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Radioterapia toracica e inibizione di PD-1 e LAG-3 per carcinoma polmonare non a piccole cellule (TRIPL)

7 aprile 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Tripl: radioterapia toracica e inibizione di PD-1 e LAG-3 per carcinoma polmonare non a piccole cellule

Determinare l'efficacia antitumorale caratterizzando i tassi di risposta sulla tomografia a emissione di positroni (PET) dopo tre cicli di immunoterapia di induzione con Cemiplimab e Fianlimab senza chemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (LA-NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta oltre l'80% dei tumori polmonari e circa il 35% dei pazienti con NSCLC presenta una malattia in stadio III. Trattamento standard per i pazienti con NSCLC localmente avanzato, che può essere definito come American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadio III Malattia o malattia non resecabile in stadio II, in genere è costituito da un frazionato convenzionale (1.8-2,0 La radioterapia grigia (GY) al giorno) (RT) a una dose totale di circa 60 Gy con chemioterapia concomitante. Sulla base dello studio del Pacifico (NCT02125461), ai pazienti senza progressione della malattia dopo chemioradioterapia simultanea viene in genere offerto un corso di un anno del durvalumab adiuvante PD-L1 Durvalumab, indipendentemente dal punteggio della proporzione del tumore PD-L1 (TPS). Risultati recenti dello studio Pacific-2 (NCT03519971) non sono riusciti a dimostrare un beneficio di sopravvivenza nell'aggiungere il durvalumab simultaneo alla chemioradioterapia, e quindi il regime del Pacifico dell'immunoterapia adiuvante a seguito della chemioradiazione rimane lo standard di assistenza per la cure non resettabili.

Sulla base dello standard di studio del Pacifico, sia la terapia RT che quella sistemica utilizzate per trattare i pazienti con LA-NSCLC in standard di cura seguono un approccio "un numero unico" selezionato non biomarcatore negli Stati Uniti. In NSCLC avanzato, tuttavia, i pazienti con punteggio TPS PD-L1 elevato (≥ 50%) beneficiano maggiormente dagli inibitori del checkpoint immunitario Pembrolizumab, Atezolizumab e Cemiplimab rispetto alla sola chemioterapia citotossica e l'immunoterapia a singolo agente (IO) è diventata uno standard di prima linea di assistenza per i pazienti. Omettire la chemioterapia dal trattamento dei pazienti LA-NSCLC con alta espressione di PD-L1 che riceverà IO è un passo logico. D'altra parte, i pazienti con un punteggio TPS PD-L1 basso (<50%) beneficiano di meno da IO a singolo agente in NSCLC avanzato e IO è in genere offerto insieme alla chemioterapia. Data la scarsa risposta all'IO per i pazienti con bassa espressione TPS PD-L1, il team degli investigatori ritiene che la chemioterapia IO Plus combinata potrebbe essere particolarmente vantaggiosa nell'impostazione LA-NSCLC a basso TPS.

L'induzione (indicata anche come neoadiuvante) IO prima che RT per LA-NSCLC abbia diversi potenziali vantaggi. Ad esempio, il funzionamento del tumore nativo come vaccino in situ nell'impostazione neoadiuvante, con un sistema linfatico intatto e uno stato nodale non iradiato, potrebbe promuovere un priming immunitario ottimale. In effetti, il neoadiuvante IO ha mostrato un'impressionante efficacia in entrambi i carenti di riparazione di riparazioni non corrispondenti (DMMR) e melanoma del retto. Per NSCLC in fase iniziale, questo approccio è evidenziato nei recenti studi neoadiuvanti sull'inibizione del checkpoint immunitario in combinazione con la chemioterapia per NSCLC resecabile, come il checkMate 816 (NCT02998528), Keynote-671 (NCT03425643) e NADIMII (NCT038159). Inoltre, i risultati dello studio del Pacifico e dei dati del mondo reale mostrano che circa il 25% dei pazienti con LA-NSCLC è iniziato in chemioradioterapia non riceve mai consolidamento durvalumab e circa il 50% dei pazienti ha iniziato a consolidamento durvalumab non completa l'anno previsto. Pertanto, la somministrazione di IO di induzione può essere particolarmente vantaggiosa per i pazienti LA-NSCLC per migliorare il rilascio del trattamento IO.

Lo sprint (NCT03523702) è stato uno studio di fase II multiistituzionale in cui i pazienti di LA-NSCLC selezionati da biomarcatori (PD-L1 ≥ 50%) sono stati trattati con 3 cicli di pembrolizumab per ridurre l'entità della RT toracica e la chemioterapia citotossica è stata omessa dal trattamento per il trattamento. I pazienti con PD-L1 TPS <50% hanno ricevuto la chemioradioterapia concomitante standard (chemiot) seguite da un trattamento adiuvante standard, per fungere da comparatore non randomizzato per la valutazione di tossicità e risultati clinici. Dopo l'induzione, i pazienti con PD-L1 TPS ≥ 50% hanno ricevuto RT dipinti a dose di PET secondo un approccio nuovo e personalizzato che è stato studiato in due studi precedenti (NCT02073968, NCT03481114) che può ridurre le tossicità utilizzando corsi abbreviati e riducendo le doses amministrate ai piccoli tumori. Sulla base di questi studi, la risposta PET all'IO a induzione che utilizza criteri percisti può servire da utile fattore prognostico per identificare i pazienti con LA-NSCLC che hanno maggiori probabilità di rispondere a nuovi regimi IO in un momento precedente nel trattamento (prima della somministrazione di RT). Questa osservazione è anche supportata da precedenti studi prospettici e retrospettivi che dimostrano che la risposta sul PET anziché la TC può essere un predittore migliore della sopravvivenza per i pazienti con NSCLC che hanno ricevuto IO. Inoltre, l'identificazione precoce della risposta IO fornisce ulteriori informazioni sulla biologia immunitaria unica di un tumore che potrebbe essere utilizzata per individuare i piani di trattamento di RT, IO e/o chemioterapia successivi. Nel complesso, Sprint ha dimostrato un'elevata efficacia del trattamento con una tossicità limitata e introduce la risposta PET all'IO di induzione come un nuovo endpoint che consente una valutazione precoce dell'attività terapeutica e che potrebbe potenzialmente servire da nuovo paradigma negli studi interventistici di LA-NSCLC.

Sulla base di questa esperienza, il team degli investigatori ritiene che l'approccio al trattamento dello sprint (IO a induzione seguito da RT e consolidamento IO) possa essere usato per studiare altre nuove combinazioni di IO per LA-NSCLC selezionata dai biomarcatori. Uno di questi bersaglio immunitario è il gene di attivazione dei linfociti 3 (LAG3), che è espresso da varie cellule immunitarie, e regola l'attivazione e le risposte delle cellule T effettrici. L'inibizione LAG-3 ripristina la funzione effettrice delle cellule T esaurite, migliorando la loro capacità di attaccare le cellule tumorali. Inoltre, gli effetti inibitori di LAG-3 sulle cellule T sembrano distinti da quelli di PD-L1, fungendo da potenziale logica per combinare l'inibizione LAG-3 e PD-1/PD-L1. Nel melanoma metastatico, lo studio Relativity-047 (NCT03470922) ha mostrato che il blocco della combinazione PD-1 e LAG-3 con Nivolumab e Relatlimab, rispettivamente, migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al nivolumab. Questi risultati suggeriscono che l'inibizione della combinazione PD-1 e Lag-3 può avere una potenziale utilità per il trattamento di altre neoplasie, come NSCLC. Inoltre, uno studio di Fase I su Cemiplimab e Fianlimab nella fase non resecabile IIIB-C o IV NSCLC (NCT03005782) ha mostrato che la combinazione ha dimostrato l'attività clinica con un profilo di sicurezza simile rispetto al solo Cemiplimab. Dati i risultati promettenti osservati in Sprint, Relativity-047 e NCT03005782, il team di ricerca crede che il doppio blocco del checkpoint immunitario con l'approccio terapeutico di Cemiplimab PD-1, come approccio terapeutico, ha un potenziale terapeutico di LAG-NSCLC.

Il trattamento sarà somministrato in tre fasi come dettagliato in questa registrazione: (1) tre cicli di IO di induzione, con chemioterapia del doppietto platino specifico per istologia (PDC) aggiunti per soggetti con PD-L1 TPS <50%; (2) RT toracico (con PDC simultaneo raccomandato per i soggetti con PD-L1 TPS <50%); (3) 13 cicli di consolidamento IO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center (MECCC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • NSCLC precedentemente non trattato e comprovato dalla biopsia, con malattia misurabile (almeno 1 lesione unidimensionale, radiograficamente misurabile basata su RECIST V1.1) e una delle seguenti fasi: (resezione precedente o radioterapia stereotassica per la malattia in stadio iniziale)

    • AJCC versione 8 stadio II malattia, dal punto di vista medico o tecnicamente non resecabile
    • AJCC versione 8 stadio III malattia, ammissibile al trattamento non chirurgico
  • Determinazione dell'espressione di PD-L1 sul campione tumorale di pretrattamento usando un test convalidato clinicamente
  • Idoneo per il trattamento non chirurgico standard per lo stadio III NSCLC, ovvero la chemioterapia e la RT simultanea seguiti da Durvalumab adiuvante
  • PET/TC per tutto il corpo entro 42 giorni prima della voce dello studio che dimostra lesione polmonare ipermetabolica (S) e/o linfonodo toracico
  • MRI del cervello o ct della testa con contrasto entro 42 giorni prima dell'ingresso dello studio
  • PFT entro 42 giorni dall'ingresso dello studio
  • Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-2

  • Adeguata funzione dell'organo finale per la terapia dello studio, come per valutazione del medico e compresa:

    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (> 1500 per mm3)
    • Conte di piastrine ≥ 100 x 109/L (> 100.000 per mm3)
    • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale di normale (ULN). Ciò non si applicherà ai soggetti con la sindrome di Gilbert confermata (iperbilirubinemia persistente o ricorrente che è prevalentemente non coniugata in assenza di emolisi o patologia epatica), che sarà consentita solo in consultazione con il proprio medico
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x Limite superiore istituzionale del normale (ULN)

    • Sierica Clearance di creatinina> 30 ml/min dalla formula Cockcroft-Gault (come sotto) o mediante raccolta di urine 24 ore su 24 per la determinazione della clearance della creatinina: (ad eccezione dei pazienti previsti per ricevere pemetrexed, nel qual caso la clearance del siero di creatinina deve essere> 45 ml/min)

      • Maschi: peso (kg) x (140 - età) ÷ (72 x creatinina sierica (mg/dl))
      • Femmine: 0,85 x peso (kg) x (140 - età) ÷ (72 x creatinina sierica (mg/dl))

  • Una partecipazione femminile è idonea a partecipare se non è incinta (vedere i criteri di esclusione), non l'allattamento al seno e almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non una donna di potenziale di gravidanza (WOCBP) come definito nell'Appendice
    • Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva nell'appendice durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi (180 giorni) dopo l'ultima dose di cure di studio con Cemiplimab e Fianlimab
    • Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva nell'appendice e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia o come specificato nelle etichette di prescrizione della FDA (ad esempio 14 mesi dopo l'ultima dose di cisplatino)
  • Un partecipante maschio deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento dello studio e astenersi dalla donazione di spermatozoi durante questo periodo
  • Il partecipante (o rappresentante legalmente accettabile se applicabile) fornisce un consenso informato scritto per il processo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di nota mutazione del fattore di crescita epidermico sensibilizzante (EGFR) o fusione di linfoma chinasi anaplastica (ALK)

    o La determinazione dello stato di mutazione EGFR/ALK è richiesta per le istologie di carcinoma a cellule non squamose e raccomandata per il carcinoma a cellule squamose

  • Terapia precedente con un inibitore anti-PD-1, anti-PD-L1 o LAG-3
  • Il paziente attualmente ha partecipato o ha partecipato a uno studio di un agente investigativo o ha utilizzato un dispositivo investigativo entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio
  • Malignità attiva diversa dal carcinoma polmonare che (1) richiede un trattamento attivo diverso dalla terapia ormonale e (2) è considerato dai medici trattati che possono influire sull'aspettativa di vita del paziente
  • Una storia di polmonite (non infettiva) che richiedeva steroidi o polmonite attuale
  • Storia conosciuta della miocardite
  • Troponina T (TNT) o troponina I (TNI)> 2x istituzionale ULN al basale. I pazienti con livelli TNT o TNI tra> 1 a 2x ULN sono consentiti se i livelli di ripetizione entro 24 ore sono ≤ 1x ULN. Se i livelli TNT o TNI sono> 1 a 2x ULN entro 24 ore, il soggetto può sottoporsi a una valutazione cardiaca ed essere considerato per il trattamento dall'investigatore in base al giudizio medico nel miglior interesse del paziente
  • BACILLUS TUBERCULOSI ATTIVO CONCESSO (TB)
  • Disturbi noti di abuso psichiatrico o di sostanza che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  • La gravidanza, valutata con il test di gravidanza nelle urine entro 72 ore prima dell'allocazione del trattamento dello studio. Se il test di gravidanza delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, è necessario un test di gravidanza sierica. Se sono trascorse più di 72 ore tra lo screening del test di gravidanza e la prima dose di trattamento dello studio, un altro test di gravidanza (urina o siero) deve essere eseguito e deve essere negativo
  • Prove in corso o recenti (entro 2 anni) di una malattia autoimmune che richiedeva un trattamento sistemico con agenti immunosoppressivi. I seguenti sono non esclusivi: vitiligine, asma infantile che ha risolto l'ipotiroidismo residuo che richiede solo la sostituzione ormonale, la psoriasi non richiede un trattamento sistemico
  • Storia o prova attuale di infezione significativa (grado CTCAE ≥2) locale o sistemica (ad es. Cellulite, polmonite, setticemia) che richiede un trattamento antibiotico sistemico entro 2 settimane prima della prima dose di farmaci per la prova
  • Infezione attiva che richiede terapia

  • Infezione non controllata con HIV, virus dell'epatite B (HBV) o infezione da virus dell'epatite C (HCV); o diagnosi di immunodeficienza che è correlata o provoca infezione cronica

    • Sono consentiti i pazienti con HIV noto che hanno controllato l'infezione (carico virale non rilevabile e CD4 sopra 350 spontaneamente o su un regime antivirale stabile). Per i pazienti con infezione da HIV controllata, verrà eseguito il monitoraggio secondo gli standard locali
    • Sono consentiti pazienti con epatite B noto (Hepbsag+) che hanno controllato l'infezione (PCR sierica di DNA del virus dell'epatite B che è al di sotto del limite di rilevazione e ricezione di terapia anti-virale per l'epatite B). I pazienti con infezioni controllate devono sottoporsi a un monitoraggio periodico del DNA dell'HBV per standard locali e devono rimanere in terapia antivirale per almeno 6 mesi oltre l'ultima dose di farmaco in studio studiato
    • Sono consentiti i pazienti noti che sono noti anticorpi di virus dell'epatite C (HCV AB+) che hanno controllato l'infezione (RNA HCV non rilevabile dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o in risposta a un corso precedente di terapia anti-HCV)
    • I pazienti con HIV o epatite devono essere rivisti da uno specialista qualificato (ad es. Malattia infettiva o epatologo) che gestiscono questa malattia prima di iniziare e regolarmente per tutta la durata della loro partecipazione allo studio
  • Diagnosi di immunodeficienza o terapia cronica di steroidi sistemici cronica (in dosaggio superiore a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose di dose di studio farmaco
  • L'ipersensibilità nota alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla pianificazione pianificata dei farmaci di studio o vaccinazione vivi o attenuata dal vivo con il potenziale replica. Se un paziente intende ricevere un vaccino COVID-19 prima dell'inizio del farmaco di studio, la partecipazione allo studio dovrebbe essere ritardata almeno 1 settimana dopo qualsiasi vaccinazione Covid-19. Durante il periodo di trattamento, si raccomanda di ritardare la vaccinazione COVID-19 fino a quando i pazienti non ricevono e tollerano una dose costante di farmaco di studio. Una dose di vaccino non deve essere inferiore a 48 ore prima o dopo il dosaggio del farmaco dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: PD-L1 (TPS ≥ 50%)
  • Combinazione a dose fissa (FDC) di Cemiplimab 350mg IV + Fianlimab 1600mg IV ogni 3 settimane x 3 cicli
  • Radioterapia
  • FDC di Cemiplimab + Fianlimab ogni 3 settimane x 13 cicli, a partire da 4-6 settimane dopo il completamento di RT
Droga: Cemiplimab
Anticorpo monoclonale anti-PD-1 IgG umano approvato per il trattamento di NSCLC avanzato con TPS PD-L1 ≥ 50% come monoterapia e in combinazione con chemioterapia
Altri nomi:
  • REGN2810 (PD1) _cemiplimab_libtayo
Droga: Fianlimab
L'anticorpo monoclonale di attivazione anti-linfocita di IgG umani (LAG-3), che è espresso da varie cellule immunitarie e regola l'attivazione e le risposte effettrici delle cellule T. L'inibizione LAG-3 ripristina la funzione effettrice delle cellule T esaurite, migliorando la loro capacità di attaccare le cellule tumorali. Fianlimab è attualmente sotto inchiesta in numerosi studi clinici che coinvolgono NSCLC (NCT05800015, NCT03916627, NCT05785767).
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia toracica. Convenzionalmente frazionato 1.8-2.0 Gray (Gy) al giorno. La radioterapia adattiva non verrà eseguita a meno che la difficoltà con la configurazione del paziente o i cambiamenti nell'anatomia interna del paziente richiedono la ripetizione della procedura di simulazione CT
Sperimentale: Coorte 2: PD-L1 (TPS <50%)
  • FDC di CEMIPlimab 350mg IV + Fianlimab 1600mg IV e chemioterapia in-doublet per platino specifico per istologia (PDC) ogni 3 settimane x 3 cicli
  • Radioterapia +/- pdc
  • FDC di Cemiplimab + Fianlimab ogni 3 settimane x 13 cicli, a partire da 4-6 settimane dopo il completamento di RT

Il PDC radiosensibilizzante settimanale sarà raccomandato per i pazienti TPS PD-L1 <50% durante RT ma non è necessario
Droga: Cemiplimab
Anticorpo monoclonale anti-PD-1 IgG umano approvato per il trattamento di NSCLC avanzato con TPS PD-L1 ≥ 50% come monoterapia e in combinazione con chemioterapia
Altri nomi:
  • REGN2810 (PD1) _cemiplimab_libtayo
Droga: Fianlimab
L'anticorpo monoclonale di attivazione anti-linfocita di IgG umani (LAG-3), che è espresso da varie cellule immunitarie e regola l'attivazione e le risposte effettrici delle cellule T. L'inibizione LAG-3 ripristina la funzione effettrice delle cellule T esaurite, migliorando la loro capacità di attaccare le cellule tumorali. Fianlimab è attualmente sotto inchiesta in numerosi studi clinici che coinvolgono NSCLC (NCT05800015, NCT03916627, NCT05785767).
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia toracica. Convenzionalmente frazionato 1.8-2.0 Gray (Gy) al giorno. La radioterapia adattiva non verrà eseguita a meno che la difficoltà con la configurazione del paziente o i cambiamenti nell'anatomia interna del paziente richiedono la ripetizione della procedura di simulazione CT
Droga: Chemioterapia del doppietto platino (PDC)
I regimi PDC specifici per istologia accettabili includono carboplatino più paclitaxel o nab-paclitaxel (qualsiasi istologia), carboplatino/cisplatino più pemetrexed (non quaminoso), carboplatino/cisplatino più etoposide (qualsiasi istologia) e carboplatino più cingetaxel o betaxel (Squamous). La carboplatino può essere utilizzata al posto del cisplatino dopo il ciclo 1 in casi di neuro-/oto-/nefrotossicità indotta da cisplatino fintanto che il paziente rimane idoneo per la chemioradioterapia. Il PDC radiosensibilizzante settimanale sarà raccomandato per PD-L1 TPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta oggettiva (ORR) alla terapia IO a induzione
Lasso di tempo: Dopo 3 cicli (ogni ciclo è ~ 3 settimane) di terapia IO a induzione, circa 10 settimane complete
ORR alla terapia di induzione sarà valutata mediante scansione FDG-PET di fluorodeossyglucosio (FDG) mediante criteri di risposta alla tomografia di emissione di positroni nei criteri di tumori solidi (percista). Saranno valutati i livelli di valore di assorbimento standardizzato massimo pre-e-trattamento (SUV) seguendo i criteri percisti. In particolare, la percentuale di pazienti che sperimentano una risposta metabolica completa (CMR) o una risposta metabolica parziale (PMR) basata su cambiamenti nell'assorbimento di FDG sarà determinata e quantificata usando il seguente calcolo (PMR+CMR/dimensione del campione). Tutti i partecipanti che iniziano la terapia di studio saranno analizzati per ORR. I partecipanti che non subiscono la valutazione del tasso di risposta per qualsiasi motivo saranno classificati come non responder. I tassi di risposta in ciascuna coorte di studio saranno riassunti e riportati utilizzando conteggi e percentuali. Verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95% di clopper-orerson. ORR basato sul PET sono predittori più accurati di esiti clinici a lungo termine rispetto alla tomografia computerizzata (CT).
Dopo 3 cicli (ogni ciclo è ~ 3 settimane) di terapia IO a induzione, circa 10 settimane complete

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'immunoterapia di studio fino a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia, fino a 17 settimane in totale

DLT sarà definito come il verificarsi di uno dei seguenti eventi avversi (AES) che, secondo l'opinione del PI, interferisce in modo significativo con la gestione ottimale del paziente:

  • Pneumonite CTCAE V5.0 Grado 3-4 o ricorrente di grado 2; Diarrea/colite di grado 4; Miocardite di grado 3-4; o trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento clinicamente significativo
  • Neutropenia febbrile (qualsiasi grado)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥3 volte limite superiore della normale (ULN) con aumento simultaneo della bilirubina totale> 2 volte ULN, senza evidenza di colestasi o spiegazioni alternative come epatite virale, progressione della malattia nel fegato, ecc. (Cioè della legge di Hy).
  • qualsiasi morte non chiaramente dovuta alla malattia sottostante o cause estranee
  • Qualsiasi tossicità che richiede l'interruzione permanente dei farmaci di studio.

I DLT saranno valutati come misura dicotomica (sì/no). I risultati saranno riassunti e riportati dal braccio dello studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Dall'inizio dell'immunoterapia di studio fino a 4 settimane dopo il completamento della radioterapia, fino a 17 settimane in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

University of Michigan
NYU Langone Health
Regeneron Pharmaceuticals
Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitin Ohri, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-16318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

Prove cliniche su Cemiplimab

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