Poziomy prolaktyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 z zapaleniem przyzębia w stadium III (prolactin)
Poziomy płynu szczelinowego hormonu prolaktyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 z zapaleniem przyzębia III przed i po leczeniu niechirurgicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przyzębia na początku, wszyscy uczestnicy otrzymali badanie kliniczne w pełni ust, a następujące parametry przyzębia zostaną zarejestrowane: wskaźnik płytki (PI) (19), wskaźnik dziąseł (GI) (20), głębokość kieszeni (PD) i utrata przyczepności klinicznej (CAL).
Początkowe badanie przyzębia, pełne skalowanie jamy ustnej i planowanie korzeni (SRP), pomiary kliniczne przed i po leczeniu, pobieranie próbek płynów szczelinowych, a także wzmocnienie higieny jamy ustnej na początku i podczas oceny obserwacji zostaną przeprowadzone przez tego samego przyzębia (E.A.). Wzmocnienie higieny jamy ustnej będzie wykonywane co miesiąc przez 3 miesiące.
Próbkowanie płynów dziąseł:
Zebranie płynu szczelinowego (GCF) odbywa się drugi dzień po badaniu klinicznym, aby zapobiec zanieczyszczeniu próbki krwią związaną z sondowaniem miejsc zapalnych. Próbki zostaną pobrane z aspektów policzkowych dwóch miejsc międzyprzewodowych w zębach, które miały najwyższe oznaki stanu zapalnego i utraty przyczepności dla grup zapalenia przyzębia, zostanie to zrobione wcześniej i 3 miesiące po SRP. W grupie kontrolnej próbki zostaną pobrane z górnego pierwszego trzonowca.
Próbki zostaną zbadane pod kątem PRL przy użyciu zestawów testu immunosorbentowego połączonego enzymem (ELISA).
Badania pacjenta:
Test hemoglobiny glikozylowanej (hemoglobina A1C) i wskaźnik masy ciała zostaną zmierzone dla wszystkich uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12345
- Sara Ibrahim Hussein Eid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakres wiekowy od 18 do 60 lat
- Zapalenie przyzębia stadium III
- Cukrzyca typu 2
- Tylko pacjenci podpisujący świadome pisemne zgody
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub laktacja
- Każda znana choroba ogólnoustrojowa
- Każdy rodzaj poprzedniego leczenia przyzębia (chirurgiczny lub niechirurgiczny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Palenie (poprzednie lub obecne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowe (kontrola).
Badanie kliniczne w pełni ustach i następujące parametry przyzębia zostaną zarejestrowane: wskaźnik płytki (PI) (19), wskaźnik dziąseł (GI) (20), głębokość kieszonkowa (PD), a utrata przyczepności klinicznej (Cal). Próbka płynu z płynem: Próbka płynów cząstkowych: zbieranie płynu szczelinowego (GINGF) zostaną wykonane drugi dzień po badaniu klinicznym, aby zapobiec próbie z próbką z problemem sitingowym. Próbki zostaną pobrane z aspektów policzkowych dwóch miejsc międzyprzewodowych w zębach, które miały najwyższe oznaki stanu zapalnego i utraty przyczepności dla grup zapalenia przyzębia, zostanie to zrobione wcześniej i 3 miesiące po SRP. W grupie kontrolnej próbki zostaną pobrane z górnego pierwszego trzonowca. Próbki zostaną zbadane pod kątem PRL przy użyciu zestawów testu immunosorbentowego połączonego enzymem (ELISA). |
Używamy punktu papierowego do zebrania próbki GCF
Próbki są analizowane za pomocą zestawów ELISA w celu pomiaru poziomów prolaktyny
|
|
Aktywny komparator: Zapalenie przyzębia stadium III bez cukrzycy
Badanie przyzębia na początku, wszyscy uczestnicy otrzymali badanie kliniczne w pełni ust, a następujące parametry przyzębia zostaną zarejestrowane: wskaźnik płytki (PI) (19), wskaźnik dziąseł (GI) (20), głębokość kieszeni (PD) i utrata przyczepności klinicznej (CAL). Początkowe badanie przyzębia, pełne skalowanie jamy ustnej i planowanie korzeni (SRP), pomiary kliniczne przed i po leczeniu, pobieranie próbek płynów szczelinowych, a także wzmocnienie higieny jamy ustnej na początku i podczas oceny obserwacji zostaną przeprowadzone przez tego samego przyzębia (E.A.). Wzmocnienie higieny jamy ustnej będzie wykonywane co miesiąc przez 3 miesiące. Próbkowanie płynów dziąseł: Zebranie płynu szczelinowego (GCF) odbywa się drugi dzień po badaniu klinicznym, aby zapobiec zanieczyszczeniu próbki krwią związaną z sondowaniem miejsc zapalnych. |
Używamy punktu papierowego do zebrania próbki GCF
Próbki są analizowane za pomocą zestawów ELISA w celu pomiaru poziomów prolaktyny
Interwencja obejmuje nie chirurgiczną terapię przyzębia (skalowanie i planowanie korzeni), wykonane w celu zmniejszenia stanu zapalnego przyzębia. Próbki płynów szczelinowych zostaną pobrane przed i po leczeniu w celu oceny zmian poziomu hormonu prolaktyny.
|
|
Aktywny komparator: Stadium III zapalenie przyzębia z kontrolowaną cukrzycą typu 2
Badanie przyzębia na początku, wszyscy uczestnicy otrzymali badanie kliniczne w pełni ust, a następujące parametry przyzębia zostaną zarejestrowane: wskaźnik płytki (PI) (19), wskaźnik dziąseł (GI) (20), głębokość kieszeni (PD) i utrata przyczepności klinicznej (CAL). Początkowe badanie przyzębia, pełne skalowanie jamy ustnej i planowanie korzeni (SRP), pomiary kliniczne przed i po leczeniu, pobieranie próbek płynów szczelinowych, a także wzmocnienie higieny jamy ustnej na początku i podczas oceny obserwacji zostaną przeprowadzone przez tego samego przyzębia (E.A.). Wzmocnienie higieny jamy ustnej będzie wykonywane co miesiąc przez 3 miesiące. Próbkowanie płynów dziąseł: Próbki zostaną pobrane z aspektów policzkowych dwóch miejsc międzyprzewodowych w zębach, które miały najwyższe oznaki zapalenia i utraty przyczepności |
Używamy punktu papierowego do zebrania próbki GCF
Próbki są analizowane za pomocą zestawów ELISA w celu pomiaru poziomów prolaktyny
Interwencja obejmuje nie chirurgiczną terapię przyzębia (skalowanie i planowanie korzeni), wykonane w celu zmniejszenia stanu zapalnego przyzębia. Próbki płynów szczelinowych zostaną pobrane przed i po leczeniu w celu oceny zmian poziomu hormonu prolaktyny.
|
|
Aktywny komparator: Zapalenie przyzębia stadium III z niekontrolowaną cukrzycą typu 2
Badanie przyzębia na początku, wszyscy uczestnicy otrzymali badanie kliniczne w pełni ust, a następujące parametry przyzębia zostaną zarejestrowane: wskaźnik płytki (PI) (19), wskaźnik dziąseł (GI) (20), głębokość kieszeni (PD) i utrata przyczepności klinicznej (CAL). Początkowe badanie przyzębia, pełne skalowanie jamy ustnej i planowanie korzeni (SRP), pomiary kliniczne przed i po leczeniu, pobieranie próbek płynów szczelinowych, a także wzmocnienie higieny jamy ustnej na początku i podczas oceny obserwacji zostaną przeprowadzone przez tego samego przyzębia (E.A.). Wzmocnienie higieny jamy ustnej będzie wykonywane co miesiąc przez 3 miesiące. Próbkowanie płynów dziąseł: Próbki zostaną pobrane z aspektów policzkowych dwóch miejsc międzyprzewodowych w zębach, które miały najwyższe oznaki zapalenia i utraty przyczepności |
Używamy punktu papierowego do zebrania próbki GCF
Próbki są analizowane za pomocą zestawów ELISA w celu pomiaru poziomów prolaktyny
Interwencja obejmuje nie chirurgiczną terapię przyzębia (skalowanie i planowanie korzeni), wykonane w celu zmniejszenia stanu zapalnego przyzębia. Próbki płynów szczelinowych zostaną pobrane przed i po leczeniu w celu oceny zmian poziomu hormonu prolaktyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hormonu prolaktyny w dziąseł płynie szczelinowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu przyzębia
|
Płyn szczelinowy (GCF) będzie zebrany w celu pomiaru poziomów hormonu prolaktyny przy użyciu zestawów testów immunosorbenta (ELISA).
Próbki zostaną pobrane z aspektów policzkowych dwóch miejsc przedtoksoimalnych u każdego uczestnika.
Próbki wyjściowe i po leczeniu zostaną pobrane i przeanalizowane.
Wyższe poziomy prolaktyny mogą być związane z silniejszym stanem zapalnym.
Jednostka miary: ng/ml
|
Linia wyjściowa i 3 miesiące po niechirurgicznym leczeniu przyzębia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika płytki (PI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Wskaźnik płytki zostanie zmierzony za pomocą indeksu Silness i Löe.
Wyniki wahają się od 0 (bez płytki nazębnej) do 3 (obfita płytka na powierzchni zęba).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą higienę jamy ustnej. Rezerwacja higieny jamy ustnej na początku i podczas oceny kontrolnej zostanie przeprowadzone przez tego samego przejokowego (E.A.).
Wzmocnienie higieny jamy ustnej będzie wykonywane co miesiąc przez 3 miesiące.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą higienę jamy ustnej.
Jednostka miary: wynik PI (0-3)
|
Linia wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana indeksu dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Wskaźnik dziąseł zostanie oceniony za pomocą metody Löe i Silness.
Wyniki wahają się od 0 (normalna gingiva) do 3 (ciężkie zapalenie ze spontanicznym krwawieniem).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan dziąseł.
Jednostka miary: wynik GI (0-3).
|
Linia wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Głębokość sondowania będzie mierzona za pomocą sondy przyzębia w wybranych miejscach.
Pomiary są rejestrowane w milimetrach.
Większa głębokość sondowania wskazuje na bardziej zaawansowane zniszczenie przyzębia.
Jednostka miary: milimetry (mm)
|
Linia wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (Cal)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Poziom przywiązania klinicznego zostanie oceniony za pomocą sondy przyzębia w celu ustalenia zakresu utraty wsparcia przyzębia.
Wyższe wartości wskazują na większe uszkodzenie tkanek.
Wyższe wartości wskazują na gorszy stan przyzębia jednostka miary: milimetry (mm)
|
Linia wyjściowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Naglaa El wakeel, Professer, Azhar University
- Dyrektor Studium: Zahraa Saeed, lecturer, Azhar University
- Dyrektor Studium: Olfat shaker, profeser, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-ME-24-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .