Cotygodniowe radiostywizacyjne PDC będzie zalecane dla PD-L1 TPS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na terapię indukcyjną IO
Ramy czasowe: Po 3 cyklach (każdy cykl to ~ 3 tygodnie) terapii indukcyjnej, ogółem około 10 tygodni
|
ORR do terapii indukcyjnej zostanie ocenione za pomocą skanu FDG-PET fluorodeoksyglukozy (FDG) przy użyciu kryteriów odpowiedzi na pozytronową tomografię emisyjną w guzach litych (percist).
Oceniane zostaną maksymalne poziomy standaryzowanej wartości pobierania (SUV) przed i po leczeniu po kryteriach percist.
W szczególności odsetek pacjentów, którzy doświadczają pełnej odpowiedzi metabolicznej (CMR) lub częściowej odpowiedzi metabolicznej (PMR) w oparciu o zmiany wychwytu FDG, zostanie określony i określony ilościowo przy użyciu następujących obliczeń (PMR+CMR/wielkość próbki).
Wszyscy uczestnicy, którzy inicjują terapię badawczą, zostaną przeanalizowani pod kątem ORR.
Uczestnicy, którzy nie poddają się oceny wskaźnika odpowiedzi z jakiegokolwiek powodu, zostaną sklasyfikowani jako osoby niereagowane.
Wskaźniki odpowiedzi w każdej grupie badania zostaną podsumowane i zgłoszone przy użyciu liczby i odsetek.
95% przedziały ufności Cloppera-Pearsona zostaną obliczone.
ORR oparty na PET są dokładniejszymi predyktorami długoterminowych wyników klinicznych niż tomografia komputerowa (CT).
|
Po 3 cyklach (każdy cykl to ~ 3 tygodnie) terapii indukcyjnej, ogółem około 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Z inicjowania badanej immunoterapii do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii, do 17 tygodni
|
DLT zostanie zdefiniowane jako występowanie któregokolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych (AES), które zdaniem PI znacznie zakłóci optymalne postępowanie pacjenta:
DLT zostaną ocenione jako miara dychotomiczna (tak/nie). Wyniki zostaną podsumowane i zgłoszone przez badanie ARM przy użyciu podstawowej statystyki opisowej. |
Z inicjowania badanej immunoterapii do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii, do 17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nitin Ohri, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Gandhi L, Rodriguez-Abreu D, Gadgeel S, Esteban E, Felip E, De Angelis F, Domine M, Clingan P, Hochmair MJ, Powell SF, Cheng SY, Bischoff HG, Peled N, Grossi F, Jennens RR, Reck M, Hui R, Garon EB, Boyer M, Rubio-Viqueira B, Novello S, Kurata T, Gray JE, Vida J, Wei Z, Yang J, Raftopoulos H, Pietanza MC, Garassino MC; KEYNOTE-189 Investigators. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2078-2092. doi: 10.1056/NEJMoa1801005. Epub 2018 Apr 16.
- Fayers P, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group; Quality of Life Unit. Quality of life research within the EORTC-the EORTC QLQ-C30. European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Eur J Cancer. 2002 Mar;38 Suppl 4:S125-33. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00448-8.
- Auperin A, Le Pechoux C, Rolland E, Curran WJ, Furuse K, Fournel P, Belderbos J, Clamon G, Ulutin HC, Paulus R, Yamanaka T, Bozonnat MC, Uitterhoeve A, Wang X, Stewart L, Arriagada R, Burdett S, Pignon JP. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2181-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2543. Epub 2010 Mar 29.
- Paz-Ares L, Luft A, Vicente D, Tafreshi A, Gumus M, Mazieres J, Hermes B, Cay Senler F, Csoszi T, Fulop A, Rodriguez-Cid J, Wilson J, Sugawara S, Kato T, Lee KH, Cheng Y, Novello S, Halmos B, Li X, Lubiniecki GM, Piperdi B, Kowalski DM; KEYNOTE-407 Investigators. Pembrolizumab plus Chemotherapy for Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 22;379(21):2040-2051. doi: 10.1056/NEJMoa1810865. Epub 2018 Sep 25.
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- Langendijk H, Aaronson NK, de Jong JM, ten Velde GP, Muller MJ, Wouters M. The prognostic impact of quality of life assessed with the EORTC QLQ-C30 in inoperable non-small cell lung carcinoma treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2000 Apr;55(1):19-25. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00158-4.
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
- Forde PM, Spicer J, Lu S, Provencio M, Mitsudomi T, Awad MM, Felip E, Broderick SR, Brahmer JR, Swanson SJ, Kerr K, Wang C, Ciuleanu TE, Saylors GB, Tanaka F, Ito H, Chen KN, Liberman M, Vokes EE, Taube JM, Dorange C, Cai J, Fiore J, Jarkowski A, Balli D, Sausen M, Pandya D, Calvet CY, Girard N; CheckMate 816 Investigators. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 May 26;386(21):1973-1985. doi: 10.1056/NEJMoa2202170. Epub 2022 Apr 11.
- Herbst RS, Giaccone G, de Marinis F, Reinmuth N, Vergnenegre A, Barrios CH, Morise M, Felip E, Andric Z, Geater S, Ozguroglu M, Zou W, Sandler A, Enquist I, Komatsubara K, Deng Y, Kuriki H, Wen X, McCleland M, Mocci S, Jassem J, Spigel DR. Atezolizumab for First-Line Treatment of PD-L1-Selected Patients with NSCLC. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1328-1339. doi: 10.1056/NEJMoa1917346.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leal TA, Riess JW, Jensen E, Zhao B, Pietanza MC, Brahmer JR. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With PD-L1 Tumor Proportion Score >/= 50. J Clin Oncol. 2021 Jul 20;39(21):2339-2349. doi: 10.1200/JCO.21.00174. Epub 2021 Apr 19.
- Wakelee H, Liberman M, Kato T, Tsuboi M, Lee SH, Gao S, Chen KN, Dooms C, Majem M, Eigendorff E, Martinengo GL, Bylicki O, Rodriguez-Abreu D, Chaft JE, Novello S, Yang J, Keller SM, Samkari A, Spicer JD; KEYNOTE-671 Investigators. Perioperative Pembrolizumab for Early-Stage Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):491-503. doi: 10.1056/NEJMoa2302983. Epub 2023 Jun 3.
- Cascone T, William WN Jr, Weissferdt A, Leung CH, Lin HY, Pataer A, Godoy MCB, Carter BW, Federico L, Reuben A, Khan MAW, Dejima H, Francisco-Cruz A, Parra ER, Solis LM, Fujimoto J, Tran HT, Kalhor N, Fossella FV, Mott FE, Tsao AS, Blumenschein G Jr, Le X, Zhang J, Skoulidis F, Kurie JM, Altan M, Lu C, Glisson BS, Byers LA, Elamin YY, Mehran RJ, Rice DC, Walsh GL, Hofstetter WL, Roth JA, Antonoff MB, Kadara H, Haymaker C, Bernatchez C, Ajami NJ, Jenq RR, Sharma P, Allison JP, Futreal A, Wargo JA, Wistuba II, Swisher SG, Lee JJ, Gibbons DL, Vaporciyan AA, Heymach JV, Sepesi B. Neoadjuvant nivolumab or nivolumab plus ipilimumab in operable non-small cell lung cancer: the phase 2 randomized NEOSTAR trial. Nat Med. 2021 Mar;27(3):504-514. doi: 10.1038/s41591-020-01224-2. Epub 2021 Feb 18.
- Ohri N, Jolly S, Cooper BT, Kabarriti R, Bodner WR, Klein J, Guha C, Viswanathan S, Shum E, Sabari JK, Cheng H, Gucalp RA, Castellucci E, Qin A, Gadgeel SM, Halmos B. Selective Personalized RadioImmunotherapy for Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Trial (SPRINT). J Clin Oncol. 2024 Feb 10;42(5):562-570. doi: 10.1200/JCO.23.00627. Epub 2023 Nov 21.
- Tawbi HA, Schadendorf D, Lipson EJ, Ascierto PA, Matamala L, Castillo Gutierrez E, Rutkowski P, Gogas HJ, Lao CD, De Menezes JJ, Dalle S, Arance A, Grob JJ, Srivastava S, Abaskharoun M, Hamilton M, Keidel S, Simonsen KL, Sobiesk AM, Li B, Hodi FS, Long GV; RELATIVITY-047 Investigators. Relatlimab and Nivolumab versus Nivolumab in Untreated Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):24-34. doi: 10.1056/NEJMoa2109970.
- Patel SP, Othus M, Chen Y, Wright GP Jr, Yost KJ, Hyngstrom JR, Hu-Lieskovan S, Lao CD, Fecher LA, Truong TG, Eisenstein JL, Chandra S, Sosman JA, Kendra KL, Wu RC, Devoe CE, Deutsch GB, Hegde A, Khalil M, Mangla A, Reese AM, Ross MI, Poklepovic AS, Phan GQ, Onitilo AA, Yasar DG, Powers BC, Doolittle GC, In GK, Kokot N, Gibney GT, Atkins MB, Shaheen M, Warneke JA, Ikeguchi A, Najera JE, Chmielowski B, Crompton JG, Floyd JD, Hsueh E, Margolin KA, Chow WA, Grossmann KF, Dietrich E, Prieto VG, Lowe MC, Buchbinder EI, Kirkwood JM, Korde L, Moon J, Sharon E, Sondak VK, Ribas A. Neoadjuvant-Adjuvant or Adjuvant-Only Pembrolizumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2023 Mar 2;388(9):813-823. doi: 10.1056/NEJMoa2211437.
- Cercek A, Lumish M, Sinopoli J, Weiss J, Shia J, Lamendola-Essel M, El Dika IH, Segal N, Shcherba M, Sugarman R, Stadler Z, Yaeger R, Smith JJ, Rousseau B, Argiles G, Patel M, Desai A, Saltz LB, Widmar M, Iyer K, Zhang J, Gianino N, Crane C, Romesser PB, Pappou EP, Paty P, Garcia-Aguilar J, Gonen M, Gollub M, Weiser MR, Schalper KA, Diaz LA Jr. PD-1 Blockade in Mismatch Repair-Deficient, Locally Advanced Rectal Cancer. N Engl J Med. 2022 Jun 23;386(25):2363-2376. doi: 10.1056/NEJMoa2201445. Epub 2022 Jun 5.
- Shi AP, Tang XY, Xiong YL, Zheng KF, Liu YJ, Shi XG, Lv Y, Jiang T, Ma N, Zhao JB. Immune Checkpoint LAG3 and Its Ligand FGL1 in Cancer. Front Immunol. 2022 Jan 17;12:785091. doi: 10.3389/fimmu.2021.785091. eCollection 2021.
- Hamid O, Lewis KD, Weise A, McKean M, Papadopoulos KP, Crown J, Kim TM, Lee DH, Thomas SS, Mehnert J, Kaczmar J, Lakhani NJ, Kim KB, Middleton MR, Rabinowits G, Spira AI, Yushak M, Mehmi I, Fang F, Chen S, Mani J, Jankovic V, Wang F, Fiaschi N, Brennan L, Paccaly A, Masinde S, Salvati M, Fury MG, Kroog G, Lowy I, Gullo G. Phase I Study of Fianlimab, a Human Lymphocyte Activation Gene-3 (LAG-3) Monoclonal Antibody, in Combination With Cemiplimab in Advanced Melanoma. J Clin Oncol. 2024 Aug 20;42(24):2928-2938. doi: 10.1200/JCO.23.02172. Epub 2024 Jun 20.
- Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, Vicente D, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Garassino MC, Hui R, Quantin X, Rimner A, Wu YL, Ozguroglu M, Lee KH, Kato T, de Wit M, Kurata T, Reck M, Cho BC, Senan S, Naidoo J, Mann H, Newton M, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311. doi: 10.1200/JCO.21.01308. Epub 2022 Feb 2.
- Werner-Wasik M, Nelson AD, Choi W, Arai Y, Faulhaber PF, Kang P, Almeida FD, Xiao Y, Ohri N, Brockway KD, Piper JW, Nelson AS. What is the best way to contour lung tumors on PET scans? Multiobserver validation of a gradient-based method using a NSCLC digital PET phantom. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):1164-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.055. Epub 2011 Apr 29.
- Peters S CB, Luft A, et al: Association between KRAS/STK11/KEAP1 mutations and outcomes in POSEIDON: Durvalumab ± tremelimumab + chemotherapy in mNSCLC. 2022 World Conference on Lung Cancer. Abstract OA15.04., 2022
- Gartrell RD, Marks DK, Hart TD, Li G, Davari DR, Wu A, Blake Z, Lu Y, Askin KN, Monod A, Esancy CL, Stack EC, Jia DT, Armenta PM, Fu Y, Izaki D, Taback B, Rabadan R, Kaufman HL, Drake CG, Horst BA, Saenger YM. Quantitative Analysis of Immune Infiltrates in Primary Melanoma. Cancer Immunol Res. 2018 Apr;6(4):481-493. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-17-0360. Epub 2018 Feb 21.
- Gartrell-Corrado RD, Chen AX, Rizk EM, Marks DK, Bogardus MH, Hart TD, Silverman AM, Bayan CY, Finkel GG, Barker LW, Komatsubara KM, Carvajal RD, Horst BA, Chang R, Monod A, Rabadan R, Saenger YM. Linking Transcriptomic and Imaging Data Defines Features of a Favorable Tumor Immune Microenvironment and Identifies a Combination Biomarker for Primary Melanoma. Cancer Res. 2020 Mar 1;80(5):1078-1087. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-19-2039. Epub 2020 Jan 16.
- Gartrell RD, Marks DK, Rizk EM, Bogardus M, Gerard CL, Barker LW, Fu Y, Esancy CL, Li G, Ji J, Rui S, Ernstoff MS, Taback B, Pabla S, Chang R, Lee SJ, Krolewski JJ, Morrison C, Horst BA, Saenger YM. Validation of Melanoma Immune Profile (MIP), a Prognostic Immune Gene Prediction Score for Stage II-III Melanoma. Clin Cancer Res. 2019 Apr 15;25(8):2494-2502. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2847. Epub 2019 Jan 15.
- Bradley J, Sugawara S, Lee KHH, et al: Durvalumab in combination with chemoradiotherapy for patients with unresectable stage III NSCLC: Final results from PACIFIC 2, European Lung Cancer Conference 2024, Annals of Oncology, 2024, pp 1-12
- Gogishvili M, Melkadze T, Makharadze T, Giorgadze D, Dvorkin M, Penkov K, Laktionov K, Nemsadze G, Nechaeva M, Rozhkova I, Kalinka E, Gessner C, Moreno-Jaime B, Passalacqua R, Li S, McGuire K, Kaul M, Paccaly A, Quek RGW, Gao B, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Lowy I, Gullo G, Rietschel P. Cemiplimab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in non-small cell lung cancer: a randomized, controlled, double-blind phase 3 trial. Nat Med. 2022 Nov;28(11):2374-2380. doi: 10.1038/s41591-022-01977-y. Epub 2022 Aug 25.
- Sezer A, Kilickap S, Gumus M, Bondarenko I, Ozguroglu M, Gogishvili M, Turk HM, Cicin I, Bentsion D, Gladkov O, Clingan P, Sriuranpong V, Rizvi N, Gao B, Li S, Lee S, McGuire K, Chen CI, Makharadze T, Paydas S, Nechaeva M, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Gullo G, Lowy I, Rietschel P. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Feb 13;397(10274):592-604. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00228-2.
- Kisielow M, Kisielow J, Capoferri-Sollami G, Karjalainen K. Expression of lymphocyte activation gene 3 (LAG-3) on B cells is induced by T cells. Eur J Immunol. 2005 Jul;35(7):2081-8. doi: 10.1002/eji.200526090.
- Grosso JF, Goldberg MV, Getnet D, Bruno TC, Yen HR, Pyle KJ, Hipkiss E, Vignali DA, Pardoll DM, Drake CG. Functionally distinct LAG-3 and PD-1 subsets on activated and chronically stimulated CD8 T cells. J Immunol. 2009 Jun 1;182(11):6659-69. doi: 10.4049/jimmunol.0804211.
- National Comprehensive Cancer Center Network. Non-Small Cell Lung Cancer. (Version 3.2024).
- Provencio M, Nadal E, Gonzalez-Larriba JL, Martinez-Marti A, Bernabe R, Bosch-Barrera J, Casal-Rubio J, Calvo V, Insa A, Ponce S, Reguart N, de Castro J, Mosquera J, Cobo M, Aguilar A, Lopez Vivanco G, Camps C, Lopez-Castro R, Moran T, Barneto I, Rodriguez-Abreu D, Serna-Blasco R, Benitez R, Aguado de la Rosa C, Palmero R, Hernando-Trancho F, Martin-Lopez J, Cruz-Bermudez A, Massuti B, Romero A. Perioperative Nivolumab and Chemotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Aug 10;389(6):504-513. doi: 10.1056/NEJMoa2215530. Epub 2023 Jun 28.
- Girard N, Bar J, Garrido P, Garassino MC, McDonald F, Mornex F, Filippi AR, Smit HJM, Peters S, Field JK, Christoph DC, Sibille A, Fietkau R, Haakensen VD, Chouaid C, Markman B, Hiltermann TJN, Taus A, Sawyer W, Allen A, Chander P, Licour M, Solomon B. Treatment Characteristics and Real-World Progression-Free Survival in Patients With Unresectable Stage III NSCLC Who Received Durvalumab After Chemoradiotherapy: Findings From the PACIFIC-R Study. J Thorac Oncol. 2023 Feb;18(2):181-193. doi: 10.1016/j.jtho.2022.10.003. Epub 2022 Oct 25.
- Pennock M, Halmos B, Bodner W, Cheng H, Gucalp R, Ohri N. Exploring causes and consequences of early discontinuation of durvalumab after chemoradiotherapy for non-small cell lung cancer. Clin Transl Radiat Oncol. 2023 Jun 1;41:100643. doi: 10.1016/j.ctro.2023.100643. eCollection 2023 Jul.
- Kaira K, Higuchi T, Naruse I, Arisaka Y, Tokue A, Altan B, Suda S, Mogi A, Shimizu K, Sunaga N, Hisada T, Kitano S, Obinata H, Yokobori T, Mori K, Nishiyama M, Tsushima Y, Asao T. Metabolic activity by 18F-FDG-PET/CT is predictive of early response after nivolumab in previously treated NSCLC. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jan;45(1):56-66. doi: 10.1007/s00259-017-3806-1. Epub 2017 Aug 21.
- Rossi G, Bauckneht M, Genova C, Rijavec E, Biello F, Mennella S, Dal Bello MG, Cittadini G, Bruzzi P, Piva R, Ceriani V, Sambuceti G, Lopci E, Morbelli S, Grossi F. Comparison Between 18F-FDG PET-Based and CT-Based Criteria in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Treated with Nivolumab. J Nucl Med. 2020 Jul;61(7):990-998. doi: 10.2967/jnumed.119.233056. Epub 2019 Dec 5.
- Andrews LP, Cillo AR, Karapetyan L, Kirkwood JM, Workman CJ, Vignali DAA. Molecular Pathways and Mechanisms of LAG3 in Cancer Therapy. Clin Cancer Res. 2022 Dec 1;28(23):5030-5039. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2390.
- Gartrell RD, Enzler T, Kim PS, Fullerton BT, Fazlollahi L, Chen AX, Minns HE, Perni S, Weisberg SP, Rizk EM, Wang S, Oh EJ, Guo XV, Chiuzan C, Manji GA, Bates SE, Chabot J, Schrope B, Kluger M, Emond J, Rabadan R, Farber D, Remotti HE, Horowitz DP, Saenger YM. Neoadjuvant chemoradiation alters the immune microenvironment in pancreatic ductal adenocarcinoma. Oncoimmunology. 2022 May 5;11(1):2066767. doi: 10.1080/2162402X.2022.2066767. eCollection 2022.
- Casarrubios M, Provencio M, Nadal E, Insa A, Del Rosario Garcia-Campelo M, Lazaro-Quintela M, Domine M, Majem M, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Marti A, De Castro Carpeno J, Cobo M, Lopez Vivanco G, Del Barco E, Bernabe R, Vinolas N, Barneto Aranda I, Massuti B, Sierra-Rodero B, Martinez-Toledo C, Fernandez-Miranda I, Serna-Blanco R, Romero A, Calvo V, Cruz-Bermudez A. Tumor microenvironment gene expression profiles associated to complete pathological response and disease progression in resectable NSCLC patients treated with neoadjuvant chemoimmunotherapy. J Immunother Cancer. 2022 Sep;10(9):e005320. doi: 10.1136/jitc-2022-005320.
- Laza-Briviesca R, Cruz-Bermudez A, Nadal E, Insa A, Garcia-Campelo MDR, Huidobro G, Domine M, Majem M, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Marti A, De Castro Carpeno J, Cobo M, Lopez Vivanco G, Del Barco E, Bernabe Caro R, Vinolas N, Barneto Aranda I, Viteri S, Massuti B, Casarrubios M, Sierra-Rodero B, Tarin C, Garcia-Grande A, Haymaker C, Wistuba II, Romero A, Franco F, Provencio M. Blood biomarkers associated to complete pathological response on NSCLC patients treated with neoadjuvant chemoimmunotherapy included in NADIM clinical trial. Clin Transl Med. 2021 Jul;11(7):e491. doi: 10.1002/ctm2.491.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-16318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .