Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гладотерапия грудной терапии и ингибирование PD-1 и LAG-3 для локально распространенного немелкоклеточного рака легких (TRIPL)

7 апреля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Трипл: грудная лучевая терапия и ингибирование PD-1 и LAG-3 для локально распространенного немелкоклеточного рака легких

Определите противоопухолевую эффективность, характеризуя частоту ответов на позитронно-эмиссионную томографию (PET) после трех циклов иммунотерапии индукции с помощью кладбитимаба и женителя без химиотерапии для локально распространенного немелкоклеточного рака легких (LA-NSCLC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Немашетный рак легкого (NSCLC) составляет более 80% рака легких, а приблизительно 35% пациентов с NSCLC присутствуют с заболеванием III стадии. Стандартное лечение пациентов с локально распространенным NSCLC, которое может быть определено как Американский комитет Объединенного комитета по раку (AJCC) стадии III заболевания III или неоперабельной болезни стадии II, как правило, состоит из традиционно фракционированных (1,8-2,0 Серый (GY) в день) лучевая терапия (RT) до общей дозы приблизительно 60 Гр с одновременной химиотерапией. Основываясь на исследовании Pacific (NCT02125461), пациентам без прогрессирования заболевания после одновременной химиолучевой терапии обычно предлагается годовой курс адъювантного ингибитора PD-L1 Durvalumab, независимо от оценки доли опухоли PD-L1 (TPS). Недавние результаты исследования Pacific-2 (NCT03519971) не смогли продемонстрировать преимущество выживания, добавляя одновременный дрвалумаб к химиолучевой терапии, и, следовательно, тихоокеанский режим адъювантной иммунотерапии после химиолузирования остается стандартом ухода за неоперабельной LA-NSCLC.

Основываясь на тихоокеанском стандарте испытания, как RT, так и системная терапия, используемые для лечения пациентов LA-NSCLC в стандартной медицинской помощи, следуют небиомаркеру, выбранный «одноразмерный подход» в США. Однако в Advanced NSCLC пациенты с высокой оценкой TPS PD-L1 (≥ 50%) получают больше от ингибиторов иммунной контрольной точки пембролизумаб, атезолизумаб и кемиплимаб по сравнению с цитотоксической химиотерапией, а иммунотерапия одноращими (IO) стала стандартом первой жизни для таких пациентов. Отказ от химиотерапии от лечения пациентов с LA-NSCLC с высокой экспрессией PD-L1, которые получат в iO, является логическим шагом. С другой стороны, пациенты с низким показателем TPS PD-L1 (<50%) меньше получают от одного агента IO в Advanced NSCLC, а IO обычно предлагается вместе с химиотерапией. Учитывая плохую реакцию на IO для пациентов с низкой экспрессией TPS PD-L1, группа исследователей считает, что комбинация ввода-вывода плюс химиотерапия может быть особенно полезной в условиях низкого TPS LA-NSCLC.

Индукция (также называемая неоадъювантной) IO до RT для LA-NSCLC имеет несколько потенциальных преимуществ. Например, нативная опухоль функционирует как вакцина на месте в неоадъювантной обстановке, с неповрежденной лимфатической системой и униорадированным узловым статусом, может способствовать оптимальному иммунному праймированию. Действительно, неоадъювантный IO продемонстрировал впечатляющую эффективность как при дефицитном восстановлении несоответствия (DMMR), так и в меланоме. Для NSCLC на ранней стадии этот подход подчеркивается в недавних неоадъювантных исследованиях ингибирования иммунной контрольной точки в сочетании с химиотерапией для резекруемого NSCLC, таких как Checkmate 816 (NCT02998528), Keynote-671 (NCT03425643) и NADIMI (NCT038159). Кроме того, результаты испытания в Тихоокеанском регионе и реальных данных показывают, что приблизительно 25% пациентов с LA-NSCLC начали химиолучевую терапию, никогда не получают консолидацию дрвалумаб, и приблизительно 50% пациентов начали с консолидации дрвалумаб, не завершают предполагаемый год лечения. Таким образом, введение индукции IO может быть особенно выгодным для пациентов с LA-NSCLC для повышения доставки лечения ввода времени.

Sprint (NCT03523702) представлял собой мультиинституциональное исследование фазы II, в котором пациенты с выбранным биомаркером (PD-L1 TPS ≥ 50%) лечили 3 цикла индукционной пембролизумаб, чтобы уменьшить степень толстого RT, а цитотоксическая химиотерапия была омрена из режима лечения. Пациенты с TPS PD-L1 <50% получали стандартную одновременную химиолучевую терапию (Chemort), за которой следуют стандартное адъювантное лечение, чтобы служить нерандомизированным компаратором для оценки токсичности и клинических исходов. После индукции PD-L1 TPS ≥ 50% пациентов получали RT на основе домашних животных в соответствии с новым и персонализированным подходом, который был изучен в двух предыдущих исследованиях (NCT02073968, NCT03481114), которые могут уменьшать токсичность, используя укороченные курсы RT и снижение DOSES, вводимые в небольшие опухоль и узлы. Основываясь на этих исследованиях, реакция домашних животных на индукцию IO с использованием критериев Percist может служить полезным прогностическим фактором для выявления пациентов с LA-NSCLC с большей вероятностью реагировать на новые схемы ВИО в более ранний момент времени лечения (до введения RT). Это наблюдение также подтверждается предыдущими проспективными и ретроспективными исследованиями, показывающими, что ответ на ПЭТ, а не КТ может быть лучшим предиктором выживаемости для пациентов с NSCLC, получающих IO. Кроме того, ранняя идентификация ответа IO дает дополнительную информацию о уникальной иммунной биологии опухоли, которая может быть использована для индивидуализации последующих планов лечения RT, IO и/или химиотерапии. В целом, Sprint продемонстрировал высокую эффективность лечения с ограниченной токсичностью и вводит реакцию домашних животных на индукцию IO в качестве новой конечной точки, которая обеспечивает раннюю оценку лечебной активности, которая может потенциально служить новой парадигмой в интервенционных исследованиях LA-NSCLC.

Основываясь на этом опыте, команда исследователей считает, что подход к лечению спринта (индукция IO с последующей RT и консолидацией IO) может использоваться для изучения других романов комбинаций IO для выбранных биомаркерами LA-NSCLC. Одной из таких иммунных мишеней является ген 3 активации лимфоцитов 3 (LAG3), который экспрессируется различными иммунными клетками и регулирует эффекторную активацию Т-клеток и ответы. Ингибирование LAG-3 восстанавливает эффекторную функцию истощенных Т-клеток, усиливая их способность атаковать опухолевые клетки. Кроме того, ингибирующее действие LAG-3 на Т-клетки, по-видимому, отличаются от эффектов PD-L1, служащего потенциальным обоснованием для объединения ингибирования LAG-3 и PD-1/PD-L1. При метастатической меланоме исследование относительности-047 (NCT03470922) показало, что комбинированная блокада PD-1 и LAG-3 с ниволумабом и рельтимабом, соответственно, улучшает выживаемость без прогрессирования (PFS) по сравнению с одним ниволумабом с благоприятной токсичностью против ниволумаба плюс ингибитор CTLA-4. Эти результаты показывают, что комбинация ингибирования PD-1 и LAG-3 может иметь потенциальную полезность для лечения других злокачественных новообразований, таких как NSCLC. Кроме того, исследование фазы I Cemiplimab и Fianlimab в неоперабельной стадии IIIB-C или IV NSCLC (NCT03005782) показало, что комбинация продемонстрировала клиническую активность с аналогичным профилем безопасности по сравнению с одним кемиплимабом. Учитывая многообещающие результаты, наблюдаемые в Sprint, Relativity-047 и NCT03005782, исследовательская группа считает, что двойная иммунная блокада контрольной точки с ингибитором PD-1 Cemiplimab плюс ингибитор LAG-3, вводящий ведущий до и после торатического RT, согласно подходу к Sprint, обладает варьируемым терапевтом для пациентов с LA-NSCLC.

Лечение будет проводиться в трех этапах, как подробно описано в этой регистрации: (1) три цикла индукции IO, с гистологическим специфическим для гистологической химиотерапии Doublet (PDC), добавленными для субъектов с PD-L1 TPS <50%; (2) грудь RT (с одновременным PDC, рекомендованным для субъектов с PD-L1 TPS <50%); (3) 13 циклов консолидации io.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nitin Ohri, MD, MS
  • Номер телефона: 718-405-8550
  • Электронная почта: nitin.ohri@einsteinmed.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center (MECCC)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее необработанные и проверенные биопсией NSCLC с измеримым заболеванием (по меньшей мере 1 одномерное, рентгенологически измеримое поражение на основе рецидив V1.1) и одна из следующих этапов: (предварительная резекция или стереотаксическая лучевая терапия для заболевания ранней стадии) допускается)

    • AJCC версия 8 этапа II болезнь, с медицинской точки зрения или технически неоперабельным
    • AJCC версии 8 этапа III заболевания, право на нехирургическое лечение
  • Определение экспрессии PD-L1 на образец опухоли предварительной обработки с использованием клинически подтвержденного анализа
  • Право на стандартное нехирургическое лечение NSCLC III стадии, то есть химиотерапия и одновременная RT с последующим адъювантным дюрвалумабом
  • Всем телом ПЭТ/КТ в течение 42 дней до начала исследования, демонстрируя гиперметаболическое поражение легких и/или торакальное лимфатическое узел (ы)
  • МРТ мозга или КТ головы с контрастом в течение 42 дней до начала исследования
  • PFT в течение 42 дней после входа
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2

  • Адекватная конечная функция для учебной терапии, согласно оценке клиницистов и включающего:

    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 х 109/л (> 1500 на мм3)
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л (> 100 000 на мм3)
    • Сывороточный билирубин ≤ 1,5 x Институциональный верхний предел нормального (ULN). Это не будет применяться к субъектам с подтвержденным синдромом Гилберта (постоянная или рецидивирующая гипербилирубинемия, которая преимущественно неконтрутирована в отсутствие гемолиза или патологии печени), которым будет разрешено только в консультации со своим врачом.
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x Институциональный верхний предел нормального (ULN)

    • Сывороточный креатининовый очистка> 30 мл/мин по формуле Cockcroft-Gault (как показано ниже) или 24-часовой сбором мочи для определения очистки креатинина: (за исключением пациентов, планируемых для получения PemetRexed, и в этом случае клиренс креатинина в сыворотке должен быть> 45 мл/мин).

      • Мужчины: вес (кг) x (140 - возраст) ÷ (72 х сывороточный креатинин (мг/дл))
      • Самки: 0,85 х вес (кг) x (140 - возраст) ÷ (72 x сывороточный креатинин (мг/дл))

  • Участник -женщина имеет право участвовать, если она не беременна (см. Критерии исключения), а не грудное вскармливание, и применяется, по крайней мере, одно из следующих состояний:

    • Не женщина с детородным потенциалом (WOCBP), как определено в Приложении
    • WOCBP, который соглашается следовать руководству контрацепции в Приложении в течение периода лечения и в течение не менее 6 месяцев (180 дней) после последней дозы учебного лечения с помощью Cemiplimab и Fianlimab
    • WOCBP, который соглашается следовать руководству контрацепции в Приложении и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы химиотерапии или как указано на метках, назначающих FDA (например, через 14 месяцев после последней дозы цисплатина)
  • Участник мужского пола должен согласиться использовать контрацепцию в течение периода лечения и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы учебного лечения и воздерживаться от пожертвования спермы в течение этого периода
  • Участник (или юридически приемлемый представитель, если применимо) дает письменное информированное согласие на судебное разбирательство

Критерии исключения:

  • Присутствие известной сенсибилизирующей мутации эпидермального фактора роста (EGFR) или слияния анапластической лимфомы киназы (ALK)

    o Определение состояния мутации EGFR/ALK требуется для гистологии неквамузной клеточной карциномы и рекомендуется для плоскоклеточного рака

  • Предварительная терапия ингибитором анти-PD-1, анти-PD-L1 или LAG-3
  • Пациент в настоящее время участвует в или участвовал в исследовании исследовательского агента или использовал исследовательское устройство в течение 4 недель до первой дозы исследования лечения
  • Активная злокачественная опухоль, кроме рака легких, который (1) требует активного лечения, отличного от гормональной терапии, и (2) считается лечащими врачами, которые могут повлиять на продолжительность жизни пациента
  • История (неинфекционного) пневмонита, который требовал стероидов или текущего пневмонита
  • Известная история миокардита
  • Тропонин T (TNT) или тропонин I (TNI)> 2x Институциональный ULN на исходном уровне. Пациенты с уровнями TNT или TNI между> от 1 до 2 раза Uln разрешены, если уровни повторения в течение 24 часов составляют ≤ 1x Uln. Если уровни TNT или TNI составляют ULN от 1 до 2 раза в течение 24 часов, субъект может пройти оценку сердца и быть рассмотренным для лечения исследователем на основе медицинского суждения в интересах пациента
  • Известный активный туберкулез Bacillus (туберкулез)
  • Известные психиатрические расстройства или злоупотребления психоактивными веществами, которые будут мешать сотрудничеству с требованиями испытания
  • Беременность, оценивается с помощью теста на беременность мочи в течение 72 часов до изучения распределения лечения. Если тест на беременность мочи является положительным или не может быть подтвержден как отрицательный, требуется тест на сыворотку беременности. Если между скрининг -тестом на беременность и первой дозой лечения превышает более 72 часов, и первая доза лечения, необходимо выполнить другой тест на беременность (моча или сыворотку) и должен быть отрицательным
  • Продолжающиеся или недавние (в течение 2 лет) свидетельства аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения иммунодепрессивными агентами. Ниже приведены неэксклюзионные: витилиго, детская астма, которая имеет разрешенный, остаточный гипотиреоз, который требует только замены гормонов, псориаз не требует системного лечения
  • История или текущее свидетельство значимой (степени CTCAE ≥2) локальной или системной инфекции (например, целлюлита, пневмонии, сепсиса), требующей системного лечения антибиотиками в течение 2 недель до первой дозы препарата
  • Активная инфекция, требующая терапии

  • Неконтролируемая инфекция ВИЧ, вирусом гепатита В (HBV) или инфекцией вируса гепатита С (HCV); или диагноз иммунодефицита, который связан или приводит к хронической инфекции

    • Пациенты с известным ВИЧ, которые имеют контролируемую инфекцию (не обнаруживая вирусную нагрузку и CD4, более 350, либо спонтанно, либо на стабильном противовирусном режиме) разрешены. Для пациентов с контролируемой ВИЧ -инфекцией мониторинг будет выполняться по местным стандартам
    • Пациенты с известным гепатитом B (HEPBSAG+), которые контролируют инфекцию (ДНК-вирус вируса сывороточного гепатита В, которая находится ниже предела обнаружения и получения антивирусной терапии при гепатите В). Пациенты с контролируемыми инфекциями должны проходить периодический мониторинг ДНК HBV на местные стандарты и должны оставаться на антивирусной терапии в течение не менее 6 месяцев после последней дозы исследования исследования исследования
    • Пациентам, которые известны положительную антитела вируса гепатита С (HCV AB+), которые имеют контролируемую инфекцию (не обнаруживаемую РНК HCV с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) либо спонтанно, либо в ответ на успешный предыдущий курс анти-HCV-терапии)
    • Пациенты с ВИЧ или гепатитом должны быть рассмотрены квалифицированным специалистом (например, инфекционным заболеванием или гепатологом), управляющим этим заболеванием до начала и регулярного начала на протяжении всего их участия в исследовании
  • Диагностика иммунодефицита или текущую хроническую системную стероидную терапию (в дозировании превышает 10 мг в день, эквивалентного преднизона) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Известная гиперчувствительность к активным веществам или любым из экспиентов
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала учебного препарата o Live или Live Attencing Vaccancation с потенциалом репликации. Если пациент намеревается получить вакцину Covid-19 до начала препарата для изучения, участие в исследовании должно быть отложено не менее чем на 1 неделю после любой вакцинации Covid-19. В течение периода лечения рекомендуется задержать вакцинацию Covid-19, пока пациенты не получат и не переносят стабильную дозу учебного препарата. Доза вакцины должна быть не менее чем за 48 часов до или после изучения дозирования лекарственного средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: PD-L1 (TPS ≥ 50%)
  • Комбинация с фиксированной дозой (FDC) Cemiplimab 350 мг IV + Fianlimab 1600 мг IV каждые 3 недели x 3 циклов
  • Лучевая терапия
  • FDC Cemiplimab + Fianlimab каждые 3 недели X 13 циклов, начиная с 4-6 недель после завершения RT
Лекарство: Cemiplimab
Моноклональное антитело человека IgG IgG, одобренное для лечения прогрессирующего NSCLC с PD-L1 TPS ≥ 50% в качестве монотерапии и в комбинации с химиотерапией
Другие имена:
  • Regn2810 (pd1) _cemiplimab_libtayo
Лекарство: Fianlimab
Моноклональное антитело к анти-лимфоцитам человеческого гена активации IgG IgG 3 (LAG-3), которое экспрессируется различными иммунными клетками и регулирует эффекторную активацию Т-клеток и ответы. Ингибирование LAG-3 восстанавливает эффекторную функцию истощенных Т-клеток, усиливая их способность атаковать опухолевые клетки. Fianlimab в настоящее время изучается в нескольких клинических исследованиях с участием NSCLC (NCT05800015, NCT03916627, NCT05785767).
Радиация: Лучевая терапия
Грудная лучевая терапия. Обычно фракционировано 1,8-2,0 Серый (GY) в день. Адаптивная лучевая терапия не будет выполнена, если затруднение с настройкой пациента или изменениями во внутренней анатомии пациента требуют повторения процедуры моделирования КТ
Экспериментальный: Когорта 2: PD-L1 (TPS <50%)
  • FDC Cemiplimab 350 мг IV + Fianlimab 1600 мг IV и гистология химиотерапия с платиной-дублом (PDC) каждые 3 недели x 3 циклов
  • Лучевая терапия +/- PDC
  • FDC Cemiplimab + Fianlimab каждые 3 недели X 13 циклов, начиная с 4-6 недель после завершения RT

Еженедельный радиосенсибилизация PDC будет рекомендована для PD-L1 TPS <50% пациентов во время RT, но не требуется
Лекарство: Cemiplimab
Моноклональное антитело человека IgG IgG, одобренное для лечения прогрессирующего NSCLC с PD-L1 TPS ≥ 50% в качестве монотерапии и в комбинации с химиотерапией
Другие имена:
  • Regn2810 (pd1) _cemiplimab_libtayo
Лекарство: Fianlimab
Моноклональное антитело к анти-лимфоцитам человеческого гена активации IgG IgG 3 (LAG-3), которое экспрессируется различными иммунными клетками и регулирует эффекторную активацию Т-клеток и ответы. Ингибирование LAG-3 восстанавливает эффекторную функцию истощенных Т-клеток, усиливая их способность атаковать опухолевые клетки. Fianlimab в настоящее время изучается в нескольких клинических исследованиях с участием NSCLC (NCT05800015, NCT03916627, NCT05785767).
Радиация: Лучевая терапия
Грудная лучевая терапия. Обычно фракционировано 1,8-2,0 Серый (GY) в день. Адаптивная лучевая терапия не будет выполнена, если затруднение с настройкой пациента или изменениями во внутренней анатомии пациента требуют повторения процедуры моделирования КТ
Лекарство: Химиотерапия Doublet Platinum Doublet (PDC)
Приемлемые гистологические схемы PDC включают карбоплатин плюс паклитаксел или Nab-Paclitaxel (любая гистология), карбоплатин/цисплатин плюс pemetRexed (nonsquamous), карбоплатин/цисплатин плюс этопозид (любая гистология) и карбоплатин/капплатин плюс Docetaxel или GREMCITABEL или GREMCITABELIN. Карбоплатин может использоваться вместо цисплатина после цикла 1 в случаях, индуцированной цисплатином нейро-/Ото-/нефротоксичности, если пациент остается подходящим для химиолучевой терапии. Еженедельный радиосенсибилизация PDC будет рекомендована для PD-L1 TPS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная частота ответа (ORR) на индукцию терапии iO
Временное ограничение: После 3 циклов (каждый цикл составляет ~ 3 недели) индукционной терапии IO, приблизительно 10 недель в целом
ORR до индукционной терапии будет оцениваться с помощью фтородезоксиглюкозы (FDG) FDG-PET сканирование с использованием критериев ответа ретронной эмиссионной томографии в критериях солидных опухолей (PERCIST). Будут оценены максимальные стандартизированные стандартизированные стандартизированные уровни значения поглощения (внедорожник) после критериев перциста. В частности, процент пациентов, которые испытывают либо полный метаболический ответ (CMR), либо частичный метаболический ответ (PMR) на основе изменений в поглощении FDG, будут определены и количественно определены с использованием следующего расчета (PMR+CMR/размер выборки). Все участники, которые инициируют учебную терапию, будут проанализированы на ORR. Участники, которые не проходят оценку ответа по любой причине, будут классифицироваться как не отвечающие. Показатели ответов в каждой группе исследования будут суммированы и сообщаются с использованием количества и процентов. Будут рассчитаны 95% доверительные интервалы Клоппер-Пирсона. ORR, основанный на ПЭТ, являются более точными предикторами долгосрочных клинических результатов, чем компьютерная томография (КТ).
После 3 циклов (каждый цикл составляет ~ 3 недели) индукционной терапии IO, приблизительно 10 недель в целом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность ограничивающей дозы (DLT)
Временное ограничение: От инициации иммунотерапии исследования до 4 недель после завершения лучевой терапии, до 17 недель общее количество

DLT будет определяться как возникновение любого из следующих побочных эффектов (AES), которое, по мнению PI, значительно мешает оптимальному лечению пациента:

  • CTCAE v5.0 3-4 степени или рецидивирующий пневмонит 2 степени; Диарея 4 степени/колит; 3-4 миокардит 3-4; или тромбоцитопения 3 степени с клинически значимым кровотечением
  • Фэбрильная нейтропения (любая оценка)
  • Аспартат -аминотрансфераза (AST) или аланиновая аминотрансфераза (ALT) ≥3 раза верхний предел нормального (ULN) с одновременным увеличением общего билирубина> 2 раза ULN, без признаков холестаза или альтернативных объяснений, таких как вирусный гепатит, прогрессирование заболевания в печени и т. Д. (И., то есть закон).
  • любая смерть не ясно из -за основного заболевания или посторонних причин
  • Любая токсичность, требующая постоянного прекращения препарата (и) исследуемого препарата.

DLT будет оцениваться как дихотомическая (да/нет) мера. Результаты будут обобщены и сообщаются по исследованию с использованием основной описательной статистики.
От инициации иммунотерапии исследования до 4 недель после завершения лучевой терапии, до 17 недель общее количество

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

University of Michigan
NYU Langone Health
Regeneron Pharmaceuticals
Henry Ford Health System

Следователи

  • Главный следователь: Nitin Ohri, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-16318

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться