Dopuszczalność i wykonalność jednoczesnego badań przesiewowych pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B, C i HIV wśród użytkowników narkotyków i wrażliwych populacji, w niekonwencjonalnych strukturach „poza ścianami” metodą podwójnego badania przesiewowego RTDS i Fibroscan® (SCANVIRE2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zgodnie z francuskimi zaleceniami wyeliminowanie wirusa zapalenia wątroby typu C do 2025 r. Może być realistycznym celem zdrowia publicznego w tym kraju. W latach 2015–2019 w latach 2015–2019 miało 71 466 pacjentów. Szacuje się, że 100 000 osób jest nadal zarażonych w 2019 r.
Aby osiągnąć te ambitne cele, należy zintensyfikować skuteczne zasady badań przesiewowych i uzyskać dostęp do leczenia poprzez nowe strategie opieki dla pacjentów, którzy uciekają od zwykłych ścieżek opieki, tj. Osoby, które wstrzykują narkotyki (PWID), więźniów, migrantów i ludności wrażliwych.
PWIDS reprezentują duży odsetek pacjentów do przesiewowych i leczonych. Nadal nie można dokładnie ocenić liczby użytkowników narkotyków zarażonych HCV (szacowane 45 000 osób).
Użytkownicy narkotyków dzielący igły i strzykawki mają słaby dostęp do leczenia. Radzenie sobie z PWIDS w ośrodkach opieki uzależnień (CSAPA i Caarud we Francji) jest jednym ze sposobów promowania testów HCV i utrzymania ich na ścieżce opieki. Ta populacja wymaga dedykowanych modeli, które zmniejszają bariery w opiece: polityka redukcji szkód, dostęp do terapii w czasie rzeczywistym i obserwacji w celu wykrycia ponownego zakażenia. Tak więc badacz zaprojektował i zastosował nową innowacyjną koncepcję do testowania, leczenia i leczenia PWIDS we własnym środowisku, zwanym programem Scanvir, początkowo testowanym w czterech francuskich departamentach z regionalnym, a obecnie krajowym rozszerzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
- Numer telefonu: +33555056604
- E-mail: marilyne.gratien@chu-limoges.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87000
- Rekrutacyjny
- Limoges University hospital
-
Główny śledczy:
- Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
-
Kontakt:
- Marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD
- Numer telefonu: 0555056604
- E-mail: marilyne.gratien@chu-limoges.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły 18 i więcej
- Pacjent często niekonwencjonalnej struktury „poza ścianami” lub kierowany przez profesjonalistę w sektorze opieki
- Pacjent nie był przeciwny badaniom
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 roku życia
- Pacjent przeciwny badaniom
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń akceptowalność i wykonalność jednoczesnego badań przesiewowych pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B, C i HIV wśród użytkowników narkotyków i wrażliwych populacji w niekonwencjonalnych strukturach przy użyciu potrójnej metody z RTD i Fibroscan® i Genexpert®.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa podmiotu pod koniec dnia
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie liczby dni i liczby uczestników wszystkich sesji. Dopuszczalność TROD i/lub Fibroscan zostanie oceniona na podstawie liczby i odsetka podwójnych badań (TROD i/lub Fibroscan) wykonanych w odniesieniu do liczby oferowanych badań |
Od rejestracji do końca uczestnictwa podmiotu pod koniec dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzmocnienie badań przesiewowych w kierunku zapalenia wątroby typu B (HBV), delta wirusowego zapalenia wątroby (HDV) i HIV,
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa podmiotu pod koniec dnia
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przyjęli natychmiastową konsultację z hepatologiem,
|
Od rejestracji do końca uczestnictwa podmiotu pod koniec dnia
|
|
Wzmocnić edukację, aby zapobiec ryzyko transmisji wirusowej,
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa podmiotu pod koniec dnia
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy zaakceptowali edukację zapobiegania ryzyku przez pielęgniarkę
|
Od rejestracji do końca uczestnictwa podmiotu pod koniec dnia
|
|
Zachęcaj do szczepień HBV,
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa podmiotu pod koniec dnia
|
Liczba oferowanych szczepień HBV,
|
Od rejestracji do końca uczestnictwa podmiotu pod koniec dnia
|
|
Oceń wykonalność PCR (Genexpert/Buvard),
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa podmiotu pod koniec dnia
|
Liczba wykonywanych PCR GenExpert, liczba PCR wykonanych na papierze do blotów,
|
Od rejestracji do końca uczestnictwa podmiotu pod koniec dnia
|
|
Wzmocnić edukację, aby zapobiec ryzyko transmisji wirusowej,
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa podmiotu pod koniec dnia
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przyjęli edukację zapobiegania ryzyku od pielęgniarki,
|
Od rejestracji do końca uczestnictwa podmiotu pod koniec dnia
|
|
Zapewnij wsparcie społeczne,
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa podmiotu pod koniec dnia
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali wsparcie społeczne,
|
Od rejestracji do końca uczestnictwa podmiotu pod koniec dnia
|
|
Oferować szybkie leczenie pacjentom z dodatnim HCV w sytuacjach niepewnych,
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa podmiotu pod koniec dnia
|
Bezwzględna liczba i odsetek pacjentów leczonych lub nie utrzymywanych pod opieką,
|
Od rejestracji do końca uczestnictwa podmiotu pod koniec dnia
|
|
Oceń powiązane współistniejące: alkohol, konopie indyjskie, niewłaściwe użycie narkotyków, powiązane patologie psychiatryczne,
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca uczestnictwa podmiotu pod koniec dnia
|
Liczba pacjentów z jednym lub więcej czynnikami ryzyka przewlekłej choroby wątroby, niezależnie od tego, czy jest związana z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby lub zakażenia HIV: alkohol, zespół metaboliczny, konopie indyjskie, leki wykryte przez Fibroscan ®.
|
Od rejestracji do końca uczestnictwa podmiotu pod koniec dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: marilyne DEBETTE-GRATIEN, MD, University Hospital, Limoges
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87RI24_0061 (SCANVIRE2)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .