- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07253558
Wpływ muzykoterapii zajęciowej na uwagę i funkcje wykonawcze u dzieci z ADHD (MBOT-ADHD)
Wpływ opartych na muzyce działań terapeutycznych zajęciowych na uwagę i funkcje wykonawcze u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
To badanie sprawdzało, czy sesje terapii zajęciowej obejmujące strukturyzowane zajęcia muzyczne mogą poprawić uwagę i funkcje wykonawcze u dzieci z ADHD w porównaniu ze standardową terapią zajęciową.
W badaniu wzięło udział trzydzieści dziewięcioro dzieci w wieku od 6 do 17 lat, które zostały losowo przydzielone do dwóch grup.
Grupa oparta na muzyce uczestniczyła w 45-minutowych sesjach raz w tygodniu przez sześć tygodni, wykorzystując zajęcia z harmonijką ustną i bębnami, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała standardową terapię zajęciową.
Uwaga dzieci, umiejętności wykonawcze i stres opiekunów zostały zmierzone przed i po interwencji przy użyciu wystandaryzowanych skal oceny rodziców.
Obie grupy poprawiły się po terapii, ale grupa terapii zajęciowej opartej na muzyce wykazała większe korzyści w zakresie uwagi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie Nadpobudliwości Psychoruchowej z Deficytem Uwagi (ADHD) to złożony stan neurorozwojowy wpływający na uwagę, kontrolę motoryczną i funkcjonowanie wykonawcze. Oprócz podejść farmakologicznych, coraz częściej stosuje się behawioralne i oparte na sensoryce interwencje terapii zajęciowej w celu wsparcia samoregulacji i uczestnictwa w codziennych aktywnościach.
To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w celu oceny wpływu opartych na terapii zajęciowej aktywności muzycznych na uwagę, funkcje wykonawcze i obciążenie opiekunów u dzieci z ADHD. Włączono trzydzieści dziewięcioro dzieci w wieku 6-17 lat z kliniczną diagnozą ADHD. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (terapia zajęciowa z muzyką; n=19) lub grupy kontrolnej (standardowa terapia zajęciowa; n=20). Grupa interwencyjna otrzymywała 45-minutowe sesje raz w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni. Sesje obejmowały aktywności z harmonijką ustną i bębnem w celu poprawy koordynacji rytmicznej, przetwarzania sensorycznego i zaangażowania poznawczego w ramach terapii zajęciowej. Grupa kontrolna otrzymywała standardową terapię zajęciową w tym samym okresie, skupiając się na organizacji aktywności, treningu uwagi i strategiach behawioralnych. Pomiary wyników zebrano na początku i na końcu szóstego tygodnia. Uwagę oceniano za pomocą Skali Nieuwagi DSM-V Poziom 2, funkcje wykonawcze Inwentarzem Funkcji Wykonawczych u Dzieci (CHEXI), a obciążenie opiekunów Skalą Obciążenia Opiekuna Zarita. Analizy statystyczne wykazały znaczącą poprawę we wszystkich zmiennych w obu grupach, z większym efektem na poziom uwagi w grupie terapii zajęciowej z muzyką. Te wyniki sugerują, że ustrukturyzowana terapia zajęciowa z muzyką może być skuteczną interwencją uzupełniającą w poprawie uwagi, funkcji wykonawczych i dobrostanu rodzinnego u dzieci z ADHD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turcja (Türkiye), 34820
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie kliniczne ADHD
- Wiek od 5 do 12 lat
- Zamieszkiwanie w Stambule
- Opiekun uzyskujący wynik 21 lub wyższy w Indeksie Stresu Rodzicielskiego (PSI)
- Opiekun w wieku od 18 do 65 lat
Kryteria wykluczenia:
- Obecność dodatkowego rozpoznania współwystępującego z ADHD
- Doświadczenie problemu kardiologicznego lub płucnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsza nauka gry na instrumencie muzycznym
- Opiekun uzyskujący wynik 31 lub wyższy w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Zajęciowa z Wykorzystaniem Muzyki
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymywali muzykoterapię zajęciową dla dzieci z ADHD.
Sesje odbywały się raz w tygodniu przez sześć tygodni, każda trwała około 45 minut.
Podczas sesji prowadzono zajęcia muzyczne oparte na terapii zajęciowej z wykorzystaniem harmonijek i bębnów.
Instrumenty te zostały wybrane ze względu na ich potencjał terapeutyczny w zakresie poprawy umiejętności motorycznych małych, dostarczania sensorycznego bodźca oralno-motorycznego oraz promowania koordynacji rytmicznej.
Sesje prowadzono indywidualnie w środowisku klinicznym i miały na celu poprawę uwagi, funkcji wykonawczych oraz wyników związanych z opiekunami.
|
Ta interwencja behawioralna składała się z sześciu tygodni opartych na terapii zajęciowej sesji muzycznych trwających 45 minut każda, przeprowadzanych raz w tygodniu.
Interwencja obejmowała terapeutyczne wykorzystanie harmonijki ustnej i bębnów zintegrowanych z sesjami terapii zajęciowej w celu wsparcia przetwarzania sensorycznego, uwagi i planowania motorycznego u dzieci z ADHD.
Podejście koncentrowało się na wzmacnianiu uwagi, funkcji wykonawczych, umiejętności zabawy i samoregulacji poprzez rytmiczne zaangażowanie sensoryczne i motoryczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność Uwagi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 tygodni po interwencji.
|
Zmiana w zakresie funkcji uwagi u dzieci z ADHD po sześciu tygodniach muzykoterapii zajęciowej.
Poziomy uwagi są oceniane za pomocą Skali Nieuwagi Poziom 2 DSM-V, 8-punktowego kwestionariusza wypełnianego przez rodziców, który ocenia objawy nieuwagi w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Skala Nieuwagi Poziom 2 DSM-5 zapewnia czteropunktową ocenę typu Likerta do przesiewowego badania nieuwagi (0 = brak, 1 = trochę, 2 = dość dużo, 3 = bardzo dużo).
Suma wyników uzyskanych z ośmiu pozycji może wynosić od 0 do 24.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie nieuwagi.
|
Punkt wyjściowy i 6 tygodni po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności Funkcji Wykonawczych
Ramy czasowe: Przed interwencją i 6 tygodni po interwencji.
|
Zmiana umiejętności funkcji wykonawczych, w tym pamięci roboczej, hamowania, planowania i regulacji, po sześciu tygodniach muzykoterapii zajęciowej.
Funkcje wykonawcze są oceniane za pomocą Inwentarza Funkcji Wykonawczych w Dzieciństwie (CHEXI) – Formularz dla Rodziców. Inwentarz CHEXI (Childhood Executive Function Inventory), który składa się z 26 pozycji, jest podzielony na cztery podskale: pamięć robocza (9 pozycji), planowanie (6 pozycji), hamowanie (6 pozycji) i regulacja (5 pozycji). Pytania są wypełniane przez rodziców lub nauczycieli. Każda pozycja wykorzystuje skalę od 1 do 5 do oceny stopnia trafności stwierdzenia (1: absolutnie nieprawdziwe, 5: absolutnie prawdziwe). Rodzic jest proszony o wskazanie, na ile dobrze dziecko pasuje do danego stwierdzenia, wybierając odpowiednią liczbę. W miarę wzrostu całkowitego wyniku uzyskanego z CHEXI, funkcje wykonawcze dziecka słabną. |
Przed interwencją i 6 tygodni po interwencji.
|
|
Poziom Obciążenia Opiekuna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni po interwencji.
|
Zmiana poziomu obciążenia opiekuna po sześciotygodniowym programie terapii zajęciowej opartej na muzyce.
Obciążenie opiekuna ocenia się za pomocą Wywiadu o Obciążeniu Opiekunów Zarita (ZBI), który mierzy fizyczny, emocjonalny i społeczny wpływ obowiązków opiekuńczych na głównego opiekuna. Łączny wynik skali wynosi od 19 do 95 punktów, a im wyższy wynik, tym większe obciążenie doświadczane przez osobę. |
Stan wyjściowy i 6 tygodni po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-772.02-2028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .