Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrodová radioterapie a inhibice PD-1 a LAG-3 pro lokálně pokročilé rakoviny plic s malou buňkou (TRIPL)

7. dubna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

TIRLL: Hrudní radioterapie a inhibice PD-1 a LAG-3 pro lokálně pokročilé rakoviny plic, které neseklubují

Stanovte účinnost proti nádoru charakterizací míry odezvy na pozitronovou emisní tomografii (PET) po třech cyklech indukční imunoterapie CEMIPLIMAB a FIANLIMAB bez chemoterapie pro lokálně pokročilé rakoviny plic (LA-NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nesmrtelný rakovina plic (NSCLC) představuje více než 80% rakoviny plic a přibližně 35% pacientů s NSCLC je přítomno onemocnění stádia III. Standardní léčba pacientů s lokálně pokročilým NSCLC, která může být definována jako americký společný výbor pro rakovinu (AJCC) ve stadiu III nebo neresekovatelné onemocnění stádium II, obvykle sestává z konvenčně frakcionovaných (1,8-2,0 Šedá (GY) za den) radioterapie (RT) na celkovou dávku přibližně 60 Gy se souběžnou chemoterapií. Na základě tichomořské studie (NCT02125461) jsou pacienti bez progrese onemocnění po souběžné chemoradioterapii obvykle nabízeny jednoletý průběh adjuvantního inhibitoru PD-L1 durvalumab, bez ohledu na skóre nádoru PD-L1 (TPS). Nedávné výsledky studie Pacific-2 (NCT03519971) nedokázaly prokázat výhodu přežití při přidání souběžného durvalumabu k chemoradioterapii, a proto tichomořský režim adjuvantní imunoterapie po chemoradiaci zůstává standardem péče o nerezistentní LA-NSCLC.

Na základě standardu tichomořského pokusu se RT i systémová terapie používaná k léčbě pacientů s LA-NSCLC ve standardu péče sledovala nebiomarkerem vybraným „univerzálním přístupem“ v USA. U pokročilých NSCLC se však pacienti s vysokým skóre PD-L1 TPS (≥ 50%) těží více z inhibitorů imunitního kontrolního bodu pembrolizumab, atezolizumab a cemiplimbab ve srovnání s cytotoxickou chemoterapií a samotnou cytotoxickou chemoterapií a samotným pacientům. Vynechání chemoterapie z léčby pacientů s LA-NSCLC s vysokou expresí PD-L1, kteří obdrží IO, je logickým krokem. Na druhé straně pacienti s nízkým skóre TPS PD-L1 (<50%) těží méně z IO jednoho činidla v pokročilém NSCLC a IO je obvykle nabízen společně s chemoterapií. Vzhledem k špatné reakci na IO u pacientů s nízkou expresí PD-L1 TPS se tým vyšetřovatelů domnívá, že kombinace IO plus chemoterapie by mohla být zvláště prospěšná v nastavení LA-NSCLC s nízkým TPS.

Indukce (také označovaná jako neoadjuvant) io před RT pro La-NSCLC má několik potenciálních výhod. Například nativní nádor fungující jako vakcína proti in-situ v neoadjuvantním prostředí, s neporušený lymfatický systém a neozářeným uzlovým stavem, by mohl podpořit optimální imunitní aktivaci. Neoadjuvantní IO ve skutečnosti prokázala působivou účinnost jak u konečného karcinomu rektálu a melanomu, a melanomu DMMR). U NSCLC v rané fázi je tento přístup zdůrazněn v nedávných neoadjuvantních studiích inhibice imunitního kontrolního bodu v kombinaci s chemoterapií pro resekovatelnou NSCLC, jako je Checkmate 816 (NCT02998528), Keynote-671 (NCT03425643) a NCT03838159). Kromě toho výsledky z tichomořského studie a údajů z reálného světa ukazují, že přibližně 25% pacientů s LA-NSCLC začalo na chemoradioterapii nikdy dostávat konsolidaci durvalumabu a přibližně 50% pacientů začalo konsolidací Durvalumab nedokončit zamýšlený rok léčby. Podávání indukce IO tedy může být zvláště výhodné pro pacienty s LA-NSCLC ke zvýšení dodávání léčby IO.

Sprint (NCT03523702) byla multiinstitucionální studie fáze II, kde biomarker vybraný (PD-L1 TPS ≥ 50%) LA-NSCLC pacienti byli léčeni 3 cykly indukční pembrolizumabu, aby se snížil rozsah hrudního RT a cytotoxická chemoterapie vynechána. Pacienti s TPS PD-L1 <50% dostali standardní souběžnou chemoradioterapii (Chemort) následovaný standardní adjuvantní léčbou, aby sloužili jako ne-randomizovaný komparátor pro hodnocení toxicity a klinických výsledků. Po indukci dostávali PD-L1 TPS ≥ 50% pacienti s dávkovacím RT na bázi PET podle nového a personalizovaného přístupu, který byl studován ve dvou předchozích studiích (NCT02073968, NCT03481114), který může snížit toxicity využitím zkrácených kurzů RT a snižováním drobných nádorů a uzlů. Na základě těchto studií může reakce PET na indukci IO pomocí kritérií Percist sloužit jako užitečný prognostický faktor k identifikaci pacientů s LA-NSCLC, která častěji reagují na nové režimy IO v dřívějším časovém bodě léčby (před podáním RT). Toto pozorování je také podporováno předchozími prospektivními a retrospektivními studiemi, které ukazují, že reakce na PET spíše než CT může být lepším prediktorem přežití u pacientů s NSCLC, kteří dostávají IO. Dále, včasná identifikace odpovědi IO poskytuje přidané vhled do jedinečné imunitní biologie nádoru, která by mohla být použita k individualizaci následných plánů léčby RT, IO a/nebo chemoterapií. Celkově Sprint prokázal vysokou účinnost léčby s omezenou toxicitou a zavádí reakci PET na indukci IO jako nový koncový bod, který umožňuje včasné posouzení léčebné aktivity a který by mohl potenciálně sloužit jako nové paradigma v intervenčních studiích LA-NSCLC.

Na základě této zkušenosti se tým vyšetřovatelů domnívá, že přístup k léčbě sprintu (indukce IO následovaná RT a konsolidací IO) lze použít ke zkoumání dalších nových kombinací IO pro LA-NSCLC vybrané biomarkery. Jedním takovým imunitním cílem je gen aktivace lymfocytů 3 (LAG3), který je exprimován různými imunitními buňkami, a reguluje efektorovou aktivaci T-buněk a reakce. Inhibice lag-3 obnovuje efektorovou funkci vyčerpaných T buněk a zvyšuje jejich schopnost útočit na nádorové buňky. Kromě toho se inhibiční účinky LAG-3 na T buňkách zdají odlišné od účinků PD-L1, což slouží jako potenciální důvody pro kombinaci inhibice LAG-3 a PD-1/PD-L1. V metastatickém melanomu zkouška Relativity-047 (NCT03470922) ukázala, že kombinovaná blokáda PD-1 a LAG-3 s nivolumabem a relatimab, respektive relatimAb, zlepšuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s nivolumabem s výstivou toxicitou versus iPolumab ipibitor ipilivab. Tato zjištění naznačují, že kombinace inhibice PD-1 a LAG-3 může mít potenciální užitečnost pro léčbu jiných malignit, jako je NSCLC. Kromě toho studie fáze I CEMIPLIMAB a FIANLIMAB v neresekovatelném stadiu IIIB-C nebo IV NSCLC (NCT03005782) ukázala, že kombinace prokázala klinickou aktivitu s podobným bezpečnostním profilem ve srovnání s samotným cemiplimabem. Vzhledem k slibným zjištěním pozorovaným ve sprintu, relativitě-047 a NCT03005782 se výzkumný tým domnívá, že duální blokáda imunitního kontrolního bodu s inhibitorem PD-1 Cemiplimab plus lag-3 inhibitor FianliMab se podává dříve a podané pacienty s la-nsccccc.

Léčba bude podávána ve třech fázích, jak je podrobně popsáno v této registraci: (1) tři cykly indukce IO, s chemoterapií Platinum dublet chemoterapie (PDC) pro subjekty s PD-L1 TPS <50%; (2) hrudní RT (se souběžným PDC doporučenými pro subjekty s PD-L1 TPS <50%); (3) 13 cyklů konsolidace IO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center (MECCC)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neošetřená a biopsie prokázaná NSCLC, s měřitelným onemocněním (nejméně 1 unidimenzionální, radiograficky měřitelná léze založená na RECIST v1.1) a jedna z následujících fází: (Předchozí resekce nebo stereotaktická radioterapie pro rané stadium je povoleno)

    • Onemocnění AJCC verze 8 fáze II, lékařsky nebo technicky neresekovatelné
    • Onemocnění AJCC verze 8 fáze III, způsobilé pro nechirurgickou léčbu
  • Stanovení exprese PD-L1 na vzorku nádoru před léčbou pomocí klinicky ověřeného testu
  • Způsobilé pro standardní nechirurgické ošetření pro fázi III nsclc, tj. Chemoterapii a souběžné RT následované adjuvantním durvalumabem
  • Celé tělo PET/CT do 42 dnů před vstupem do studie demonstrující hypermetabolickou plicní lézi (léze) a/nebo hrudní lymfatické uzliny (y)
  • MRI mozku nebo hlavy CT s kontrastem do 42 dnů před vstupem do studie
  • PFT do 42 dnů od vstupu do studie
  • Výkonnost výkonu (ECOG) Výkonnost 0-2

  • Přiměřená funkce koncových orgánů pro studijní terapii, podle hodnocení klinického lékaře a včetně:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (> 1500 na mm3)
    • Počet destiček ≥ 100 x 109/l (> 100 000 na mm3)
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálního (ULN). To se nebude vztahovat na subjekty s potvrzeným Gilbertovým syndromem (přetrvávající nebo opakující se hyperbilirubinémie, která je převážně nekonjugována v nepřítomnosti hemolýzy nebo jaterní patologie), kteří budou povoleni pouze po konzultaci s jejich lékařem
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálního (ULN)

    • Clearance kreatininu v séru> 30 ml/min pomocí vzorce Cockcroft-Gault (jak níže) nebo 24hodinovým sběrem moči pro stanovení clearance kreatininu: (s výjimkou pacientů, kteří jsou plánovaní k pemetrexedu, v tomto případě musí clearance séra kreatininu> 45 ml/min)

      • Samci: hmotnost (kg) x (140 - věk) ÷ (72 x sérový kreatinin (mg/dl))
      • Ženy: hmotnost 0,85 x (kg) x (140 - věk) ÷ (72 x sérový kreatinin (mg/dl))

  • Účastnice se může účastnit, pokud není těhotná (viz kritéria pro vyloučení), ne kojení a alespoň jedna z následujících podmínek platí:

    • Není to žena s porodem (WOCBP), jak je definována v dodatku
    • WOCBP, který souhlasí s tím, že bude následovat antikoncepční pokyny v dodatku během léčebného období a nejméně 6 měsíců (180 dní) po poslední dávce studijní léčby CEMIPLIMAB a FIANLIMABAB
    • WOCBP, který souhlasí s postupem antikoncepčního vedení v dodatku a nejméně 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie nebo jak je uvedeno v předepisovacích štítcích FDA (např. 14 měsíců po poslední dávce cisplatiny)
  • Účastník mužského pohlaví musí souhlasit s použitím antikoncepce během období léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet spermatu
  • Účastník (nebo pokud je to legálně přijatelný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas pro soudní řízení

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost známého senzibilizujícího epidermálního růstového faktoru (EGFR) mutace nebo anaplastické lymfomové kinázy (ALK) fúze

    o Stanovení stavu mutace EGFR/ALK je vyžadováno pro histologie nesvěta buněk a doporučuje se pro karcinom spinocelulárních buněk

  • Předchozí terapie inhibitorem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo LAG-3
  • Pacient se v současné době účastnil nebo se zúčastnil studie vyšetřovacího agenta nebo použil vyšetřovací zařízení do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Aktivní malignita jiná než rakovina plic, která (1) vyžaduje aktivní léčbu jinou než hormonální terapii a (2) je považován za léčbu lékařů pravděpodobně ovlivní délku života pacienta
  • Historie (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy nebo proudovou pneumonitidu
  • Známá historie myokarditidy
  • Troponin T (TNT) nebo troponin I (TNI)> 2x institucionální Uln na začátku. Pacienti s hladinami TNT nebo TNI mezi> 1 až 2x ULN jsou povoleni, pokud jsou hladiny opakování do 24 hodin ≤ 1x ULN. Pokud jsou hladiny TNT nebo TNI> 1 až 2x Uln do 24 hodin, může subjekt podstoupit srdeční hodnocení a být zvážen k léčbě vyšetřovatelem na základě lékařského úsudku v nejlepším zájmu pacienta
  • Známá aktivní bacillus tuberkulóza (TB)
  • Známé poruchy zneužívání psychiatrických nebo návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky soudního řízení
  • Těhotenství, hodnoceno testem těhotenství moči do 72 hodin před přidělením studie. Pokud je test těhotenství moči pozitivní nebo nelze jej potvrdit jako negativní, je nutný test těhotenství v séru. Pokud mezi screeningovým testem těhotenství a první dávkou studijní léčby uplyne více než 72 hodin, musí být proveden další těhotenský test (moč nebo sérum) a musí být negativní
  • Probíhající nebo nedávné (do 2 let) důkaz autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémové léčby imunosupresivními látkami. Následuje neexkluzivní: Vitiligo, dětská astma, která se vyřešila, zbytková hypotyreóza, která vyžaduje pouze náhradu hormonu, psoriáza nevyžaduje systémovou léčbu
  • Historie nebo současný důkaz významné (CTCAE stupeň ≥2) lokální nebo systémová infekce (např. Celulitida, pneumonie, septikémie) vyžadující systémovou léčbu antibiotiky do 2 týdnů před první dávkou zkušební léky
  • Aktivní infekce vyžadující terapii

  • Nekontrolovaná infekce HIV, virem hepatitidy B (HBV) nebo infekce viru hepatitidy C (HCV); nebo diagnóza imunodeficience, která souvisí, nebo má za následek chronickou infekci

    • U pacientů se známým HIV, kteří kontrolovali infekci (nezjistitelná virová zátěž a počet CD4 nad 350 spontánně nebo na stabilním antivirovém režimu). U pacientů s kontrolovanou infekcí HIV bude monitorování prováděno podle místních standardů
    • Jsou povoleny pacienti se známou hepatitidou B (HepbsAg+), kteří kontrolovali infekci (DNA viru s hepatitidou B v séru B, která je pod hranicí detekce a přijímání antivirové terapie pro hepatitidu B). Pacienti s kontrolovanými infekcemi musí podléhat periodickému sledování HBV DNA na místní standardy a musí zůstat na antivirové terapii po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce léčiva pro vyšetřovací studium
    • Pacienti, kteří jsou známí virem viru hepatitidy C (HCV AB+), kteří kontrolovali infekci (nedetekovatelná HCV RNA pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) buď spontánně nebo v reakci na úspěšný předchozí průběh terapie Anti-HCV), jsou povoleni
    • Pacienti s HIV nebo hepatitidou musí být přezkoumáni kvalifikovaným specialistou (např. Infekční onemocnění nebo hepatolog), kteří tuto nemoc řídí před zahájením a pravidelně po celou dobu jejich účasti na studii
  • Diagnóza imunodeficience nebo probíhající chronické systémové terapie steroidy (při dávkování přesahující 10 mg denně prednisonu ekvivalentu) nebo jakékoli jiné formě imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou studijního léčiva
  • Známá přecitlivělost na účinné látky nebo na jakýkoli pomocné látky
  • Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijního léku o živé nebo živé oslabené očkování s replikačním potenciálem. Pokud má pacient v úmyslu obdržet vakcínu COVID-19 před zahájením studijního léčiva, měla by být účast ve studii zpožděna nejméně 1 týden po jakémkoli očkování proti Covid-19. Během léčebného období se doporučuje oddálit očkování proti CoVID-19, dokud pacienti nepřijímají a tolerují stabilní dávku studijního léčiva. Dávka vakcíny by neměla být menší než 48 hodin před dávkováním léčiva nebo po studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: PD-L1 (TPS ≥ 50%)
  • Kombinace s pevnou dávkou (FDC) CEMIPLIMAB 350MG IV + Fianlimab 1600mg IV každé 3 týdny x 3 cykly
  • Radioterapie
  • FDC CEMIPLIMAB + Fianlimab každé 3 týdny x 13 cyklů, počínaje 4-6 týdnů po dokončení RT
Lék: CEMIPLIMAB
Lidská IgG anti-PD-1 monoklonální protilátka schválená pro léčbu pokročilého NSCLC s PD-L1 TPS ≥ 50% jako monoterapie a v kombinaci s chemoterapií
Ostatní jména:
  • Regn2810 (pd1) _CemiplimaB_libtayo
Lék: Fianlimab
Gen aktivace anti-lymfocytů IgG anti-lymfocytů 3 (LAG-3) monoklonální protilátka, která je exprimována různými imunitními buňkami, a reguluje efektorovou aktivaci T-buněk a reakce. Inhibice lag-3 obnovuje efektorovou funkci vyčerpaných T buněk a zvyšuje jejich schopnost útočit na nádorové buňky. Fianlimab je v současné době zkoumán v několika klinických studiích zahrnujících NSCLC (NCT05800015, NCT03916627, NCT05785767).
Záření: Radioterapie
Hrodová radioterapie. Konvenčně frakcionovaný 1,8-2,0 Šedá (Gy) za den. Adaptivní radioterapie nebude prováděna, pokud potíže s nastavením pacienta nebo změny vnitřní anatomie pacienta vyžadují opakování postupu simulace CT
Experimentální: Kohorta 2: PD-L1 (TPS <50%)
  • FDC CEMIPLIMAB 350MG IV + Fianlimab 1600mg IV a histologicky specifická pro chemoterapii duchova (PDC) každé 3 týdny x 3 cykly
  • Radioterapie +/- PDC
  • FDC CEMIPLIMAB + Fianlimab každé 3 týdny x 13 cyklů, počínaje 4-6 týdnů po dokončení RT

Týdenní radiosenzibilizace PDC bude doporučeno pro PD-L1 TPS <50% pacientů během RT, ale není nutné
Lék: CEMIPLIMAB
Lidská IgG anti-PD-1 monoklonální protilátka schválená pro léčbu pokročilého NSCLC s PD-L1 TPS ≥ 50% jako monoterapie a v kombinaci s chemoterapií
Ostatní jména:
  • Regn2810 (pd1) _CemiplimaB_libtayo
Lék: Fianlimab
Gen aktivace anti-lymfocytů IgG anti-lymfocytů 3 (LAG-3) monoklonální protilátka, která je exprimována různými imunitními buňkami, a reguluje efektorovou aktivaci T-buněk a reakce. Inhibice lag-3 obnovuje efektorovou funkci vyčerpaných T buněk a zvyšuje jejich schopnost útočit na nádorové buňky. Fianlimab je v současné době zkoumán v několika klinických studiích zahrnujících NSCLC (NCT05800015, NCT03916627, NCT05785767).
Záření: Radioterapie
Hrodová radioterapie. Konvenčně frakcionovaný 1,8-2,0 Šedá (Gy) za den. Adaptivní radioterapie nebude prováděna, pokud potíže s nastavením pacienta nebo změny vnitřní anatomie pacienta vyžadují opakování postupu simulace CT
Lék: Platinová chemoterapie dublet (PDC)
Mezi přijatelné histologie specifické PDC režimy patří karboplatina plus paclitaxel nebo NAB-paclitaxel (jakákoli histologie), karboplatin/cisplatin plus pemetrexed (nensquamní), karboplatin/cisplatin plus etoposid (jakýkoli histologie) a karboplátin/cisplatin nebo gemcitabin nebo gemcitabin nebo gemcitabin nebo gemcitabin nebo gemcitabin nebo gemCplatin nebo gemCplatin nebo gemciton nebo gemCplatin nebo gemCplatin nebo gemCplatin nebo gemCplatin nebo gemcitabin) nebo gemCplatin nebo gemCplatin nebo gemplatin nebo gemCplatin nebo gemCplatin nebo gemplatin (jakákoli histologie) a karboplátin/cisplatin (jakákoli histologie) a karboplátin (spinocelus). Karboplatina může být použita místo cisplatiny po cyklu 1 v případě cisplatinu indukovaného neuro-/oto-/nefrotoxicity, pokud pacient zůstává způsobilý pro chemoradioterapii. Pro PD-L1 TPS bude doporučeno týdenní radiosenzitizující PDC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní míra odezvy (ORR) na indukci IO terapie
Časové okno: Po 3 cyklech (každý cyklus je ~ 3 týdny) indukční terapie IO, celkem přibližně 10 týdnů
ORR k indukční terapii bude vyhodnocena fluorodeoxyglukózou (FDG) FDG-PET skenováním pomocí kritérií reakce na emisní tomografii pozitronových emisních emisních emisních emisních tomografických kritérií. Budou hodnoceny maximální standardizované úrovně absorpce (SUV) před a po ošetření maximální standardizované hodnoty absorpce (SUV). Konkrétně bude stanoveno a kvantifikováno procento pacientů, kteří zažívají buď úplnou metabolickou odpověď (CMR) nebo částečnou metabolickou odpověď (PMR) na základě změn absorpce FDG pomocí následujícího výpočtu (velikost PMR+CMR/vzorku). Všichni účastníci, kteří iniciují studijní terapii, budou analyzováni na ORR. Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu nepodstalují hodnocení míry odezvy, budou kategorizováni jako neodpovídající. Míra odezvy v každé kohortě studie bude shrnuta a hlášena pomocí počtů a procent. Budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti clopper-pearson. ORR založené na PET jsou přesnější prediktory dlouhodobých klinických výsledků než počítačová tomografie (CT).
Po 3 cyklech (každý cyklus je ~ 3 týdny) indukční terapie IO, celkem přibližně 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od zahájení imunoterapie studie do 4 týdnů po dokončení radioterapie, celkem 17 týdnů

DLT bude definován jako výskyt kterékoli z následujících nežádoucích účinků (AES), které podle názoru PI významně narušují optimální řízení pacienta:

  • CTCAE V5.0 stupeň 3-4 nebo opakující se pneumonitida třídy 2; Průjem 4 třídy/kolitida; Stupeň 3-4 myokarditida; nebo trombocytopenie třídy 3 s klinicky významným krvácením
  • Febrilní neutropenie (libovolná třída)
  • Aspartáte aminotransferáza (AST) nebo alanin aminotransferáza (ALT) ≥ 3krát horní hranice normálního (ULN) se souběžným zvýšením celkového bilirubinu> 2krát uln, bez důkazu cholestázy nebo alternativní vysvětlení, jako je virová hepatitida, progrese onemocnění v játrech atd. (I.E., Hy's Elect).
  • jakákoli smrt není jasně kvůli základnímu onemocnění nebo cizích příčin
  • Jakákoli toxicita vyžadující trvalé přerušení studijních léčiv.

DLT budou hodnoceny jako dichotomické (ano/ne) opatření. Výsledky budou shrnuty a hlášeny studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Od zahájení imunoterapie studie do 4 týdnů po dokončení radioterapie, celkem 17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

University of Michigan
NYU Langone Health
Regeneron Pharmaceuticals
Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin Ohri, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-16318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CEMIPLIMAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit