ESWT dla Bólu Krzyża
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent
Skuteczność terapii falami uderzeniowymi w przewlekłym bólu dolnego odcinka kręgosłupa bez korzeniowego pochodzenia
Celem tego badania interwencyjnego jest porównanie efektów ESWT u kobiet i mężczyzn w wieku 18-65 lat z nieradikularnym niespecyficznym bólem krzyża. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy interwencja ESWT jest bardziej skuteczna niż konwencjonalne środki fizjoterapii. Pacjenci zostali podzieleni na 2 grupy: Grupa 1 ESWT+konwencjonalna fizjoterapia i grupa 2: pozorowana ESWT+konwencjonalna fizjoterapia. Czas obserwacji badania przed leczeniem, w 0 tygodniu po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy mają ból dolnej części pleców przez co najmniej trzy miesiące i u których zdiagnozowano przewlekły ból krzyża.
- Pacjenci, którzy zgodzą się uczestniczyć w badaniu zgodnie z formularzem świadomej zgody, zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kręgozmyku, kręgoszczeliny, guzów kręgosłupa, infekcji krążków międzykręgowych, ciężkiej osteoporozy lub złamań kręgów lędźwiowych oraz pacjenci z historią wcześniejszych operacji kręgosłupa,
- Obecne stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych w ciągu ostatnich czterech tygodni,
- Miejscowa infekcja skóry lub uszkodzenie w miejscu leczenia,
- Zapalne choroby reumatyczne,
- Ciaża
- Współistniejące choroby psychiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakorporalna terapia falami uderzeniowymi (ESWT)
Terapia ekstrakorporalną falą uderzeniową + konwencjonalna terapia fizyczna + ćwiczenia
|
Sonda fali uderzeniowej przykładana prostopadle do mięśnia czworobocznego lędźwi, stawu krzyżowo-biodrowego oraz obszarów okolicy lędźwiowej pacjenta, w których zlokalizowany jest ból, po nałożeniu żelu sprzęgającego w celu ułatwienia transmisji fal ciśnieniowych generowanych przez urządzenie przez skórę za pomocą jego metalowej głowicy aplikacyjnej
|
|
Pozorny komparator: fałszywa terapia pozaustrojowa falami uderzeniowymi
Pozorowana terapia falami uderzeniowymi+ konwencjonalna fizjoterapia + ćwiczenia
|
Sonda fali uderzeniowej przykładana prostopadle do mięśnia czworobocznego lędźwi, stawu krzyżowo-biodrowego oraz obszarów okolicy lędźwiowej pacjenta, w których zlokalizowany jest ból, po nałożeniu żelu sprzęgającego w celu ułatwienia transmisji fal ciśnieniowych generowanych przez urządzenie przez skórę za pomocą jego metalowej głowicy aplikacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala analogowo-wizualna (VAS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Linia bazowa i 1 miesiąc po leczeniu
|
VAS to zatwierdzone narzędzie do oceny natężenia bólu.
Składa się z 10-centymetrowej poziomej linii, której lewy koniec oznaczony jest jako "brak bólu" (0), a prawy jako "najgorszy wyobrażalny ból" (10).
Uczestnicy wskazują postrzegany poziom bólu, zaznaczając punkt na linii, który następnie mierzy się w centymetrach, aby uzyskać ciągły wynik bólu w skali od 0 do 10.
|
Przed leczeniem, Linia bazowa i 1 miesiąc po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik niepełnosprawności Oswestry (ODI),
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Linia odniesienia, 1. miesiąc po leczeniu
|
ODI to powszechnie stosowany, zwalidowany kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru niepełnosprawności związanej z bólem dolnej części pleców.
Składa się z 10 sekcji obejmujących obszary takie jak natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, sen, życie towarzyskie, podróże oraz praca/dom.
Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Sumaryczny wynik wyrażany jest w procentach, gdzie 0% oznacza brak niepełnosprawności, a 100% reprezentuje maksymalną niepełnosprawność.
|
Przed leczeniem, Linia odniesienia, 1. miesiąc po leczeniu
|
|
hospital anxiety and depression scale(HADS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Stan wyjściowy, 1 miesiąc po leczeniu
|
HADS to samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany w celu wykrywania stanów lękowych i depresji u pacjentów z problemami zdrowia fizycznego.
Składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale: lęk (HADS-A, 7 pozycji) i depresja (HADS-D, 7 pozycji).
Każda pozycja jest oceniana w skali 4-punktowej (0-3), dając maksymalny wynik 21 dla każdej podskali.
Wyższe wyniki wskazują na większe poziomy lęku lub depresji, z ustalonymi punktami odcięcia używanymi do klasyfikacji nasilenia objawów.
|
Przed leczeniem, Stan wyjściowy, 1 miesiąc po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABED 2-24-246
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .