- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03409289
RHAPSody: narzędzie diagnostyczne RUSH po ROSC
22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Florida
(RHAPSody) Narzędzie diagnostyczne szybkiego badania ultrasonograficznego we wstrząsie i niedociśnieniu (RUSH) po przywróceniu spontanicznego krążenia (ROSC) w zatrzymaniu krążenia
Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne dorosłych pacjentów z pierwotnym zatrzymaniem krążenia zgłaszających się na oddział ratunkowy w Shands po przywróceniu krążenia lub z czynnym zatrzymaniem krążenia z późniejszym przywróceniem krążenia po leczeniu na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne dorosłych pacjentów z pierwotnym zatrzymaniem krążenia zgłaszających się na oddział ratunkowy w Shands po przywróceniu krążenia lub z czynnym zatrzymaniem krążenia z późniejszym przywróceniem krążenia po leczeniu na oddziale ratunkowym.
Badanie będzie jednoośrodkowym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę roli rozszerzonego badania RUSH u pacjentów po zatrzymaniu krążenia w celu potencjalnego zdiagnozowania przyczyny zatrzymania krążenia.
Żadna grupa kontrolna nie zostanie uwzględniona w tym badaniu ze względu na obawy etyczne związane z wstrzymaniem potencjalnie ratującego życie testu diagnostycznego.
Pacjenci będą leczeni ACLS zgodnie ze standardami opieki i podanymi środkami resuscytacyjnymi.
W ciągu dwóch godzin od przywrócenia spontanicznego krążenia badanie RUSH zostanie wykonane przez przeszkolonych w zakresie ultrasonografii lekarzy oddziałów ratunkowych z obrazami zapisanymi w systemie Qpath, naszej już istniejącej bazie danych, w której obecnie przechowywane są wszystkie badania ultrasonograficzne w nagłych wypadkach – edukacyjne i diagnostyczne.
Lekarz, który przeprowadził badanie, wypełni listę kontrolną z ich interpretacją i ustaleniami na podstawie elementów zawartych w badaniu.
Zebrane dane będą przechowywane w bazie danych RedCap.
Dane identyfikacyjne zostaną usunięte z obrazów i przejrzane przez dwóch doświadczonych ultrasonografów, którzy przedstawią osobne interpretacje, a także zostanie zbadana wiarygodność między obserwatorami.
Następnie skorelujemy interpretację z interpretacją lekarzy przeprowadzających badanie.
Elementy badania RUSH, które zostaną wykonane, obejmują ukierunkowaną ocenę serca, żyły głównej dolnej, jamy brzusznej i aorty z dodatkiem oceny pod kątem zakrzepicy żył głębokich i ultrasonografii oka.
Ocena DVT będzie skróconym badaniem z jednym widokiem każdej z obustronnych żył udowych i żył podkolanowych.
Techniki wykonywania egzaminu oparte są na wytycznych RUSH z 2012 roku [2].
Dane zostaną poddane analizie statystycznej w celu ustalenia, czy potwierdziły one początkowe hipotezy.
Z uczestnikami skontaktujemy się 30 dni po wstępnym badaniu w celu telefonicznej obserwacji iw tym czasie zostanie również przeprowadzona ocena CPC pod kątem powrotu do zdrowia neurologicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida Health (UFHealth)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z nagłym zatrzymaniem krążenia, w tym z przyczyn urazowych i nieurazowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na SOR z powrotem spontanicznego krążenia po zatrzymaniu krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie dochodzi do powrotu spontanicznego krążenia na czas potrzebny do wykonania badania
- Pacjenci, u których wystąpiło początkowe zatrzymanie krążenia podczas pobytu na oddziale szpitalnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Egzamin ROSC RUSH
Badana populacja obejmie pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (zarówno urazowe, jak i nieurazowe) z powrotem spontanicznego krążenia po zatrzymaniu krążenia podczas przebywania na oddziale ratunkowym.
|
W ciągu dwóch godzin od powrotu spontanicznego krążenia zostaną wykonane następujące elementy badania RUSH: ocena ogniskowa serca, żyły głównej dolnej, jamy brzusznej i aorty z oceną w kierunku ZŻG i USG oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczyna zatrzymania akcji serca.
Ramy czasowe: długość pobytu w szpitalu (7 dni)
|
Ocena rozpoznania przyczynowego lub przyczyny zatrzymania krążenia po wykonaniu rozszerzonego badania RUSH.
Zbadamy, czy badanie RUSH zapewnia lub wspiera diagnozę i czy prowadzi to do interwencji.
|
długość pobytu w szpitalu (7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja lub leczenie rozpoczęte na podstawie wyników badania
Ramy czasowe: długość pobytu w szpitalu (7 dni)
|
Skróć czas do krytycznych interwencji i/lub leczenia
|
długość pobytu w szpitalu (7 dni)
|
|
Czas do ostatecznej diagnozy (jeśli znaleziono)
Ramy czasowe: długość pobytu w szpitalu (7 dni)
|
Skróć czas od zgłoszenia na ostrym dyżurze do ostatecznej diagnozy.
|
długość pobytu w szpitalu (7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie C. Nickels, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201702314
- OCR18537 (Inny identyfikator: University of Florida)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Egzamin RUSH
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Parma; Fondazione IMAGO7RekrutacyjnyPorażenie mózgowe | Funkcja mózguWłochy
-
Meir Medical CenterRekrutacyjny
-
Pablo Rodríguez del RioRekrutacyjnyAlergia na jajka | Alergia pokarmowa u dzieci | Alergia na mlekoHiszpania
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończony
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZakażenie górnych dróg oddechowych | Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ)Stany Zjednoczone
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisZakończonyZespół alergiczny jamy ustnej | Reakcja alergiczna spowodowana pokarmem (zaburzenie)