Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ben-2001 u pacjentów z chorobą Parkinsona z nadmierną sennością w ciągu dnia (CASPAR)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: BenevolentAI Bio

Badanie Faza Bawisantu w Fazie Dawki IIB w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) w chorobie Parkinsona (PD).

To badanie fazy 2b zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe i placebo kontrolowane z trzema dawkami bawisantu (0,5, 1 i 3 mg/d) u pacjentów z nadmierną sennością w ciągu dnia z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 2b zostanie przeprowadzone w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa trzech ustalonych dawek bawisantu (0,5, 1 i 3 mg/d) w porównaniu z placebo w leczeniu nadmiernego senności w ciągu dnia (EDS) u osób z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
        • Maxblue Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badani wśród płci w wieku od 50 do 80 lat *Badani z poprzednią diagnozą choroby Parkinsona (po brytyjskim Criteria Diagnostyczne Towarzystwa Choroby Parkinsona) *
  • Badani zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań dotyczących protokołu
  • Badani z historią medyczną nadmiernej senności w ciągu dnia

Kryteria wykluczenia:

  • Badani z nadmierną sennością w ciągu dnia z powodu stanów innych niż choroba Parkinsona (w tym narkolepsja)
  • Osoby z dowodami klinicznymi depresji ze znacznymi chorobami chorobotwórczymi psychiatrycznymi (skala oceny Hamiltona dla depresji - wynik HAM -D większy lub równy 17; z leczeniem lub bez)
  • Osoby z dowodami znacznego zmęczenia (skala nasilenia zmęczenia - FSS większa lub równa 36
  • Osoby ze znaną historią nadużycia alkoholu lub innych uzależniających substancji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Osoby ze znanymi alergiami lub nadwrażliwością na bawisant lub dowolny z jego substancji.
  • Osoby, które są w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Ben-2001, 0,5 mg
Leczenie eksperymentalne
Lek: Ben-2001
Bawisanty monohydrat dihydrochlorku do użycia doustnego
Inne nazwy:
  • Bawisant
Eksperymentalny: Ben-2001, 1,0 mg
Leczenie eksperymentalne
Lek: Ben-2001
Bawisanty monohydrat dihydrochlorku do użycia doustnego
Inne nazwy:
  • Bawisant
Eksperymentalny: Ben-2001, 3,0 mg
Leczenie eksperymentalne
Lek: Ben-2001
Bawisanty monohydrat dihydrochlorku do użycia doustnego
Inne nazwy:
  • Bawisant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar senności za pomocą Skali Senności Epworth (ESS) na początku i dawce.
Ramy czasowe: 6 tygodni

Średnia bezwzględna zmiana bawisantych grup leczenia w skali senności Epworth (ESS) od wartości wyjściowej do końca 6-tygodniowego okresu leczenia.

Wynik ESS (suma 8 wyników pozycji) wynosi od 0 do 24, przy wyższym wyniku odpowiadającym wyższej średniej skłonności do snu w życiu codziennym (wyższa senność w ciągu dnia).

Kwalifikowalność określona na podstawie wyniku ESS 13 i więcej.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BenevolentAI Bio

Śledczy

  • Główny śledczy: William G Ondo, M.D, Methodist Neurological Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB-2001-201b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj