- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07274072
Nemocnice v domově versus lůžková péče: Náklady a účinnost
Nemocnice v domácím prostředí versus lůžková péče: Náklady a účinnost
Pozadí a cíle Domácí nemocnice (HaH) poskytuje pacientům s akutním onemocněním nemocniční úroveň léčby v jejich vlastních domovech, včetně každodenních lékařských a ošetřovatelských návštěv, infuzí, fyzioterapie a diagnostiky. Spojuje lůžkovou a ambulantní péči a úzce spolupracuje s nemocnicemi, ambulantními lékaři, domácími zdravotními službami (Spitex) a poskytovateli terapie.
Existují dvě hlavní cesty:
Vyhnutí se přijetí: stabilní pacienti vyžadující hospitalizaci jsou přijati přímo do HaH namísto na lůžkové oddělení.
Ranní podporované propuštění: pacienti léčení v nemocnici jsou propuštěni dříve než obvykle a převedeni do HaH.
Důkazy Mezinárodní studie ukazují, že HaH je bezpečná a účinná. Přehledy uvádějí srovnatelnou úmrtnost a rehospitalizaci, kratší pobyty v nemocnici a nákladové výhody. Vyhnutí se přijetí je spojeno s trendy k nižší úmrtnosti a nákladům. Výzkum ukázal podobnou úmrtnost, ale méně rehospitalizací, delší dobu léčby a snížená rizika institucionalizace, deprese a úzkosti. Pacienti HaH byli starší, se sníženými aktivitami denního života, přesto byly náklady na péči v průměru o 5 054 USD nižší než u lůžkové péče.
Ve Švýcarsku byl v roce 2019 průměrný pobyt v nemocnici 8 dní (akutní somatická péče: 5,2; psychiatrie: 33,5).
Studijní hypotézy
HaH může být poskytována za stejné nebo nižší náklady než běžná hospitalizace.
Péče HaH je bezpečná, s malým počtem komplikací, a přináší vysokou spokojenost pacientů.
Cíl studie Prokázat, že domácí léčba pacientů s akutním onemocněním na úrovni nemocnice je účinná, vhodná, nákladově efektivní (podle švýcarských kritérií WZW), bezpečná a spojená s vysokou spokojeností a nízkou mírou komplikací ve srovnání s lůžkovou péčí.
Koncové body
Primární: Náklady - HaH vs. lůžková péče na klinice Hirslanden, s využitím nákladového účetnictví REKOLE®.
Sekundární: Úmrtnost, typ terapie, monitorování, diagnostika, rehospitalizace, komplikace, spokojenost, výsledky hlášené pacienty, délka pobytu, odeslání do domovů pro seniory, následná péče po propuštění, návštěvy pohotovosti, doporučení k rehabilitaci a typ domácí péče.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PŘEDMĚT A VÝZNAM STUDIE
Koncept Hospital at Home umožňuje nemocniční léčbu akutně nemocných pacientů, kteří vyžadují hospitalizaci, v jejich vlastních domovech. Léčba je prováděna jako v běžné nemocnici, s denními návštěvami lékařů a sester. Kromě léčby onemocnění, včetně infuzní terapie, jsou poskytovány také domácí fyzioterapie a diagnostické postupy, jako jsou testy krve a moči, ultrazvuk a elektrokardiografie.
Tím se Hospital at Home nachází na rozhraní mezi tradiční lůžkovou a ambulantní péčí, doplňuje stávající služby nemocnic, ordinací lékařů, organizací domácí péče (Spitex), fyzioterapie a ergoterapie prostřednictvím strukturovaného léčebného procesu v domácnosti pacienta. Péče není poskytována izolovaně, ale ve spolupráci s výše uvedenými zavedenými institucemi.
Lze rozlišit dvě cesty přijetí do Hospital at Home:
Vyhnutí se hospitalizaci: způsobilí pacienti ve stabilním celkovém stavu s akutním onemocněním, které by normálně vyžadovalo hospitalizaci, jsou přijati přímo do Hospital at Home namísto lůžkové péče a jsou léčeni rovnocenně doma.
Časný podporovaný propuštění: pacienti již léčení v běžné nemocnici a v dobrém celkovém stavu jsou propuštěni dříve než obvykle a převedeni do Hospital at Home, kde je léčba dokončena.
Hospital at Home byl zkoumán v různých mezinárodních studiích. Přehled zjistil, že pacienti zařazení do Hospital at Home prostřednictvím časného podporovaného propuštění vykazovali srovnatelné míry úmrtnosti a rehospitalizace a kratší pobyty v nemocnici. Pacienti přijatí prostřednictvím vyhnutí se hospitalizaci vykazovali trend směrem k nižší úmrtnosti a nákladům a srovnatelným míram rehospitalizace.
Další výzkum zjistil podobné míry úmrtnosti mezi Hospital at Home a běžnými lůžkovými pacienty, ale nižší míry rehospitalizace a delší trvání léčby ve skupině Hospital at Home. Také ukázal nižší riziko umístění v zařízeních dlouhodobé péče, stejně jako snížené riziko deprese a úzkosti.
Retrospektivní observační studie z New Yorku, USA, ukázala, že pacienti Hospital at Home byli v průměru starší a vykazovali snížené aktivity denního života. Náklady na péči Hospital at Home byly v průměru o 5054 USD nižší než u srovnatelných lůžkových pacientů.
Ve Švýcarsku v roce 2019 byla průměrná délka pobytu ve všech nemocničních sektorech 8,0 dne, s nejkratší v akutní somatické péči (5,2 dne) a nejdelší v psychiatrii (33,5 dne).
- PROJEKTOVÉ CÍLE A DESIGN 2.1 Hypotézy a hlavní cíl studie
Hypotéza 1 Péče prostřednictvím Hospital at Home může být poskytována za srovnatelné nebo nižší náklady ve srovnání s běžnou hospitalizací.
Hypotéza 2 Péče Hospital at Home je pro pacienty bezpečná, spojená s malým počtem komplikací a přináší vysokou spokojenost pacientů.
Cíl studie Naše studie si klade za cíl prokázat, že nemocniční léčba akutně nemocných pacientů doma je účinná, vhodná a nákladově efektivní (podle švýcarských kritérií WZW) a ve srovnání s běžnou lůžkovou péčí je bezpečná, spojená s nízkými mírami komplikací a dosahuje vysoké spokojenosti pacientů.
2.2 Primární a sekundární koncové body
Primární koncový bod:
Náklady: Léčba v Hospital at Home může být nákladově srovnatelná nebo nákladově efektivnější ve srovnání s běžnou lůžkovou péčí. Data pacientů z Hospital at Home AG budou porovnána s daty pacientů z běžných lůžkových pacientů na klinice Hirslanden. Náklady, nebo fakturovatelné tarify, budou posuzovány na základě nákladového účetnictví podle REKOLE®.
Sekundární koncové body (jak jsou definovány v části 3.3 „Další studijní proměnné“):
Úmrtnost
Typ terapie
Typ monitorování
Typ a frekvence diagnostiky
Rehospitalizace během a po léčbě
Komplikace a míry komplikací
Spokojenost pacientů
Výsledky související s pacientem
Délka pobytu
Odkazy do domovů pro seniory nebo dlouhodobé péče po propuštění
Následná péče u praktického lékaře nebo specialisty po propuštění
Návštěvy pohotovosti během léčby a po propuštění
Odkaz na rehabilitační kliniky po propuštění
Typ domácí péče po propuštění
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kilian Braendle, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41444553304
- E-mail: kilian.braendle@hospitalathome.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natascha Furrer, Coordinator
- Telefonní číslo: +41443553300
- E-mail: natascha.furrer@hospitalathome.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zollikon, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8702
- Nábor
- Hospital at Home AG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti v nemocnici nebo pacienti v péči Domácí nemocnice
- Věk ≥ 18 let
- Přijetí kvůli typické diagnóze Domácí nemocnice (mírná až středně závažná zánětlivá a infekční onemocnění plic, močových cest, gastrointestinálního traktu, srdce a kůže; exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci; zhoršení chronického srdečního selhání; rány; krvácení/anémie; dehydratace; zhoršení celkového stavu u multimorbidních pacientů; infekční komplikace u onkologických pacientů; psychiatrické problémy včetně deliria; metabolická nebo autoimunitní onemocnění; ortopedičtí pacienti; exacerbace bolesti jakéhokoli původu; paliativní pacienti včetně terminálních situací)
- Pacienti bez těžkého kognitivního postižení nebo dysfunkce, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a/nebo vyplnit dotazník
- Pacienti s dostatečnou znalostí psané a mluvené němčiny a/nebo angličtiny
Kritéria pro vyloučení:
- Pobyt v nemocnici z jiných důvodů
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina Nemocnice v Domově
100 účastníků léčeno v nemocnici doma
|
|
Pravidelná nemocniční skupina/"Brick and mortar skupina"
100 účastníků léčeno v nemocnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: 1 rok nebo dokud nebude zahrnuto celkem 200 účastníků
|
Porovnání nákladů na léčbu v programu Nemocnice v domácím prostředí oproti běžné nemocnici ("kamenná budova").
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím finančních údajů obou skupin, 100 pacientů z běžné nemocnice (Klinik Hirslanden Zurich) a 100 pacientů z Nemocnice v domácím prostředí AG (Zollikon)
|
1 rok nebo dokud nebude zahrnuto celkem 200 účastníků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost (klinický výsledek)
Časové okno: 1 rok nebo dokud nebude zahrnuto celkem 200 účastníků
|
Míra účinnosti léčby v rámci Hospital at Home ve srovnání s běžnou nemocnicí ("kamenná nemocnice").
Klinický výsledek bude měřen pomocí: Úmrtnost do 30 dnů po propuštění, nouzový příjem do 30 dnů po propuštění, opětovná hospitalizace v nemocnici/H@H do 30 dnů po propuštění, konzultace s praktickým lékařem do 30 dnů po propuštění, konzultace s odborníkem do 30 dnů po propuštění, přijetí do domova důchodců do 30 dnů po propuštění.
Data budou shromažďována prostřednictvím pacientových údajů, získaných pomocí klinického informačního systému a telefonických hovorů s pacientem 30 dní po propuštění.
|
1 rok nebo dokud nebude zahrnuto celkem 200 účastníků
|
|
Účinnost (komplikace)
Časové okno: 1 rok nebo do dosažení celkového počtu 200 účastníků
|
Míra účinnosti léčby v programu Domácí nemocnice ve srovnání s běžnou nemocnicí ("kamenná budova").
Klinický výsledek bude měřen sledováním počtu a druhu komplikací.
Budeme sbírat údaje o počtu pádů (až do 30 dnů po propuštění), počtu nových infekcí během léčby, vzniku proleženin během léčby (ano/ne), vzniku deliria během léčby (ano/ne), trombózy během léčby (ano/ne).
Údaje budou shromažďovány z pacientových dat, získaných prostřednictvím klinického informačního systému a telefonických hovorů s pacientem 30 dní po propuštění.
|
1 rok nebo do dosažení celkového počtu 200 účastníků
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 rok nebo dokud není dosaženo celkového počtu 200 účastníků
|
Jak spokojeni jsou pacienti léčení v programu Hospital at Home ve srovnání s pacienty léčenými v běžné nemocnici ("kamenné nemocnici"), měřeno pomocí pacientských dotazníků.
První dotazník (spokojenost pacientů) se skládá z 8 otázek, každá s rozsahem 0–5 bodů (0 = nejhorší, 5 = nejlepší), týkajících se celkového hodnocení, doporučení služby, hodnocení příbuznými, kompetencí sester, kompetencí lékařů, kvality horké linky, spokojenosti s komunikací/přenosem informací a bezpečnosti.
Druhý dotazník je PROMIS Global Health 10, skládající se z 10 otázek, prvních 9 s rozsahem 1–5, poslední otázka s rozsahem 0–10 bodů.
Otázky hodnotí celkovou pohodu, kvalitu života, fyzickou a psychickou pohodu, spokojenost s úrovní aktivity, zvládání každodenních činností, zvládání každodenních fyzických úkolů, duševní problémy, únavu, bolest.
Data budou shromažďována prostřednictvím pacientských údajů, získaných pomocí klinického informačního systému a telefonních hovorů.
|
1 rok nebo dokud není dosaženo celkového počtu 200 účastníků
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
údaje o pacientovi
Časové okno: 1 rok nebo dokud nebude zahrnuto celkem 200 účastníků
|
Data týkající se demografie zahrnují jméno, datum narození, věk, pohlaví, jazyk, vzdálenost od nemocnice k domovu, datum úmrtí, datum přijetí/propuštění, délku pobytu, ICD-kódy, -kapitoly, hlavní diagnostické kapitoly, typ pojištění, fakturace, odesílající lékař, životní situace (sám ano/ne), péče (nezávislý, domov důchodců), počet léků při přijetí/30 dní po propuštění, polyfarmakoterapie (definována jako >5 léků při přijetí), počet chronických komorbidit, skóre komorbidity podle Charlsona/-10letá míra přežití, kognitivní porucha (ano/ne), i.v.-medikace během léčby (ano/ne, trvání), monitorování (ano/ne, trvání), počet hovorů na horkou linku/zvonění sestry, počet návštěv lékaře/sester, počet EKG/sonografie/rentgenu/odborných konzultací, ano/ne fyzioterapie/O2-substituce. Data budou shromažďována prostřednictvím pacientových dat, získaných klinickým informačním systémem a telefonickými hovory s pacientem 30 dní po propuštění. |
1 rok nebo dokud nebude zahrnuto celkem 200 účastníků
|
|
výsledek prvního odběru krve
Časové okno: 1 rok nebo dokud nebude zahrnuto celkem 200 účastníků
|
Sbírka výsledků prvního odběru krve, provedeného při přijetí do nemocnice/H@H.
Sbírka počtu bílých krvinek G/l, hemoglobinu g/l, CRP mg/l, sodíku mmol/l, draslíku mmol/l, kreatininu umol/l, GFR ml/min/1.73m2,
ALT U/l.
Data budou shromažďována prostřednictvím pacientových údajů, získaných klinickým informačním systémem a telefonními hovory s pacientem 30 dní po propuštění.
|
1 rok nebo dokud nebude zahrnuto celkem 200 účastníků
|
|
první vitální známky změřené při přijetí
Časové okno: 1 rok nebo dokud nebude zahrnuto celkem 200 účastníků
|
Sbírka hodnot prvního měření vitálních funkcí při přijetí.
Sbírka SpO2 v %, tělesné teploty ve °C, krevního tlaku v mmHg, dechové frekvence v x/min.
Data budou shromažďována prostřednictvím pacientových údajů, které jsou sbírány prostřednictvím klinického informačního systému a telefonických hovorů s pacientem 30 dní po propuštění.
|
1 rok nebo dokud nebude zahrnuto celkem 200 účastníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-00482
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy