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ESWT per il Dolore Lombare

17 novembre 2025 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Efficacia della Terapia con Onde d'Urto Extracorporee nel Dolore Lombare Cronico Non-Radicolare

L'obiettivo di questo studio interventistico è confrontare gli effetti della ESWT in donne e uomini di età compresa tra 18 e 65 anni con dolore lombare non specifico non radicolare. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'intervento ESWT è più efficace dei mezzi convenzionali di fisioterapia. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi; Gruppo 1 ESWT+fisioterapia convenzionale e gruppo 2: ESWT fittizia+fisioterapia convenzionale. Tempo di follow-up dello studio prima del trattamento, 0 settimane dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno avuto dolore lombare per almeno tre mesi e a cui è stato diagnosticato dolore lombare cronico.
  • I pazienti che acconsentono a partecipare allo studio secondo il modulo di consenso informato saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di spondilolistesi, spondilolisi, tumori spinali, infezioni del disco intervertebrale, osteoporosi grave o fratture vertebrali lombari e pazienti con anamnesi di precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale,
  • Uso attuale di farmaci antinfiammatori o analgesici nelle ultime quattro settimane,
  • Infezione cutanea locale o danno nel sito di trattamento,
  • Malattie reumatiche infiammatorie,
  • Gravidanza
  • Malattie mentali concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia a onde d'urto extracorporea (ESWT)
Terapia con onde d'urto extracorporee + terapia fisica convenzionale + esercizio
Altro: terapia extracorporea ad onde d'urto
Sonda a onde d'urto applicata perpendicolarmente al quadrato dei lombi, all'articolazione sacroiliaca e alle regioni dell'area lombare del paziente dove il dolore è localizzato, seguendo l'applicazione di gel di accoppiamento per facilitare la trasmissione delle onde di pressione generate dal dispositivo attraverso la pelle tramite la sua testa di applicazione metallica
Comparatore fittizio: sham Terapia con onde d'urto extracorporee
terapia d'onda d'urto extracorporea sham + terapia fisica convenzionale + esercizio
Altro: terapia extracorporea ad onde d'urto
Sonda a onde d'urto applicata perpendicolarmente al quadrato dei lombi, all'articolazione sacroiliaca e alle regioni dell'area lombare del paziente dove il dolore è localizzato, seguendo l'applicazione di gel di accoppiamento per facilitare la trasmissione delle onde di pressione generate dal dispositivo attraverso la pelle tramite la sua testa di applicazione metallica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, Baseline e 1 mese dopo il trattamento
La VAS è uno strumento validato per valutare l'intensità del dolore. Consiste in una linea orizzontale di 10 cm ancorata da "nessun dolore" (0) all'estremità sinistra e "dolore peggiore immaginabile" (10) all'estremità destra. I partecipanti indicano il loro livello di dolore percepito segnando un punto sulla linea, che viene poi misurato in centimetri per fornire un punteggio di dolore continuo da 0 a 10.
Prima del trattamento, Baseline e 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di disabilità di Oswestry (ODI),
Lasso di tempo: Prima del trattamento, Baseline, 1° mese dopo il trattamento
L'ODI è un questionario ampiamente utilizzato e validato progettato per misurare la disabilità correlata al dolore lombare. È composto da 10 sezioni che coprono domini come l'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento, la deambulazione, la seduta, la stazione eretta, il sonno, la vita sociale, i viaggi e l'impiego/gestione domestica. Ogni sezione viene valutata da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Il punteggio totale è espresso in percentuale, con lo 0% che rappresenta nessuna disabilità e il 100% che rappresenta la massima disabilità.
Prima del trattamento, Baseline, 1° mese dopo il trattamento
scala ospedaliera di ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, Baseline, 1° mese dopo il trattamento
L'HADS è un questionario autosomministrato sviluppato per rilevare stati di ansia e depressione in pazienti con problemi di salute fisica. Si compone di 14 item, suddivisi in due sottoscale: ansia (HADS-A, 7 item) e depressione (HADS-D, 7 item). Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0-3), con un punteggio massimo di 21 per ogni sottoscala. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia o depressione, con cutoff stabiliti utilizzati per classificare la gravità dei sintomi.
Prima del trattamento, Baseline, 1° mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TABED 2-24-246

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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