- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07002047
- Oryginalna próba
Real World i Epidemiology Studium medycznego uczęszczania do Chlamydia trachomatis wśród dorosłych w Niemczech
W tym badaniu ocenia sytuację epidemiologiczną chlamydii trachomatis, jej powikłania i długoterminowych sequalae oraz powiązane wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i koszty wśród dorosłych w Niemczech.
Badanie jest retrospektywnym badaniem kohortowym opartym na niemieckich ustawowych ubezpieczeniach zdrowotnych (SHI) Dane dotyczące nastolatków i dorosłych w wieku od 14 do 44 lat w latach 2008-2022 z udokumentowaną (potwierdzoną) diagnozą CT.
Cele badań to:
- Oszacuj częstotliwość potencjalnych powikłań krótkoterminowych i długoterminowych następstw u pacjentów z infekcją chlamydii medyczną
- Analizuj czas od pierwszej udokumentowanej powszechnej infekcji CT do pierwszej potencjalnej diagnozy powikłania/następstw
- Oszacowanie częstotliwości ponownej infekcji (nawrót chlamydii) i współzależności z innymi infekcjami przenoszonymi seksualnie (STI) u pacjentów z zakażeniem chlamydii u opieki medycznej
- Oszacuj bezwzględne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (według poziomu opieki i specjalności) i kosztów u pacjentów z zakażeniem Chlamydia, w tym w przypadku potencjalnych powikłań krótkoterminowych i długoterminowych następstw
- Oszacuj rozpowszechnienie administracyjne zakażenia chlamydią w medycynie w ogólnej populacji badanej
- Oszacuj rozpowszechnienie administracyjne diagnoz potencjalnie związanych z zakażeniem chlamydii (tj. Krótkoterminowe powikłania/długoterminowe następstwa) w ogólnej populacji badanej
- Oszacuj częstotliwość testów chlamydii w ogólnej populacji badanej
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Germany, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub samica jest udokumentowany jako płeć w danych podstawowych
- Przy wejściu kohorty pacjent musi być w wieku od 14 do 44 lat
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mężczyźni i kobiety i dorośli z CT
Pacjenci z mężczyznami i kobietami w wieku od 14 do 44 lat z udokumentowaną (potwierdzoną) diagnozą CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z udokumentowanymi (potwierdzonymi) ambulatorem lub dowolnym szpitalem choroby zapalnej miednicy (PID)
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Zgłoszona zostanie bezwzględna częstotliwość udokumentowanych przypadków.
Częstotliwość względna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów w ramach ekspozycji (pierwsza udokumentowana powszechna infekcja CT), która staje się przypadkami
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Liczba uczestników z udokumentowanym potwierdzonym ambulatorem lub jakąkolwiek diagnozą szpitalną ciąży ektopowej
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Zgłoszona zostanie bezwzględna częstotliwość udokumentowanych przypadków.
Częstotliwość względna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów w ramach ekspozycji (pierwsza udokumentowana powszechna infekcja CT), która staje się przypadkami
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Liczba uczestników z udokumentowanym potwierdzonym ambulatorem lub dowolną diagnozą szpitalną Niepłodność czynnika jajowodów
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Zgłoszona zostanie bezwzględna częstotliwość udokumentowanych przypadków.
Częstotliwość względna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów w ramach ekspozycji (pierwsza udokumentowana powszechna infekcja CT), która staje się przypadkami
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Liczba mężczyzn z udokumentowanymi potwierdzonymi ambulatoryjnymi lub jakakolwiek hospitaliza
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Zgłoszona zostanie bezwzględna częstotliwość udokumentowanych przypadków.
Częstotliwość względna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów w ramach ekspozycji (pierwsza udokumentowana powszechna infekcja CT), która staje się przypadkami
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Liczba mężczyzn z udokumentowanymi potwierdzonymi ambulatoryjnymi lub jakakolwiek diagnoza hospitaliza
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Zgłoszona zostanie bezwzględna częstotliwość udokumentowanych przypadków.
Częstotliwość względna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów w ramach ekspozycji (pierwsza udokumentowana powszechna infekcja CT), która staje się przypadkami
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Liczba mężczyzn z udokumentowanymi potwierdzonymi ambulatoryjnymi lub jakakolwiek hospitalizowana diagnoza zapalenia gruczołu krokowego
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Zgłoszona zostanie bezwzględna częstotliwość udokumentowanych przypadków.
Częstotliwość względna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów w ramach ekspozycji (pierwsza udokumentowana powszechna infekcja CT), która staje się przypadkami
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Liczba mężczyzn i kobiet z udokumentowanymi potwierdzonymi ambulatorem lub jakąkolwiek diagnozą szpitalną niepłodności kobiet/mężczyzn
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Zgłoszona zostanie bezwzględna częstotliwość udokumentowanych przypadków.
Częstotliwość względna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów w ramach ekspozycji (pierwsza udokumentowana powszechna infekcja CT), która staje się przypadkami
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Liczba mężczyzn i kobiet z udokumentowanymi potwierdzonymi ambulatoryjnymi lub jakakolwiek diagnoza szpitalna zapalenia cewki moczowej i zespołu cewki moczowej
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Zgłoszona zostanie bezwzględna częstotliwość udokumentowanych przypadków.
Częstotliwość względna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów w ramach ekspozycji (pierwsza udokumentowana powszechna infekcja CT), która staje się przypadkami
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Czas w ciągu kilku dni od pierwszej udokumentowanej rozpowszechnionej infekcji CT do pierwszego udokumentowanego powikłań/diagnozy następstw
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Ta analiza czasu do wydarzenia wykorzysta metodę Kaplana-Meiera do oszacowania mediany czasu na wydarzenie w obecności cenzury
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Liczba uczestników mężczyzn i kobiet z potwierdzoną ambulatorem lub dowolną diagnozą CT szpitalną co najmniej 30 dni po ostatniej diagnozie CT jakiegokolwiek rodzaju (reinfekcja)
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Zgłoszona zostanie bezwzględna liczba udokumentowanych przypadków.
Częstotliwość względna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów pod narażeniem (pierwsza udokumentowana powszechna infekcja CT), która stała się przypadkami.
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Liczba ponownych zakażeń/odcinków CT
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Zgłoszona zostanie bezwzględna liczba udokumentowanych przypadków.
Częstotliwość względna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów pod narażeniem (pierwsza udokumentowana powszechna infekcja CT), która stała się przypadkami.
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Liczba uczestników mężczyzn i kobiet z udokumentowanymi potwierdzonymi ambulatorem lub jakąkolwiek diagnozą innych chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Zgłoszona zostanie bezwzględna liczba udokumentowanych przypadków.
Częstotliwość względna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów pod narażeniem (pierwsza udokumentowana powszechna infekcja CT), która stała się przypadkami.
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Koszt poniesiony z liczby kontaktów lekarzy (dowolnej specjalności)
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Koszty są podsumowane na pacjenta przez określony czas obserwacji
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Koszty poniesione z liczby przyjęć szpitalnych
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Koszty są podsumowane na pacjenta przez określony czas obserwacji
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Koszty poniesione za liczbę recept wypełnionych dowolnym lekiem
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Koszty są podsumowane na pacjenta przez określony czas obserwacji
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Koszty poniesione za liczbę wypełnionych recept na jakąkolwiek pomoc medyczną
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Koszty są podsumowane na pacjenta przez określony czas obserwacji
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Koszty poniesione za liczbę kontaktów lekarzy (dowolnej specjalności) związanych z Diagnozami CT lub STI.
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Koszty są podsumowane na pacjenta przez określony czas obserwacji
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Koszty poniesione za liczbę przyjęć do szpitala związane z Diagnozami CT lub STI.
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Koszty są podsumowane na pacjenta przez określony czas obserwacji
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Koszty poniesione za liczbę wypełnionych recept na antybiotyki związane z CT, wydane w ciągu 30 dni po diagnozie CT
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Koszty są podsumowane na pacjenta dla określonego czasu obserwacji, a liczby dla każdego kodu ATC będą zgłaszane osobno i w postaci zagregowanej
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Koszty poniesione za liczbę wypełnionych recept na pomoce medyczne związane z diagnozami CT lub STI
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Koszty są podsumowane na pacjenta przez określony czas obserwacji
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Całkowite koszty opieki zdrowotnej CT/STI-STI-UNIT (szpitalne, ambulatoryjne, leki, pomoce medyczne)
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Koszty są podsumowane na pacjenta przez określony czas obserwacji
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Koszty ambulatoryjne CT/STI-STI
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Koszty są podsumowane na pacjenta przez określony czas obserwacji
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Koszty szpitalne CT/STI-STI-STI
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Koszty są podsumowane na pacjenta przez określony czas obserwacji
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Koszt narkotyków CT/STI-STI-UNCETIGH
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Koszty są podsumowane na pacjenta przez określony czas obserwacji
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Koszty pomocy medycznej CT/STI-STI-
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Koszty są podsumowane na pacjenta przez określony czas obserwacji
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Koszty ambulatoryjne związane z przypadkami z potwierdzoną diagnozą CT
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Koszty są podsumowane na pacjenta przez określony czas obserwacji
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Koszty szpitalne związane z przypadkami z dowolną diagnozą CT
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Koszty są podsumowane na pacjenta przez określony czas obserwacji
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Koszty ambulatoryjne związane z przypadkami z dowolną potwierdzoną diagnozą STI
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Koszty są podsumowane na pacjenta przez określony czas obserwacji
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Koszty szpitalne związane z przypadkami z dowolną potwierdzoną diagnozą STI
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Koszty są podsumowane na pacjenta przez określony czas obserwacji
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Koszty potencjalnie związanych z CT antybiotyków wydanych do 30 dni po potwierdzeniu ambulatoryjnej lub jakiejkolwiek diagnozy CT
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Koszty są podsumowane na pacjenta przez określony czas obserwacji
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzony ambulatoryjna lub jakakolwiek diagnoza CT
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Dla każdego wyniku zostanie zgłoszona bezwzględna liczba powszechnych przypadków na rok kalendarzowy.
Ze względu na możliwość wielu infekcji na osobę zostanie również zgłoszona liczba dotkniętych osób.
Częstotliwość względna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów, którzy stają się przypadkami
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Potwierdzone ambulatoryjne lub jakakolwiek szpital PID (powiązana z CT lub inne pochodzenie) u kobiet
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Dla każdego wyniku zostanie zgłoszona bezwzględna liczba powszechnych przypadków na rok kalendarzowy.
Ze względu na możliwość wielu infekcji na osobę zostanie również zgłoszona liczba dotkniętych osób.
Częstotliwość względna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów, którzy stają się przypadkami
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Pierwszy udokumentowany potwierdzony ambulatoryjna lub jakakolwiek diagnoza szpitalna ciąży pozamacicznej u kobiet
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Dla każdego wyniku zostanie zgłoszona bezwzględna liczba powszechnych przypadków na rok kalendarzowy.
Ze względu na możliwość wielu infekcji na osobę zostanie również zgłoszona liczba dotkniętych osób.
Częstotliwość względna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów, którzy stają się przypadkami
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Pierwszy udokumentowany potwierdzony ambulatoryjna lub jakakolwiek diagnoza szpitalna czynnik jajowodów u kobiet
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Dla każdego wyniku zostanie zgłoszona bezwzględna liczba powszechnych przypadków na rok kalendarzowy.
Ze względu na możliwość wielu infekcji na osobę zostanie również zgłoszona liczba dotkniętych osób.
Częstotliwość względna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów, którzy stają się przypadkami
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Najpierw udokumentowane potwierdzone ambulatoryjne lub jakakolwiek hospitalizowana diagnoza zapalenia orturdy lub zapalenie najądowiska u mężczyzn
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Dla każdego wyniku zostanie zgłoszona bezwzględna liczba powszechnych przypadków na rok kalendarzowy.
Ze względu na możliwość wielu infekcji na osobę zostanie również zgłoszona liczba dotkniętych osób.
Częstotliwość względna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów, którzy stają się przypadkami
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Najpierw udokumentowane potwierdzone ambulatoryjne lub jakakolwiek diagnoza hospitalizowana zapaleniem u mężczyzn
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Dla każdego wyniku zostanie zgłoszona bezwzględna liczba powszechnych przypadków na rok kalendarzowy.
Ze względu na możliwość wielu infekcji na osobę zostanie również zgłoszona liczba dotkniętych osób.
Częstotliwość względna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów, którzy stają się przypadkami
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Najpierw udokumentowane potwierdzone ambulatoryjne lub jakakolwiek diagnoza hospitalizacyjna zapalenia prostaty u mężczyzn
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Dla każdego wyniku zostanie zgłoszona bezwzględna liczba powszechnych przypadków na rok kalendarzowy.
Ze względu na możliwość wielu infekcji na osobę zostanie również zgłoszona liczba dotkniętych osób.
Częstotliwość względna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów, którzy stają się przypadkami
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Najpierw udokumentowany potwierdzony ambulatory
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Dla każdego wyniku zostanie zgłoszona bezwzględna liczba powszechnych przypadków na rok kalendarzowy.
Ze względu na możliwość wielu infekcji na osobę zostanie również zgłoszona liczba dotkniętych osób.
Częstotliwość względna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów, którzy stają się przypadkami
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Najpierw udokumentowane potwierdzone ambulatoryjne lub jakakolwiek diagnoza szpitalna zapalenia cewki moczowej i zespołu cewki moczowej u mężczyzn
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Dla każdego wyniku zostanie zgłoszona bezwzględna liczba powszechnych przypadków na rok kalendarzowy.
Ze względu na możliwość wielu infekcji na osobę zostanie również zgłoszona liczba dotkniętych osób.
Częstotliwość względna zostanie obliczona jako odsetek pacjentów, którzy stają się przypadkami
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Liczba uczestników mężczyzn i kobiet z udokumentowanym testem CT (badanie przesiewowe)
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Zgłoszona zostanie bezwzględna liczba testów, a także bezwzględna i względna częstotliwość badanych osób
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
|
Liczba uczestników mężczyzn i kobiet z udokumentowanymi testami CT (diagnostyczna/lecznicza)
Ramy czasowe: Od roku 2008 do roku 2022
|
Zgłoszona zostanie bezwzględna liczba testów, a także bezwzględna i względna częstotliwość badanych osób
|
Od roku 2008 do roku 2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAV00049
- U1111-1320-4648 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do raportu badania i planu analizy statystycznej. Dostęp do danych na poziomie pacjenta nie można przyznać z powodu przepisów dotyczących ochrony danych mających zastosowanie do przetwarzania danych wtórnych do badań usług zdrowotnych.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlamydia Trachomatis
-
Adriane WynnEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesny poród | Chlamydia | Choroby przenoszone drogą płciową | Zakażenie Chlamydia Trachomatis | Opieka przedporodowa | Chlamydia Trachomatis | Zakażenie Chlamydia Trachomatis w ciąży | Zdrowie przedporodoweBotswana
-
Region ÖstergötlandNieznanyZakażenie narządów płciowych Chlamydia Trachomatis | Chlamydia Trachomatis Infekcja odbytu i odbytnicySzwecja
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktywny, nie rekrutującyBezpłodność | Zakażenie Chlamydia Trachomatis | Przeciwciała antychlamydialne | Niepłodność czynnika jajowodowegoFederacja Rosyjska
-
University Hospital of North NorwayHelse NordZakończonyChoroby przenoszone drogą płciową | Chlamydia TrachomatisNorwegia
-
Statens Serum InstitutImperial College LondonZakończonyChlamydia TrachomatisZjednoczone Królestwo
-
Gen-Probe, IncorporatedWycofaneChlamydia TrachomatisStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Reference Center (NRC) for Chlamydia infections, UMR1181ZakończonyZakażenie Chlamydia Trachomatis narządów płciowychFrancja
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyZakażenie Chlamydia TrachomatisHolandia
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyRzeżączka | Chlamydia TrachomatisStany Zjednoczone
-
Norwegian Institute of Public HealthZakończonyMasowe badanie przesiewowe | Chlamydia TrachomatisNorwegia