Hladiny prolaktinu u diabetiků typu 2 s periodontitidou stádia III (prolactin)
Hladiny gingivální štěrbikulární tekutiny prolaktinového hormonu u diabetických pacientů typu 2 s periodontitidou stádia III před a po nechirurgické léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Periodontální vyšetření Na začátku, všichni účastníci dostali klinické vyšetření s plným územ a budou zaznamenány následující periodontální parametry: Index plaků (PI) (19), Gingivální index (GI) (20), hloubka kapsy (PD) a ztráta klinického připojení (CAL).
Počáteční periodontální vyšetření, plné měřítko úst a plánování kořenů (SRP), klinická měření před a po léčbě, odběr vzorků gingiválních štěrbin, jakož i posílení ústní hygieny na začátku a během hodnocení sledováním, stejný periodontista (E.A.). Posílení ústní hygieny bude prováděno každý měsíc po dobu 3 měsíců.
Vzorkování dásní tekutiny:
Sběr gingivální krevikulární tekutiny (GCF) bude provedena druhý den po klinickém vyšetření, aby se zabránilo kontaminaci vzorku krví spojenou s sondáním zanícených míst. Vzorky budou shromažďovány z bukálních aspektů dvou interproximálních míst v zubech, které měly nejvyšší známky zánětu a ztráty připojení pro skupiny parodontitidy, to se provede dříve a 3 měsíce po SRP. Pro kontrolní skupinu budou vzorky odebrány z horního prvního moláru.
Vzorky budou testovány na PRL pomocí enzymových souprav pro imunosorbent (ELISA).
Zkoušky pacienta:
Pro všechny účastníky se měří glykosylovaný hemoglobin (hemoglobin A1c) a index tělesné hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12345
- Sara Ibrahim Hussein Eid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozpětí od 18 do 60 let
- Periodontitida fáze III
- Diabetes 2. typu
- Pouze pacienti podepisují informované písemné souhlasy
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo laktace
- Jakékoli známé systémové onemocnění
- Jakýkoli typ předchozí periodontální léčby (chirurgické nebo nechirurgické) v předchozích 6 měsících
- Kouření (bývalé nebo aktuální)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravé (kontrola).
a full-mouth clinical examination, and the following periodontal parameters will be recorded: Plaque Index (PI) (19), Gingival Index (GI) (20), Pocket Depth (PD), and Clinical Attachment Loss (CAL).Gingival fluid sampling: Gingival crevicular fluid (GCF) collection will be done the second day after clinical examination to prevent the contamination of sample with blood associated with the probing of inflamed weby. Vzorky budou shromažďovány z bukálních aspektů dvou interproximálních míst v zubech, které měly nejvyšší známky zánětu a ztráty připojení pro skupiny parodontitidy, to se provede dříve a 3 měsíce po SRP. Pro kontrolní skupinu budou vzorky odebrány z horního prvního moláru. Vzorky budou testovány na PRL pomocí enzymových souprav pro imunosorbent (ELISA). |
Používáme papírový bod ke sběru vzorku GCF
Vzorky jsou analyzovány soupravami ELISA pro měření hladin prolaktinu
|
|
Aktivní komparátor: Periodontitida fáze III bez diabetu
Periodontální vyšetření Na začátku, všichni účastníci dostali klinické vyšetření s plným územ a budou zaznamenány následující periodontální parametry: Index plaků (PI) (19), Gingivální index (GI) (20), hloubka kapsy (PD) a ztráta klinického připojení (CAL). Počáteční periodontální vyšetření, plné měřítko úst a plánování kořenů (SRP), klinická měření před a po léčbě, odběr vzorků gingiválních štěrbin, jakož i posílení ústní hygieny na začátku a během hodnocení sledováním, stejný periodontista (E.A.). Posílení ústní hygieny bude prováděno každý měsíc po dobu 3 měsíců. Vzorkování dásní tekutiny: Sběr gingivální krevikulární tekutiny (GCF) bude provedena druhý den po klinickém vyšetření, aby se zabránilo kontaminaci vzorku krví spojenou s sondáním zanícených míst. |
Používáme papírový bod ke sběru vzorku GCF
Vzorky jsou analyzovány soupravami ELISA pro měření hladin prolaktinu
Intervence zahrnuje ne chirurgickou periodontální terapii (škálování a plánování kořenů), provedené za účelem snížení periodontálního zánětu. Vzorky gogiválních štěrbinových tekutin budou odebrány před a po léčbě pro posouzení změn v hladinách prolaktinu.
|
|
Aktivní komparátor: Periodontitida fáze III s kontrolovaným diabetem 2. typu
Periodontální vyšetření Na začátku, všichni účastníci dostali klinické vyšetření s plným územ a budou zaznamenány následující periodontální parametry: Index plaků (PI) (19), Gingivální index (GI) (20), hloubka kapsy (PD) a ztráta klinického připojení (CAL). Počáteční periodontální vyšetření, plné měřítko úst a plánování kořenů (SRP), klinická měření před a po léčbě, odběr vzorků gingiválních štěrbin, jakož i posílení ústní hygieny na začátku a během hodnocení sledováním, stejný periodontista (E.A.). Posílení ústní hygieny bude prováděno každý měsíc po dobu 3 měsíců. Vzorkování dásní tekutiny: Vzorky budou shromažďovány z bukálních aspektů dvou interproximálních míst v zubech, které měly nejvyšší známky zánětu a ztráty připojení |
Používáme papírový bod ke sběru vzorku GCF
Vzorky jsou analyzovány soupravami ELISA pro měření hladin prolaktinu
Intervence zahrnuje ne chirurgickou periodontální terapii (škálování a plánování kořenů), provedené za účelem snížení periodontálního zánětu. Vzorky gogiválních štěrbinových tekutin budou odebrány před a po léčbě pro posouzení změn v hladinách prolaktinu.
|
|
Aktivní komparátor: Stage III periodontitida s nekontrolovaným diabetem 2. typu
Periodontální vyšetření Na začátku, všichni účastníci dostali klinické vyšetření s plným územ a budou zaznamenány následující periodontální parametry: Index plaků (PI) (19), Gingivální index (GI) (20), hloubka kapsy (PD) a ztráta klinického připojení (CAL). Počáteční periodontální vyšetření, plné měřítko úst a plánování kořenů (SRP), klinická měření před a po léčbě, odběr vzorků gingiválních štěrbin, jakož i posílení ústní hygieny na začátku a během hodnocení sledováním, stejný periodontista (E.A.). Posílení ústní hygieny bude prováděno každý měsíc po dobu 3 měsíců. Vzorkování dásní tekutiny: Vzorky budou shromažďovány z bukálních aspektů dvou interproximálních míst v zubech, které měly nejvyšší známky zánětu a ztráty připojení |
Používáme papírový bod ke sběru vzorku GCF
Vzorky jsou analyzovány soupravami ELISA pro měření hladin prolaktinu
Intervence zahrnuje ne chirurgickou periodontální terapii (škálování a plánování kořenů), provedené za účelem snížení periodontálního zánětu. Vzorky gogiválních štěrbinových tekutin budou odebrány před a po léčbě pro posouzení změn v hladinách prolaktinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin hormonu prolaktinu v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Základní a 3 měsíce po nechirurgickém periodontálním léčbě
|
Gingivální krevikulární tekutina (GCF) bude shromažďována pro měření hladin prolaktinového hormonu pomocí souprav imunosorbentu spojeného s enzymem (ELISA).
Vzorky budou odebírány z bukálních aspektů dvou interproximálních míst u každého účastníka.
Vzorky základní linie a po léčbě budou shromažďovány a analyzovány.
Vyšší hladiny prolaktinu mohou být spojeny s závažnějším zánětem.
Měrná jednotka: ng/ml
|
Základní a 3 měsíce po nechirurgickém periodontálním léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu plaků (PI)
Časové okno: Základní a 3 měsíce po léčbě
|
Index plaků bude měřen pomocí indexu Silnes a Löe.
Skóre se pohybuje od 0 (bez plaku) do 3 (hojný plak na povrchu zubu).
Vyšší skóre naznačují horší ústní hygienu. Odechování ústní hygieny na začátku a během následného hodnocení bude provedeno stejný parodontista (E.A.).
Posílení ústní hygieny bude prováděno každý měsíc po dobu 3 měsíců.
Vyšší skóre naznačují horší ústní hygienu.
Měrná jednotka: PI skóre (0-3)
|
Základní a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna indexu gingivaru (GI)
Časové okno: Základní a 3 měsíce po léčbě
|
Index gingivalu bude vyhodnocen pomocí metody Löe a Silness.
Skóre se pohybuje od 0 (normální gingiva) do 3 (závažný zánět se spontánním krvácením).
Vyšší skóre označují horší podmínku gingivalu.
Měřicí jednotka: GI skóre (0-3).
|
Základní a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna hloubky sondy (PD)
Časové okno: Základní a 3 měsíce po léčbě
|
Hloubka sondy bude měřena pomocí periodontální sondy na vybraných místech.
Měření jsou zaznamenána v milimetrech.
Větší hloubka sondy naznačuje pokročilejší destrukce periodontálního.
Měrná jednotka: milimetry (mm)
|
Základní a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Základní a 3 měsíce po léčbě
|
Úroveň klinického připojení bude hodnocena pomocí periodontální sondy ke stanovení rozsahu ztráty periodontální podpory.
Vyšší hodnoty naznačují větší poškození tkáně.
Vyšší hodnoty naznačují horší měrnou jednotku periodontálního stavu: milimetry (mm)
|
Základní a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Naglaa El wakeel, Professer, Azhar University
- Ředitel studie: Zahraa Saeed, lecturer, Azhar University
- Ředitel studie: Olfat shaker, profeser, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-ME-24-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
Klinické studie na Papírové body
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterDokončeno
-
University of Campinas, BrazilZatím nenabíráme