- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07266896
Analiza Metodą Elementów Skończonych Dla Pacjenta Natychmiastowego Obrciążenia W Bezzębnej Szczęce: Porównanie Trzech Konfiguracji Implantów Z Wykorzystaniem Cyfrowych Bliźniaków.
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Pacjent-specyficzna analiza metodą elementów skończonych natychmiastowego obciążenia w bezzębnej szczęce: porównanie trzech konfiguracji implantów przy użyciu cyfrowych bliźniaków.
Rehabilitacja ciężko zanikłych, bezzębnych szczęk górnych za pomocą implantów stomatologicznych stanowi istotne wyzwanie kliniczne.
Natychmiastowe obciążenie w przeszczepionej kości jest często dyskutowane ze względu na obawy dotyczące rozkładu naprężeń i osteointegracji.
Niniejsze badanie miało na celu porównanie rozkładu naprężeń w szczęce przy użyciu trzech konfiguracji implantów pełnołukowych – all-on-four, all-on-six i implantów kwad-zygomatycznych – u jednego pacjenta, w celu określenia najbezpieczniejszego i najbardziej korzystnego podejścia do natychmiastowego obciążenia w przeszczepionej kości.
Do wygenerowania trzech spersonalizowanych modeli metodą elementów skończonych wykorzystano dwa skany CBCT 64-letniej pacjentki, wykonane przed i po przeszczepieniu kości (alloprzeszczep z przeszczepem nakładkowym i augmentacją zatoki).
Każdy model obejmował szczękę, implanty w odpowiedniej konfiguracji, łączniki oraz pełnołukową protezę.
Przeanalizowano naprężenia von Misesa w kości korowej i beleczkowej, implantach, łącznikach i protezie, a także maksymalne przemieszczenie kości.
Nasze wyniki wykazały, że konfiguracja all-on-six zapewnia najbardziej korzystny wynik biomechaniczny, z jednorodnym rozkładem naprężeń w kości korowej, zmniejszonymi naprężeniami w implantach i protezie oraz przemieszczeniem kości w pełni kompatybilnym z natychmiastowym obciążeniem w przeszczepionej kości.
Model all-on-four wykazał szczyty naprężeń na pochylonych łącznikach i wysięgnikach, natomiast model kwad-zygomatyczny efektywnie rozkładał naprężenia w implantach i łącznikach, ale wywoływał wyższe naprężenia w kości korowej, wciąż mieszczące się w granicach fizjologicznych.
To spersonalizowane badanie cyfrowego bliźniaka wykazuje, że natychmiastowe obciążenie w pełnołukowej przeszczepionej kości jest biomechanicznie bezpieczne i optymalne, przy czym konfiguracja all-on-six zapewnia lepszy rozkład naprężeń.
Te ustalenia wspierają podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących protokołów natychmiastowego obciążenia i podkreślają wartość spersonalizowanej MES w planowaniu złożonych rehabilitacji szczękowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Bezzębne szczęki, u których wykonano pełnołukową rekonstrukcję kości, aby użyć skanera przed przeszczepem kości i skanera po przeszczepie kości oraz symulować dwie konfiguracje (all on four i quad zygomatic) na modelu cyfrowym z pierwszego skanera oraz jedną konfigurację implantów (all on six) na modelu cyfrowym z drugiego skanera.
Opis
Kryteria włączenia:
- Bezzębne szczęki, które przeszły rekonstrukcję kości całego łuku
Kryteria wyłączenia:
- Brak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład naprężeń w kości szczękowej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Analiza metodą elementów skończonych (FEA) to numeryczna metoda symulacji, która modeluje, jak siły mechaniczne wpływają na struktury anatomiczne.
Technika ta wizualizuje strefy naprężenia, napięcia, ściskania i przemieszczenia w kości szczękowej.
Wartości naprężeń wyrażane są w megapaskalach (MPa), a przemieszczeń w mikronach (µm).
|
Przy włączeniu
|
|
Rozkład naprężeń w implantach
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Analiza metodą elementów skończonych (MES).
Technika ta wizualizuje strefy naprężeń, napięć, ściskania i przemieszczeń w implancie.
Wartości naprężeń wyrażone są w megapaskalach (MPa), a przemieszczenia w mikrometrach (µm).
|
Przy włączeniu
|
|
Rozkład naprężeń w Protezie
Ramy czasowe: Podczas kwalifikacji
|
Analiza metodą elementów skończonych (FEA).
Technika ta wizualizuje strefy naprężeń, rozciągania, ściskania i przemieszczeń w protezie.
Wartości naprężeń wyrażane są w megapaskalach (MPa), a przemieszczenia w mikrometrach (µm).
|
Podczas kwalifikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność cyfrowego modelu bliźniaka cyfrowego rzeczywistego pacjenta
Ramy czasowe: W momencie włączenia
|
Skan jego bezzębnej szczęki
|
W momencie włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25Odonto07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .