- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07253558
Efectos de la Terapia Ocupacional Basada en Música sobre la Atención y las Funciones Ejecutivas en Niños con TDAH (MBOT-ADHD)
Efectos de las Actividades de Terapia Ocupacional Basadas en la Música sobre la Atención y las Funciones Ejecutivas en Niños con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) es una condición del neurodesarrollo compleja que afecta la atención, el control motor y el funcionamiento ejecutivo. Además de los enfoques farmacológicos, las intervenciones de terapia ocupacional conductuales y basadas en la sensorialidad se utilizan cada vez más para apoyar la autorregulación y la participación en las actividades diarias.
Este estudio controlado aleatorizado se realizó para evaluar los efectos de las actividades musicales basadas en terapia ocupacional sobre la atención, las funciones ejecutivas y la carga del cuidador en niños con TDAH. Se incluyeron treinta y nueve niños de 6 a 17 años con diagnóstico clínico de TDAH. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental (música basada en terapia ocupacional; n=19) o al grupo control (terapia ocupacional estándar; n=20). El grupo de intervención recibió sesiones de 45 minutos una vez por semana durante seis semanas consecutivas. Las sesiones incorporaron actividades con armónica y tambor para mejorar la coordinación rítmica, el procesamiento sensorial y la participación cognitiva dentro del marco de la terapia ocupacional. El grupo control recibió terapia ocupacional estándar durante el mismo período, centrándose en la organización de actividades, el entrenamiento de la atención y las estrategias conductuales. Las medidas de resultado se recogieron al inicio y al final de la sexta semana. La atención se evaluó con la Escala de Nivel 2 de Inatención del DSM-V, las funciones ejecutivas con el Inventario de Función Ejecutiva Infantil (CHEXI) y la carga del cuidador con la Escala de Carga del Cuidador de Zarit. Los análisis estadísticos revelaron mejoras significativas en todas las variables en ambos grupos, con un mayor efecto en los niveles de atención en el grupo de terapia ocupacional basada en música. Estos hallazgos sugieren que la terapia ocupacional estructurada basada en música puede ser una intervención complementaria efectiva para mejorar la atención, la función ejecutiva y el bienestar familiar en niños con TDAH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquía (Türkiye), 34820
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TDAH
- Tener entre 5 y 12 años de edad.
- Residir en Estambul.
- El cuidador obtenga una puntuación de 21 o superior en el Índice de Estrés Parental (PSI).
- El cuidador tenga entre 18 y 65 años de edad
Criterios de exclusión:
- Tener un diagnóstico adicional que acompañe al TDAH.
- Haber experimentado un problema cardiopulmonar en los últimos 3 meses.
- Haber aprendido previamente a tocar un instrumento musical.
- El cuidador obtenga una puntuación de 31 o superior en el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Ocupacional Basada en la Música
Los participantes del grupo experimental recibieron terapia ocupacional basada en música para niños con TDAH.
Las sesiones se realizaron una vez por semana durante seis semanas, cada una con una duración aproximada de 45 minutos.
Durante las sesiones, se llevaron a cabo actividades musicales basadas en terapia ocupacional utilizando armónicas y tambores.
Estos instrumentos fueron seleccionados por su potencial terapéutico para mejorar las habilidades motoras finas, proporcionar estímulo sensorial oral-motor y promover la coordinación rítmica.
Las sesiones se realizaron individualmente en un entorno clínico y tenían como objetivo mejorar la atención, las funciones ejecutivas y los resultados relacionados con los cuidadores.
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Esta intervención conductual consistió en seis semanas de sesiones de música basadas en terapia ocupacional de 45 minutos de duración cada una, realizadas una vez por semana.
La intervención implicó el uso terapéutico de la armónica y la batería integrados en las sesiones de terapia ocupacional para apoyar el procesamiento sensorial, la atención y la planificación motora en niños con TDAH.
El enfoque se centró en mejorar la atención, la función ejecutiva, las habilidades de juego y la autorregulación a través del compromiso sensorial y motor basado en el ritmo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la Atención
Periodo de tiempo: Baseline y 6 semanas después de la intervención.
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Cambio en el rendimiento atencional de niños con TDAH después de seis semanas de terapia ocupacional basada en música.
Los niveles de atención se evalúan utilizando la Escala de Inatención de Nivel 2 del DSM-V, un cuestionario de 8 ítems informado por los padres que evalúa los síntomas de inatención durante los últimos siete días.
La Escala de Inatención de Nivel 2 del DSM-5 proporciona una evaluación tipo Likert de cuatro puntos para el cribado de la inatención (0 = nada, 1 = un poco, 2 = bastante, 3 = mucho).
La suma de las puntuaciones obtenidas de los ocho ítems puede oscilar entre 0 y 24.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la inatención.
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Baseline y 6 semanas después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades de Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la intervención.
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Cambio en las habilidades de función ejecutiva, incluida la memoria de trabajo, la inhibición, la planificación y la regulación, después de seis semanas de terapia ocupacional basada en música.
Las funciones ejecutivas se evalúan utilizando el Inventario de Funcionamiento Ejecutivo Infantil (CHEXI) - Formulario para Padres. El CHEXI (Inventario de Funcionamiento Ejecutivo Infantil), que consta de 26 ítems, se divide en cuatro subescalas: memoria de trabajo (9 ítems), planificación (6 ítems), inhibición (6 ítems) y regulación (5 ítems). Las preguntas son respondidas por los padres o los maestros. Cada ítem utiliza una escala de 1 a 5 para calificar el grado de precisión de la afirmación (1: absolutamente falso, 5: absolutamente cierto). Se pide al padre que indique qué tan bien se ajusta el niño a esa afirmación seleccionando el número apropiado. A medida que aumenta la puntuación total obtenida del CHEXI, las funciones ejecutivas del niño se debilitan. |
Línea de base y 6 semanas después de la intervención.
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Nivel de Carga del Cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la intervención.
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Cambio en los niveles de carga del cuidador después del programa de terapia ocupacional basada en música de seis semanas.
La carga del cuidador se evalúa mediante la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI), que mide el impacto físico, emocional y social de las responsabilidades de cuidado en el cuidador principal.
La puntuación total de la escala oscila entre 19 y 95, y cuanto mayor es la puntuación, mayor es la carga experimentada por el individuo.
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Línea de base y 6 semanas después de la intervención.
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- E-10840098-772.02-2028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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