Związki między pooperacyjnym majaczeniem a pogorszeniem kruchości okołooperacyjnej i ich łączny wpływ na roczną śmiertelność u starszych pacjentów chirurgicznych
7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yanhong Liu, Chinese PLA General Hospital
Związki pooperacyjnego majaczenia z pogorszeniem kruchości okołooperacyjnej i ich łączny wpływ na roczną śmiertelność u starszych pacjentów chirurgicznych: prospektywne badanie kohortowe
Zaburzenia świadomości pooperacyjnej (POD) są częstym powikłaniem u starszych pacjentów chirurgicznych i wiążą się z niekorzystnymi wynikami, podczas gdy kruchość również jest bardzo powszechna w okresie okołooperacyjnym.
Niniejsze badanie miało na celu ustalenie, czy POD przyspiesza pogorszenie kruchości okołooperacyjnej oraz ocenę wpływu ich współwystępowania na 1-letnią śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6196
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
- 28 Fuxing Road, Haidian District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentów podzielono na grupy z pooperacyjnym majaczeniem (POD) i bez majaczenia (non-POD) w zależności od wystąpienia majaczenia w ciągu 7 dni po operacji.
Kontrolne oceny przeprowadzono 30 dni i 1 rok po operacji w celu oceny zmian w zakresie wątłości i wyników przeżycia.
Opis
Kwalifikujący się pacjenci mieli wiek ≥65 lat, byli zaplanowani do planowej operacji niekardiologicznej i nieneurologicznej między kwietniem 2020 a kwietniem 2022 oraz uczestniczyli w badaniach ankietowych związanych z badaniem.
Kryteria wykluczenia to: (1) operacja w znieczuleniu miejscowym lub monitorowanej opiece anestezjologicznej; (2) czas operacji ≤ 30 minut; (3) niekompletna ocena w skali FRAIL przed operacją lub (4) niekompletna ocena w skali FRAIL w 1 miesiącu po operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Retrospektywne badanie kohortowe na podstawie danych zebranych prospektywnie.
Pacjenci zostali podzieleni na grupy POD i non-POD w zależności od wystąpienia majaczenia w ciągu 7 dni po operacji.
Badanie oceniało związek między POD a pogorszeniem stanu kruchości w ciągu 1 miesiąca oraz ich łączny wpływ na śmiertelność w ciągu 1 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym punktem końcowym było pogorszenie stanu wątłości miesiąc po zabiegu.
Ramy czasowe: Po miesiącu od operacji.
|
Kruchość oceniano przedoperacyjnie przez wyszkolonych badaczy przy użyciu skali FRAIL, która obejmuje pięć elementów: zmęczenie, wytrzymałość, chodzenie, choroby i utratę wagi.
Każdy element oceniany jest na 0 lub 1, co daje łącznie 0-5 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kruchość.
Pacjentów sklasyfikowano jako odpornych (0), przedkruchych (1-2) lub kruchych (3-5).
Kontrolną ocenę kruchości przeprowadzono miesiąc po operacji telefonicznie.
Zmianę kruchości zdefiniowano jako różnicę między wynikiem pooperacyjnym i przedoperacyjnym: ≤0 wskazywało na stabilną/zmniejszoną kruchość, a >0 wskazywało na pogorszoną kruchość.
|
Po miesiącu od operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowym punktem końcowym była 1-letnia śmiertelność ogólna.
Ramy czasowe: Po roku od operacji.
|
Strukturyzowana telefoniczna obserwacja kontrolna została przeprowadzona rok po operacji w celu ustalenia wyników.
|
Po roku od operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAGH - FRAIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .