Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwant Toripalimab plus celekoksyb dla DMMR/MSI-H lokalnie zaawansowany rak jelita grubego (PICC-3)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Neoadjuwant Toripalimab Plus celekoksyb w niedopasowaniu lub mikrosatelitarnego niestabilności zaawansowanego raka jelita grubego (PICC-3): wieloośrodkowy, jednoramienny, badający fazę 2 badanie fazy 2

Kilka badań fazy II wykazało wykonalność, skuteczność i dobrą tolerancję neoadjuwantowego inhibitora kontrolnego punktu kontrolnego (ICI) zlokalizowanych raków jelita grubego i odbytnicy. Znaczące kompletne i patologiczne wskaźniki odpowiedzi oferują możliwość uniknięcia resekcji chirurgicznej. Rak jelita grubego DMMR są na ogół większe i bardziej zaawansowane niż guzy PMMR, często wymagające szerszej operacji z powiązanym ryzykiem, takim jak wyciek zespolenia, uszkodzenie moczowodu i infekcja. Jeżeli nie ma to wpływu na wyniki onkologiczne (wymagające długoterminowej obserwacji), leczenie niechirurgiczne staje się atrakcyjną opcją dla zlokalizowanego raka jelita grubego DMMR. Ponadto radioterapia miednicy, standard dla lokalnie zaawansowanego raka odbytnicy, powoduje zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe działanie niepożądane (np. Dysfunkcja jelit i pęcherza, przetoka, niepłodność), znacząco wpływa na jakość życia. Całkowite wycięcie mezorektalne ma również ryzyko powikłań i zaburzeń seksualnych, często wymagające stomii, co czyni zachowanie narządów bardziej pilną potrzebą pacjentów z rakiem odbytnicy.

Próby fazy II i międzynarodowa baza danych „Watch-and Wait” potwierdziły wykonalność i bezpieczeństwo ochrony narządów dla lokalnie zaawansowanego raka odbytnicy PMMR. Dlatego wysokie kliniczne i patologiczne całkowite wskaźniki odpowiedzi osiągnięte przez neoadjuwantową immunoterapię dla raka odbytnicy DMMR/MSI-H oferują obiecujące perspektywy leczenia niechirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients with dMMR/MSI-H locally advanced colorectal cancer have shown high sensitivity to neoadjuvant immune checkpoint inhibitor. Several phase II studies have demonstrated high rates of clinical complete response (cCR) and pathological complete response (pCR), supporting the feasibility and safety of immunotherapy in localized dMMR/MSI-H colorectal cancer.

Radical surgery for locally advanced colorectal cancer is associated with substantial perioperative morbidity and long-term functional consequences. In particular, total mesorectal excision for rectal cancer may result in bowel, urinary, and sexual dysfunction, and some patients may require temporary or permanent stoma formation. Therefore, organ preservation and non-operative management have become important treatment goals for selected patients with colorectal cancer who achieve complete clinical response after neoadjuvant therapy.

Previous studies have demonstrated the feasibility and safety of non-operative management after immune checkpoint inhibitor in patients with dMMR/MSI-H rectal cancer, while emerging evidence suggests that this strategy may also be feasible in selected patients with colon cancer following immunotherapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisano świadomą zgodę i gotowość/zgodność z procedurami badań.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego.
  4. Status wydajności ECOG 0-1.
  5. Lokalnie zaawansowany guz pierwotny (T3/T4 i/lub N+) potwierdzony przez CT/MRI (MRI miednicy dla raka odbytnicy).
  6. Status DMMR (IHC) lub MSI-H (PCR).
  7. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej raka kolontalnego (chirurgia/chemioterapia/terapia ukierunkowana/promieniowanie).
  8. Odpowiednia funkcja narządów
  9. W przypadku kobiet o potencjale porodu: negatywny test ciążowy i stosowanie antykoncepcji podczas i przez 3 miesiące po leczeniu. Uczestnicy płci żyznymi partnerami muszą stosować antykoncepcję.
  10. Gotowość do przestrzegania wymagań.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność odległych przerzutów (M1) potwierdzonych przez CT/MRI lub PET-CT (przynajmniej pokrywając klatkę piersiową, brzuch i miednicę).
  2. Całkowita niedrożność jelit, aktywne krwawienie lub perforacja wymagająca operacji awaryjnej.
  3. Niemożność osiągnięcia całkowitej resekcji pierwotnego guza jelita grubego.
  4. Historia lub jednoczesne aktywne nowotwory (z wyjątkiem nowotworów nowotworowych wyleczonych ≥5 lat temu lub odpowiednio leczonego raka in situ).
  5. Wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1, przeciwciałami anty-CTLA-4 lub innymi lekami/przeciwciałami ukierunkowanymi na korektowanie komórek T lub szlaki punktu kontrolnego.
  6. Główna operacja (np. Laparotomia, torakotomia, resekcja narządów poprzez laparoskopię) lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją (nacięcie chirurgiczne musi zostać w pełni wyleczone).
  7. Zdarzenia zakrzepowo -zatorowe (np. Wypadek mózgowo -naczyniowy, przejściowy atak niedokrwienny, zator płucny, zakrzepica żył głębokich) w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją.
  8. Aktywna choroba wieńcowa, ciężka/niestabilna dławica piersiowa lub nowo zdiagnozowana dławica piersiowa/zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją.
  9. New York Heart Association (NYHA) Klasa II lub wyższa zorganizująca niewydolność serca (patrz Załącznik 3).
  10. Zakażenie HIV, AIDS lub nieleczone aktywne zapalenie wątroby (HBV-DNA ≥500 IU/ml; HCV-RNA powyżej limitu wykrywania).
  11. Aktywna choroba zapalna jelit lub inne zaburzenia jelita grubego powodujące przewlekłą biegunkę.
  12. Aktywna, znana lub podejrzana choroba autoimmunologiczna (wyjątki: stabilne warunki, takie jak cukrzyca typu 1, niedoczynność tarczycy na hormonalnej wymianie lub zaburzenia skóry bez leczenia ogólnoustrojowego, np. Bieć, łuszczyca, łysienie).
  13. Śródmiąższowa choroba płuc, nieinfekcyjne zapalenie płuc lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. Cukrzyca, nadciśnienie, zwłóknienie płuc, ostre zapalenie płuc).
  14. Toksyczność resztkowa ≥ Ugrowadź 2 (na CTCAE v5.0) z wcześniejszych terapii (z wyjątkiem niedokrwistości, łysienia, pigmentacji skóry).
  15. Znana lub podejrzana nadwrażliwość na wszelkie leki związane z badaniem.
  16. Ciąża lub laktacja.
  17. Kobiety potencjału dzieci (ostatnia menstruacja <2 lata temu) lub płodni mężczyźni, którzy nie chcą stosować skutecznej niehormonalnej antykoncepcji.
  18. Wszelkie niestabilne stan zdrowia zagraża bezpieczeństwa lub zgodności z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toripalimab plus celecoxib
Toripalimab is administered intravenously at 3 mg/kg over 30 minutes once every 2 weeks for a total of 12 doses. Celecoxib is administered orally at 200 mg twice daily for 6 months. Patients achieving clinical complete response (cCR) are recommended for non-operative management, whereas patients without cCR are recommended to undergo curative-intent surgery.
Lek: Toripalimab plus celecoxib
Toripalimab is administered intravenously at 3 mg/kg over 30 minutes once every 2 weeks for a total of 12 doses. Celecoxib is administered orally at 200 mg twice daily for 6 months.
Procedura: Non-operative management
Patients achieving clinical complete response (cCR) according to comprehensive response assessment, including imaging, endoscopy, digital rectal examination (if applicable), and ctDNA evaluation, may undergo non-operative management.
Procedura: Curative-intent surgery
Patients who do not achieve cCR will undergo curative-intent surgery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Event-free survival (EFS)
Ramy czasowe: 3 years
the time from the first dose of study treatment to the occurrence of one of the following events: locally progressive disease of the primary tumour precluding curative-intent surgery, R2 resection, local recurrence after R0 or R1 resection, unsalvageable local regrowth during non-operative management, distant metastasis, a second primary colorectal cancer, or death from any cause, whichever occurs first.
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pathological complete response (pCR) rate
Ramy czasowe: 3 years
the percentage of subjects with no residual viable tumor in the resected primary tumor specimen and all sampled regional lymph nodes after radical surgery (ypT0N0).
3 years
Clinical complete response (cCR) rate
Ramy czasowe: 3 years
the percentage of subjects achieving no evidence of residual tumour on comprehensive response assessment, including imaging, endoscopy with negative biopsy findings, digital rectal examination (if applicable), and ctDNA evaluation.
3 years
Complete response (CR) rate
Ramy czasowe: 3 years
the percentage of subjects achieving pathological complete response (pCR) after surgery or clinical complete response (cCR) with non-operative management.
3 years
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: 5 years
the time from the first dose of study treatment to death from any cause.
5 years
Incidence of treatment-related adverse events
Ramy czasowe: 3 years
incidence and severity of treatment-related adverse events, graded according to CTCAE version 5.0.
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSWOG-C08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj