- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07253558
Эффекты музыкотерапии в рамках эрготерапии на внимание и исполнительные функции у детей с СДВГ (MBOT-ADHD)
Влияние музыкальных занятий в рамках эрготерапии на внимание и исполнительные функции у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) — это сложное нейроразвивающееся состояние, которое влияет на внимание, моторный контроль и исполнительные функции. В дополнение к фармакологическим подходам поведенческие и сенсорно-ориентированные вмешательства эрготерапии всё чаще используются для поддержки саморегуляции и участия в повседневных активностях.
Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено для оценки эффектов музыкальных занятий на основе эрготерапии на внимание, исполнительные функции и нагрузку на опекунов у детей с СДВГ. В исследование были включены тридцать девять детей в возрасте 6–17 лет с клиническим диагнозом СДВГ. Участники были случайным образом распределены в экспериментальную группу (эрготерапия на основе музыки; n=19) или контрольную группу (стандартная эрготерапия; n=20). Группа вмешательства получала 45-минутные сеансы один раз в неделю в течение шести последовательных недель. Сеансы включали занятия на губной гармошке и барабанах для улучшения ритмической координации, сенсорной обработки и когнитивной вовлечённости в рамках эрготерапии. Контрольная группа получала стандартную эрготерапию в тот же период, с фокусом на организацию деятельности, тренировку внимания и поведенческие стратегии. Исходные показатели собирались на старте и в конце шестой недели. Внимание оценивалось с помощью Шкалы невнимательности DSM-V Уровень 2, исполнительные функции — с помощью Опросника исполнительных функций у детей (CHEXI), а нагрузка на опекунов — с помощью Шкалы нагрузки на опекунов Зарита. Статистический анализ выявил значительные улучшения по всем переменным в обеих группах, с большим эффектом на уровни внимания в группе эрготерапии на основе музыки. Эти результаты позволяют предположить, что структурированная эрготерапия на основе музыки может быть эффективным дополнительным вмешательством для улучшения внимания, исполнительной функции и благополучия семьи у детей с СДВГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Турция (Туркие), 34820
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз СДВГ
- Возраст от 5 до 12 лет
- Проживание в Стамбуле
- Балл опекуна 21 и выше по Индексу родительского стресса (PSI)
- Возраст опекуна от 18 до 65 лет
Критерии исключения:
- Наличие дополнительного диагноза, сопровождающего СДВГ
- Наличие кардиопульмональных проблем в течение последних 3 месяцев
- Предыдущий опыт обучения игре на музыкальном инструменте
- Балл опекуна 31 и выше по Опроснику депрессии Бека (BDI)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальная эрготерапия
Участники экспериментальной группы получали музыкальную терапию для детей с СДВГ на основе эрготерапии.
Сеансы проводились один раз в неделю в течение шести недель, каждый продолжительностью примерно 45 минут.
Во время сеансов проводились музыкальные мероприятия на основе эрготерапии с использованием губных гармоник и барабанов.
Эти инструменты были выбраны за их терапевтический потенциал для улучшения мелкой моторики, обеспечения орально-моторной сенсорной стимуляции и развития ритмической координации.
Сеансы проводились индивидуально в клинических условиях и были направлены на улучшение внимания, исполнительных функций и результатов, связанных с уходом.
|
Это поведенческое вмешательство состояло из шести недель занятий музыкой на основе эрготерапии продолжительностью 45 минут каждое, проводимых один раз в неделю.
Вмешательство включало терапевтическое использование губной гармоники и барабанов, интегрированных в сеансы эрготерапии для поддержки сенсорной обработки, внимания и моторного планирования у детей с СДВГ.
Подход был направлен на улучшение внимания, исполнительных функций, игровых навыков и саморегуляции через ритмическую сенсорную и двигательную активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимание Производительность
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после вмешательства.
|
Изменение показателей внимания у детей с СДВГ после шести недель музыкальной эрготерапии.
Уровень внимания оценивается с помощью опросника DSM-V Level 2 Inattention Scale, состоящего из 8 пунктов, который заполняется родителями и оценивает симптомы невнимательности за последние семь дней.
Шкала невнимательности DSM-5 Level 2 предоставляет четырехбалльную оценку по типу Лайкерта для скрининга невнимательности (0 = отсутствует, 1 = немного, 2 = довольно много, 3 = очень много).
Сумма баллов, полученных по восьми пунктам, может варьироваться от 0 до 24.
Более высокий балл указывает на большую выраженность невнимательности.
|
Исходный уровень и через 6 недель после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Навыки исполнительных функций
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после вмешательства.
|
Изменение навыков исполнительных функций, включая рабочую память, торможение, планирование и регуляцию, после шести недель музыкальной эрготерапии.
Исполнительные функции оцениваются с помощью Опросника исполнительного функционирования в детском возрасте (CHEXI) - Форма для родителей.
CHEXI (Childhood Executive Function Inventory), состоящий из 26 пунктов, разделен на четыре подшкалы: рабочая память (9 пунктов), планирование (6 пунктов), торможение (6 пунктов) и регуляция (5 пунктов).
Вопросы заполняются либо родителями, либо учителями.
Каждый пункт использует шкалу от 1 до 5 для оценки степени точности утверждения (1: абсолютно неверно, 5: абсолютно верно).
Родителя просят указать, насколько хорошо ребенок соответствует этому утверждению, выбрав соответствующее число.
По мере увеличения общего балла, полученного по CHEXI, исполнительные функции ребенка ослабевают.
|
Исходный уровень и через 6 недель после вмешательства.
|
|
Уровень бремени опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после вмешательства.
|
Изменение уровня нагрузки на лицо, осуществляющее уход, после шестинедельной программы музыкальной трудотерапии.
Нагрузка на лицо, осуществляющее уход, оценивается с помощью Опросника нагрузки Зарита (Zarit Burden Interview, ZBI), который измеряет физическое, эмоциональное и социальное влияние обязанностей по уходу на основного лица, осуществляющего уход.
Общий балл по шкале варьируется от 19 до 95, и чем выше балл, тем выше нагрузка, испытываемая человеком.
|
Исходный уровень и через 6 недель после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-772.02-2028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .