- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06970366
- Oryginalna próba
Krioterapia na temat funkcji mięśni
Kryoterapia i funkcja mięśni: ocena ryzyka urazów w natychmiastowych scenariuszach powrotu do gry
Kontuzje sportowe na terenie są powszechnym problemem, który znacząco wpływa na wydajność sportowców i ogólny zdrowie. W sportach zespołowych, takich jak piłka nożna, koszykówka i siatkówka, kontuzje mięśni i stawów są szczególnie częste. Kryoterapia, w tym zimne opakowanie i zastosowania w sprayu na zimno, jest szeroko stosowane w ostrym leczeniu takich urazów ze względu na jej praktyczność i szybkie zastosowanie. Skutecznie zmniejsza ból i obrzęk poprzez zwężenie naczyń krwionośnych i spowalniając aktywność nerwową. Chociaż jego efekty przeciwbólowe są dobrze znane, niektóre badania sugerują, że krioterapia może również wpływać na równowagę i propriocepcję. Badanie to ma na celu zbadanie ostrego wpływu krioterapii (zimna opakowanie i spray) na właściwości mechaniczne mięśni, sile mięśni, ból i aktywność EMG u zdrowych osób.
Randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne zostanie przeprowadzone u zdrowych uczestników. Badani zostaną podzielone na dwie grupy: zastosowanie zimnego opakowania i zastosowanie sprayu na zimno. Właściwości mechaniczne mięśni mięśni mięśniowej zostaną ocenione za pomocą urządzenia miotonowego; Wytrzymałość mięśni zostanie oceniona za pomocą dynamometrii, a aktywność mięśni zostanie oceniona za pomocą urządzenia elektromiograficznego (EMG)-neurotrac® Myoplus 2. Każdy uczestnik zostanie oceniony w czterech punktach czasowych: linia wyjściowa (przed interwencją), natychmiast po interwencji, 3 minuty po interwencji i 5 minutach po interwencji. Efekty każdej modalności zostaną porównane zarówno w grupie, jak i pomiędzy nimi w celu oceny krótkoterminowych zmian fizjologicznych wywołanych przez krioterapię.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Indyk, 34000
- Istanbul Okan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- bycie mężczyzną
- starzenie się 18-25
- Brak historii choroby naczyniowej sercowo -naczyniowej lub obwodowej, cukrzycy, patologii nerwowo -mięśniowej, neuropatii obwodowej, bólu kończyn dolnych lub wcześniejszej operacji kończyn dolnych
- bycie wolontariuszem
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie historii niewrażliwości na lokalne upały lub zimno
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa na zimno
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową aplikację zimnego pakietu do docelowego obszaru mięśni podczas relaksowanej pozycji.
Zimna opakowanie, utrzymywana w temperaturze między 0-5 ° C, zostanie nakładana bezpośrednio na skórę z cienką barierą, aby zapobiec odmrożeniu.
Aplikacja potrwa 10 minut.
|
Aplikacja na zimno
|
|
Aktywny komparator: Zimna grupa natryskowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają zimne zastosowanie w sprayu do docelowego obszaru mięśni podczas relaksowanej pozycji.
Dostępny w handlu spray VapoCoolant (np. Chlorek etylu lub podobny) zostanie zastosowany z odległości około 20 cm w ruchu zamiatającym przez 5-10 sekund, aż skóra osiągnie widoczny efekt chłodzenia bez powodowania odmrożenia lub dyskomfortu.
|
Zastosowanie sprayu zimnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości mięśni
Ramy czasowe: Z aplikacji (linia bazowa), bezpośrednio po aplikacji, 3 minuty po aplikacji i do 5 minut po aplikacji.
|
Ocena właściwości mechanicznych mięśni zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia MyotonPro.
Pomiary będą wykonywane dwustronnie z mięśnia mięśnia czworogłowego, w szczególności ukierunkowane na prostowniki kolana.
|
Z aplikacji (linia bazowa), bezpośrednio po aplikacji, 3 minuty po aplikacji i do 5 minut po aplikacji.
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Z aplikacji (linia bazowa), bezpośrednio po aplikacji, 3 minuty po aplikacji i do 5 minut po aplikacji.
|
Izometryczna siła mięśnia dominującego mięśnia czworogłowego uczestników będzie mierzona za pomocą dynamometru.
Oceny siły mięśni zostaną przeprowadzone za pomocą skalibrowanego dynamometru Lafayette (Model 01163; Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA).
Uczestnicy otrzymają ustne instrukcje dotyczące procedury przed testowaniem.
Podczas oceny należy zachować ostrożność, aby urządzenie nie spadnie, że zastosowana jest odpowiednia siła, że nie występują ruchy kompensacyjne w badanej kończynie lub innych częściach ciała, a osłabienie nie jest maskowane przez pozycjonowanie ciała.
Do oceny prostowników kolan uczestnicy będą siedzieć z rękami skrzyżowanymi na ramionach, biodra zgięte w 90 °, a kolana zamknięte przy 60 ° przedłużenia.
|
Z aplikacji (linia bazowa), bezpośrednio po aplikacji, 3 minuty po aplikacji i do 5 minut po aplikacji.
|
|
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Z aplikacji (linia bazowa), bezpośrednio po aplikacji, 3 minuty po aplikacji i do 5 minut po aplikacji.
|
Aktywność EMG dominującego mięśnia czworogłowego uczestników będzie mierzona za pomocą urządzenia elektromiograficznego powierzchniowego (EMG).
Do tej oceny zostanie użyte urządzenie EMG Neurotrac® Myoplus 2 (Verity Medical Ltd., Wielka Brytania).
Urządzenie zostanie podłączone do komputera za pośrednictwem dedykowanego oprogramowania.
Aby zmierzyć aktywność mięśni, zastosowane będą elektrody o średnicy 32 mm, okrągłe, klejowe chlorku srebra-srebrne (AG-AGCL).
Trzy elektrody zostaną przygotowane indywidualnie dla każdego uczestnika.
Przed umieszczeniem obszar skóry, w którym zostaną przymocowane elektrody powierzchniowe, zostanie oczyszczone z ściereczką alkoholu w celu zmniejszenia impedancji skóry.
Na nogę zostanie umieszczona elektroda odniesienia w celu wyeliminowania zakłóceń zewnętrznych, podczas gdy elektrody aktywne zostaną umieszczone bezpośrednio nad mięśniem docelowym.
|
Z aplikacji (linia bazowa), bezpośrednio po aplikacji, 3 minuty po aplikacji i do 5 minut po aplikacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu ciśnieniowego
Ramy czasowe: Z aplikacji (linia bazowa), bezpośrednio po aplikacji, 3 minuty po aplikacji i do 5 minut po aplikacji.
|
Próg bólu ciśnieniowego (PPT) dominującego mięśnia mięśnia czworogłowego zostanie oceniony za pomocą cyfrowego algometru ciśnieniowego.
Algometr jest wyposażony w płaską okrągłą sondę z gumy (1 cm²) i będzie nakładany prostopadle do skóry na brzuch mięśni mięśni czworonożnej.
Sonda będzie wciśnięta stopniowo ze stałą szybkością (około 1 kg/cm² na sekundę), dopóki uczestnik zgłosi uczucie ciśnienia zamieniającego się w ból.
Odpowiednia wartość siły zostanie zarejestrowana jako PPT.
Każdy uczestnik otrzyma instrukcje werbalne przed testem, a miejsce pomiaru zostanie oznaczone, aby zapewnić spójność w powtarzanych pomiarach.
Ocena zostanie przeprowadzona w pozycji siedzącej i zrelaksowanej, z zachwytem w celu uniknięcia skurczu lub ruchu mięśni podczas pomiaru.
|
Z aplikacji (linia bazowa), bezpośrednio po aplikacji, 3 minuty po aplikacji i do 5 minut po aplikacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cryotherapy for acute musculoskeletal injuries: a systematic review and meta-analysis.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OkanUNI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .