- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07274072
Hospital at Home Versus Inpatient Care: Costs and Effectiveness
Szpital w domu a opieka szpitalna: koszty i skuteczność
Tło i cele Hospital at Home (HaH) zapewnia leczenie na poziomie szpitalnym ostro chorym pacjentom we własnych domach, w tym codzienne wizyty lekarskie i pielęgniarskie, wlewy, fizjoterapię oraz diagnostykę. Łączy on opiekę stacjonarną i ambulatoryjną, ściśle współpracując ze szpitalami, lekarzami praktykującymi w gabinetach, usługami opieki domowej (Spitex) oraz dostawcami terapii.
Istnieją dwie główne ścieżki:
Unikanie przyjęć: stabilni pacjenci wymagający hospitalizacji są przyjmowani bezpośrednio do HaH zamiast na oddział stacjonarny.
Wczesne wspomagane wypisanie: pacjenci leczeni w szpitalu są wypisywani wcześniej niż zwykle i przenoszeni do HaH.
Dowody Międzynarodowe badania wykazują, że HaH jest bezpieczny i skuteczny. Przeglądy wskazują na porównywalną śmiertelność i rehospitalizację, krótsze pobyty szpitalne oraz korzyści kosztowe. Unikanie przyjęć wiąże się z trendami w kierunku niższej śmiertelności i kosztów. Badania wykazały podobną śmiertelność, ale mniej rehospitalizacji, dłuższy czas leczenia oraz zmniejszone ryzyko instytucjonalizacji, depresji i lęku. Pacjenci HaH byli starsi, z ograniczoną aktywnością w życiu codziennym, jednak koszty opieki były średnio o 5 054 USD niższe niż w przypadku opieki stacjonarnej.
W Szwajcarii średni pobyt szpitalny w 2019 roku wynosił 8 dni (ostra somatyka: 5,2; psychiatria: 33,5).
Hipotezy badawcze
HaH może być realizowany przy równych lub niższych kosztach niż regularna hospitalizacja.
Opieka HaH jest bezpieczna, z niewielką liczbą powikłań, i zapewnia wysoką satysfakcję pacjentów.
Cel badania Wykazanie, że równoważne szpitalnie leczenie domowe ostro chorych pacjentów jest skuteczne, odpowiednie, opłacalne (zgodnie z kryteriami szwajcarskimi WZW), bezpieczne oraz wiąże się z wysoką satysfakcją i niskim wskaźnikiem powikłań w porównaniu z opieką stacjonarną.
Punkty końcowe
Pierwszorzędny: Koszty - HaH vs. opieka stacjonarna w Klinice Hirslanden, z wykorzystaniem rachunku kosztów REKOLE®.
Drugorzędne: Śmiertelność, rodzaj terapii, monitorowanie, diagnostyka, rehospitalizacja, powikłania, satysfakcja, wyniki zgłaszane przez pacjentów, długość pobytu, skierowania do domów opieki, opieka po wypisie, wizyty na SOR, skierowania na rehabilitację oraz rodzaj opieki domowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO I ZNACZENIE BADANIA
Koncepcja Hospital at Home umożliwia równoważne szpitalowi leczenie pacjentów w stanie ostrym, wymagających hospitalizacji, w ich własnych domach. Leczenie jest prowadzone jak w zwykłym szpitalu, z codziennymi wizytami lekarzy i pielęgniarek. Oprócz leczenia choroby, w tym terapii infuzyjnych, zapewniana jest fizjoterapia domowa oraz procedury diagnostyczne, takie jak badania krwi i moczu, ultrasonografia i elektrokardiografia.
To sytuuje Hospital at Home na styku tradycyjnej opieki stacjonarnej i ambulatoryjnej, uzupełniając istniejące usługi szpitali, lekarzy praktykujących, organizacji opieki domowej (Spitex), fizjoterapii i terapii zajęciowej poprzez ustrukturyzowany proces leczenia w domu pacjenta. Opieka nie jest świadczona w izolacji, ale we współpracy z wyżej wymienionymi uznanymi instytucjami.
Można wyróżnić dwie ścieżki skierowania do Hospital at Home:
Unikanie przyjęcia: kwalifikujący się pacjenci w stabilnym stanie ogólnym z ostrą chorobą, która normalnie wymagałaby hospitalizacji, są przyjmowani bezpośrednio do Hospital at Home zamiast do opieki stacjonarnej i leczeni równoważnie w domu.
Wczesne wspomagane wypisanie: pacjenci już leczeni w zwykłym szpitalu i w dobrym stanie ogólnym są wypisywani wcześniej niż zwykle i przenoszeni do Hospital at Home, gdzie leczenie jest kończone.
Hospital at Home był badany w różnych międzynarodowych badaniach. Przegląd wykazał, że pacjenci przydzieleni do Hospital at Home poprzez wczesne wspomagane wypisanie wykazywali porównywalne wskaźniki śmiertelności i rehospitalizacji oraz krótsze pobyty szpitalne. Pacjenci przyjęci poprzez unikanie przyjęcia wykazywali tendencję do niższej śmiertelności i kosztów oraz porównywalnych wskaźników rehospitalizacji.
Dalsze badania wykazały podobne wskaźniki śmiertelności między Hospital at Home a zwykłymi pacjentami stacjonarnymi, ale niższe wskaźniki rehospitalizacji i dłuższe czas trwania leczenia w grupie Hospital at Home. Wykazały również niższe ryzyko instytucjonalizacji w placówkach opieki długoterminowej, a także zmniejszone ryzyko depresji i lęku.
Retrospektywne badanie obserwacyjne z Nowego Jorku, USA, wykazało, że pacjenci Hospital at Home byli średnio starsi i wykazywali zmniejszoną aktywność w życiu codziennym. Koszty opieki Hospital at Home były średnio o 5054 USD niższe niż koszty porównywalnych pacjentów stacjonarnych.
W Szwajcarii w 2019 roku średni czas pobytu we wszystkich sektorach szpitali wynosił 8,0 dni, najkrótszy w ostrej opiece somatycznej (5,2 dni), a najdłuższy w psychiatrii (33,5 dni).
- CELE PROJEKTU I PROJEKT 2.1 HIPOTEZY I GŁÓWNY CEL BADANIA
Hipoteza 1 Opieka przez Hospital at Home może być świadczona przy kosztach równoważnych lub niższych w porównaniu ze zwykłą hospitalizacją.
Hipoteza 2 Opieka Hospital at Home jest bezpieczna dla pacjentów, wiąże się z niewieloma powikłaniami i daje wysokie zadowolenie pacjentów.
Cel badania Nasze badanie ma na celu wykazanie, że równoważne szpitalowi leczenie pacjentów w stanie ostrym w domu jest skuteczne, odpowiednie i opłacalne (zgodnie z kryteriami szwajcarskimi WZW) oraz, w porównaniu ze zwykłą opieką stacjonarną, jest bezpieczne, wiąże się z niskimi wskaźnikami powikłań i osiąga wysokie zadowolenie pacjentów.
2.2 Punkty końcowe pierwotne i wtórne
Punkt końcowy pierwotny:
Koszty: Leczenie w Hospital at Home może być kosztowo równoważne lub bardziej opłacalne w porównaniu ze zwykłą opieką stacjonarną. Dane pacjentów z Hospital at Home AG będą porównywane z danymi pacjentów zwykłych stacjonarnych w Klinice Hirslanden. Koszty, lub taryfy do rozliczenia, będą rozważane na podstawie rachunku kosztów zgodnie z REKOLE®.
Punkty końcowe wtórne (zdefiniowane w sekcji 3.3 „Dodatkowe zmienne badania”):
Śmiertelność
Rodzaj terapii
Rodzaj monitorowania
Rodzaj i częstotliwość diagnostyki
Rehospitalizacja podczas i po leczeniu
Powikłania i wskaźniki powikłań
Zadowolenie pacjenta
Wyniki związane z pacjentem
Czas pobytu
Skierowania do domów opieki lub opieki długoterminowej po wypisie
Kontynuacja leczenia u lekarza rodzinnego lub specjalisty po wypisie
Wizyty na oddziale ratunkowym podczas leczenia i po wypisie
Skierowanie do klinik rehabilitacyjnych po wypisie
Rodzaj opieki domowej po wypisie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kilian Braendle, Dr. med.
- Numer telefonu: +41444553304
- E-mail: kilian.braendle@hospitalathome.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natascha Furrer, Coordinator
- Numer telefonu: +41443553300
- E-mail: natascha.furrer@hospitalathome.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Zurich
-
Zollikon, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8702
- Rekrutacyjny
- Hospital at Home AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci hospitalizowani w szpitalu lub pacjenci w opiece szpitalnej w domu
- Wiek ≥ 18 lat
- Przyjęcie z powodu typowej diagnozy opieki szpitalnej w domu (łagodne do umiarkowanych zapalne i infekcyjne choroby płuc, dróg moczowych, przewodu pokarmowego, serca i skóry; zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc; zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca; rany; krwawienie/anemia; odwodnienie; pogorszenie stanu ogólnego u pacjentów wielochorobowych; powikłania infekcyjne u pacjentów onkologicznych; problemy psychiatryczne, w tym delirium; choroby metaboliczne lub autoimmunologiczne; pacjenci ortopedyczni; zaostrzenia bólowe z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci paliatywni, włącznie z sytuacjami terminalnymi)
- Pacjenci bez ciężkich zaburzeń poznawczych lub dysfunkcji, którzy są zdolni do wyrażenia świadomej zgody i/lub wypełnienia kwestionariusza
- Pacjenci z wystarczającą znajomością języka niemieckiego i/lub angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wykluczenia:
- Przyjęcie do szpitala z innych powodów
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Szpital w Domu
100 uczestników leczonych w szpitalu w domu
|
|
Regular hospital group/"Brick and mortar group"
100 uczestników leczonych w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty
Ramy czasowe: 1 rok lub do momentu włączenia łącznie 200 uczestników
|
Porównanie kosztów leczenia w opiece szpitalnej w domu (Hospital at Home) a w tradycyjnym szpitalu ("brick and mortar").
Dane będą zbierane poprzez analizę danych finansowych obu grup, obejmującą 100 pacjentów z tradycyjnego szpitala (Klinik Hirslanden Zurich) oraz 100 pacjentów z Hospital at Home AG (Zollikon).
|
1 rok lub do momentu włączenia łącznie 200 uczestników
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność (wynik kliniczny)
Ramy czasowe: 1 rok lub do momentu włączenia łącznie 200 uczestników
|
Miara skuteczności leczenia w programie Hospital at Home w porównaniu z tradycyjnym szpitalem („murowanym”).
Wyniki kliniczne będą mierzone za pomocą: śmiertelności do 30 dni po wypisie, przyjęć na ostry dyżur do 30 dni po wypisie, ponownych przyjęć do szpitala/H@H do 30 dni po wypisie, konsultacji z lekarzem rodzinnym do 30 dni po wypisie, konsultacji ze specjalistą do 30 dni po wypisie, przyjęć do domu opieki do 30 dni po wypisie.
Dane będą gromadzone poprzez dane pacjentów, zbierane za pośrednictwem systemu informacji klinicznej oraz rozmów telefonicznych z pacjentem 30 dni po wypisie.
|
1 rok lub do momentu włączenia łącznie 200 uczestników
|
|
Skuteczność (powikłania)
Ramy czasowe: 1 rok lub do momentu włączenia łącznie 200 uczestników
|
Miara skuteczności leczenia w modelu Szpital w Domu w porównaniu z tradycyjnym szpitalem („brick and mortar”).
Wyniki kliniczne będą mierzone poprzez ocenę liczby i rodzaju powikłań.
Będziemy zbierać dane dotyczące liczby upadków (do 30 dni po wypisie), liczby nowych infekcji podczas leczenia, rozwoju odleżyn podczas leczenia (tak/nie), rozwoju majaczenia podczas leczenia (tak/nie), zakrzepicy podczas leczenia (tak/nie).
Dane będą zbierane z dokumentacji pacjenta, pozyskiwane za pośrednictwem systemu informacji klinicznej oraz podczas rozmów telefonicznych z pacjentem 30 dni po wypisie.
|
1 rok lub do momentu włączenia łącznie 200 uczestników
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok lub do momentu włączenia łącznie 200 uczestników
|
Jak zadowoleni są pacjenci leczeni w ramach programu Hospital at Home w porównaniu z pacjentami leczeni w tradycyjnym szpitalu ("murowanym"), mierzone za pomocą kwestionariuszy pacjentów.
Pierwszy kwestionariusz (satysfakcja pacjenta) składa się z 8 pytań, z których każde ocenia się w skali 0-5 punktów (0 = najgorsza, 5 = najlepsza) dotyczących ogólnej oceny, rekomendacji usługi, oceny przez krewnych, kompetencji pielęgniarek, kompetencji lekarzy, jakości infolinii, satysfakcji z komunikacji/przepływu informacji oraz bezpieczeństwa.
Drugi kwestionariusz to PROMIS Global Health 10 składający się z 10 pytań, z których pierwsze 9 ocenia się w skali 1-5, a ostatnie pytanie w skali 0-10 punktów.
Pytania oceniają ogólne samopoczucie, jakość życia, dobrostan fizyczny i psychiczny, satysfakcję z poziomu aktywności, radzenie sobie z codziennymi czynnościami, radzenie sobie z codziennymi zadaniami fizycznymi, problemy psychiczne, zmęczenie, ból.
Dane będą zbierane poprzez dane pacjentów, zebrane za pomocą systemu informacji klinicznej i rozmów telefonicznych.
|
1 rok lub do momentu włączenia łącznie 200 uczestników
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dane pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok lub do momentu włączenia łącznie 200 uczestników
|
Dane dotyczące demografii, w tym imię i nazwisko, data urodzenia, wiek, płeć, język, odległość szpital–dom, data śmierci, data przyjęcia/wypisu, długość pobytu, kody ICD, -rozdziały, główne rozdziały diagnostyczne, rodzaj ubezpieczenia, rozliczenia, osoba kierująca, sytuacja mieszkaniowa (samotnie tak/nie), sytuacja opiekuńcza (niezależny, dom opieki), liczba leków przy przyjęciu/30 dni po wypisie, polipragmazja (zdefiniowana jako >5 leków przy przyjęciu), liczba przewlekłych chorób współistniejących, wskaźnik chorób współistniejących Charlsona/10-letnie przeżycie, zaburzenia poznawcze (tak/nie), leczenie dożylne podczas terapii (tak/nie, czas trwania), monitorowanie (tak/nie, czas trwania), liczba połączeń z infolinią/wezwań pielęgniarki, liczba wizyt lekarza/pielęgniarki, liczba badań EKG/USG/RTG/konsultacji specjalistycznych, tak/nie fizjoterapia/substytucja tlenowa. Dane będą zbierane poprzez dane pacjenta, zebrane za pośrednictwem systemu informacji klinicznej oraz rozmów telefonicznych z pacjentem 30 dni po wypisie. |
1 rok lub do momentu włączenia łącznie 200 uczestników
|
|
wynik pierwszej próbki krwi
Ramy czasowe: 1 rok lub do momentu włączenia łącznie 200 uczestników
|
Pobranie wyników pierwszej próbki krwi, pobranej przy przyjęciu do szpitala/H@H.
Pobranie liczby białych krwinek G/l, hemoglobiny g/l, CRP mg/l, sodu mmol/l, potasu mmol/l, kreatyniny µmol/l, GFR ml/min/1,73 m²,
ALT U/l.
Dane będą zbierane na podstawie danych pacjenta, zebranych za pośrednictwem systemu informacji klinicznej oraz rozmów telefonicznych z pacjentem 30 dni po wypisie.
|
1 rok lub do momentu włączenia łącznie 200 uczestników
|
|
pierwsze parametry życiowe zmierzone przy przyjęciu
Ramy czasowe: 1 rok lub do czasu włączenia łącznie 200 uczestników
|
Zbiór wartości pierwszego pomiaru parametrów życiowych przy przyjęciu.
Zbiór SpO2 w %, temperatury ciała w °C, ciśnienia krwi w mmHg, częstości oddechów w x/min.
Dane będą zbierane poprzez dane pacjenta, zebrane za pośrednictwem systemu informacji klinicznej oraz rozmów telefonicznych z pacjentem 30 dni po wypisie.
|
1 rok lub do czasu włączenia łącznie 200 uczestników
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-00482
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .