ESWT vs Konwencjonalna Fizjoterapia w Zespole Bólowym Krętarza Większego
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność terapii falami uderzeniowymi z zewnątrzustrojowymi i konwencjonalnej fizjoterapii u pacjentów z zespołem bólowym krętarza większego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół bólu krętarza większego (GTPS) jest częstą przyczyną bólu bocznego biodra i obecnie uważa się, że jest on przede wszystkim związany z tendinopatią mięśnia pośladkowego średniego i małego, a nie ze stanem zapalnym kaletki krętarzowej. Chociaż dostępnych jest kilka zachowawczych metod leczenia, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne i modalności fizjoterapii, nie ma konsensusu co do najskuteczniejszej strategii leczenia. Terapia falami uderzeniowymi (ESWT) pojawiła się jako potencjalna nieinwazyjna opcja leczenia, która może promować regenerację tkanek, zmniejszać ból i poprawiać gojenie ścięgna.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 60 pacjentów w wieku 18-65 lat z potwierdzonym w badaniu rezonansu magnetycznego GTPS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy ESWT lub grupy konwencjonalnej fizjoterapii. Grupa ESWT otrzyma pięć sesji w ciągu 3 tygodni (15 Hz, 3 bar, 2000 impulsów). Grupa fizjoterapii otrzyma 10 sesji TENS (20 minut), okładów ciepłych (20 minut) i ciągłego ultradźwięku (1,5 W/cm², 5 minut). Obie grupy otrzymają ustandaryzowany program ćwiczeń.
Miary wyników obejmują Wizualną Skalę Analogową (VAS) dla bólu (nocny, spoczynkowy, aktywnościowy), Skalę Harrisa dla stawu biodrowego, Funkcjonalną Skalę Kończyny Dolnej (LEFS) oraz Globalną Skalę Oceny Zmiany. Oceny będą przeprowadzane na początku, w 3. tygodniu i w 12. tygodniu. Głównym celem jest porównanie wpływu ESWT w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią na redukcję bólu. Cele drugorzędne obejmują ocenę poprawy funkcjonalnej i globalnego zadowolenia pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeynep Karakuzu Güngör, M.D
- Numer telefonu: +90 507 775 03 75
- E-mail: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
- Rekrutacyjny
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Zeynep Karakuzu Güngör
- Numer telefonu: +905077750375
- E-mail: zeynepkarakuzu@hotmail.com.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 65 lat
- Ból bocznej części biodra przez co najmniej 3 miesiące
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Deformacje biodra
- Pęknięcia ścięgna mięśnia pośladkowego średniego, mięśnia pośladkowego małego lub mięśnia gruszkowatego
- Korzeniowy zespół lędźwiowy lub wywiad w kierunku operacji kręgosłupa lędźwiowego
- Ostatni uraz lub aktywna infekcja w okolicy biodra
- Iniekcja kortykosteroidów do biodra w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Choroby neurologiczne, psychiatryczne lub reumatologiczne
- Aktywna choroba nowotworowa lub układowa choroba zapalna
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające współpracę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESWT Group
Terapia falą uderzeniową stosowana 5 sesji przez 3 tygodnie (15 Hz, 3 bar, 2000 impulsów).
Standardowe ćwiczenia bioder włączone.
|
ESWT zastosowane za pomocą urządzenia Elmed Vibrolith Ortho przy 15 Hz, 3 bar, 2000 impulsów, 5 sesji przez 3 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Konwencjonalnej Fizjoterapii
10 sesji TENS (20 min), gorący okład (20 min) i ciągły ultradźwięki (1,5 W/cm², 5 min).
Standardowe ćwiczenia bioder włączone.
|
10 sesji TENS (20 min), gorącego kompresu (20 min) i ciągłego ultradźwięków (1,5 W/cm², 5 min).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali analogowo-wizualnej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 3 i Tydzień 12
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0-10 dla bólu podczas aktywności, spoczynku i bólu nocnego.
Punktem końcowym pierwszorzędowym jest zmiana wyniku VAS od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
|
Początkowa, Tydzień 3 i Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Harrisa dla stawu biodrowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 3 i tydzień 12
|
Funkcja stawu biodrowego będzie oceniana przy użyciu skali Harrisa, która obejmuje parametry bólu, codziennych czynności, chodu i zakresu ruchu.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu biodrowego.
|
Linia wyjściowa, tydzień 3 i tydzień 12
|
|
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 3 i tydzień 12
|
Kwestionariusz LEFS będzie wykorzystywany do oceny funkcji kończyn dolnych.
Składa się z 20 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4 (łączny wynik 0-80), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Linia wyjściowa, tydzień 3 i tydzień 12
|
|
Global Rating of Change (GROC)
Ramy czasowe: Tydzień 3 i Tydzień 12
|
Ogólna ocena poprawy odczuwanej przez pacjenta będzie mierzona przy użyciu Globalnej Skali Oceny Zmiany, ocenianej w skali od -1 (pogorszenie) do +3 (prawie normalna poprawa).
|
Tydzień 3 i Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynep Karakuzu Güngör, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Zjawiska fizyczne
- Rehabilitacja
- Znieczulenie i analgezja
- Terapia ultradźwiękowa
- Diatermia
- Hipertermia, indukowana
- Promieniowanie
- Promieniowanie, nieonizujące
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Znieczulenie
- Fale ultradźwiękowe
- Dźwięk
- Zakładaowa terapia fali uderzeniowej
- Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego
- Wysokoenergetyczne fale uderzeniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTAS-ESWT-2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .