Pilotowa ocena ciągłego monitora glukozy w odpowiedzi glikemicznej po posiłku na zioła i przyprawy.
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Daniel L. Smith, Jr., University of Alabama at Birmingham
Inhibitory Glukozydazy i Metabolizm Glukozy
Celem tego badania jest ustalenie, czy ciągłe monitorowanie glukozy jest wrażliwe na ilościowe określenie odpowiedzi glukozowej związanej ze spożyciem warzywa skrobiowego (ziemniaka) w połączeniu z lub oddzielnie od spożycia ziół i przypraw w tym samym posiłku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie pilotażowe, które obejmie maksymalnie 10 uczestników. Uczestnicy będą spożywać 3 różne przygotowania dań głównych (1 danie główne dziennie w ciągu 10-dniowego okresu). Kolejność, w której uczestnicy jedzą różne dania główne, będzie losowa. 3 różne przygotowania dań głównych są następujące: 1) przygotowane danie ziemniaczane bez ziół i przypraw, 2) przygotowane danie ziemniaczane z dodatkiem ziół i przypraw, 3) przygotowane danie ziemniaczane z ziołami i przyprawami spożywane przy kolejnym posiłku.
Po rekrutacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności typów przygotowania dań i otrzymają wszystkie dania główne wraz z instrukcjami przygotowania żywności i kolejnością spożycia, zaznaczoną podczas zaplanowanej wizyty badawczej. Dania główne będą standaryzowane pod względem zawartości kalorycznej, składu i metody przygotowania. Odpowiedzi glukozy po spożyciu będą rejestrowane za pomocą ciągłych monitorów glukozy, które zostaną dostarczone uczestnikom podczas pierwszej wizyty badawczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- wskaźnik masy ciała (BMI): 20-35
- brak ograniczeń dietetycznych lub alergii pokarmowych na produkty badane
- stabilna masa ciała
- dostęp do smartfona
- gotowość do noszenia ciągłego monitora glikemii przez czas trwania badania (przynajmniej 10 dni)
Kryteria wykluczenia:
- ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
- alergia pokarmowa na produkty badane
- zdiagnozowana cukrzyca (typu 1 lub 2) lub przyjmowanie leków na cukrzycę
- wywiad w kierunku chirurgii bariatrycznej
- spożywanie >1 porcji ziemniaków dziennie przed rejestracją
- utrata lub przyrost masy ciała o 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stany chorobowe lub leki, które uniemożliwiłyby możliwość przestrzegania przypisania leczenia i/lub wpłynęłyby na poziom glukozy we krwi lub bilans energetyczny
- stan, który uniemożliwiłby możliwość noszenia ciągłego monitora glikemii na ramieniu przez czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Danie ziemniaczane bez ziół i przypraw
spożycie standaryzowanej potrawy ziemniaczanej, dopasowanej pod względem makroskładników, kalorii i metody przygotowania między grupami
|
Przystawka z ziemniaków o stałej zawartości makroskładników i kalorii oraz ustandaryzowanej metodzie przygotowania, mająca wywołać poposiłkową odpowiedź glukozową
|
|
Eksperymentalny: Danie ziemniaczane z ziołami lub przyprawami
spożycie standaryzowanego dania głównego z ziemniaków zawierającego mieszankę pięciu ziół i przypraw w stałej ilości, dopasowanego pod względem makroskładników, kalorii i metody przygotowania we wszystkich grupach
|
Przystawka z ziemniaków o stałej zawartości makroskładników i kalorii oraz ustandaryzowanej metodzie przygotowania, mająca wywołać poposiłkową odpowiedź glukozową
Mieszanka ziół i przypraw z suszonym oregano, bazylią, rozmarynem, proszkiem czosnkowym i proszkiem cebulowym
|
|
Pozorny komparator: Danie ziemniaczane bez ziół i przypraw, z mieszanką ziół i przypraw w kolejnym posiłku
spożycie standardowego dania głównego z ziemniaków, dopasowanego pod względem makroskładników, kalorii i metody przygotowania we wszystkich grupach - z dodatkiem obejmującym mieszankę pięciu ziół i przypraw w stałej ilości, które należy spożyć podczas kolejnego posiłku w ciągu tego samego dnia (>2 godziny po spożyciu dania głównego z ziemniaków)
|
Przystawka z ziemniaków o stałej zawartości makroskładników i kalorii oraz ustandaryzowanej metodzie przygotowania, mająca wywołać poposiłkową odpowiedź glukozową
Mieszanka ziół i przypraw z suszonym oregano, bazylią, rozmarynem, proszkiem czosnkowym i proszkiem cebulowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: 0, 1 i 2 godziny po posiłku, a także ciągłe 24 godziny
|
Odpowiedź glukozy będzie mierzona za pomocą ciągłych monitorów glikemii.
Urządzenia te będą rejestrować zmiany w odpowiedzi glukozy od początku posiłku do około 2 godzin po posiłku.
|
0, 1 i 2 godziny po posiłku, a także ciągłe 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena akceptacji
Ramy czasowe: 0-10 dni
|
Ankiety zwrotne do oceny smakowitości/akceptowalności pozycji posiłku, przestrzegania i wykonalności (skala '1-5', gdzie '3' oznacza 'neutralny', a '5' wskazuje, że uczestnicy 'zdecydowanie się zgadzają' w kwestii smakowitości i akceptowalności pozycji żywnościowej) w przygotowaniu do pełnego badania.
|
0-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300015105
- McCormick Science Institute (Inny numer grantu/finansowania: McCormick Science Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne, zanonimizowane dane uczestników będą udostępniane lub publicznie udostępniane dla każdej publikacji wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Publiczny repozytorium
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .