Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna infekcja homologiczna dengą 1 lub dengą 3

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: State University of New York - Upstate Medical University

Faza pierwsza, otwarta etykieta, homologiczna reinfekcja żywym wirusem Dengue-1-Virus Human Challenge – (DENV-1-LVHC) lub Dengue-3-Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) Szczepy wirusa

Poprzednie badania z jedną infekcją dengą w kontrolowanym środowisku w Upstate wygenerowały dane, które były ważne dla zrozumienia objawów klinicznych oraz tego, jak organizm danej osoby reaguje na infekcję dengą w czasie. Pomogło to badaczom porównać to, co widać w klinice, z tym, co widać na obszarach, gdzie denga jest powszechna. Badacze chcą zebrać podobne informacje, gdy dana osoba dwukrotnie zachoruje na tę samą dengę w kontrolowanym środowisku, mając nadzieję, że doprowadzi ich to do lepszego zrozumienia choroby.

Nowi uczestnicy

  • otrzyma jedno szczepienie na dengę, a następnie wróci do kliniki lub będzie z nim kontakt telefoniczny przez 6 miesięcy;
  • otrzyma drugie szczepienie po 6 miesiącach i wróci do kliniki lub będzie kontakt telefoniczny jeszcze przez miesiąc;
  • zbierze ślinę w domu;
  • umożliwi zespołowi badawczemu pobieranie krwi i śliny podczas wizyt w klinice.

Uczestnicy, którzy brali udział w poprzednich badaniach szczepień przeciwko gorączce denga w SUNY Upstate

  • otrzyma jedno szczepienie na dengę, a następnie wróci do kliniki lub będzie kontakt telefoniczny przez 3 miesiące;
  • zbierze ślinę w domu;
  • umożliwi zespołowi badawczemu pobieranie krwi i śliny podczas wizyt w klinice.

Wszyscy uczestnicy będą przyjmowani do kliniki co drugi dzień przez pierwsze trzy tygodnie po każdym zaszczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie klinicznej, wirusologicznej i immunologicznej odpowiedzi pacjentów po pierwotnym kontrolowanym zakażeniu dengą lub po kontrolowanej reinfekcji homologicznej dengi.

SUNY Upstate Medical University ukończył trzy badania Dengue Human Infection Model, dwa z dengą 1 (DENV-1-LVHC), NCT 02372175 i NCT 03869060 oraz jedno z dengą 3 (DENV-3-LVHC), NCT 04298138, a badacze zdobyli niesamowitą wiedzę o pierwotnym zakażeniu dengą. W tym badaniu badacze przechodzą do następnego kroku w zdobywaniu wiedzy na temat kinetyki wtórnej infekcji homologicznej w kontrolowanych warunkach. Uważa się, że ludzie, którzy nabawili się naturalnej infekcji dengą, a następnie zostali zarażeni tym samym serotypem, mają dożywotnią ochronę przed tym serotypem.

Badacze zrekrutują do 10 nie naiwnych uczestników i zakażą ich DENV-1-LVHC lub DENV-3-LVHC tą samą dawką wirusa, co w poprzednich badaniach. Uczestnicy ci będą obserwowani przez 6 miesięcy i ponownie zakażeni tym samym pierwotnie otrzymanym serotypem, tj. reinfekcją homologiczną, i obserwowani przez kolejny miesiąc przez fazę wiremii. Badacze zwerbują również do 10 uczestników, którzy otrzymali DENV-1-LVHC lub DENV-3-LVHC w poprzednich badaniach. Uczestnicy ci zostaną ponownie zakażeni tym samym serotypem, który został wcześniej otrzymany i obserwowany przez 3 miesiące. Badacze zamierzają zebrać podobne informacje na temat kinetyki homologicznej infekcji wtórnej, jakie zebrano w badaniach po pierwotnej infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-55 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
  3. Zaliczenie testu ze zrozumieniem na poziomie co najmniej 75% w maksymalnie 3 próbach
  4. Dostępne na okres studiów
  5. Chęć stosowania antykoncepcji na czas trwania badania (tabletki lub plastry antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), Depo-Provera, antykoncepcja wszczepiana (implanty lewonorgestrelu), estrogenowy pierścień dopochwowy, podwiązanie jajowodów, wazektomia jedynego partnera, prezerwatywa męska połączona ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka, żel, film, krem ​​lub czopek), prezerwatywa męska połączona z żeńską diafragmą, z pochwowym środkiem plemnikobójczym lub bez, partner w związku homoseksualnym, abstynencja)
  6. Wyrazić zgodę na udostępnienie historii choroby od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, kolegium lub uniwersytetu, pilnej opieki lub wizyty na izbie przyjęć

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta: w ciąży lub w okresie laktacji
  2. Obfite krwawienia miesiączkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy - miesiączki trwające dłużej niż 6 dni lub wymagające 5 lub więcej podpasek lub tamponów dziennie, endometrioza lub bliznowacenie macicy
  3. Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę lub mężczyźni, którzy zamierzają spłodzić dziecko w okresie badania (około 209 dni dla kohort 1 i 2 oraz około 91 dni dla kohort 3 i 4)
  4. Badania krwi potwierdzające zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu B (oceniane za pomocą HbsAg)
  5. Pozytywne przeciwciała przeciwko dendze (kohorty 1 i 2). Jeśli pacjent miał wcześniej ujemny wynik badań przesiewowych na obecność dengi w ciągu ostatnich 12 miesięcy i nie podróżował do obszaru endemicznego. Wykorzystane zostaną wyniki poprzedniego badania przesiewowego.
  6. Jakakolwiek historia zakażenia dengą lub szczepienia dengi (licencjonowanego lub eksperymentalnego) (kohorty 1 i 2); lub planowane szczepienie przeciwko gorączce denga w okresie badania (wszystkie kohorty)
  7. Niedawna (w ciągu ostatnich 4 tygodni) podróż do dowolnego obszaru endemicznego dengi lub podróż do kraju, w którym występuje ryzyko przeniesienia żółtej febry lub japońskiego zapalenia mózgu
  8. Pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy, amfetaminy, opiatów lub metadonu
  9. Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  10. Czynna cukrzyca, czynna choroba wrzodowa (PUD), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), choroba wieńcowa (CAD)
  11. Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymanie terapii immunomodulacyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  12. Obecna lub przebyta choroba autoimmunologiczna inna niż dobrze kontrolowane zapalenie tarczycy typu Hashimoto
  13. Historia zespołu Guillain-Barré (GBS)
  14. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii, hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zaburzeń psychicznych lub innego stanu psychicznego, który zdaniem badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
  15. Pokrzywka, duszność, obrzęk warg lub gardła lub hospitalizacja związana z wcześniejszym szczepieniem lub alergią na określone leki/zwierzęta, dla których antygeny mogą znajdować się w preparatach wirusowych, w tym: alergia na skorupiaki, płodowa surowica bydlęca, L-glutamina , neomycyna i streptomycyna
  16. Przewlekłe migrenowe bóle głowy, definiowane jako więcej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu w okresie 3 miesięcy, z czego więcej niż 8 to migreny, przy braku stosowania leków
  17. Planuje oddać krew w ciągu 1 roku po zaszczepieniu dengą
  18. Niedawne oddanie krwi w ciągu ostatnich 14 dni od zaszczepienia
  19. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub przeciwciał w ciągu 56 dni od zaszczepienia lub w okresie badania
  20. Planowana podróż w okresie badania (około 210 dni dla Kohort 1 i 2 oraz około 91 dni dla Kohort 3 i 4), która kolidowałaby z możliwością odbycia wszystkich wizyt studyjnych
  21. Osoby z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 2 lub wyższym: Kreatynina; ALAT, AST; Hemoglobina (kobiety i mężczyźni); WBC; Płytki krwi; PT; PTT; Fibrynogen
  22. Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne przed inokulacją, które badacz uzna za istotne klinicznie oprócz tych wymienionych powyżej
  23. Znaczące nieprawidłowości w badaniu przesiewowym lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
  24. Udział (faza aktywna lub faza kontrolna) lub planowany udział w innej szczepionce, leku lub wyrobie medycznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających to badanie lub w trakcie badania
  25. Niedawne lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki 4 tygodnie przed lub po zaszczepieniu wirusem
  26. Przekonania, które zabraniają podawania produktów krwiopochodnych lub transfuzji
  27. Uznanie lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 3 Powracający DENV1
Dengue-1-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-1-LVHC), pojedyncza dawka (0,5 ml 6,5 x 10^3 jednostek tworzących łysinki/mililitr (PFU/ml) zaszczepiona podskórnie pierwszego dnia.
Biologiczny: Wirus dengi 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)
Wirus dengi podtypu 1 Challenge (DENV-1) szczep 45AZ5
Eksperymentalny: Kohorta 4 Powracający DENV3
Dengue-3-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-3-LVHC), pojedyncza dawka (0,5 ml 1,4 x 10^3 jednostek tworzących łysinki/mililitr (PFU/ml) zaszczepiona podskórnie pierwszego dnia.
Biologiczny: Wirus dengi 3 Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC)
Wirus dengi podtypu 3 Challenge (DENV-3), szczep CH53489
Eksperymentalny: Kohorta 1 Naiwny DENV1
Denga-1-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-1-LVHC), dwie dawki (0,5 ml 6,5 x 10^3 jednostek tworzących łysinki/mililitr (PFU/ml) zaszczepione podskórnie w dniu 1. i dniu 181. .
Biologiczny: Wirus dengi 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)
Wirus dengi podtypu 1 Challenge (DENV-1) szczep 45AZ5
Eksperymentalny: Kohorta 2 Naiwny DENV3
Denga-3-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-3-LVHC), dwie dawki (0,5 ml 1,4 x 10^3 jednostek tworzących łysinki/mililitr (PFU/ml) zaszczepione podskórnie w dniu 1. i dniu 181. .
Biologiczny: Wirus dengi 3 Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC)
Wirus dengi podtypu 3 Challenge (DENV-3), szczep CH53489

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie objawów w miejscu wstrzyknięcia zleconego
Ramy czasowe: 6 dni po zaszczepieniu wirusem
Liczba oczekiwanych objawów
6 dni po zaszczepieniu wirusem
Intensywność objawów w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 6 dni po zaszczepieniu wirusem
Stopniowane zgodnie z tabelami FDA dla nieprawidłowości klinicznych: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu)
6 dni po zaszczepieniu wirusem
Czas trwania objawów w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 6 dni po zaszczepieniu wirusem
Liczba dni na objaw
6 dni po zaszczepieniu wirusem
Występowanie oczekiwanych objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 20 dni po pierwotnej infekcji dla kohort 1 i 2 oraz 20 dni po ponownej infekcji, wszystkie kohorty
Liczba oczekiwanych objawów
20 dni po pierwotnej infekcji dla kohort 1 i 2 oraz 20 dni po ponownej infekcji, wszystkie kohorty
Intensywność oczekiwanych objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 20 dni po pierwotnym zakażeniu, kohorty 1 i 2 oraz 20 dni po reinfekcji, wszystkie kohorty
Stopniowane zgodnie z tabelami FDA dla nieprawidłowości klinicznych: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu)
20 dni po pierwotnym zakażeniu, kohorty 1 i 2 oraz 20 dni po reinfekcji, wszystkie kohorty
Czas trwania oczekiwanych objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 20 dni po pierwotnym zakażeniu, kohorty 1 i 2 oraz 20 dni po reinfekcji, wszystkie kohorty
Liczba dni na objaw
20 dni po pierwotnym zakażeniu, kohorty 1 i 2 oraz 20 dni po reinfekcji, wszystkie kohorty
Występowanie niepożądanych objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 28 dni po pierwotnej infekcji, kohorty 1 i 2 oraz 28 dni po reinfekcji, wszystkie kohorty
Liczba niepożądanych symptomów
28 dni po pierwotnej infekcji, kohorty 1 i 2 oraz 28 dni po reinfekcji, wszystkie kohorty
Nasilenie niepożądanych objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 28 dni po pierwotnej infekcji, kohorty 1 i 2 oraz 28 dni po reinfekcji, wszystkie kohorty
Stopniowane zgodnie z tabelami FDA dla nieprawidłowości klinicznych: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu)
28 dni po pierwotnej infekcji, kohorty 1 i 2 oraz 28 dni po reinfekcji, wszystkie kohorty
Czas trwania niepożądanych objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 28 dni po pierwotnej infekcji, kohorty 1 i 2 oraz 28 dni po reinfekcji, wszystkie kohorty
Liczba dni na objaw
28 dni po pierwotnej infekcji, kohorty 1 i 2 oraz 28 dni po reinfekcji, wszystkie kohorty
Liczba nieprawidłowych pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 dni po pierwotnej infekcji, kohorty 1 i 2 oraz 28 dni po reinfekcji, wszystkie kohorty
Całkowita liczba wszystkich nieprawidłowych laboratoriów
28 dni po pierwotnej infekcji, kohorty 1 i 2 oraz 28 dni po reinfekcji, wszystkie kohorty
Intensywność nieprawidłowych pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 dni po pierwotnej infekcji, kohorty 1 i 2 oraz 28 dni po reinfekcji, wszystkie kohorty
Stopień sklasyfikowany zgodnie z normami badań laboratoryjnych SUNY Upstate i tabelami FDA dotyczącymi nieprawidłowości laboratoryjnych: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu)
28 dni po pierwotnej infekcji, kohorty 1 i 2 oraz 28 dni po reinfekcji, wszystkie kohorty
Czas trwania nieprawidłowych pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 dni po pierwotnej infekcji, kohorty 1 i 2 oraz 28 dni po reinfekcji, wszystkie kohorty
Liczba dni z nieprawidłowymi wynikami laboratoryjnymi
28 dni po pierwotnej infekcji, kohorty 1 i 2 oraz 28 dni po reinfekcji, wszystkie kohorty
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwotnej infekcji, kohorty 1 i 2
Łączna
6 miesięcy po pierwotnej infekcji, kohorty 1 i 2
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące po ponownym zakażeniu, kohorty 1 i 2
Łączna
3 miesiące po ponownym zakażeniu, kohorty 1 i 2
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ponownym zakażeniu, kohorty 3 i 4
Łączna
6 miesięcy po ponownym zakażeniu, kohorty 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Współpracownicy

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Thomas, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01-UMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus dengi 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj